手动器械化医疗工具系统制作方法

A·A·戈登堡, J·特拉亨伯格, 杨毅, 麻亮

2012年7月18日

2010年9月9日

2009年9月9日

大学健康网络, 工程服务公司

A61B5/055GK102596084SQ201080050440

手动 器械 医疗 工具 系统

1.一种用于与具有已知参考点的腺/器官的医学影像相结合使用的医疗设备，该医疗设备包括机械框架，其相对于医学影像参考点定位于预定位置处； 水平关节，其可操作地连接至水平位置传感器并且可操作地连接至框架； 竖直关节，其可操作地连接至竖直位置传感器并且可操作地连接至框架； 回转关节，其可操作地连接至回转位置传感器并且可操作地连接至框架； 倾斜关节，其可操作地连接至倾斜位置传感器并且可操作地连接至框架； 医疗器械组件，其可操作地连接至医疗器械位置传感器并且可操作地连接至水平关节、竖直关节、回转关节和倾斜关节；以及控制系统，其可操作地连接至水平位置传感器、竖直位置传感器、回转位置传感器、倾斜位置传感器以及医疗器械位置传感器，由此该控制系统确定医疗器械组件上的预定位置相对于框架的实际位置2.如权利要求1所述的医疗设备，还包括相对于医学影像参考点定位于预定位置处的移动器，其中框架可移动地附接至移动器，并且还包括用于确定框架相对于移动器的位置的装置，以使得框架的位置相对于医学影像参考点定位于预定位置处3.如权利要求1或2的任何一个所述的医疗设备，其中水平关节和水平位置传感器包括可操作地连接至消隙正齿轮和齿条的多圈电位计、可操作地连接至齿条的直线引导单元、可操作地连接至齿条的锁定机构以及可操作地连接至齿条的用于移动齿条的装置4.如权利要求1至3的任何一个所述的医疗设备，其中竖直关节和竖直位置传感器包括可操作地连接至消隙正齿轮和齿条的多圈电位计、可操作地连接至齿条的锁定机构、以及可操作地连接至齿条的用于移动齿条的装置5.根据权利要求1至4的任何一个所述的医疗设备，其中回转关节和回转位置传感器包括旋转电位计、可操作地连接至电位计的回转关节支架、以及可操作地连接至电位计的锁定机构6.如权利要求1至5的任何一个所述的医疗设备，其中倾斜关节和倾斜位置传感器包括旋转电位计、可操作地连接至电位计的轴、可操作地连接至电位计的倾斜关节支架、以及锁定机构7.如权利要求1至6的任何一个所述的医疗设备，其中医疗器械组件是针组件8.如权利要求7所述的医疗设备，其中针组件和医疗器械组件位置传感器包括线性电位计、可操作地连接至线性电位计的针工具、用于接收针工具的引导轴、可操作地连接至引导轴的锁、可操作地连接至引导轴的滑动块、以及连接器9.如权利要求1至8的任何一个所述的医疗设备，其中医学影像是超声影像10.如权利要求1至8的任何一个所述的医疗设备，其中医学影像是MR影像11.如权利要求1至10的任何一个所述的医疗设备，其中医学影像被实时地获得12.如权利要求1至8的任何一个所述的医疗设备，其中医学影像是混合的实时超声影像和手术前MR影像13.一种定位包括医疗器械的医疗器械组件的方法，其包括步骤 获得磁共振影像；获得超声影像；将磁共振影像与超声影像融合以获得融合的影像； 确定医疗器械组件上的预定点的位置；以及在融合的影像上定位所述预定点的位置14.如权利要求13所述的方法，其中医疗器械的预定点的位置被实时地连续确定，并且在医疗器械组件移动时，该点的位置在融合的影像上移动15.如权利要求13和14之一所述的方法，其中超声影像被实时地连续获得16.如权利要求13至15的任何一个所述的方法，还包括确定到达预定目标的最佳路径以移动医疗器械以及在融合的影像上显示该最佳路径的步骤17.一种定位包括医疗器械的医疗器械组件的方法，其包括步骤 获得磁共振影像；确定连接至手动医疗工具系统的医疗器械组件上的预定点的位置；以及在磁共振影像上定位所述预定点的位置18.如权利要求17所述的方法，其中医疗器械的预定点的位置被实时地连续确定，并且在医疗器械组件移动时，该点的位置在磁共振影像上移动19.如权利要求18所述的方法，其中在医疗器械被移动时，磁共振影像被更新20.如权利要求17至19的任何一个所述的方法，还包括确定移动医疗器械所基于的最佳路径以及在磁共振影像上显示最佳路径的步骤21.如权利要求13至20的任何一个所述的方法，其中该方法与微创外科手术相结合使 用22.如权利要求21所述的方法，其中微创外科手术选自由病灶消融、近距治疗以及穿刺活检构成的组

