无糖型通之舒组合物及其胶囊剂和制法_邱学良,邱明世专利（胶囊剂,无糖型,通之舒）-早鸽网

无糖型通之舒组合物及其胶囊剂和制法

专利名称

无糖型通之舒组合物及其胶囊剂和制法
发明者

邱学良, 邱明世
公开日

2014年7月2日
申请日期

2014年4月10日
优先权日

2014年4月10日
申请人

哈尔滨亲情制药有限公司, 邱明世
文档编号

A61K35/64GK103893311SQ201410143061
关键字

胶囊剂无糖型通之舒组合
权利要求

1.一种无糖型通之舒组合物，其特征在于，所述组合物不含糖类物质，所述组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成 2.如权利要求1所述的无糖型通之舒组合物，其特征在于，所述组合物还包括重量份为20-60份的枫香脂和15-40份的预知子制备而成的提取物；所述提取物的制备方法为 a)称取处方量的枫香脂和预知子，粉碎，加70%乙醇溶液，回流提取三次，第一次用乙醇量为枫香脂和预知子总量的10倍，回流3小时，第二次用乙醇量为枫香脂和预知子总量的5倍，回流2小时，第三次用乙醇量为枫香脂和预知子总量的3倍，回流I小时，合并回流液，滤过，滤液浓缩至稠膏； b)将步骤a)所得稠膏加入2倍水稀释，加入乙酸乙酯萃取，弃去乙酸乙酯萃取液，将水液浓缩成稠膏； c)将步骤b)制得的稠膏溶于I倍量无水乙醇中，过滤，滤液上硅胶柱层析，以无水乙醇和乙酸乙酯的体积比为6-91为流动相进行洗脱，收集馏分，将馏分浓缩成稠膏，喷雾干燥成细粉，制得提取物3.如权利要求2所述的无糖型通之舒组合物，其特征在于，制备所述组合物各成分的重量份为 4.包括权利要求1-3任一所述的无糖型通之舒组合物的胶囊剂，其特征在于，所述胶囊剂不包含糖；所述糖包括蔗糖、乳糖、麦芽糖、葡萄糖、果糖5.如权利要求4所述的胶囊剂，其特征在于，所述胶囊剂由胶囊内容物和胶囊壳组成；所述胶囊内容物包括由重量份为10-30份的组合物和重量份为5-20份的聚合物、重量份为2-5份的海藻酸丙二醇酯及重量份为2-7.5份的甘露醇制成的微囊；所述胶囊壳包括重量份为7-15份的刺梧桐胶、重量份2-5份的明胶、重量份为3-7份的丙烯乙二醇及重量份为7-15份的水；所述聚合物包括聚乙烯醇、聚甲基丙烯酸甲基或聚丙烯酸树脂中的一种或多种6.如权利要求5所述的胶囊剂，其特征在于，所述胶囊内容物还包括重量份为0.5-2份的润滑剂，所述润滑剂包括微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉或聚乙二醇400中的一种或多种7.如权利要求6所述的胶囊剂，其特征在于，所述胶囊内容物还包括重量份为1-4份的粘合剂，所述粘合剂包括预胶化淀粉、聚维酮或微晶纤维素中的一种或多种8.如权利要求7所述的胶囊剂，其特征在于，所述胶囊内容物还包括重量份为1-4份的崩解剂，所述崩解剂包括交联聚维酮、羧甲基纤维素钠、蔗糖单棕榈酸酯或交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种9.如权利要求5所述的胶囊剂，其特征在于，所述胶囊壳还包括重量份为0.2-1份的尼泊金甲酯10.如权利要求9所述的胶囊剂，其特征在于，所述聚合物为聚甲基丙烯酸甲酯，所述粘合剂为微晶纤维素，所述润滑剂为微粉硅胶，所述崩解剂为蔗糖单棕榈酸酯，所述胶囊剂各成分的重量份数为胶囊内容物 11.如权利要求9所述的胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤 1)提供无糖型通之舒组合物； 2)胶囊内容物的制备 a.微囊的制备将无糖型通之舒组合物加入聚合物中，边研磨边加入海藻酸丙二醇酯，研磨均匀，制得无糖型通之舒组合物研磨物；将甘露醇按体积比为12加入水中，制得水溶液；将无糖型通之舒组合物研磨物和水溶液混合均匀，于高速剪切乳化，制得无糖型通之舒组合物初乳；将无糖型通之舒组合物初乳置于高压匀质机中乳化，制得无糖型通之舒组合物乳液；将无糖型通之舒组合物乳液超微粉碎，制得粒径范围为5-20 μ m的微囊； b.将微囊与崩解剂及润滑剂混合均匀，制得混合粉； c.将粘合剂溶于无水乙醇中，加入混合粉，混合均匀，制软材； d.将软材过20目筛，制湿颗粒，将湿颗粒喷雾干燥，进行整粒，制得无糖型通之舒组合物颗粒； 3)胶囊壳的制备 e.将水加热至75°C，搅拌下加入丙烯乙二醇，继续搅拌，加入刺梧桐胶、明胶及尼泊金甲酯，搅拌均匀，真空脱气，制得胶液； f.将步骤e制得的胶液通过压制法成型，并于30°C烘干后，制得胶囊壳；4)胶囊剂的制备将步骤d制得的无糖型通之舒组合物颗粒填充到步骤f制得的胶囊壳中，制得胶囊剂
技术领域

