专利名称：一种保健品组合物及其应用的制作方法糖尿病是一种常见的内分泌代谢疾病，发病率呈逐年上升趋势。目前，全世界约有2.5亿糖尿病患者，80%为非胰岛素依赖型糖尿病(II型)。世界卫生组织估计，到2025年， 患糖尿病的人数将比现在翻一番，而且患者主要集中在印度和中国等亚洲国家。我国目前糖尿病人数已超过4000万，成为世界上糖尿病患者绝对人数仅次于印度的第二大国。糖尿病是由多种原因引起的胰岛素绝对或相对缺乏以及不同程度的胰岛素抵抗，导致糖、脂肪、 蛋白质代谢紊乱，出现以慢性高血糖为特征的一组代谢性疾病。药物治疗是糖尿病治疗的重点，目前治疗药物主要有磺脲类、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻啶烷二酮类、促胰岛素分泌剂和中成药七大类品种。西药在糖尿病的治疗中占主导地位，中成药在糖尿病的治疗中处于辅助治疗的地位，但中药的份额有扩大的趋势，特别是具有一定降糖作用的来源于中药材中的均一组分受到越来越多的关注。麦冬系百合科多年生沿阶草属植物麦门冬的干燥块根，简称麦冬。具有养阴生津， 润肺清心的功效，临床上用于热病伤津、心烦口渴、肺燥干咳等症。糖尿病中医谓之“消渴”， 辨证分型一般分为阴虚热盛、气阴两虚及阴阳两虚等，治疗以滋阴润燥，健脾益肾为主。麦冬为常用滋阴中药，有生津养阴、清热润燥、除烦消渴之功能，正如《本草正义》所言“麦冬寒润，养阴解渴，皆为必用之药”。因此，麦冬在临床上也被用于糖尿病的治疗。而现代药理学研究发现麦冬多糖可能在麦冬降血糖作用中发挥着重要的作用。同时，由于糖尿病患者体内肠道功能易发生紊乱，造成患者体内维生素和矿物质的水平较低，影响患者身体状态。 因此，适当补充复合维生素、复合矿物质可以对恢复患者身体机能，维持机体代谢平衡发挥重要的作用。
本发明要解决的技术问题之一是提供一种保健品组合物，其兼具降血糖作用与改善胰岛素抵抗作用，补充糖尿病患者维生素和矿物质，恢复患者身体机能。本发明要解决的技术问题之二是提供该保健品组合物在制备降血糖、改善胰岛素抵抗以及恢复身体机能的保健品中的应用。为解决上述技术问题，本发明一种保健品组合物，主要是由以下重量份的原料制成麦冬多糖30-98份，复合维生素1-50份和复合矿物质1-50份。优选为麦冬多糖50份，复合维生素25份和复合矿物质25份。本发明选择麦冬多糖、复合维生素、复合矿物质进行组合，将这些原料组合使得各原料功效产生协同作用，从而兼具降血糖作用与改善胰岛素抵抗作用，补充糖尿病患者维生素和矿物质，恢复患者身体机能。其中，本发明所述的麦冬多糖是从麦冬药材中分离获得的总多糖，分离方法如下取麦冬药材，加水，煎煮三次，过滤，合并滤液。滤液减压浓缩， 加95%乙醇至含醇量为80%，静置过夜，倾去上清液，沉淀加少量水重新溶解，再加95%乙醇至含醇量为80%，静置过夜，倾去上清液，得到总多糖。所述的复合维生素是指由多种维生素按一定比例组成的组合物。所述的复合矿物质是由多种矿物质按一定比例组成的组合物。在所述保健品组合物的中间体中可加入常规药用载体或敷料，采用本领域常规方法制成任何一种常用内服制剂。优选地，所述的内服制剂是颗粒剂、片剂或胶囊剂。本发明的保健品组合物的用量和疗程可根据剂型、患者的年龄、疾病的轻重程度作适当调整，但一般为每日口服3次，每次2片/2粒/I袋，以I个月为一个疗程，可连续使用3个疗程或更长时间。此外，本发明还提供该保健品组合物在制备降血糖、改善胰岛素抵抗以及恢复身体机能的保健品中的应用。本发明具有以下有益效果经过药效学研究发现，本发明的保健品组合物单次给药后对ob/ob小鼠的随机血糖有一定的急性降低作用；长期给药后，可降低ob/ob小鼠的随机血糖，但对空腹血糖仅有微弱的降低作用；长期给药后对Ob/ob小鼠糖耐量有一定的改善作用，并可显著降低Ob/ob小鼠的血清胰岛素水平，提示其对ob/ob小鼠的胰岛素抵抗状态有一定的改善作用。