本发明涉及外科手术中使用的工具并且尤其是可用于微创外科手术(MIS)比如前列腺相关介入病灶消融、近距治疗以及穿刺活检的手动工具

参照图1和2，本发明的手动器械化病灶消融工具(MIFAT)适合与包括探头定位步进器的TRUS (经直肠超声)设备结合使用，组合的MIFAT系统总体上以10示出MIFAT系统适合与治疗计划和监控软件系统结合使用MIFAT系统结构在图1中以20示出MIFAT系统结构包括以10示出的组合的 MIFAT和具有TRUS探头的步进器、预处理磁共振影像22、实时超声影像M、视频捕获器沈以及具有图形用户界面的计算机观治疗规划和监控软件系统由多个模块构成，即1)MRI融合；2)实时超声影像捕获器和轮廓覆盖显示；3)治疗计划(用于针插入的最佳路径优化)；4)影像配准介入；5)在实时超声影像上的期望针插入覆盖；6)用户图形界面(⑶I)为了介入，将患者放置于标准手术(OR)台上将MIFAT设备和TRUS探头紧固至精密步进器的移动器，其附接于安装在手术台上的精密稳定器上精密步进器和稳定器可从辐射治疗产品(RTP)获得图3示出患者前列腺30的位置、MIFAT设备32、以及具有TRUS 探头35的步进器34和这里示出为组件36的医疗器械组件器械化病灶消融工具(MIFAT) 32用来通过在覆盖于手术前MR影像上的经直肠超声引导之下手动地控制针的放置来导航手动医疗工具(针)参照图4，MIFAT设备32由框架40、两个直线运动关节42 (水平的和竖直的)、两个旋转关节44 (回转和俯仰)、以及医疗器械组件36构成关节被电子编码(位移测量通过电位计实施并且通过模数转换器反馈回计算机)，因此每个关节的位置始终由计算机得知 图4提供工具设备的示意性概图MIFAT设备32具有两个分开的直线关节42，以分别手动地实施水平和竖直运动 图5示出工具直线运动关节的结构以及MIFAT工具32的框架40水平关节由消隙正齿轮， 齿条52和多圈电位计60构成直线导向件M与齿条相联并且与用于锁定的翼形螺钉56和操作件按钮连接由多圈电位计(SMT 10/5) 50构成的竖直关节连接至消隙正齿轮和齿条64，并与用于锁定的翼形螺钉66和操作按钮连接MIFAT设备32还具有两个旋转关节44 回转(在水平面中旋转)和倾斜(在竖直平面中旋转)，在图6中示出回转关节单元由回转关节支架72的旋转电位计70构成，并且与锁定翼形螺钉74连接倾斜关节由轴78和旋转电位计76构成倾斜关节支架80和锁定翼形螺钉82相连接医疗器械组件36在图7中示出组件36包括与直线电位计86相联的手动医疗工具(针)84本体88具有用于接收在其中滑动的针工具84的导向空心轴90两个锁定翼形螺钉92分开地连接至滑动块94和连接器96根据本发明构造的手动器械化病灶消融工具的替代实施例在图17和图18中以 158示出将仅讨论与MIFAT设备32不同的那些特征剩余的特征对于两个实施例是共用的如图17中所示，替代的MIFAT 158用来与器械组件36结合使用替代的MIFAT设备158类似地包括水平平移单元、竖直平移单元、回转单元、倾斜单元以及针穿刺单元回转单元和倾斜单元是上述两个旋转关节44上述器械组件36包括针穿刺单元图18示出水平平移单元和竖直平移单元替代的MIFAT设备158包括框架160、161水平平移单元 