专利名称：医疗用针和穿刺器具的制作方法作为注射针及刺血针等医疗用针，近年来正在开发不易产生疼痛、不舒服感的低侵入性的结构，例如已在专利文献I中有所公开。如图25所示，专利文献I中 公开 的皮肤穿孔部件50具有前端侧部分51和基端侧部分52，前端侧部分51形成为尖锐状，使得能够侵入生物体内。流体流路53从前端侧部分51向基端侧部分52延伸，用流体流路53的前端侧部分51的开ロ 53a采集的生理学样品，依靠毛细管力被导向基端侧部分52。现有技术文献专利文献专利文献I :日本特开2003 - 116821号公报
发明要解决的课题根据上述专利文献I中公开的结构，由流体流路53的前端侧部分51收集的生理学样品向基端侧部分52流动，因此，存在不适合用于定量采集样品的用途的问题。另外，在经由流体流路53向体内供给药剂时，也很难准确地投入一定量的药剂。于是，本发明的目的在于提供ー种医疗用针，其能够容易且正确地进行向生物体内的投入物的规定量的投入和/或从生物体内的被采集物的规定量的采集。另外，本发明的目的在于提供一种具备这种医疗用针的穿刺器具。用于解决课题的方法本发明的上述目的由医疗用针来实现，该医疗用针具有能够侵入生物体内的穿刺部，上述穿刺部具有在外周面互相平行的ー对平面部，形成有以在上述ー对平面部分别开ロ的方式贯通上述穿刺部且被划定在上述穿刺部的内部的保持腔。在该医疗用针中，优选上述保持腔以从上述穿刺部的内部向上述ー对平面部的一方或两方锥状地扩大直径的方式形成。在穿刺部形成的保持腔可以为单个，或者也可以为多个。在形成多个保持腔的情况下，优选在上述穿刺部的穿刺方向隔开间隔地形成。上述的医疗用针由生物降解性材料形成，能够整体侵入生物体内并留置。或者，也能够采用还具有在生物体外支承上述穿刺部的保持部的结构。另外，本发明的上述目的由具有上述医疗用针和将上述医疗用针以能够进出的方式进行收纳的外壳的穿刺器具来实现。发明效果根据本发明，能够提供ー种医疗用针，其能够容易且正确地进行向生物体内的投入物的规定量的供给和/或从生物体内的被采集物的规定量的采集，而且能够提供ー种具有这种医疗用针的穿刺器具。图I是本发明的ー实施方式的医疗用针的立体图。图2是图I的主要部分放大图。图3是图2的A — A截面图。图4是表示本发明的变形例的主要部分截面图。图5是表示本发明的另ー变形例的主要部分放大截面图。 图6是表示本发明的又ー变形例的截面图。图7是表不本发明的又ー变形例的截面图。图8是表示本发明的又ー变形例的截面图。图9是表示本发明的又ー变形例的截面图。图10是表示本发明的又ー变形例的截面图。图11是表示本发明的又ー变形例的截面图。图12是表示本发明的又ー变形例的截面图。图13是表示本发明的又ー变形例的截面图。图14是表示本发明的又ー变形例的截面图。图15是表不本发明的又ー变形例的截面图。图16是表示本发明的又ー变形例的截面图。图17是表示本发明的又ー变形例的截面图。图18是用于说明本发明的医疗用针的成形方法的一个例子的示意图。图19是表示本发明的又ー变形例的截面图。图20是用于说明图19所示的医疗用针的使用方法的截面图。图21是表示本发明的又一变形例的立体图。图22是表示本发明的ー实施方式的穿刺器具的平面图。图23是表示本发明的又一变形例的立体图。图24是表示本发明的另ー实施方式的穿刺器具的正面图。图25是现有的医疗用针的立体图。
坐寸o在这些生物体适合性材料中，优选使用例如从包含聚乳酸、聚こ醇酸、聚己酸内酷、胶原、淀粉、透明质酸、藻酸、甲壳素、壳聚糖、纤维素、明胶等的生物降解性聚合物和它们的化合物等中选择的生物降解性材料。通过配置在存在微生物的环境下被分解，因此，使用后的废弃变得容易。尤其优选使用选自聚乳酸、聚こ醇酸、聚己酸内酷、聚ニ氧环己酮和它们的共聚物的材料。由于具有对于血液、体液等生物体组成液的适度的亲和性，因此不仅容易将生物体组成液收纳在保持腔18内，而且还容易抑制生物体组成液中的成分的过多吸附。另外，在由这种生物体适合性材料制作的穿刺部10中，优选的是对整个表面实施提高生物体适合性的处理，特别优选对保持腔18的内壁面实施提高生物体适合性的处理。