专利名称：两部分铰接针盒的制作方法患糖尿病的人们不得不每天给自己注射胰岛素。为此，在过去的30年中开发了大量不同的笔式系统。典型的糖尿病病人在一天之内会需要注射若干次胰岛素。为了便于这样的注射，病人将需要大量的注射针，并且为了防止皮肤传染，建议每次新的注射使用新的无菌针。在图I中公开了用于胰岛素笔系统的现有技术笔式针单元，其包括安装在针座中 的针套管。针套管具有在注射期间进入身体的注射部分和笔芯部分，当笔式针组件连接到笔式系统上时，笔芯部分进入容纳在注射笔中的笔芯。笔式针组件通常以无菌容器输送至使用者以准备使用，该容器具有由细菌等不能滲透的保护性薄板密封的开放近端。另外针套管的病人端通常由所描绘的内盖覆盖。针座通常具有位于其内侧的连接装置，使得能够将针座连接到笔式系统。用于笔式注射器的注射针进ー步地定义在ISO 11608中。用于笔式注射器的针单元通常以容纳100个笔式针单元的硬纸箱输送，其中随机数量的针单元被使用者松散地放在他们的ロ袋、钱包或公文包中随身携帯。当松散地随身携带时，有一个很大的风险，即保护无菌性的外皮箔被损坏，导致针组件不再是无菌的。这些年来开发了大量用于储存和携带笔式针单元的不同的盒，然而它们中的许多对于携带来说太大，并且ー些出于保护外皮箔不会受到损坏的目的而具有相当复杂的结构。US 2002/0014430、US 2003/0015444 和 WO 2005/049114 是这种用于笔式针的针盒的例子，其中许多笔式针单元能够以结构化方式被携帯。这些盒可以由使用者重新填充笔式针単元，并且一旦笔式针组件已经使用，则使用者可以移除使用过的笔式针单元并更换为新的単元。这样，同一个针盒可以多次使用。用于笔式针的不同种类的针盒在WO 02/11798和US 5，873，462中公开，这里针盒是由针制造商预填充的，且一旦每个笔式针组件已经使用，则将该单个笔式针组件返回到其针盒中的隔室中。当所有的笔式针组件都已经使用后，将整个笔式针盒丢弃。保持笔式针组件的独立且无菌的隔室是盒的一体部分，且不能由使用者重新填充，这是因为一旦密封薄板被移除隔室就不是无菌的，并且一旦使用过的笔式针组件返回到其隔室，隔室就被污染了。使用这种类型的针盒是不利的，一旦被丢弃，就能够进入至少ー个笔式针组件的至少ー个笔芯部分，由此暴露于风险，因为笔式针组件一旦使用过就被污染。US 2002/0063074公开了用于处理标准的注射针的持针器，其能够在使用后保持非无菌的针组件。然而，在使用之前，使用者必须在他或她的ロ袋、钱包、公文包等中松散地携带单个针组件。一旦执行了注射，使用者就能够将使用并被污染过的针组件输送到持针器中。保持多个注射针并且每个都容纳在其自己的单个容器中的针盒，例如从WO92/12743和WO 00/54691中获知。在这种类型的盒中，在针组件安装到注射装置之前，将针单元从盒中移除。从JP 6-321268已知具有用于保持标准注射针的盖子的针盒。
本发明的目的是提供一种针盒，该针盒为使用者提供最佳的舒适性和安全性。本发明的目的尤其是提供ー种尺寸小并容易使用的针盒，其能够在使用者的ロ袋或钱包中携帯，而不会使针组件尤其是外皮箔被损坏并且不会占用太多空间。权利要求I 针盒具有通过铰接机构联结在一起的第一部分和第二部分，从而使得使用者能够在运送期间将针盒折叠在一起。每个第一和第二部分都在第一和第二部分中均设置的多个空腔或隔室中保持多个笔式针组件。于是使用者可以当时移除ー个笔式针组件，使用注射装置进行注射，并将使用过的笔式针组件放回到笔式针盒。笔式针组件优选通过如EP1，536，854中描述并且目前在商品名称Novotwist 下提供的卡ロ联结件附接到注射装置，这仅需要针盒和注射装置之间的非常有限的相对旋转就将针组件固定到注射装置上，因此使得使用者非常容易将使用过的笔式针组件从针盒移除并放回到针盒中。该第一和第二部分优选但不是必须地与例如附图中所公开的相同。该两部分因此设置有相同数量的空腔，所述空腔优选位于彼此正相対的位置。提供铰接使得当针盒折叠时隔室的开ロ彼此抵接，这使得笔式针盒的运送非常安全，因为由相対的部分保护对外皮箔的接近。当折叠时，使用者在使用前和使用后都不能接触到针套管的笔芯部分。这样防止了意外的针刺伤害。