162实质上与直线运动关节42的水平部分相同竖直平移单元或关节由齿条163、两个消隙正齿轮和电位计164、附接于框架上的两个直线引导单元165、以及用于锁定的翼形螺钉 166，还有可操作地连接至关节的按钮167所构成为了在手术过程期间跟踪超声探头插入深度，直线传感器98和线性刻度100如图 8所示安装于步进器34上由于MIFAT机械地安装于步进器34上(参见图3)，并且步进器被电子编码，相对于步进器基部和MIFAT框架40的探头插入深度一直由计算机上识别因而，针能直接对于 TRUS影像进行校准MIFAT和TRUS探针紧固于精密步进器中，所述步进器接口至存储覆盖至超声影像的前列腺和肿瘤影像的计算机如在标准前列腺近距治疗过程中所使用的，它们附接于安装在手术(OR)台上的精密稳定器上手动医疗工具在空间上配准于超声影像实时超声影像传输到位于操作室中的计算机上MIFAT的软件实施以下功能1.软件显示由用来对手动医疗工具布置成像的经直肠超声设备所产生的实况影像2.软件将处理目标的轮廓叠加于超声影像上，处理目标的轮廓将由前列腺和肿瘤的3D体积构成，这将已经在预处理MRI扫描图上得到识别3.软件计算和显示用于给定目标体积的最佳插入路径4.软件规定医疗器械组件设置以获得为该目标计算的最佳插入路径在正插入手动医疗工具时，软件提供实际工具插入路径与最佳工具插入路径误差的度量软件给临床医生指示工具何时已经到达期望位置电位计102用来测量针在x、y、回转和倾斜上的每个位置并且还有针的穿透视图在图9中示出电位计102连接至模数(A/D)转换器104A/D转换器拟采用USB6008A/D转换器设备通过测量电位计102的输出电压，软件106将获得针和针尖相对于MIFAT的框架的位置为了显示来自超声机器的实时超声视频，MIFAT软件使用510-USB视频捕获器来捕获从机器输出的视频为了实施视频捕获，使用Direc^how 技术构建名称为 ⑶SControl 的类在这个类中有超过30个功能来实施视频的捕获、过滤、覆盖以及显示为了轮廓显示，一起使用VTK 和 DirectShowVisualization Toolkit0 (VTK) 是世界上数千研发人员使用的用于3D计算机图像、图像处理和视觉化的可自由使用的开放源码软件系统VTK可用来产生前列腺和肿瘤的轮廓首先，使用vtkSTLReader 来读取来自STL文件的肿瘤和前列腺的3D模型(注意“ stl ”源自单词“Stereolithograhpy”Stl文件是由Stereolithograhpy软件使用以产生在Mereolithograhpy机器上产生3D模型所需信息的格式)其次，使用vtkPlane 来基于该测量限定当前图像平面然后vtkcutter 将3D模型切割为限定前列腺和肿瘤的轮廓的一组点最后，这两个轮廓使用Directalow 覆盖于实时视频上最佳路径指的是针应当穿过其中并且获得最佳处理结果的路径这要求用户输入 PTV (规划目标体积)作为二维掩码，还有初始角度，以优化和限制该角度算法将确定从给定角度处的路径(PTV的矩心是该线路上的点)至PTV中的每个点的距离然后最小化这个距离的最小平方和这在获取初始插入角度的功能中实施可根据外科医生希望避免的特定内部(解剖)结构而确定最佳路径而且或另外， 