专利名称：四磨汤蜜丸剂及其制备方法四磨汤出自《济生方》，顺气降逆，消积止痛。四磨汤可用于婴幼儿乳食内滞证，食积证、症见脘腹、哭不安、厌食纳差、腹泻或便秘；也可用于中老年气滞、食积证、症见脘腹胀满、腹痛、便秘；并可腹部手术后促进肠胃功能的恢复。现代医学研究表明，木香能使肠蠕动幅度和肌张力明显增强，对胃排空和肠推进均有促进作用，对乙酰胆碱和组织胺所致的肠肌痉挛有对抗作用；槟榔可兴奋M-胆碱受体，引起腺体分泌增加，使消化液分泌旺盛，并具有兴奋平滑肌作用；乌药在组方中起关键性作用，不仅能增强配方中其它药物的药理作用， 而且能兴奋胃肠平滑肌使肠道收缩增强。因此，四磨汤治疗便秘往往能收到良效。目前，四磨汤在市场上产品剂型仅有四磨汤中药口服液，该剂型是四磨汤的常规剂型。但是中药口服液作为液体制剂均存在稳定性差、质量不稳定、药效成分在制备过程中容易损失，运输、储存、携带不方便等局限性。另一方面，若尝试将特定种类中药的剂型制剂转制成与常规剂型完全不同的另一种制剂，需要经过大量人力物力进行实验，并且若同时实现新剂型药品与原有剂型具体同等甚至更好的药效更是难上加难。该现状亟待解决。
本发明所要解决的技术问题是克服了现有技术中四磨汤仅有中药口服液剂型单一，且其作为液体制剂存在稳定性差、质量不稳定、药效成分在制备过程中容易损失，运输、 储存、携带不方便等缺陷，提供了一种稳定性好、制备过程几乎没有药效成分损失、质量品质高、且具有更佳药效的四磨汤蜜丸剂及其制备方法。本发明的四磨汤蜜丸剂，其配方含有药材木香、枳壳、乌药和槟榔，以及炼蜜；其中，所述的药材的颗粒大小为80 200目，所述的炼蜜的相对密度为1. 30 1. 37，所述的药材与炼蜜的质量比为1 0.5 1 3。本发明中，所述的药材木香、枳壳、乌药和槟榔为本领域常规四磨汤所用药材，较佳地各药材用量为质量比(0. 2 ；3) (0. 2 幻(0. 2 幻(0. 2 3)，更佳的为质量比1 1 1 1。其中，所述的木香、枳壳、乌药和槟榔均为本领域常规使用药材。本发明中，所述的药材的颗粒大小较佳的为100 120目。本发明中，所述的炼蜜的相对密度较佳的为1. 33。本发明中，所述的药材与炼蜜的质量比较佳的为1 1 1 1.5。本发明中，所述的四磨汤蜜丸剂可为大蜜丸或小蜜丸。所述的大蜜丸重量较佳的为3g 9g ；所述的小蜜丸重量较佳的为0. Ig 3g。本发明还涉及本发明的四磨汤蜜丸剂的制备方法，包括如下步骤按所述配方，将炼蜜与药材均勻混合，放置，之后制条，再成丸即可。本发明中，所述的炼蜜的制备较佳的包括如下步骤将蜂蜜加热温度至105°C 116°C炼制，并过筛即可。其中，所述的温度较佳的为lilt。所述的过筛较佳的为过60目筛。本发明中，所述的均勻混合为本领域常规操作，一般在炼蜜炼制好后趁热进行，人工混合或机械混合均可，混合至混合物可随意塑形，不开裂，搓之不粘手，不粘附器壁。本发明中，所述的放置的作用为使药材与炼蜜充分滋润，所述的放置的时间较佳的为0. 1 2小时，更佳的为0. 5 1小时。本发明中，所述的制条时一般按本领域常规操作，涂抹无水植物油防止粘连。所述的植物油较佳的为麻油和/或花生油。本发明中，所述的制条为本领域常规操作，本领域常规设备如搓条板或丸条机均可。本发明中，所述的成丸为本领域常规操作，手工制丸或者使用本领域常规设备如制丸板或制丸机均可。本发明所用试剂和原料均市售可得。本发明中，在符合本领域常识的基础上，本发明中上述的各技术特征优选条件可以任意组合得到较佳实例。