专利名称：带有药瓶和预连接的流体传输装置的药瓶装配集合的制作方法带有药瓶和预连接的流体传输装置的药瓶装配集合技术领域本发明和一组药瓶装配集合相关，其包含了一个带有预连接的流体传输装置的药瓶，以便和一个无针注射器一同使用。发明背景为了将药剂重组并在药瓶中供给，液态药物重组通常牵涉多重步骤，尤其包括打开一个药瓶适配器(adapter)包装以预备适配器和导管(cannula)供使用，准备一个密封的药瓶供使用，共轴将药瓶适配器与药瓶对准，随后手动卡扣安装(snap fitting)药瓶适配器到药瓶上，使得药瓶适配器的导管穿刺药瓶塞。这样的药瓶适配器可商购自，例如以色列若纳纳的 Medimop 医疗项目有限公司(Medimop Medical Projects Ltd, Ra，anana， Israel)。上述的多重步骤占用相当多的准备时间并在此过程中引入了出错的余地(margin for error)。此外，很多使用者出于疏忽未合理安装药瓶适配器和药瓶，使得前者的导管不能穿刺药瓶塞以供流体交换目的。再者，有些使用者最先可以正确组装药瓶适配器和药瓶， 但随后在手动卡扣安装药瓶适配器以穿刺药瓶时，致使适配器倾斜，进而阻碍了流体交换。带有药瓶和预连接的流体传输装置的药瓶装配集合在EP 1 008 337，EP 1 029526，FR 2 029 242，GB 1 442 210，US 2 326 490，US 6 090 093，US 6 681 946， US2002/121496, WO 94/03373，WO 96/00053，WO 98/32411，WO 98/37854，WOO1/28490, WO 01/325 和WO 2007/015233中做了特别阐明和描述。发明概要本发明涉及一组药瓶装配集合，其具有一个药瓶和一个预连接的流体传输装置， 用于和一个无针注射器连用以实现注射器和药瓶之间的流体交换。药瓶通常由一个瓶塞以常规方式密封。瓶塞具有一个预成型的轴向的盲孔，其末端留出在钻孔末端和药瓶内部之间减去的瓶塞厚度。流体传输装置具有一个延长的管状流体部件，其包括一个连接头和一个矛状物，用于在最初紧密地封闭非穿刺入盲孔的预插入。为保持消毒的状态，连接头由一个封闭物密封。矛状物末端接近或尽可能触及一钻孔末端，以方便为和药瓶内部建立流体交换的瓶塞穿刺。连接头最好具有外螺纹，并且最好借由螺帽接口螺纹来建立封闭。连接头可以是阴(female)或者阳(male)式以适合封闭注射器和匹配连接头间流体交换。连接头最好是鲁尔接头(Luer connectors)。其他合适的封闭物还特别包括可撕封条(tear off seal) ο流体传输装置被手动由最初非交换建立状态(位置)推到流体交换状态(位置)。 流体传输装置最好包含一个流体部件固定装置(arrest arrangement)，以阻止流体部件在手动推进成其流体交换状态(位置)时相对于药瓶发生位移(displacement)，使得其矛状物末端伸至预设距离进入药瓶内部以达到流体交换目的。流体传输装置最好还包含一个流体部件保护装置(securing arrangement)，以预防手动去除封闭物会疏忽地将流体部件撤离其盲孔。就螺帽来说，流体部件保护装置在旋开螺旋帽和拧紧注射器到连接头期间防止了该流体部件相对于瓶塞的旋转。流体传输装置还可以包含一个保险栓结构(safety catch mechanism)，其需要为后续手动按压一流体传输装置由非流体交换建立状态到流体交换状态做出准备，以防止疏忽地穿刺瓶盖。保险栓结构最好锁定一流体部件，致使其向着或远离药瓶的活动在松开该结构前实质上受阻。保险栓结构还可以包含一防干扰装置(tamper-proof arrangement), 其防止使用者一旦使用者已将保险栓结构准备好手动推进它的流体部件由最初的非流体交换安装状态转到后续的流体交换状态，将保险栓结构还原到它初始位置。本发明的药瓶装配集合能够承担方便和消毒的液体药物重组，避免了药瓶和药瓶适配器的最初准备步骤和在卡扣安装药瓶适配器到药瓶上之前需将它们对准的后续组装步骤。此外，和常规瓶塞相比，由于这种瓶塞在其钻孔末端的厚度有相当大的缩减，预插入的矛状物被保证刺穿通过瓶塞，得以实现和药瓶内部的流体交换。再者，该盲孔在上述手动按压时表现为引导其预插入的矛状物，因而减少了流体传输装置相对于药瓶被无意间倾斜的可能性。

