专利名称：一种益心健脾胶囊的制备方法一种“益心健脾中成药的制备方法”是本发明人发明的一项专利，专利号 CN200610034147.8，其特征在于采用黄芪、灵芝、酸枣仁、茯苓、大枣、甘草和猪血药材为原 料，按重量份数黄芪5. 4 32. 6份、灵芝5. 4 16. 3份、酸枣仁5. 4 16. 3份、获苓5. 4 32. 6份、大枣5. 4 32. 6份、甘草0. 1 16. 3份及猪血0. 5 沈.0份，先将黄芪、灵芝、酸 枣仁、获苓、大枣、甘草混合煎煮1 3小时，混合煎煮次数至少2次，每次煎煮用水量以煎 煮过程中始终淹没药材，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1. 05 1. 55 (50 95°C )的浸 膏，备用。猪血用适宜浓度的硫酸溶液水解，再用氢氧化钙中和至PH2. 0 7. 0，滤过，滤液 加活性炭脱色，滤过，滤液浓缩，干燥，粉碎，过10 100目筛，得到猪血水解干粉。取浸膏 1 5份、适量辅料1 10份、猪血水解干粉1 5份混勻，制成颗粒，在40 80°C干燥至 含水量1 8%，整粒，制成颗粒剂、胶囊剂、片剂等。黄芪素有“补气诸药之最”著称，以补 虚为主，有补气升阳，益卫固表之功。灵芝有“仙草”之称，入五脏肾补益全身五脏之气，对于 中枢神经系统有较强的调节作用，具有镇静安神的功效。酸枣仁主治虚烦不眠，惊悸怔忡， 体虚自汗、盗汗，若与茯苓互配，既扶正祛中邪，有健脾胃而能止泻止滞，宁心神治心惊悸失 眠之效。茯苓能利窍去湿，利窍则开心益智，去湿则逐水燥脾，补中健胃，祛惊痫。大枣主治 补中益气，养血安神，用于脾虚食少、乏力便溏、妇人脏臊。甘草除腹胀满，盖脾得补则善于 健运，主治倦怠食少，心悸气短，腹痛便溏。猪血具补血补脾、益气生津、解毒和胃之功效，且 有提高免疫功能和抗衰老的作用。该方配伍严谨，科学合理，是传统中医药理论及现代医药 学、现代制药技术的结晶和成果，能养心、益气、补脾、宁心、安神、和胃功效，适用于心脾两 虚所致的心悸、失眠健忘，多梦易醒，头晕眼花，体倦乏力，面色萎黄，食少便溏等症以及神 经衰弱属上述证侯者。由于该制备方法水提而没有醇沉等工艺手段，没能减少原料提取中有关杂质，以 降低其浸出物量，故固形物收率过高。加之辅料应用占有极高的地位，使得服用体积大，胶 囊剂服用粒数增多。另是由于制粒技术存在的问题，导致所制颗粒大小不均勻，外观不圆 整。而且颗粒自身密度小，比表面积大，致使其吸湿性无法有效改善，易吸潮粘结。鉴于现 有制粒技术存在或多或少的问题，所制备颗粒不能达到减少胶囊剂粒数或缩小囊壳型号的 目的，本发明人经过多年的努力，改进了益心健脾中成药的制备方法。
本发明的目的是为了克服以上所述的技术问题，提供一种益心健脾胶囊的制备方法。发明的的技术方案是采用醇提法+半仿生提取法提取生药有效成份，醇沉除杂；采用挤缩制粒技术增 大颗粒堆密度，在不改变单服剂量的同时提高胶囊剂装量；制备胶囊剂时少用或不用辅料， 从而达到减少胶囊剂服用粒数或缩小囊壳型号，提高患者顺应性的目的。另外，这一技术能 够有效地减小颗粒比表面积，增大颗粒紧密度，从而防止吸附较多水分。本发明是这样实现的以本发明人发明的专利CN200610034147. 8为基础，按重量份数生药黄芪5. 4 32. 6份、灵芝5. 4 16. 3份、酸枣仁5. 4 16. 3份、获等5. 4 32. 6份、大枣5. 4 32. 6 份、甘草0. 1 16. 3份及猪血0. 