当展开针盒时，两部分以一定角度相对于彼此摆动，使得第一部分和第二部分移动到轴向移位了的位置，意味着穿过第一部分和第二部分的中心轴线不再是相同的。优选地，当针盒是展开的吋，每个隔室的开ロ位于同一平面内，由此，使用者使用目前可用的标准注射笔进入隔室是非常容易的。同一平面是指第一和第二部分的所有隔室的所有开ロ在平行的平面中对齐，也就是说，摆动角度于是为180度。然而，在第一部分和第二部分位于不平行的平面中例如两部分以90度的角度摆动的情况下，针组件也能够从针盒移除。权利要求2-4 使用双层薄板材料来密封每个空腔是有益的，这是因为其中一层能够沿着远离笔式针盒的方向折叠，使得使用者能够从笔式针盒的远离铰接机构指向的一侧抓住薄板材料。这确保了用于拉动薄板材料的力被远离铰接机构引导，从而使得笔式针盒不会在薄板材料的移除期间折叠。另外，薄板材料可以扩展到笔式针盒的边界外，使得使用者无需首先打开笔式针盒就能够检查是否有未使用的笔式针组件可用。权利要求5 在一个示例中，针盒可以设置有在使用后将两部分不可逆地锁定在一起的锁定装置。该锁定机构可以形成为设置在两部分之一上的ー个或多个臂等，其可以移动为与设置在相对部分上的接收器机构接合。锁定机构优选地设置有不可逆的锁定装置，使得当两部分被锁定时，不使用工具或不破坏锁定机构它们就不能容易地再次打开。在进ー步的示例中，设置在两部分之一上的一个或多个臂可通过这样的机构固定到该部分上，使用者为了操作臂必须破坏该机构，例如它可以是模内撕裂线或例如通过点焊或胶合形成的点连接。注射针通常在专用安全利器容器中被处理，大量的注射针在使用后被收集在所述利器容器中。接着将安全利器容器送回药房或医生处，药房或医生将安全利器容器装运到用于安全销毁的专用设施。然而，当针盒设置有不可逆的锁时，可以取消安全利器容器的使用，因为针盒满足了用作利器容器的全部要求。权利要求6 在公开的实施例中可以使用弾性双稳态元件。该双稳态元件具有两个不同的位置，该双稳态元件可以在这两个位置之间转换。当联结到针盒时，两个位置将是折叠位置或展开位置。当使用者折叠或展开盒时，双稳态元件当到达其临界点时将帮助使用者折叠或展开。弾性双稳态元件优选形成为双S形并在ー个模具中和针盒一起模制。权利要求7 针盒也可以提供为可重复填充的针盒，其中保持笔式针组件的隔室实际上是笔式针单元的针容器。笔式针単元优选以不能旋转的方式固定到隔室，使得笔式针组件可以通过相 对于注射装置旋转笔式针盒而附接到注射装置上。如果使用卡ロ联结件，则该旋转仅需相对较小的角度。定义
“注射笔”通常是具有长方形或细长形状的注射装置，某些程度上像用于书写的笔。尽管这种笔通常具有管状截面，但是它们可容易地具有不同的截面，例如三角形、矩形或正方形或围绕这些几何形状的任意变形。如在本文中使用的，术语“药物”意思是包含能够以可控方式通过例如中空针等输送装置的任意容纳药物的可流动药品，例如液体、溶液、凝胶或微悬浮体。代表性药物包括例如肽、蛋白质(例如胰岛素、胰岛素类似物和C肽)等药剂和激素、生物衍生或活性剤、激素的和基于基因的剂、营养配方和固体(分配的)或液体形式的其他物质。术语“针套管”用于描述在注射期间进行皮肤的刺入的实际的导管。针套管通常由金属材料制成且连接到针座以形成完整的注射针，注射针通常也称为“针组件”。针套管然而还可由聚合材料或玻璃材料制成。针座还可带有用于将针组件连接到注射装置的连接装置，且通常由适当的热塑性材料模制。“连接装置”可以例如是鲁尔联结件、卡ロ联结件、螺纹连接件或其任意组合，例如EP1，536，854中描述的组合。术语“针单元”用来描述带有ー个图I中公开的单一针组件的容器。这样的容器通常具有闭合的远端和由可移除密封件密封的开放近端。这种容器的内部通常是无菌的，使得针组件准备好使用。特别设计用于笔式注射系统的针単元在ISO标准No. 11608中限定并且通常指“笔式针”。“笔芯”是用来描述容纳药物的容器的术语。笔芯通常由玻璃制成但也可由任何适当的聚合物模制。笔芯或安瓿优选地在一端由可刺穿膜密封，该可刺穿膜可例如通过针套管的非病人端刺穿。相对端通常通过由橡胶或适当的聚合物制成的柱塞或活塞闭合。该柱塞或活塞可在笔芯内部可滑动地移动。