专利名称：四磨汤口服凝胶剂及其制备方法四磨汤出自《济生方》，顺气降逆，消积止痛。四磨汤可用于婴幼儿乳食内滞证，食积证、症见脘腹、哭不安、厌食纳差、腹泻或便秘；也可用于中老年气滞、食积证、症见脘腹胀满、腹痛、便秘；并可腹部手术后促进肠胃功能的恢复。现代医学研究表明，木香能使肠蠕动幅度和肌张力明显增强，对胃排空和肠推进均有促进作用，对乙酰胆碱和组织胺所致的肠肌痉挛有对抗作用；槟榔可兴奋M-胆碱受体，引起腺体分泌增加，使消化液分泌旺盛，并具有兴奋平滑肌作用；乌药在组方中起关键性作用，不仅能增强配方中其它药物的药理作用， 而且能兴奋胃肠平滑肌使肠道收缩增强。因此，四磨汤治疗便秘往往能收到良效。目前，四磨汤在市场上产品剂型仅有四磨汤中药口服液，该剂型是四磨汤的常规剂型。但是中药口服液作为液体制剂均存在稳定性差、质量不稳定、药效成分在制备过程中容易损失，运输、储存、携带不方便等局限性。另一方面，若尝试将特定种类中药的剂型制剂转制成与常规剂型完全不同的另一种制剂，需要经过大量人力物力进行实验，并且若同时实现新剂型药品与原有剂型具体同等甚至更好的药效更是难上加难。该现状亟待解决。
本发明所要解决的技术问题是克服了现有技术中四磨汤仅有中药口服液剂型单一，且其作为液体制剂存在稳定性差、质量不稳定，运输、储存、携带不方便等缺陷，提供了一种稳定性好、质量品质高、且具有更佳药效的四磨汤口服凝胶剂及其制备方法。本发明的四磨汤口服凝胶剂配方含有四磨汤原药材经水蒸气蒸馏法提取的挥发性提取物，与药渣经水提醇沉提取的水提取物、凝胶成型剂和水，其中，所述的水提取物与凝胶成型剂的含量为质量比1 0.05 1 0.6;所述的凝胶成型剂为卡波姆934树脂、 卡拉胶、魔芋胶和黄原胶中的一种或多种。本发明中，所述的四磨汤为本领域常规所述的四磨汤。所述的四磨汤原药材一般包括木香、枳壳、乌药和槟榔，较佳的各药材用量为质量比(0.2 幻(0.2 3) (0.2 3) (0.2 3)，更佳的为质量比1 1 1 1。其中，所述的木香、枳壳、 乌药和槟榔均为本领域常规使用药材。本发明中，所述的四磨汤水提取物与凝胶成型剂的含量质量比较佳的为 1 0.08 1 0. 3，更佳的为 1 0. 12 1 0.17。本发明中，所述的水的用量为本领域常规用量，较佳的为凝胶成型剂的质量倍数 100 300倍，更佳的为140 200倍。本发明中，所述的四磨汤口服凝胶剂配方较佳的还含有甜味剂和/或防腐剂。其中，所述的甜味剂的种类及其含量为本领域常规所用。所述的甜味剂的含量较佳的为0. 3%，更佳的为1.47% -2. 99%，百分比为甜味剂占四磨汤水提取物与凝胶成型剂总量的质量百分比。所述的甜味剂较佳的为阿斯巴甜、安赛蜜和蛋白糖中的一种或多种。其中，所述的防腐剂的种类及其含量为本领域常规所用。所述的防腐剂较佳的为 0. 2 0Z0 1%，更佳的0. 3% 0. 6%，进一步更佳的为0. 27%，百分比为防腐剂占四磨汤口服凝胶剂总量的质量百分比。所述的防腐剂较佳的为山梨酸。本发明中，所述的挥发性提取物为以四磨汤原药材经水蒸气蒸馏法提取的挥发性提取物。其中，所述的水蒸气蒸馏法为本领域常规蒸馏法提取挥发油操作方法，较佳的包括如下步骤将四磨汤原料药材木香、枳壳、乌药和槟榔，与水用水蒸气蒸馏法提取挥发油或芳香水，即可。其中，所述的水的用量为本领域常规用量，较佳的为四磨汤药材质量的6 20倍量，更佳的为6 12倍，进一步更佳的为10小时。其中，所述的四磨汤原料药材与水在蒸馏法提取挥发油或芳香水之前较佳的按本领域常规方法浸泡；所述的浸泡的时间较佳的为1 3小时，更佳的为2小时。其中，所述的蒸馏法提取挥发油或芳香水的蒸馏时间较佳的为1 4小时，更佳的为3小时。本发明中，所述的四磨汤水提取物为本领域常规所述的四磨汤水提取物，一般将经蒸馏法提取挥发性提取物后过滤得的药渣经水提醇沉提取。较佳地，包括如下步骤将药渣经水提取的提取液浓缩后进行醇沉、水沉除杂，之后再浓缩即得四磨汤水提取物。其中，所述的水提取的水用量为本领域常规用量，较佳的为药材质量的3 20倍量，更佳的为3 10倍量，进一步更佳的为6倍量。其中，所述的用水提取的时间较佳的为0. 3 2小时，更佳的为0. 3 1小时，进一步更佳的为0.5小时。其中，所述的用水提取的次数较佳的为1 3次，更佳的为2次。所述的用水提取的次数多于1次时合并提取液。