为了理解本发明并弄清它如何在实践中实现，现仅通过非限制性的例子来描述优选的实施例，参照附随的图示，其中相似的部分使用了相同的编号。其中
图1是直立的药瓶装配集合的正面视图，包含一个药瓶和一个在最初非流体交换建立状态的预连接的流体传输装置的第一个优选实施例；
图2是图1中药瓶装配集合沿着图1中A-A线的纵向剖面图3是图1中药瓶装配集合的分解图4是图1中药瓶装配集合在后续流体交换状态的正面视图5是图4中药瓶装配集合沿着图4中A-A线的纵向剖面；
图6至8展示了图1中药瓶装配集合的使用；
图9是直立的药瓶装配集合的正面等比例视图，它包含一个药瓶和一个预连接的流体传输装置的第二个优选实施例，该流体传输装置具有一个拉环形的，在最初建立状态的保险栓结构；
图10是图9中药瓶装配集合沿着图9中B-B线的纵向剖面图11是图9中药瓶装配集合的分解视图12和13展示了保险栓结构的移除；
图14是直立的药瓶装配集合的正面立视图，包含一个药瓶和一个预连接的流体传输装置的第三个优选实施例，该流体传输装置具有一个可按压的和拧扭的保险栓结构， 其在初始建立状态；
图15是图14中药瓶装配集合沿着图14中C-C线的纵向剖面图16是图14中药瓶装配集合的分解视图；并且
图17是图14中在后续流体交换状态的药瓶装配集合的正面视图18是图17中药瓶装配集合沿着图17中C-C线的纵向剖面；并且
图19至23展示了图14中药瓶装配集合的使用。
本发明优选实施例的具体描述
图1至5显示一具有一两部分结构的组药瓶装配集合100A，其包括一个药瓶101和一个预连接的流体传输装置102。该药瓶有一根纵向轴101A，并包含瓶身103，其具有用于储存研成粉末的或者液态的药剂106的药瓶内部空间104、限定药瓶开口的瓶口边缘107 和一个介于药瓶内部空间104及瓶口边缘107之间的中间窄直径的药瓶颈107。药瓶101 由瓶塞109密封，其具有一个最上端裸露的表面109A。该药瓶101由一个箍带(band) 111 紧密密封。该瓶塞109由一个带有钻孔末端112A的盲孔112构成，在钻孔末端112A和药瓶内部104之间的瓶塞厚度被减去。
此流体传输装置102有一根纵向轴102A，其实质上和纵向轴IOlA同轴，并且包含一个延长的管状流体部件113。该流体部件113包含一个连接头112，一个矛状物116和一个单管腔(single lumen) 117，其在连接头114和矛状物116间纵向伸展，以供它们之间的流体交换。该矛状物116和瓶塞109的密封接触紧密，并有一个矛状物末端116A，其在最初非流体交换建立状态(set up position)靠近钻孔末端112A，并不刺穿瓶塞109(见图1 和2)，然后在流体交换状态穿透钻孔末端112A(见图4和幻。该连接头114具有外部螺纹 118，其由封闭物119密封，此封闭物由一个螺旋帽构成，用于保持连接头114消毒。在图示中展示的连接头114是阴性鲁尔接头(Luer connector)。
该流体传输装置102包含一个流体部件固定装置120，用于阻止流体部件113对于药瓶101的位移，致使其矛状物末端116A，在手动推进该流体部件113从非流体交换安装状态(见图1和幻转到其流体交换状态(见图4和幻时，出于流体交换目的刺穿透过瓶塞 109到达预设距离。该流体部件固定装置120由一个环状法兰121构成，其在连接头114和矛状物116之间，在非流体交换安装状态时被置于瓶塞外表面109A的上部，在流体交换状态时支撑着瓶塞外表面。
该流体传输装置102包含一个流体部件保护装置130，用于流体部件113离瓶塞 109的放置，当从连接头114上手动去除封闭物119时。该流体部件保护装置130在旋开螺帽119和后续旋紧一个注射器140到连接头114上时，预防流体部件113相对于瓶塞109的旋转。该流体部件保护装置130由一对反向放射状倒钩131构成，其在药瓶装配集合100A 的建立状态(见图1和2、时被置于瓶塞表面109A上部，在药瓶装配集合100A的流体交换状态(见图4和5)时被插入瓶塞109中。
