专利名称：一种人参组合物、制备方法及其用途的制作方法人参为五加科多年生草本植物人参(Panax ginseng C.A.Mey.)的干燥根,是我国特产的一种珍贵药材，最早收载于《神农本草经》，列为上品，现收载于中国药典。人参性甘、微苦，微温，归脾、肺、心、肾经，具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智等功效。人参在我国有着悠久的应用历史，用于药物治疗和养生保健，随着社会保健意识的增强，人参产品越来越多，使用人参用来保健的人也越来越多。但是由于人参“温燥”之性，使其应用受到较大限制，服用人参不当或过量会引起“上火”现象:出现口干、口渴，精神亢奋，无法深睡，严重者还会导致流鼻血、头晕或胸闷等症状，临床上统称为“人参滥用综合症(GAS) ”。百合为百合科植物卷丹Lilium lancifolium Thunb.、百合 Lilium brownieF.E.Brown var.viridulum Baker 或细叶百合 Lilium pumilum DC.的干燥肉质鱗叶，为药食同源植物。知母为为百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge.的干燥根莖。鉴于服用人参不当引起的“人参滥用综合症(GAS) ”问题，本发明将人参、百合、知母三味药材配伍，使产品不仅具有缓解体力疲劳、增加免疫力的功效，而且解决了人参单独服用时易发生“人参滥用综合症”的问题。
本发明提供了一种人参组合物，该组合物包括人参、百合和知母。其中该组合物中包括人参I 20重量份,百合5 30重量份,知母I 20重量份；优选为该组合物中包括人参I 10重量份,百合5 20重量份,知母I 10重量份；更优选为该组合物中包括人参2 10重量份,百合5 15重量份,知母3 10重量份。该人参组合物中的人参为鲜人参、生晒参、红参或大力参。该人参组合物中的知母为毛知母，或经盐制、炒制、麸制、酒制等炮制手段处理后的知母。该人参组合物中的百合为鲜百合，或经蒸制、蜜炙等炮制手段处理后的百合。本发明人参组合物的制备方法为按配方称取人参、百合和知母，破碎后加入溶剂，煎煮，过滤，合并滤液，浓缩，加入乙醇，静置，过滤，将滤液脱醇。破碎后加入的溶剂为水或乙醇。破碎后加入的溶剂重量与人参、百合、知母三者的重量比为10 50: 1，煎煮次数优选2 3次。煎煮得到的滤液浓缩后加入乙醇，使乙醇在浓缩液中的最终浓度为30% 95%，优选50% 75%。本发明人参组合物的制备方法为称取人参I 20重量份，百合5 30重量份，知母I 20重量份，破碎后加入水或乙醇，煎煮，过滤，合并滤液，浓缩，加入乙醇，静置，过滤，将滤液脱醇。本发明人参组合物的制备方法为称取人参I 20重量份，百合5 30重量份，知母I 20重量份，破碎后加入水或乙醇，煎煮，过滤，合并滤液，浓缩，加入乙醇，使乙醇在浓缩液中的最终浓度为30% 95%，静置，过滤，将滤液脱醇。滤液脱醇后可根据需要加入调味剂调味、灌装、灭菌，制成保健饮品或食品饮料；或进一步浓缩成清膏后加入辅料，制粒，包装，制成速溶性颗粒；也可制成膏剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂、汤剂、滴丸或口服液体等剂型。所用调味剂为白砂糖、冰糖、木糖醇、山梨醇、柠檬酸等，优选白砂糖、冰糖、木糖醇、柠檬酸。:本发明通过以下实施例对本发明进行进一步的阐述，但并不仅限于此。实施例1:一种人参组合物的口服液，其由鲜人参、百合和毛知母按以下重量份配比制备而成:鲜人参250克百合500克毛知母150克制备工艺如下:将鲜人参、百合和毛知母加水18L，煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，浓缩至4.5L，加入无水乙醇，使乙醇在浓缩液中的最终浓度为75%，静置过夜，过滤，滤液脱醇后加水至10L，加入白砂糖调味，灌装、灭菌，得100瓶。实施例2:一种人参组合物的口服液，其由生晒参、蜜制百合和盐制知母按以下重量份配比制备而成:生晒参100克蜜制百合500克盐制知母100克制备工艺如下:将生晒参、蜜制百合和盐制知母加入50%的乙醇25L，煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，浓缩至4.5L，加入无水乙醇，使乙醇在浓缩液中的最终浓度为75 %，静置过夜，过滤，滤液脱醇后加水至10L，加入冰糖调味，灌装、灭菌，得100瓶。实施例3:一种人参组合物的口服液，其由大力参、百合和酒知母按以下重量份配比制备而成:大力参100克百合1000 克酒知母500克制备工艺如下:将大力参、百合和酒知母加75%乙醇64L，煎煮2小时，煎煮液过滤后，浓缩至4.5L，加入无水乙醇，使乙醇在浓缩液中的最终浓度为50%，静置过夜，过滤，滤液脱醇后加水至10L，加入木糖醇调味，灌装、灭菌，得100瓶。实施例4:一种人参组合物的口服液，其由红参、鲜百合和炒制知母按以下重量份配比制备而成:红参2O克鲜百合600克炒制知母400克制备工艺如下:将红参、鲜百合和炒制知母加水20L，煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，浓缩至