5 沈.0份为原料，采用醇提法+半仿生提取法提取生药 有效成份，醇沉除杂，用挤缩制粒技术增大颗粒堆密度，在不改变单服剂量的同时提高胶囊 剂装量，制成胶囊剂，其制备方法是(1)将黄芪、灵芝、酸枣仁、获苓、大枣、甘草混合后，用醇提法加3 6倍重量的 醇溶剂醇煮1次，过滤，去渣得提取液，减压蒸馏回收醇溶剂，减压脱水浓缩成相对密度为 1. 05 1. 15的粗清膏备用；(2)将药渣用半仿生提取法用3 6倍重量的半仿生提取液煎煮1 2次，提取 液合并过滤，中和提取液的PH值至7，静置8 12小时，过滤，过滤液浓缩至相对密度为 1. 05 1. 15的粗清膏，将粗清膏合并，醇沉除杂，然后在65 75°C减压浓缩至相对密度为 1. 25 1. 35的清膏备用；(3)将猪血用适宜浓度的硫酸溶液水解，再用氢氧化钙中和至PH2. 0 7. 0，滤过， 滤液加活性炭脱色，滤过，滤液浓缩，干燥，粉碎，得猪血水解干粉；(4)将清膏、猪血水解干粉和适量辅料混勻，用挤缩制粒机制成颗粒，整粒，常规方 法制成胶囊剂或丸剂。以上所述的醇煮，控制温度35 55°C，时间1 1. 5小时。以上所述的半仿生提取法，控制温度40 95°C，时间0. 5 1小时。以上所述的半仿生提取液，是采用盐酸或醋酸或其混合酸与水配制成的酸性水溶 液，PH值为2 5。以上所述的醇沉除杂，是加入有机溶剂乙醇至含醇量50 70 %，搅拌，静置8 12小时，过滤。以上所述的适量辅料，包括糊精或淀粉，加入量为0. 1 1. 5重量份。本发明的优点和积极效果1.本发明方法采用醇提法+半仿生提取法提取生药有效成份，醇沉除杂，克服已 有技术只有水提法而没有醇沉工艺手段的缺点，减少原料提取液中的杂质，降低其浸出物 量和固形物收率过高的问题。2.本发明方法采用挤缩制粒技术增大颗粒堆密度，颗粒大小均勻，外观圆整，辅料 应用少，防吸湿性有效改善，不易吸潮粘结，在不改变单服剂量的同时提高胶囊剂装量，达 到减少胶囊剂服用粒数或缩小囊壳型号，提高患者顺应性的目的。3.产品经广西中医学院一附院、广西区人民医院和广西医科大学第一附属医院等 三家医院160例临床验证结果证明，总有效率为93. 3%。图1 为本发明工艺流程示意图。
应用病例试用实例1程XX，女性，52岁，因“呼吸不畅”于2010年8月9日入医院，自觉胸闷、气短乏力、 心悸、头晕目眩，中医检查见面色少华、倦怠懒盲、舌质暗有斑、苔薄白、脉沉细。诊断为胸痹 气虚血瘀型。后服用本发明益心健脾的中药制剂治疗、日服3次，每次2粒。服用12天后， 胸闷气短、心悸乏力和头晕目眩开始减轻，至第六周后，病症消失。试用实例2庞XX，男性，1961年出生，以前由于长年繁忙的劳动，以至积劳成疾、免疫力下降， 感到身体疲倦，坐下去就不想起来，工作效率低，精力不充沛，上楼气喘无力，易感冒，记忆 力下降，精神不集中，心烦意燥，出虚汗，饱受病魔困扰。曾经通过治疗有所缓解，工作一忙 不注意饮食旧病又加重，治表不治根，过着低质量生活。服用本发明益心健脾的中药制剂45 天后，睡眠改善，免疫力和记忆力提高，原有症状消失，身体恢复正常状态。


本发明公开益心健脾胶囊的制备方法，采用醇提法+半仿生提取法提取生药有效成份，醇沉除杂，采用挤缩制粒技术增大颗粒堆密度。半仿生提取法用盐酸或醋酸与水配成的酸性溶液，pH值为2～5，控制温度40～95℃，时间0.5～1小时。醇煮控制温度35～55℃，时间1～1.5小时。醇沉除杂是加入有机溶剂乙醇至含醇量50～70％，搅拌，静置8～12小时。采用本发明方法所制药物颗粒的堆密度大，从而减少胶囊剂服用粒数或缩小囊壳型号，在不改变单服剂量的同时，提高了胶囊剂装量，而且药物的吸湿性有效改善，防止吸附较多水分，不易吸潮粘结。产品经临床验证结果证明，总有效率为93.3％以上。