本发明的积极进步效果在于本发明的四磨汤蜜丸剂稳定性好，能充分保持药物有效成分，制备过程几乎没有药效成分损失，质量品质高，且与现有的中药口服液相比具有更佳药效，尤其适用于治疗中老年人的气滞、食积证，症见脘腹胀满、腹痛、便秘等症，同时其作为固体制剂的运输、储存和携带也极为方便。4将木香、枳壳、乌药、槟榔四种药材各IOOg粉碎成细粉，过100目筛备用；其它同实施例3。实施例5预处理将木香、枳壳、乌药、槟榔四种药材各IOOOg粉碎成细粉，过120目筛备用； 称取蜂蜜于加热容器中加热，测蜂蜜的温度，当蜂蜜温度达到lire时相对密度为1.33，取出过60目筛，称取4000g备用；制备四磨汤蜜丸剂将炼蜜趁热加入到药粉中，在搅拌机中混合均勻，制成团块； 将合好的团块放置20min，使药料与蜂蜜成分混合滋润；将适量无水花生油分滴于小型制丸机中各油眼处，再用医用酒精擦洗四根滚轴及与药丸相接触的部位，做消毒处理，将制丸机上盖壳、齿轮箱盖重新安装复位，接通电源，打开开关，空机转动1-2分钟后，将药料团块取适量投入挤压槽口中，进行压饼，然后将饼状药料投入出条槽中成条，再将以做成的药条逐根横放在制丸槽中直接搓制成丸，即得四磨汤大蜜丸个重约3g 9g共7300g。实施例6将木香、枳壳、乌药、槟榔四种药材各IOOOg粉碎成细粉，过120目筛备用；称取蜂蜜于加热容器中加热，测蜂蜜的温度，当蜂蜜温度达到lire时相对密度为1.33，取出过60 目筛，称取6000g备用；其它同实施例5，得四磨汤蜜丸约9500g。实施例7 11和对比例1药材粉碎度对四磨汤蜜丸的影响预处理取木香、枳壳、乌药、槟榔四种药材分别粉碎后过60目、80目、100目、120 目、160目、200目筛，备用；称取蜂蜜于加热容器中加热，测蜂蜜的温度，当蜂蜜温度达到 108°C时相对密度为1.32，取出过60目筛作为炼蜜备用；制备四磨汤蜜丸剂取四种药材同一种粉碎度的药粉各20g，混合均勻，以药粉: 炼蜜为1 1的质量比例，加入热炼蜜，合药成团块，其他步骤同实施例1，结果如下表编号药材粉碎度混合药情况及制备四磨汤蜜丸描述实施例780目能合成团块，制成蜜丸实施例8100目能合成团块，团块松软适宜，制成蜜丸实施例9120目能合成团块，团块松软适宜，制成蜜丸实施例10160目能合成团块，制成蜜丸实施例11200 g能合成团块，制成蜜丸对比例160目不易合成团块，无法制成蜜丸由上表可知，80目 200目筛的药材粉均能制备成蜜丸，特别是100目、120目的药材粉特别适用于成型蜜丸；而60目筛的药材粉无法制成蜜丸。实施例12 16和对比例2 3炼蜜相对密度对四磨汤蜜丸的影响预处理称取蜂蜜6份，于加热容器中加热，测蜂蜜的温度，分别加热蜂蜜温度达到105°C、108°C、111°C、114°C、116°C、118°C时，取出过60目筛，测定相对密度分别为1. 30、1. 31,1. 33,1. 35,1. 37,1. 39，备用；制备四磨汤蜜丸剂取同实施例1的120目药材细粉混合，分别用上述不同相对密度的炼蜜、以及未经炼制的蜂蜜按1 1比例加入至混合药粉中合药，合药成团块，其他步骤同实施例1，结果如下表

本发明公开了一种四磨汤蜜丸剂及其制备方法。该四磨汤蜜丸剂配方含有药材木香、枳壳、乌药和槟榔，以及炼蜜；其中，所述的药材的颗粒大小为80～200目，所述的炼蜜的相对密度为1.30～1.37，所述的药材与炼蜜的质量比为1∶0.5～1∶3。该方法包括如下步骤按所述配方，将药材与炼蜜均匀混合，放置，之后制条，再成丸即可。本发明的四磨汤蜜丸剂稳定性好、制备过程几乎没有药效成分损失、质量品质高、且具有更佳药效。