该生物体适合性提高处理是指，对与生物体组成液接触的表面进行改性，或者使附着表面处理剂，由此调整与生物体组成液的亲和性，易于抑制生物体组成液中的成分的吸附的表面处理。用于调整与生物体组成液的亲和性的生物体适合性提高处理，例如能够通过附着并固定化聚こニ醇、氢氧化钠、柠檬酸、聚氧こ烯聚丙ニ醇、聚山梨酷、Poloxamer (泊洛沙姆)、硅酮等药剂而进行。另外，用于容易地抑制生物体组成液中成分的吸附的生物体适合性提高处理，例如通过附着并固定化肝素、磷酸、聚こニ醇、氢氧化钠、柠檬酸、聚氧こ烯聚丙ニ醇、聚山梨酷、Poloxamer (泊洛沙姆)、娃酮等药剂而进行。虽没有特别限定，但与生物体组成液的亲和性例如能够利用接触角的大小进行评价，由此，如果能够确保适当选择的亲和性，则能够将生物体组成液容易地收纳在保持腔18内。另ー方面，优选尽可能地抑制生物体组成液中的成分的吸附，但在不妨碍与生物体组成液的亲和性的范围内能够适当地附着。保持部20也能够由与穿刺部10的材料不同的材料制作，但优选利用与穿刺部10相同的材料一体地制作。例如，利用上述的材料，使用由上模具和下模具组成的成形模具将穿刺部10和保持部20 —体成形。穿刺部10的保持腔18的形成，优选将与保持腔18对应的突状部位设置在上模具和下模具的ー个或两个上，在穿刺部10的注射成形时形成保持腔18，使得能够正确地设定配置和容积。这种形成方法，在保持腔18的容量微少(例如IOOnL (纳升)以下)时特别有效。但是，也可以根据保持腔18的大小，通过准分子激光或飞秒激光等用于微细加工的激光加工或切削加工等形成保持腔18。
保持腔18也能够形成为直筒状，在本实施方式中，如图3中纵截面图所示，以从正面侧的平面部12向背面侧的平面部12直径锥状扩大的方式形成。根据保持腔18的这种形状，与形成直筒状的情况相比，能够使保持腔18的内壁面18w与投入物或被采集物的实际的接触面积增大，能够容易地将投入物、被采集物保持在保持腔18的内部，而且，能够容易地从直径扩大的开ロ投放投入物、采集被采集物。这种接触面积增大的效果在保持腔18为微小(例如开口径在200 以下，内部容积在IOOnL以下)时特别显著，通过将保持腔18的内壁面18w以相对于平面部12的正交方向稍微倾斜的方式形成锥状也能够达到该效果。图3所示的保持腔18以从截面为梯形形状的穿刺部10所具有的两个平面部12、12的面积较小的一方向面积较大的一方扩径的方式形成，能够实现内部容积的确保，但如图4所示，也可以以从面积较大的平面部12向面积较小的平面部12锥状扩径的方式形成。为了进一步增大与投入物或被采集物的接触面积，保持腔18的内壁面优选为粗糙面。例如，如图5中放大图所示，将保持腔18的内壁面18w形成为微观上的阶梯状的结构是有效的。保持腔18的形状，代替图3所示的对穿刺部10的厚度方向的整体进行锥状扩径的结构，也可以如图6所示，采用组合直筒状部18a和扩径部18b的结构。另外，图3和图6所示的保持腔18，从穿刺部10的内部向一方的平面部12锥状扩径，但也可以如图7所示，以从穿刺部10的内部向ー对平面部12、12这两方锥状扩径的方式，形成使两个圆锥台状的扩径部18c、18d的顶部彼此接合的形状。图7所示的保持腔18能够通过将两个扩径部18c、18d之间作为注射成形时的上模具和下模具的接合面T而形成。在该情况下，如图8所示，通过将ー个扩径部18e的顶部的面积设定得比另ー个扩径部18f的顶部的面积大，即使在两个扩径部18e、18f 稍微产生错位，也能够获得顶部彼此可靠地接合的形状。因此，能够缓和对上模具和下模具的接合面T要求的定位精度，能够容易进行成形。另外，如图9所示，保持腔18也可以是具有多个扩径部18g、18h、18i、18j，对ー个扩径部18g的顶部接合多个扩径部18h、18i、18 j的顶部的形状。在该情况下，各扩径部18g、18h、18i、18j的ー个或者多个也可以形成为直筒状。另外，如图10所示，也可以将保持腔18的内壁面18w整体形成为阶梯状。在该情况下，各台阶的角度也可以为直角，但通过如图10所示使各台阶的角度为锐角，或者如图