可刺穿膜和可移动的柱塞之间的间距保持药物，该药物随着柱塞减小保持药物的空间的体积而被压出。然而，可以使用任意种类的容器-刚性的或柔性的-来容纳药物。术语“不可逆的”在本申请中使用的上下文中用来指多个部分能够永久地互相锁定，以便这些部分在正常的使用条件下不会再次分离。“不可逆的锁定”意思是指使用者不能使用他或她的手来分离这些部分。如果这些部分应该被分离，那么会需要使用某种工具例如刀或锯，并且这会使得这些部分在分离后被破坏从而这些部分不能再执行其正常的功倉^:。本文引用的所有引用文献，包括出版物、专利申请以及专利，通过引用以整体并入本文，其引用程度就如同每个引用文献都被単独地和具体地表示为通过引用被并入，并且如同其整体在本文中阐述。本文使用的所有标 题和副标题仅仅是为了方便，而不应该被构想为以任何方式限制本发明。本文提供的任何和所有例子或示例性语言(如，例如)的使用仅g在为了更好地阐明本发明，而不构成本发明范围上的限制，除非另外声明。说明书中没有语言应该解释为表示未被要求保护的元件对于实施本发明来说是必要的。本文中专利文献的引用和并入仅仅是为了方便，而并不反映这些专利文献的有效性、专利性和/或強制性的任何观点。本发明包括适用法律所允许的本文所附权利要求中记载的主题的所有变更和等同物。


本发明将在下面结合优选实施例并參考附图更充分地说明，其中
图I示出了用于胰岛素笔系统的笔式针単元。图2示出了预填充笔式针盒的立体图。图3示出了图2的预填充笔式针盒的剖视图。图4示出了处于局部折叠位置的预填充笔式针盒的立体图。图5示出了预填充笔式针盒的替代实施例的立体图。图6示出了预填充笔式针盒的另一实施例的立体图。图7示出了没有针单元的可重复使用的笔式针盒的示例。图8示出了具有针单元的可重复使用的笔式针盒的示例。图9A-图9D示出了具有替代隔板的针盒。图IOA-图IOC示出了具有双稳态弹簧元件的针盒。为清楚起见，附图为示意性的及简化的，它们仅示出对于理解本发明必要的细节，而省略其他细节。自始至终，相同的附图标记用于相同或对应部分。

或类似的相对表达时，这些仅仅是參照附图而不是实际的使用情況。所示出的附图是示意性表示，因此不同结构的构造及其相对尺寸仅g在用于例示目的。在这方面，限定术语“远端”当涉及注射针时意味着是指针套管的刺入病人的端部可能是方便的，然而术语“近端”意味着是指在使用情况下远离病人指向的相对端部。在附图中，这些术语用于针盒以及储存在盒中的针组件。图I公开了从ISO 11608已知的现有技术的笔式针单元。针套管6例如通过使用胶合剂7将针套管6和针座3胶合在一起而固定于针座3，然而也可以使用其他的紧固方式。笔式针组件(针套管6和针座3)在开放端用外皮箔I密封的容器4中被输送给使用者。针套管具有在注射期间进入使用者的皮肤中的长度为11的注射部分、以及进入容纳待注射药物的笔芯中的长度为12的相对笔芯部分。注射部分通常由内盖5覆盖并且容器4的内部通常是无菌的。图2和图3中公开了预填充针盒10。盒10基本上包括两部分，通过铰接机构13铰接在一起的第一部分11和第二部分12。铰接机构13可以是如图2和图3所示在制造期间以与两部分11、12相同的操作模制而成的单个薄膜铰链，或者它可以是任意种类的更复杂的铰接结构。第一部分11具有第一上表面15,并且第二部分具有第·二上表面16。两部分11、12每个都包括多个空腔或隔室14，每个隔室都构造为保持ー个单个的笔式针组件。每个隔室14都具有闭合远端21和由外皮箔25密封的开放的近端20，内部通常是无菌的从而笔式针组件保持无菌直到外皮箔25被移除。在一个示例中，外皮箔25包括第一层26和第二层27。第一层26附着到盒10上，并且第二层27折叠在第一层26上。该两层26、27在铰接机构13的附近相互连接(优选地使用同一片材制成)，使得使用者能够抓住外皮箔25的第ニ层27并沿着远离铰接机构13的方向从盒10上扯下外皮箔25。第二层27可以扩展超出针盒10的边界，使得使用者能够不打开折叠的笔式针盒10来检查在针盒10中是否有任何未使用的笔式针组件。当使用者想在钱包或ロ袋中携带盒10时，她可以简单地折叠盒10的两部分11、12，使得第一上表面15抵接第二上表面16，由此保护外皮箔25免受钱包或ロ袋中的其他物体的损坏。