其中，所述的水提取的提取液较佳的还与蒸馏法提取挥发油同时得到的药液合并。其中，所述的浓缩后进行醇沉除杂时的浓缩较佳为减压浓缩。所述的浓缩终点较佳的为浓缩至60°C 70°C相对密度为1. 05 1. 15的清膏，更佳的为60°C 70°C相对密度为1. 1的清膏。所述的清膏指中药提取液经浓缩至与所提取药材量大致相当的中药提取液。其中，所述的醇沉除杂为本领域常规操作，较佳的为加入乙醇至含醇体积百分比 70% 80%，冷藏、过滤，除乙醇即可。所述的含醇量较佳的为75%。所述的冷藏的温度较佳的为0°C 10°C。所述的冷藏时间较佳的为10 M小时，更佳的为12小时。其中，所述的水沉除杂为本领域常规操作，较佳的为加水适量搅拌冷藏沉淀后过滤ο所述的加水搅拌的水用量较佳的为药材量3 15倍，更佳的为药材量3 6倍。所述的冷藏的温度较佳的为0°C 10°C。所述的冷藏时间较佳的为10 M小时，更佳的为12小时。其中，所述的浓缩即得四磨汤水提取物的浓缩较佳为减压浓缩。所述的浓缩终点较佳的为浓缩至60°C 70°C相对密度为1. 15 1. 20的清膏。本发明还涉及前述的四磨汤口服凝胶剂的制备方法，其包括如下步骤按所述的配方，将凝胶成型剂加水溶胀，于水浴中加热，恒温下加入四磨汤原药材经水蒸气蒸馏法提取的挥发性提取物与药渣经水提醇沉提取的水提取物的均勻混合物，混合均勻，趁热过筛， 冷却，即可；其中，当含有甜味剂和/或防腐剂时，将甜味剂和/或防腐剂于水浴时加入。其中，所述的溶胀时间较佳的为IOmin 30min.其中，所述的水浴加热为本领域常规操作，较佳的80°C 90°C。其中，所述的过筛为本领域常规操作，较佳的为过60目筛。其中，所述的四磨汤原药材经水蒸气蒸馏法提取的挥发油提取物、药渣经水提醇沉提取的水提取物的制备方法均如前所述。本发明中，在符合本领域常识的基础上，上述的各技术特征优选条件可以任意组合得到较佳实例。本发明所用试剂和原料均市售可得。本发明的积极进步效果在于本发明四磨汤口服凝胶剂的制备方法所得的四磨汤口服凝胶剂口感佳、稳定性好、质量品质高、吸收快、生物利用度高，服用方便，且与现有的中药口服液相比具有更佳药效，尤其适用于小儿食积证，症见脘腹胀满、腹痛、便秘等症，同时其作为固体制剂的运输、储存和携带也极为方便。6实施例3按实施例1制备至四磨汤清膏，备用；取卡波姆934GE树脂0. 5g、魔芋胶3g，加水 700ml，溶胀20min，置90°C水浴中加热20min，加入安赛蜜1. Og及山梨酸2g搅拌使溶解，在等温下，加入上述四磨汤清膏，搅拌均勻，趁热过60目筛，冷却，分装，即得。实施例4按实施例1制备至四磨汤清膏，备用；取黄原胶3g、魔芋胶2g，加水700ml，溶胀 lOmin，置90°C水浴中加热20min，加入安赛蜜1. Og及山梨酸2g搅拌使溶解，在等温下，加入上述四磨汤清膏，搅拌均勻，趁热过60目筛，冷却，分装，即得。实施例5按实施例1制备至四磨汤清膏，备用；取卡拉胶3g、卡拉胶2g，加水700ml，溶胀 30min，置80°C水浴中加热20min，加入安赛蜜1. Og及山梨酸2g搅拌使溶解，在等温下，加入上述四磨汤清膏，搅拌均勻，趁热过60目筛，冷却，分装，即得。效果实施例1四磨汤口服凝胶剂辅料的种类及其用量对四磨汤口服凝胶剂成型的影响取四磨汤药材150g，按实施例1的中方法制得四磨汤清膏，加入一定量的辅料(凝胶成型剂，用量为四磨汤清膏凝胶成型剂=1 0. 1)，加水700ml，溶胀20min，置90°C水浴中加热20min，加入安赛蜜0. 5g及山梨酸2g搅拌使溶解，在等温下，加入上述四磨汤清膏，搅拌均勻，趁热过60目筛，冷却，分装，即得。结果见下表

本发明公开了一种四磨汤口服凝胶剂及其制备方法。该四磨汤口服凝胶剂配方含有四磨汤原药材经水蒸气蒸馏法提取的挥发性提取物，与药渣经水提醇沉提取的水提取物、凝胶成型剂和水，其中，所述的水提取物与凝胶成型剂的含量为质量比1∶0.05～1∶0.6；所述的凝胶成型剂为卡波姆934树脂、卡拉胶、魔芋胶和黄原胶中的一种或多种。该制备方法包括如下步骤按所述的配方，将凝胶成型剂加水溶胀，于水浴中加热，恒温下加入四磨汤原药材经水蒸气蒸馏法提取的挥发性提取物与药渣经水提醇沉提取的水提取物的均匀混合物，混合均匀，趁热过筛，冷却，即可。该四磨汤口服凝胶剂稳定性好、质量品质高、且具有更佳药效。