可根据肿瘤的体积以及激光对肿瘤的最有效路径来确定最佳路径优选地，影像区域在屏幕的左上部这个区域中的影像从TRUS单元的实时视屏输出捕获，并且肿瘤和癌变的虚拟轮廓覆盖于影像上用于“瞄准”目标的标记覆盖于影像上这能帮助医生在基于来自传感器的反馈进行针刺穿之前将针瞄准目标该标记指示针尖穿过目标到达横向平面时的预定位置为了提醒医生针尖的相对位置，影像上示出三个状况之一·在针尖接近该平面时，标记的颜色是绿色并且标记的形状是正方形；·在针尖位于该平面的士2毫米内时，标记的颜色是黄色并且形状是星形；并且·在针尖穿过该平面时，标记的颜色是红色并且形状是三角形优选地，视频控制区域110在屏幕的右边在图10中示出样品视频控制区域110 优选地，该区域中具有五个按钮，具体地· ‘显示视频’按钮112 开始视频捕获；· ‘显示针尖’按钮114和‘清除针尖’按钮116 使得“瞄准”标记可见或不可见；· ‘+亮度’按钮118和‘_亮度’按钮120 使视频影像亮度增加或降低3%优选地，传感器信息区域122能控制和显示来自传感器的信息，如图11中所示 ‘开始测量’按钮IM和‘停止测量’按钮1 控制感测过程结果显示在文本框中文本框是来自传感器的电压信号；其供仪器工程师维护时参考文本框以毫米或度数显示度量， 它们分别是探针的X、y、回转、倾斜、穿透的运动为医生显示针尖的位置和方位其它按钮用于校准目的；通常医生不使用它们优选地，如图12中所示，轮廓覆盖区域130读取3D模型并且启动/取消覆盖“显示轮廓”按钮132读取肿瘤和目标的预定3D模型并且启动覆盖“清除轮廓”按钮134能取消覆盖并且清除屏幕上的轮廓“设置参数”按钮136用于调试目的优选地，如图13中所示，最佳路径区域140提供来自预定“掩码”文件的用于最佳路径的角度“最佳路径”这里指的是从入口(针将从这里开始穿透至目标的点)伸展通过至目标的空间中的路径针路径要遵循这个路径在MIFAT中，最佳路径指的是位置和方位一入口处的一组X、Y、回转和倾斜“获得最佳路径”按钮调用背景中的Matlab环境以运行最佳路径软件从而获得最佳路径的方位(即，Ρ、Τ)然后点击“获取X Y”按钮会产生入口的(Χ、Υ)利用前列腺训练模型设计仿真试验以示范MIFAT系统试验的三个主要问题如下所述商用前列腺训练模型150 (图14中示出的CIRS模型053Α)是显示屏的包括最佳路径区域的一部分的视图前列腺152 (4厘米Χ4. 5厘米Χ4厘米)连同模拟直肠壁、精囊以及尿道的结构一起包含于11. 5厘米Χ7. 0厘米Χ9. 5厘米的透明丙烯酸容器内三个0. 5立方厘米的病灶嵌入前列腺中3毫米的模拟会阴膜IM使得各种探针和手术针能插入前列腺在容器的一个壁中，具有一个30毫米直径的孔以插入TRUS探头，并且具有一个50毫米直径的孔以插入针针插入的可能位置和角度受限于幻图的壁上的圆孔156模型的前列腺和病灶在手术前MR影像上追踪并且作为3D结构提供给MIFAT软件用于MRI/ TRUS融合，3D结构使用标准化Mereolithography (STL)格式来限定为了仿真试验，前列腺模型150、步进器以及工具设备刚性地附接至基部支架由于工具设备机械地安装于TRUS步进器上，并且步进器被电子编码，相对于步进器基部和工具框架的探头插入深度一直由计算机上识别因而，针能直接校准至TRUS影像针插入和追踪目标是展示针在模型中的位置以及与手术实施路径的剩余部分 (尤其是与实时超声追踪)的集成在每个针插入试验中实施以下顺序1.设立并且校准系统；2.计算机屏幕上的MRI-TRUS影像手动融合、轮廓覆盖显示；3.