一种治疗耳鸣、中耳炎的药物组合物的制作方法【技术领域】，具体涉及一种用于治疗耳鸣、中耳炎的药物组合物。[0002]耳鸣是指人们在没有任何外界刺激条件下所产生的异常声音感觉，常常是耳聋的先兆，因听觉机能紊乱而引起。由耳部病变引起的常与耳聋或眩晕同时存在，由其他因素引起的，则可不伴有耳聋或眩晕，是耳科疾病中的常见病，尤其是中老年者居多。轻度耳鸣患者尚可忍受，但已对生活和工作造成影响，重度耳鸣则会让患者心神不宁，夜不能眠，严重影响工作和生活。引起耳鸣的原因有许多。如突发性耳疾、神经官能症、药物中毒、肾病等均可引起耳鸣并伴有耳聋，根据病因又可分为老年性、中毒性、传染性、先天性、噪音性等。[0003]目前，国内外治疗耳鸣多采用仪器治疗、电刺激治疗等方法，效果并不明显，无法根治，且极易影响听力；治疗耳鸣的西药药物有许多，但西药副作用大且费用高，而中药见效慢，时间较长。[0004]中耳炎是累及中耳(包括咽鼓管、鼓室、鼓窦及乳突气房)全部或部分结构的炎性病变，好发于儿童。可分为非化脓性及化脓性两大类。非化脓性者包括分泌性中耳炎、气压损伤性中耳炎等，化脓性者有急性和慢性之分。特异性炎症太少见，如结核性中耳炎等。一般西医治疗采用消炎、滴鼻、抗菌、脱敏等治疗，但对于病情重、病程长且反复发作者，上述方法往往很难奏效， [0005]现在已有治疗耳鸣或中耳炎的研究报道，如中国专利CN103705802A，公开了一种治疗中耳炎的药物组合物及其应用，该组合物由如下重量份的中药材原料制备而成:露蜂房8-16份、白术12-18份、冬瓜皮50-70份、惹该仁50-70份、蒲公英12-18份、水红花子8-16份、郁李仁12-18份、龙胆草28-40份、菊花12-18份、甘草12-18份，但该发明只是针对中耳炎，不能针对耳鸣起作用。[0006]综上所述，研究一种能同时对耳鸣、中耳炎都有良好作用的中药组合物，即亟待解决的问题。

[0007]本发明要解决的技术问题是克服现有用于治疗耳鸣、中耳炎的药物的不足，提供一种治疗耳鸣、中耳炎的药物组合物。
[0008]本发明药物组合物中各组分的用量是发明人经过大量实践总结得出的，由下述重量份的原料制成:
[0009]三七12-24份、冰片12-24份、白芷9_21份、苍耳子9_21份。
[0010]优选地，它是由下列原料按重量份计制成:
[0011]三七15-18份、冰片15-18份、白芷12-18份、苍耳子12-18份。
[0012]更优选地，它是由下列原料按重量份计制成:
[0013]三七18份、冰片18份、白芷15份、苍耳子15份。[0014]本发明所述药物组合物的剂型优选散剂、喷剂、滴剂等医学上可接受的剂型，它们的制备方法、辅料用量按现有常规工艺进行。
[0015]本发明还包括上述药物组合物在制备用于治疗耳鸣、中耳炎的药物中的应用。
[0016]本发明所述药物组合物组方中:
[0017]三七，又名参三七、田七、土三七、血山草、六月淋、蝎子草，明代著名的药学家李时珍称其为“金不换”。三七是中药材中的一颗明珠，清朝药学著作《本草纲目拾遗》中记载:“人参补气第一，三七补血第一，味同而功亦等，故称人参三七，为中药中之最珍贵者。”三七属五加科多年生草本植物。性味:味甘；微苦；性温。归经:归肝经；胃经。功能:止血；散血；定痛，散瘀止血，清淤化栓止血，降血压，消肿止痛。[0018]冰片，别名:龙脑、龙脑香、脑子、冰片、片脑、冰片脑、梅花脑、天然冰片、老梅片、梅片，为龙脑香科植物龙脑香树脂的加工品，或为樟脑、松节油等用化学方法合成的加工制成品。成份:为从龙脑香的树脂和挥发油中取得的结晶，是近乎纯粹的右旋龙脑。龙脑香的树脂和挥发油中含有多种萜类成分。除龙脑外，尚含潷草烯、β -榄香烯、石竹烯等倍半萜，齐墩果酸、麦珠子酸、积雪草酸、龙脑香醇酮、龙脑香二醇酮、古柯二醇等三萜化合物。功能主治:通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病。①《别录》:“妇人难产，取龙脑研末少许，以新汲水调服。”②《唐本草》主心腹邪气，风湿积聚，耳聋。明目，去目赤肤翳。”③《海药本草》主内外障眼，三虫，治五痔，明目，镇心，秘精。”④张元素:“治大肠脱。”⑤李杲:“治骨痛。”⑥王好古:“散心盛有热。”⑦《纲目》:“疗喉痹，脑痛，鼻息，齿痛，伤寒舌出，小儿痘陷。通诸窍，散郁火。”⑧《本草备要》:“治惊痫痰迷。”⑨《会约医镜》:“治肢节疼痛。”
[0019]苍耳子，为菊科植物苍耳的带总苞的果实。苍耳子属于常用中草药，具有散风除湿通窍等功效。此外，苍耳草或全草亦可药用，但苍耳为有毒植物，以果实为最毒，使用须严格遵照医嘱。苍耳子煎剂在体外对金黄色葡萄球菌有某些抑菌作用，其丙酮或乙醇提取物在体外对红色毛癣菌也有抑菌作用。