[0001]本发明涉及一种无糖型通之舒组合物，特别涉及一种无糖型通之舒组合物及其胶囊剂和制法
专利摘要

本发明涉及一种无糖型通之舒组合物，该组合物对冠心病、心绞痛具有很好的疗效；并且该组合物适合糖尿病患者服用；同时在该组合物内加入枫香脂和预知子后制成的组合物能够显著地降低患者的血脂，起到降血脂的作用；本发明进一步将该组合物和辅料制成胶囊剂，该胶囊剂不含糖；为了提高胶囊剂的生物利用度，本发明组合物与聚合物、海藻酸丙二醇酯及甘露醇制成微囊，并将微囊填充在由刺梧桐胶、明胶、丙烯乙二醇及水制成的胶囊壳中，制成的胶囊剂具有疗效显著，药物起效快，长效稳定释药、药物稳定性高等有益效果。
发明内容
专利说明

无糖型通之舒组合物及其胶囊剂和制法

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权力要求
说明书
法律状态

无糖型通之舒组合物及其胶囊剂和制法[0002]冠心病是由冠状动脉粥样硬化，心肌供血和需求平衡失调所诱发的，可引起心绞痛、心律失常等；目前在我国的发病率呈逐年上升趋势，严重危害着人民群众的健康和生活；冠心病多发于中老年人群中，目前也呈现年轻化的趋势，其最常见的就是心绞痛，症状表现为心慌、气短、头晕等；目前，西医临床用于冠心病心绞痛类疾病治疗的药物，如硝酸酯类、β受体阻滞剂及钙拮抗剂，这些药物侧重于急性症状的缓解，对病因的治疗尚缺乏有效的手段；而中医目前临床实践中治疗冠心病心绞痛所用的中成药，如心可舒、养心氏、熊胆救心丸、复方丹参滴丸或片、丹七片等，大多有药味组成量大，活性成分不够明确，服用量大，并且存在疗效短、起效慢的缺陷，因此，治疗效果并不理想；而西药方面例如阿司匹林、氯吡格雷等药品长期应用，肝肾毒性较大；因此，迫切需要一种临床疗效好，安全，毒副作用小的药物。[0003]邱学良在中国专利CN1261118中，公开了一种由丹参、山楂、降香和蚕蛹制成的治疗动脉硬化、冠心病的药物；该药物对活血通脉具有很好的疗效；并且安全无毒；但该药物含有大量的没有发挥疗效的多糖等糖类物质，使该药物难以应用于糖尿病患者；哈尔滨亲情制药有限公司将丹参、山楂、降香和蚕蛹组成的无糖型通之舒组合物与辅料制成的通之舒胶囊剂，临床上用于治疗冠心病、心绞痛，可改善胸闷、胸痛等症状；经过多年的临床验证，具有很好的疗效。但是现有的通之舒胶囊剂中的活性成分的水溶性差，其疗效不能得到充分的发挥；且该胶囊剂含有糖等辅料，不适合糖尿病患者服用；并且现有的通之舒胶囊剂起效慢，作用时间短，药效不能长期稳定地发挥作用。
[0004]为了解决上述技术问题，充分发挥通之舒组合物及胶囊剂的疗效，使其适合糖尿病患者服用，本发明提供一种无糖型通之舒组合物，并提供一种由无糖型通之舒组合物和辅料制成的胶囊剂及制法。[0005]本发明具体技术方案如下: [0006]本发明提供一种无糖型通之舒组合物，所述组合物不含糖类物质，该组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成:[0007]

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