建立针插入的最佳路径；4.定位和定向针保持器并且锁住针；5.通过使用工具设备手动地将针穿入选择目标；6.将针定位于实时超声和计算机显示中；以及7.估算针插入之后的位置误差校准的目的是确定参数，所述参数限定一个坐标系统中的点(即，影像)转换至另一个坐标系统对于MIFAT系统，实时(或手术中)TRUS影像必须与手术前MR影像匹配，以使得针尖能根据最佳路径计划准确地定位并且针尖必须转换至固定的基部框架校准过程具有以下组成部分手动地定位TRUS探头以使得在基于计算机的用户界面上显示的实时(或手术中)影像与相应的2D轮廓覆盖(其在用手术前MR (或TRUS，仅用于模型试验)影像创建的前列腺和病灶3D模型上切片)相类似；通过调节模型和工具设备的安装位置来将TRUS影像配准至针导向件计算机在其屏幕的左上部上显示实时2D前列腺影像影像从TRUS机器的实时视频输出捕获，并且前列腺的基于MRI的虚拟轮廓以绿色叠加并且将病灶的轮廓覆盖于影像上图15示出基于计算机的影像，用于显示融合的MRI-TRUS数据组其示出具有前列腺轮廓以及病灶轮廓的实时2D-TRUS影像(横向视图)优选地，这些以不同的颜色示出融合的MRI/TRUS导向针介入追踪测试执行数次在手动地将工具的水平(X)、竖直(Y)、回转和倾斜关节移动至由最佳路径计划软件创建的相应入口坐标之后，(在移动每个关节时，其位移反馈至计算机并且在基于计算机的用户界面的相应文本框中示出；而且，绿色方形“瞄准”标记在影像区域上示出，如图16 中所示)，将针手动地插入模型，(针尖插入的视觉反馈在TRUS影像以及基于计算机的用户界面上示出)，直到针尖显示为目标附近的高亮度闪光，并且同时，覆盖于“目标”上的“瞄准”标记的颜色变成黄色若干的模型试验已经显示MIFAT能以几毫米的精度到达其目标用于在模型上仿真TRUS导向介入的试验已经证明了 MIFAT概念的可行性，并且手术前MR影像融合至手术中TRUS影像并且产生在几毫米的可接受范围内估算的针介入精度这将可能提高未来工作中的目标精确度对于临床实践(尤其是在早期前列腺癌症阶段)，前列腺和肿瘤的3D模型应当用手术前MR影像来创建本领域技术人员将理解到，MIFAT能用于其它微创外科手术，比如近距治疗、穿刺活检和消融而且，该设备在其它手术过程中能与其它医疗器械组件相结合使用另外，本领域技术人员将理解到，MIFAT也能与磁共振成像器(MRI)相结合使用如果MIFAT与MRI 一起使用，当医疗器械定位于患者中时，医疗器械组件的位置和最佳路径将示出在MR影像上总体而言，这里所述的系统针对MIFAT设备按照要求，在这里公开本发明的实施例然而，所公开的实施例仅是示例性的，并且应当理解到，本发明能以很多不同和替代形式具体化附图不是按比例的并且一些特征可放大或缩小以显示特定元件的细节，而相关元件可能已经取消以防止使得新颖的方面不清楚因此，这里公开的特定结构和功能细节不应解释为限制性的，而仅是作为权利要求的基础以及用于教导本领域技术人员以不同方式利用本发明的代表性基础为了教导而非限制的目的，所示出的实施例针对MIFAT设备和MIFAT系统如这里使用的，词语“包括”将构造为包含性的和开放式的，而非排除性的具体地，当在本说明书(包括权利要求)中使用时，词语“包括”及其变型指的是含有所述特点、步骤和部件这些词语不应解释为排除其它特点、步骤或部件的存在