针盒10进ー步装备有保持机构22、23来将两部分11、12保持在折叠位置。如图2所示，保持机构22、23可以是在第一部分上的软塞22，当盒10折叠时软塞22进入第二部分12中的孔23，或者它可以是需要由使用者操作以解锁的更复杂的连接。如图4所示，盒10可以进ー步设置有用来以不可逆的方式将两部分11、12永久地彼此锁定的装置。一旦使用了所有的笔式针组件，则使用者可以移动臂30而与凸起31接合。凸起31可以设置有边缘32，臂30中的开ロ 33可以以不可逆的方式搭锁在边缘32上。在图5和图6中描绘了针盒的进一步实施例。图5公开了ー个实施例，其中两部分11、12通过比前述实施例稍窄的铰接机构13向外折叠以形成长方形针盒10。图6公开了ー个实施例，其中铰接机构13包括由隔板19隔开的两个薄膜铰链17、18。在该实施例中外皮箔25如现有技术(如图I所示)那样形成为ー层结构。隔板19也可由稍软的材料制成，使得整个隔板19形成铰接机构。图9A到图9D公开了替代隔板19。图7和图8公开了可重复填充的针盒110。针盒110基本上包括通过铰接机构113铰接在一起的两部分111、112。每个部分111、112具有多个隔室114，使用者可将从图I已知类型的笔式针単元装载到该隔室114中。每个隔室114在其开放近端120具有多个保持装置108，用于将笔式针单元保持在合适位置，并且当空着时允许更换笔式针单元的空的笔式针容器104。当如图8所示准备好使用吋，每个隔室114保持新的笔式针容器104，每个笔式针容器104容纳ー个笔式针组件并且在开放端由外皮箔101密封。笔式针盒110在其远端121可以以保持针单元的容器104不能旋转的方式形成，使得能够无需旋转笔式针盒110内部的容器地容易地移除笔式针组件。远端可以例如形成有开ロ 121，容器104可以通过该开ロ 121伸出，并且该开ロ可以定形为能够旋转地固定容器104。进而，笔式针盒110包括臂130，如果使用者期望以安全方式处理该盒，则臂130能够搭锁到用于不可逆地锁定针盒的未示出的接收器机构上。当臂130不使用吋，它可以通过弹簧搭扣134固定。这样，可重复使用的针盒可以以与图2到6公开的预填充填笔式针盒相同的方式用作垃圾箱。为了在运送期间将两部分111、112临时保持在一起，而在两部分111、112中的一个中设置了多个塞子115，并在相対的部分111、112中设置了相似数量的接收凸起116。在图IOA-图IOC公开的进一步实施例中，第一部分11和第二部分12设置有弹性元件40，其优选的是双稳态的，使得弾性元件40能够仅在两 个不同的位置之间切換。图IOA公开了具有保持4个针组件的容量的针盒。在图IOB中，针盒10公开为其折叠位置，其中第一上表面15抵接第二上表面16。弹性的双稳态兀件40优选通过模制附接在第一部分11和第二部分12上，此处公开了其两个位置中的ー个。当盒10是展开的时，弾性元件40当到达临界点时，切換到其第二位置从而帮助将针盒10展开为图IOC公开的位置。弾性元件40当折叠时向相反的方向作用并且帮助折叠针盒10。图IOB和图IOC中以穿过图IOA公开的针盒10的剖视图公开了双稳态弹簧元件40，但是双稳态弹簧元件40对于本发明中公开的所有实施例可容易地实施。如图9A到图9D所示，每个隔室的远端可在其外侧形成为增强抓握。通过在远端用两个平行的表面形成外表面，使用者能够将针盒的每个隔室抓在其拇指和食指之间并扭转盒。如果针组件将要经由只需扭转(旋转)小于360度的卡ロ联结件附接于注射笔，则这是特别有利的。前面已经示出了ー些优选实施例，但应该强调本发明并不局限于这些，而是可以在所附权利要求中限定的主题内以其它方式实施。


公开了一种与多个笔式针单元结合的用于储存多个笔式针组件的针盒(10、110)。每个针盒都包括第一部分(11、111)和第二部分(12、112)，每个均保持大量笔式针组件。第一部分(11、111)和第二部分(12、112)通过铰接机构(13、113)铰接在一起，使得笔式针盒(10、110)可折叠从而由使用者容易地携带。该针盒(10、110)还包括不可逆的锁定机构(30、31、130)，使得该针盒(10、110)可在丢弃使用过的笔式针组件时用作垃圾箱。