图6至8展示具有一个注射器140的药瓶装配集合100A的使用，该注射器有一个阳性鲁尔接头(lock connector)，并包含如下的用于重组药瓶中粉状药物106的稀释液 142
图6展示药瓶装配集合100A在其建立状态，其中毛状物116没有刺穿瓶塞109，并且螺帽119密封着连接头114。
图7展示药瓶装配集合100A在其流体交换状态，在流体部件113被向着药瓶101 如箭头A所描绘按压后直到它被法兰121截停，撑住瓶塞表面109A，并且矛状物末端116A 刺穿了瓶塞109。
图8显示了药瓶装配集合100A在螺帽19沿逆时针方向B旋开后暴露了连接头 114。倒钩131在螺帽19被旋开时可防止流体部件113的旋转以及防止该流体部件11从瓶塞109后退。
注射器140被以顺时针方向C旋紧到连接头114上以供注射器140和药瓶内部 104之间的流体交换。倒钩131在将注射器140旋紧到连接头114上时，防止流体部件113的旋转。
图9到11展示类似于药瓶装配集合100A的药瓶装配集合100B，因而相似的部件使用了相同的编号。药瓶装配集合100B区别于药瓶装配集合100A的地方在于，前者所含流体传输装置102有一个拉环形的保险栓结构150，其用于防止流体部件113的无意间位移，从其安装状态转到其流体交换状态，引致瓶塞109的疏忽穿刺。
该保险栓结构150包含一个具有接近环形的高位分体式法兰夹(split flange grip) 152用于夹紧法兰122，一个接近环形的低位瓶颈夹153用于抓紧药瓶颈部108，以及一个伸展于法兰夹152和瓶颈夹153之间的直立杆154。该保险栓结构150还包含一个安全拉环156，其用于去除保险栓151从而允许流体部件113被手动按压向药瓶101。该安全拉环156最初在和药瓶的纵向轴IOlA同方向的向下外置，然后被手动向上推至相对于药瓶纵向轴IOlA横向的后续位置，使得保险栓151被去除。
该保险栓结构150包含一个防干扰装置160，用于防止使用者将保险栓结构150 还原到它初始位置，一旦使用者已将保险栓结构准备好用于手动推进流体部件113由其最初的非流体交换安装状态转到其后续的流体交换状态。该防干扰装置160由一个和定位锁 161成形的直立杆巧4构成，用于防止安全环156由其后续横向位置回到其初始向下位置， 因而保证药瓶装配集合100B防干扰。
药瓶装配集合100B的使用和药瓶装配集合100A的类似，除了在前者的情况下，保险栓结构150必须要预先准备好，然后在图6至8展示的步骤操作前被去除。图12展示药瓶装配集合100B的预先准备，按箭头D所描述，可通过手动推进安全环156从其初始向下位置转向其在图13中的横向实线位置。图13展示为使用药瓶装配集合100B的最终准备， 在这之前按箭头E所描述从侧面移除保险栓结构150。
图14至16展示包含一个药瓶101和一个流体传输装置201的药瓶装配集合100C， 该流体传输装置201具有一根纵向轴201A，实质上和药瓶的纵向轴IOlA同轴。该流体传输装置201包含一个具有连接头114和外部螺纹118的，延长的管状流体部件113，一个矛状物116(其末端116A)，一个管腔117和一个螺帽119。该流体传输装置201包含一个流体部件固定装置120，用于在手动推进该流体部件113从其非流体交换建立状态转到其流体交换状态时阻止流体部件113对于药瓶101的位移。该流体传输装置流体传输装置201 包含一个流体部件保护装置130，以防止流体部件113在手动从连接头114去除封闭物119 时向上的位移。