11所示使截面为直线状的内壁面18w的一部分(或者全部)弯曲，能够增大内壁面18w与投入物或被采集物的接触面积，能够提高保持腔18的投入物或被采集物的保持能力。图10和图11所示的保持腔18的台阶状部，并非必须遍及保持腔18的内壁面18w的整体而形成，也可以仅在内壁面18w的一部分形成有台阶状部。或者，内壁面18w的一部分的台阶状部的形状也可以与其它部分的台阶状部的形状不同。将多个扩径部组合而成的形状的保持腔18，在穿刺部10的截面形状为梯形形状之外的情况下也能够适用。例如，在穿刺部10的截面形状为六边形形状的情况下，能够如图12所示采用顶部的面积相等的两个扩径部18k、181的组合，或者如图13所示采用顶部的面积不同的两个扩径部18m、18n的组合。如图14所示，穿刺部10的六边形形状的截面形状也包含形成为大致梯形形状的情況。这些截面为六边形形状的穿刺部10能够在维持強度的同时减小截面积，能够容易地进行穿刺。另外，图14所示的穿刺部10的保持腔18由単一的扩径部形成，但在该结构中，也可以由多个扩径部形成保持腔18。
另外，在注射成形穿刺部10吋，由上模具和下模具分别形成的部分的截面形状、大小也可以相互不同。即，能够举出穿刺部10的截面形状的下述例子如图15所示组合在接合面T的接合长度(接合面积)相互不同的两个梯形形状而得的形状；如图16所示组合在接合面T的接合长度相互不同的两个六边形形状而得的形状；如图17所示组合在接合面T的接合长度不同的梯形形状和六边形形状而得的形状等。根据这些结构，能够缓和对上模具和下模具的接合面T所要求的定位精度，能够容易地进行成形。另外，能够容易地获得提高穿刺部10的強度的复杂的截面形状，能够确保保持腔18的内部容积，并且通过截面积的减少达到穿刺阻力的减小。另外，保持腔18的开ロ形状在本实施方式中为圆形形状，但能够形成为椭圆形形状、矩形形状、多边形形状等各种形状。例如在通过注射成形制作医疗用针I时，使成形模具的突状部位的截面为椭圆形形状，使得保持腔18的开ロ形状成为椭圆形形状，如图18所示，优选以与注射成形时的材料的注射方向(B方向)平行的方式设定突状部位30的长轴30a。根据这种保持腔18的形成方法，能够促进突状部位30的周边的成形材料的顺畅流动，即使保持腔18微小也能够确保内部容积的精度。另外，如图19所示，本发明的医疗用针能够采用将保持部20形成为吸盘状，以从保持部20的内面中央立起的方式设置穿刺部10的结构。根据该结构，在穿刺时沿箭头P方向按压该保持部20的中央部时，如图20所示，穿刺部10侵入生物体内，并且，能够利用保持部20的挠性变形使保持部20的内面与生物体的表面S紧贴。在该结构中，优选在保持部20的内面侧设置由粘接带等构成的粘接层21，由此，能够提高保持部20与生物体表面S的紧贴性，并长期良好地維持穿刺部10的穿刺状态。在保持部20，也可以进行从中央部向径向外侧辐射状地形成切ロ等的使变形变得容易的加工，由此，能够进ー步提高与生物体表面S的紧贴性。另外，也可以采用在吸盘状的保持部20的内面设置有多个穿刺部10的结构。在上述的各实施方式中，表示了形成于穿刺部10的保持腔18为单个的情況。根据该结构，能够准确地控制向保持腔18填充药剂并穿刺至生物体内时的药剂的到达距离，因此有利于疫苗接种等。另ー方面，如图21所示，也可以在穿刺部10形成多个保持腔18。各保持腔18优选被划定在穿刺部10的内部，在穿刺部10的穿刺方向上隔开间隔形成。在图21所示的结构中，各保持腔18沿穿刺方向配置成直线状，但也可以是各自在宽度方向错开的配置。另外，各保持腔18的形状、开ロ面积、内部容积等也可以相互不同，而且能够适用上述的保持腔18的各种变形例。根据图21所示的穿刺部10，能够将穿刺部10的穿刺深度设为一定，对皮内、皮下、肌肉内等生物体内的深度方向的不同部位，进行投入物的供给或被采集物的采集。在由多个保持腔18供给投入物的情况下，能够根据保持腔18的不同使用不同的投入物，或者能够在供给投入物的同时用其它的保持腔18采集被采集物。本发明的医疗用针能够单独使用。或者，能够将本发明的医疗用针作为能够进出地收纳在外壳内的穿刺器具使用。作为穿刺器具，除了在由软质材料形成的外壳(夕卜针)的内部具有上述各实施方式的医疗用针作为内针的留置针之外，如国际公开公报第2009/148133号小册子中公开的那样，还可以例举能够装卸地安装于穿刺器具主体的穿刺针盒、无需穿刺器具主体而能够単独穿刺的穿刺装置等。