[0020]白芷，别名:薛、芷(《楚辞》)，芳香(《本经》)，苻蓠、泽芬(《吴普本草》)，白苣(《别录》)，香白芷(《夷坚志》)，为伞形科植物兴安白芷、川白芷、杭白芷或云南牛防风的根。成份:含异欧前胡素(isoimperatorin)、欧前胡素(imperatorin)、佛手柑内酯(bergapten)、珊瑚菜素(phellopterin)、氧化前胡素(oxypeucedanin)等。功能主治--祛风，燥湿，消肿，止痛。治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣。①《本经》主女人漏下赤白，血闭阴肿，寒热，风头(头风)侵目泪出，长肌肤，润泽。”②《别录》疗风邪久渴(久渴或疑作“久泻”)，呕吐，两胁满，风痛头眩，目痒。”③《药性论》:“治心腹血刺痛，除风邪，主女人血崩及呕逆，明目、止泪出，疗妇人浙血、腰腹痛；能蚀脓。”④《日华子本草》:“治目赤胬肉，及补胎漏滑落，破宿血，补新血，乳痈、发背、瘰疬、肠风、痔瘘，排脓，疮痍、疥癣，止痛生肌，去面軒疵瘢。”⑤《滇南本草》:“祛皮肤游走之风，止胃冷腹痛寒痛，周身寒湿疼痛。”⑥《纲目》:“治鼻渊、鼻衄、齿痛、眉棱骨痛，大肠风秘，小便出血，妇人血风眩运，翻胃吐食；解砒毒，蛇伤，刀箭金疮。”
[0021]从中医的角度，中医认为“肝肾不足、淤血阻络”是耳鸣的根本原因，一方面，肾与耳关系密切，肾为先天之本，藏精生髓，上通于脑，开窍于耳，髓海不足，则脑转耳鸣；另一方面，气血不畅，宗脉则虚，随脉入耳，与气相击，故为耳鸣。耳鸣多为暴怒、惊恐、肝胆风火上逆，以至少阳经气闭阻所致，其原因是外感风邪、奎渴清窍，或肾气虚弱、精气不能上达与耳。中耳炎在祖国医学中属“耳胀”、“耳闭”的范畴，是以耳闷堵感为主要症状的耳病。病的初起以耳胀为主，并见耳闷，病久则耳内有物阻感，听力减退，称为耳闭。
[0022]本发明的药物组合物，针对耳鸣、耳闭的发病机理，采用清热泻火、滋补肝肾、活血化疲的治法，方中白芷具有通穷止痒；三七具有活血止血，消肿止痛，清热解毒作用；冰片具有清热止痛，开窍醒脑，抗菌生肌作用；苍耳子具有开窍，消肿排脓作用。诸方合用，辩证配伍，以达到标本兼治的目的，对治疗耳聋、耳鸣、耳疮、中耳炎化脓肿胀，引起神经炎，具有开窍抗炎止痛，抗菌排脓，去腐生肌之功能。

[0023]下面以具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于这些实施例。
[0024]实施例1
[0025]三七120g、冰片240g、白芷90g、苍耳子210g。
[0026]按配比量称取以上各原料，加水煎煮两次，第一次加7倍量水，煎煮1.5小时，第二次加8倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，加入常规用量的甘油，按常规工艺，制成滴剂。
[0027]实施例2
[0028]三七240g、冰片120g、白芷210g、苍耳子90g。 [0029]按配比量称取以上各原料，干燥、粉碎，过80目筛，用50度米酒40kg浸泡2个月，过滤去渣，取上清液加入常规用量的的渗透剂和防腐剂摇均匀即成喷剂。
[0030]实施例3
[0031]三七150g、冰片180g、白芷120g、苍耳子180g。
[0032]按配比量称取以上各原料，干燥、粉碎，过80目筛，用50度米酒40kg浸泡2个月，过滤去渣，取上清液加入常规用量的的渗透剂和防腐剂摇均匀即成喷剂。
[0033]实施例4
[0034]三七180g、冰片150g、白芷180g、苍耳子120g。
[0035]按配比量称取以上各原料，加水煎煮两次，第一次加7倍量水，煎煮1.5小时，第二次加8倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，加入常规用量的甘油，按常规工艺，制成滴剂。
[0036]实施例5
[0037]三七180g、冰片180g、白芷150g、苍耳子150g。
[0038]按配比量分别称取以上各原料，干制后粉碎，过80目筛，紫外线灭菌，将粉末混合均匀，以无纺布袋封装，以铝箔外包装袋密封，得散剂。
[0039]实验例:本发明药物组合物用于耳鸣的临床疗效
[0040]实验材料:本发明实施例5制备的药物组合物。
[0041]实验地点:广西浦北当地医院。
[0042]1、一般资料:2008年-2014年04月以来，在患者自愿的情况下，收治门诊术后患者150例，其中男性78例，女性72例；年龄最小20岁，最大78岁，病程最短3个月，最长I年。[0043]2、诊断标准:参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》规定。
[0044]疗效标准
[0045]3、治疗方法:
[0046]外用，用小勺放入耳中，每天1-2次，30天为一疗程。
[0047]4、临床疗效评定标准:
[0048]治愈:原有症状消失，各项体征转阴性，能恢复正常的生活与工作，随访3个月无复发者；
[0049]显效:原有症状、体征明显减轻，经随访症状无加重者；
[0050]有效:原有症状、体征减轻，发作频率减少，发作持续时间较短，能参加一般劳动和工作者；
[0051]无效:症状、体征无改善或加重者。
[0052]5、 临床结果
[0053]