该流体传输装置201包含一个可拧和按压的保险栓结构202，用于防止流体部件 113向下的无意间位移，当从初始非流体交换建立状态到后续的流体交换状态，为了推进矛状物末端116A通过瓶塞109进入药瓶内部104时。该保险栓结构202包含一个与流体部件113整体成形的，并且套叠地安装在药瓶夹紧部件204上的帽样部件203，其中该药瓶夹紧部件具有向下取决的，间隔的伸缩部件(downward depending spaced apart flex members) 206，用于套叠地卡扣安装到瓶口边缘107上。图16展示具有一个切口(cut-away) 的帽样部件203，以便显现矛状物116，否则其将从视角上被掩盖。该流体传输装置201还包含一个防干扰装置160，用于防止使用者一旦已将保险栓结构准备好，用于手动推进流体部件113由其最初的非流体交换建立状态转到其后续的流体交换状态将保险栓结构202还原到它初始位置。
该帽样部件203包含一个顶壁207和一个向下取决的裙边(skirt) 208，其形成一对在直径上相对的槽(slot) 209，每一沟缝具有通常的U形构造，置于侧边，其开口端朝向逆时针方向。图14，16和17只展示了前槽209。每个U形槽209都包含一个基本上水平的最底下的部分209A、一个基本上水平的最上端的部分209B和一个伸展于209A和209B部分之间的倾斜向上的部分209C，。该裙边208形成一对闩锁部件(latch member) 211，该闩锁部件位于最上端的部分209B和倾斜向上的部分209C之间的汇合点(junction)，用于作为流体部件保护装置130和防干扰装置160的一部分。
该药瓶夹紧部件204具有相对的侧壁212A和212B和相对的直立的、弹性灵活的保险栓(safety catches) 213A和213B，它们被置于相对的侧壁212A和212B之间。每个保险栓213都有一个径向的外突销钉(pin)214，用于沿着它们对于的U形槽209滑动。保险栓213能够被刻意地相对于其未弯曲的直立状态顺时针或者逆时针弯曲。销钉214在最上端的部分209B由闩锁部件211保持锁定，由于销钉214顶住了闩锁部件211，进而使得逆时针旋开螺帽119更容易。在顺时针拧紧注射器140到连接头114上的情况下，由于销钉 214顶住了最上端的部分209B的自由端(free ends)，销钉214保持锁定在最上端的部分 209B。
保险栓结构202，流体部件固定装置120，流体部件保护装置130和防干扰装置160 可通过一个单槽209和一个保险栓213来实现。双保险栓213的提供保证了更稳固的装置。
图19至23展示了如下药瓶装配集合100C的使用
图19展示药瓶装配集合100C处于其建立状态，其中帽样部件203相对于药瓶夹紧部件204被升起，保险栓213处于它们的直立位置，它们的销钉214位于其低位部分209A 的自由端，矛状物末端116A被预插入瓶塞109最接近钻孔末端112A处，且螺帽119密封着连接头114。
图20展示通过按箭头F描述的顺时针方向手动相对于药瓶夹紧部件204旋转帽样部件203，将药瓶装配集合100C准备使用，借此销钉214位于低位部分209A和垂直部分 209C 的交接(juncture)处。
图21展示在向药瓶夹紧部件204按箭头G描述按压帽样部件203以刺穿瓶塞109 之后，药瓶装配集合100C处于其流体交换状态。当销钉214在按压帽样部件203时被强行沿垂直部分209C推进时，保险栓213最初以逆时针方向弯曲。保险栓213可通过推进其销钉214以卡扣经过闩锁部件211而回复其非弯曲状态，以此来防止使用者将帽样部件203 还原到其初始状态(见图19)。
图22展示按箭头H表示的逆时针旋开螺帽119，使得连接头114显露。
图23展示以顺时针方向J顺时针旋紧一个无针注射器140到连接头114上，用于使注射器140和药瓶内部104之间进行流体交换。
本发明鉴于有限个数的实施例予以描述，可以知道，本发明的许多变化、修改和其他应用可以在附件的权利要求的范围内予以实现。


一组药瓶装配集合，其具有一个药瓶和一个预连接的流体传输装置，后者同一个无针注射器连用以实现注射器和药瓶之间的流体交换。该流体传输装置包含一个延长的管状流体部件，其具有一个用于密封和无针注射器之间流体交换的连接头，以及一个尾部可以刺入药瓶以实现无针注射器和药瓶内之间流体交换的矛状物。矛状物尾部和药瓶塞的密封接触紧密。该流体传输装置还包含一个可手动去除的封闭物，用于在最初密封连接头，以及去除后露出连接头。