一种防治银屑病的药物组合物及其应用的制作方法【技术领域】，具体而言，尤其涉及一种防治银屑病的药物组合物及其应用。[0002]银屑病是一种常见的皮肤病，银屑病的病因、发病机理目前仍不十分明确，也无特效治疗方法，是皮肤科重点研究的疾病之一。银屑病常用的治疗措施包括:(1)外敷疗法；[2]紫外线光疗；(3)注射甲氨喋呤；(4)服用维甲酸药物；(5)糖皮质激素治疗。外敷治疗仅能缓解症状，治标不治本；紫外线照射可促进皮损消退，但具有潜在致癌作用；甲氨喋呤为化疗药物，容易产生诸多副作用；糖皮质激素适用于红皮病型银屑病、关节病型银屑病及脓疱型银屑病，但长期应用副作用十分明显。[0003]通过检索国内外文献发现，目前尚未有巴马汀治疗银屑病的文献报道。
[0004]本发明人通过对银屑病的临床症状的大量研究发现，使用低剂量巴马汀对银屑病具有意想不到的治疗效果，并且没有影响患者精神、饮食、睡眠及体重，且长期使用不存在潜在的安全性问题。基于此研究成果，本发明提供一种防治银屑病的药物组合物及其应用。[0005]本发明的目的是这样实现的:
一种防治银屑病的药物组合物，由活性成分和辅料制备而成，其中所述的活性成分包括巴马汀或其可药用盐。
[0006]优选地，如上所述防治银屑病的药物组合物，其中所述的活性成分由巴马汀或其可药用盐组成。
[0007]优选地，如上所述防治银屑病的药物组合物，其中所述的巴马汀可药用盐为巴马汀的盐酸盐、苯磺酸、酒石酸盐和枸橼酸盐。
[0008]进一步优选地，如上所述防治银屑病的药物组合物，其中所述的药物组合物为注射剂，所述的注射剂包括注射液、冻干粉针剂。进一步的，所述药物优选为注射液。所述注射液为巴马汀的生理盐水注射液。
[0009]雌激素期小鼠阴道上皮和昆明种小鼠尾部鳞片表皮都是公认的银屑病常用动物实验模型，它们分别模拟了银屑病基本病理变化的两个方面:表皮增生过快和角化不全。本发明人利用这两个动物实验模型，以临床上对银屑病有显著疗效的甲氨碟呤作为阳性对照，分别评价了巴马汀对上皮有丝分裂和颗粒层形成的影响。实验结果表明，巴马汀对小鼠阴道上皮细胞的有丝分裂、小鼠尾部鳞片表皮的颗粒层形成均有明显影响。因此，本发明还提供一种制药用途，即 :巴马汀或其可药用盐在制备防治银屑病的药物中的应用。
[0010]与现有技术相比，本发明涉及的药物组合物具有如下优点和显著进步:将天然活性物质巴马汀作为治疗银屑病的药物，尤其是控制低剂量给药，在临床治疗中能够实现比较好的治疗效果，同时控制患者机会性感染在机体可承受的范围，相比于传统的治疗银屑病的药物，对人体主要器官如肝、肾几乎没有毒副作用，同时不会引起人体不良反应，长期使用不存在潜在的安全性问题。

[0011]雌激素期小鼠阴道上皮和昆明种小鼠尾部鳞片表皮都是公认的银屑病常用动物实验模型，它们分别模拟了银屑病基本病理变化的两个方面:表皮增生过快和角化不全。本发明人利用这两个动物实验模型，以临床上对银屑病有显著疗效的甲氨碟呤作为阳性对照，分别评价了巴马汀对上皮有丝分裂和颗粒层形成的影响。实验结果表明，巴马汀对小鼠阴道上皮细胞的有丝分裂、小鼠尾部鳞片表皮的颗粒层形成均有明显影响。具体试验过程如如下实施例所述。
[0012]实施例1盐酸巴马汀对雌激素期小鼠阴道上皮细胞有丝分裂的影响
取清洁级KM雌性小鼠30只，体重20-22g，连续3天腹腔注射己烯雌酚，每次0.2mg,使小鼠阴道上皮处于雌激素期，第4天将模型小鼠随机分为如下三组:模型对照组、阳性对照组、巴马汀干预组，每组10只。巴马汀干预组腹腔注射盐酸巴马汀，按小鼠体重每次每只剂量为20mg/kg，模型对照组腹腔注射0.2m l生理盐水，阳性对照组腹腔注射甲氨碟呤100mg/kg，连续注射3天，每天一次。为了避免昼夜节律对细胞有丝分裂的影响，末次注射统一时间为上午8时，上午9时给每只小鼠腹腔注射秋水仙碱2mg/kg，6h后断颈处死小鼠，切取阴道组织，用10%福尔马林溶液固定，石蜡包埋，HE染色，在光学显微镜下，计数300个基底细胞中的有丝分裂数，折算出每100个基底细胞中的有丝分裂数，称为有丝分裂指数，比较各组小鼠阴道上皮细胞的有丝分裂指数。
[0013]实验结果表明，显微镜下可见小鼠阴道上皮呈多层上皮，出现角化，证实属于雌激素期的阴道上皮。各组小鼠阴道上皮细胞的有丝分裂指数见表1。从表1可见，阳性对照组和巴马汀干预组的小鼠阴道上皮细胞的有丝分裂指数非常显著地低于模型对照组，具有极显著性差异Gd <0.01)。
[0014]表1各组小鼠阴道上皮细胞有丝分裂指数比较