4.5L，加入无水乙醇，使乙醇在浓缩液中的最终浓度为30%，静置过夜，过滤，滤液脱醇后加水至10L，加入白砂糖、柠檬酸调味，灌装、灭菌，得100瓶。实施例5:—种人参组合物的口服液，其由鲜人参、蒸制百合和麸制知母按以下重量份配比制备而成:鲜人参500克蒸制百合25克麸制知母25克制备工艺如下:将鲜人参、蒸制百合和麸制知母加水11L，煎煮三次，每次2小时，合并煎煮液，浓缩至1.5L，加入无水乙醇，使乙醇在浓缩液中的最终浓度为95%，静置过夜，过滤，滤液脱醇后加水至10L，加入白砂糖调味，灌装、灭菌，得100瓶。实施例6:一种人参组合物的颗粒剂，其由人参、百合和知母按以下重量份配比制备而成:人参300克百合500克知母150克制备工艺如下:将人参、百合和知母加水9.5L，煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，浓缩至4.5L，加入95%乙醇，使乙醇在浓缩液中的最终浓度为60%，静置过夜，过滤，滤液脱醇后浓缩至清膏，加入白砂糖作辅料，混合均匀，制粒，烘干后包装，得100袋。实施例7:一种人参组合物的咀嚼片，其由人参、百合和知母按以下重量份配比制备而成:人参350克百合500克知母150克制备工艺如下:
将人参、百合和知母加水15L，煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，浓缩至4.5L，加入95%乙醇，使乙醇在浓缩液中的最终浓度为80%，静置过夜，过滤，滤液脱醇后浓缩至清膏，加入白砂糖作辅料，混合均匀，制粒后压片得100片，包装即可。实施例8:一种人参组合物的膏剂，其由人参、百合和知母按以下重量份配比制备而成:人参2OO克百合500克知母300克制备工艺如下:将人参、百合和知母加水50L，煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，浓缩至4.5L，力口入无水乙醇，使乙醇在浓缩液中的最终浓度为90 %，静置过夜，过滤，滤液脱醇后浓缩至清膏，灌装、灭菌，得100瓶。实施例9:一种人参组合物的胶囊剂，其由人参、百合和知母按以下重量份配比制备而成:人参3OO克百合500克知母150克制备工艺如下:将人参、百合和知母加水20L，煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，浓缩至4.5L，力口Λ 95%乙醇，使乙醇在浓缩液中的最终浓度为75%，静置过夜，过滤，滤液脱醇后浓缩至清膏，加入白砂糖作辅料，混合均匀，制粒、烘干后灌装胶囊，得1000粒。实施例10:一种人参组合物的滴丸剂，其由人参、百合和知母按以下重量份配比制备而成:人参3OO克百合500克知母150克制备工艺如下:将人参、百合和知母加水30L，煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，浓缩至4.5L，力口入无水乙醇，使乙醇在浓缩液中的最终浓度为45%，静置过夜，过滤，滤液脱醇后浓缩至干，加入聚乙二醇或S-40作辅料，滴制、烘干，得1000粒。试验例按《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)对按本发明中的配方比例制得的人参组合物进行缓解体力疲劳与增强免疫力功效观察。试验例1:该组合物在缓解体力疲劳方面的作用观察1.1试验材料:受试品的制备:将鲜人参250克，百合500克，毛知母150克加水18L，煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，浓缩至4.5L，加入75%乙醇，静置过夜，过滤，滤液脱醇后浓缩至每ml含人参阜苷0.5mg。试验动物:ICR健康雄性小白鼠由山东省天然药物工程技术研究中心实验动物中心提供，合格证号:SYXK (鲁)20030020，体重18 21g。本实验将动物分为4组，每组10只。仪器与试剂:游泳箱(70 X 50 X 40) cm，电子天平，铅皮，岛津2450型紫外/可见分光光度计，日立7060型全自动生化分析仪，YS1-1500血乳酸测定仪。尿素氮测定试剂盒(购自上海长征医学科学有限公司)，浓硫酸，5%的三氯醋酸(TCA)，葡萄糖标准液IOOmg/dl，蒽酮试剂。1.2试验方法该样品人体日推荐量为360ml,相当于6ml/kg *BW(体重以60kg计)，按推荐量的
5、10、20倍设3个剂量组:30、60和120ml/kg.BW。另设蒸馏水为阴性对照组和相当于中剂量组白砂糖含量的糖对照组(3g/kg*BW)。动物每日均称重，按拟定剂量经口灌胃，连续30天。按《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)的要求进行操作并测定相关指标。1.3试验数据统计以SPSS软件包进行单因素方差分析。1.4试验结果
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试验结果见表I。·表1.样品对小鼠负重游泳时间、血清尿素氮、肝糖原及血乳酸的影响
(η=10.X 土s，g)


本发明涉及一种药物组合物，特别涉及一种包括人参、百合和知母为原料按一定重量份配比制备而成的药物组合物及其制备方法。该药物组合物具有缓解体力疲劳、增加免疫力的功效，并较好地解决了人参单独服用时易发生“人参滥用综合症”的问题。