长期给药后可降低Ob/ob小鼠肝脏中甘油三酯含量，提示对脂肪肝有一定的改善作用。同时，长期给药后可显著改善自发性II型糖尿病Ob/ob小鼠的外观体征，具体表征为与模型组相比，动物食欲旺盛，反应敏捷，披毛光滑，有色泽，天然孔腔无分泌物。以上结果表明，本发明的保健品组合物具有一定的降血糖、改善胰岛素抵抗以及恢复身体机能的作用。实施例4:称取原料麦冬多糖200克、复合维生素100克、复合矿物质100克，再加入500克微晶纤维素后，干法制粒，整粒，制得颗粒剂，装袋，每袋I. 5克。实施例5 称取原料麦冬多糖392克、复合维生素4克、复合矿物质4克，再加入500克微晶纤维素后，干法制粒，整粒，制得颗粒剂，装袋，每袋I. 5克。实施例6 称取原料麦冬多糖120克、复合维生素200克、复合矿物质80克，再加入300克微晶纤维素后，制粒后，制得片剂，每片O. 6克。实施例7 称取原料麦冬多糖120克、复合维生素80克、复合矿物质200克，再加入300克微晶纤维素后，制粒后，制得片剂，每片O. 6克。实施例8 称取原料麦冬多糖200克、复合维生素100克、复合矿物质100克，再加入300克微晶纤维素后，制粒后，制得片剂，每片O. 6克。实施例9:称取原料麦冬多糖392克、复合维生素4克、复合矿物质4克，再加入300克微晶纤维素后，制粒后，制得片剂，每片O. 6克。实施例10 称取原料麦冬多糖120克、复合维生素200克、复合矿物质80克，再加入200克微晶纤维素后，干法制粒，整粒，灌制成胶囊剂，每粒O. 5克。实施例11 称取原料麦冬多糖120克、复合维生素80克、复合矿物质200克，再加入200克微晶纤维素后，干法制粒，整粒，灌制成胶囊剂，每粒O. 5克。实施例12 称取原料麦冬多糖200克、复合维生素100克、复合矿物质100克，再加入200克微晶纤维素后，干法制粒，整粒，灌制成胶囊剂，每粒O. 5克。实施例13 称取原料麦冬多糖392克、复合维生素4克、复合矿物质4克，再加入200克微晶纤维素后，干法制粒，整粒，灌制成胶囊剂，每粒O. 5克。以下通过试验例对本发明的有益效果作进一步的阐述试验例I对ob/ob小鼠随机血糖的急性作用材料试样颗粒剂(由实施例4制得)、片剂(由实施例8制得)、胶囊剂(由实施例 12制得)，加蒸懼水溶解,混勻备用；盐酸二甲双胍片(MetforminHydrochloride, Met),中美上海施贵宝制药有限公司，批号0810076。仪器0NE TOUCH稳豪倍易血糖仪及配套试纸，美国强生公司产品。动物B6. V-Lepob/J (ob/ob)小鼠，体重42± lg，中科院上海药物研究所提供。试验方法动物分组小鼠30只，随机分为5组，每组6只。a)模型组双蒸水，O. lml/10g ； b)阳性组Met片剂,溶于双蒸水,0. lml/10g ；c)样品组颗粒剂I. 55g/kg、片剂I. 25g/kg、 胶囊剂I. 05g/kg,溶于双蒸水,0. lml/10go各组动物于试验第I天(DO)时，测定给试样前随机血糖，然后口服不同剂型的保健品组合物或阳性对照Met，模型对照组口服双蒸水。各组动物于给试样后2、4、6小时测定随机血糖，观察保健品组合物对ob/ob小鼠的急性降糖作用。实验结果如表I所示。表I.对ob/ob小鼠随机血糖的急性作用(血糖值，mmol/L, η = 6,无±^ )

本发明公开了一种保健品组合物，其主要是由以下重量份的原料制成麦冬多糖30-98份、复合维生素1-50份和复合矿物质1-50份，它可以制备成任何一种常用内服制剂。此外，本发明还公开了该保健品组合物在制备降血糖、改善胰岛素抵抗以及恢复身体机能的保健品中的应用。本发明的保健品组合物兼具降血糖作用与改善胰岛素抵抗作用，补充糖尿病患者维生素和矿物质，恢复患者身体机能。