如图22所示，国际公开公报第2009/148133号小册子中公开的穿刺针盒40具备医疗用针I、收纳该医疗用针I的筐体状的外壳44。医疗用针I具有穿刺部10和保持部20,在穿刺部10设置有保持腔18。另外，在外壳44的内壁面，在相互相对的位置设置有一对挠性片44a、44a，这些挠性片44a、44a与保持部20卡合。另外，在图22中表示了除去外壳44的上盖的状态。该穿刺针盒40，当经由外壳44的后方开ロ 44b，用突起状部件等按压医疗用针I的后端侧时，穿刺部10能够从外壳44的前方向开ロ 44c突出而进行穿刺。而且，穿刺后利用挠性片44a、44a的作用，医疗用针I向后方移动，穿刺部10被收纳在外壳44内。这样，穿刺器具采用医疗用针在外壳内能够进退的结构，在像流感疫苗接种等那样希望在期望的深度位置(例如皮内)进行短时间的穿刺的情况下特别有效。但是，穿刺器具40的结构不限定于医疗用针I在外壳44内能够进退的结构，也可以为医疗用针从外壳伸出并保持在穿刺位置(即，医疗用针从外壳伸出后不退避)的结构。另外，上述各实施方式的医疗用针采用具有穿刺部10和在生物体外支承该穿刺部10的保持部20的结构，但也能够如图23所示，不具备保持部而仅由穿刺部10构成医疗用针I。该医疗用针I整体侵入生物体内，因此，优选由生物降解性材料形成，通过在将投入物填充在保持腔18的状态下进行穿刺并使穿刺部10留置在生物体内，能够使医疗用针I在生物体内分解并促进投入物的吸收。这样，通过采用医疗用针I整体侵入生物体内且能够留置的结构，无需回收注射针，因此能够解除医疗废弃物的问题，尤其是在药物输送系统(DDS)中是有效的。对于不具有保持部20的本实施方式的医疗用针1，当然也也能够适用具有保持部20的医疗用针I的上述保持腔18的各种变形例。仅由穿刺部10构成的医疗用针1，例如，如图24中正面图所示，通过与具有多个由贯通孔形成的安装部42的筒状的外壳44组合，能够构成穿刺器具40。该穿刺器具40在将仅由穿刺部构成的医疗用针I分别收纳在各安装部42，将外壳44的前表面44a按压于生物体表面的状态下，利用柱塞或压缩空气等按压机构按压医疗用针I的后端侧，由此能够发射医疗用针1，使其侵入生物体10内。各医疗用针I向生物体内的侵入深度，能够通过对医疗用针I的按压カ进行调整而控制为期望的深度。各医疗用针I可以由相同的按压カー体地按压，或者也可以单独按压，使得能够分别达到不同的侵入深度。
外壳44具有的安装部42也可以是单个。另外，外壳44例如也能够由内窥镜构成。在该结构中，将仅由穿刺部构成的医疗用针I安装在内窥镜的前端，能够利用引导线或空气压等喷射医疗用针1，穿刺到生物体内的期望的部位。本发明的医疗用针和穿刺器具，即使量很少也能够正确地进行投入物的供给或被采集物的采集，因此，具有药物输送系统(DDS)、用于采集并分析微量成分、単一细胞的医疗用器件等各种用途。附图标记说明I医疗用针10穿刺部12平面部18保持腔 20保持部40穿刺器具44 外壳。


本发明提供能够容易且正确地进行向生物体内的投入物的规定量的供给和/或从生物体内的被采集物的规定量的采集的医疗用针和穿刺器具。该医疗用针(1)具有能够侵入生物体内的穿刺部(10)，穿刺部(10)具有在外周面互相平行的一对平面部(12、12)，形成有以在一对平面部(12、12)分别开口的方式贯通穿刺部(10)且被划定在穿刺部(10)的内部的保持腔(18)。该医疗用针(1)能够通过以能够进出的方式收纳于外壳而构成穿刺器具。