一种具有利咽消炎作用的燕窝组合物及其制备方法和应用的制作方法[0002]咽喉炎是由细菌引起的一种疾病，可分为急性咽喉炎和慢性咽喉炎两种，急性咽炎:冬春季最为多见。成年人以咽部症状为主，病初咽部有干痒，灼热，渐有疼痛，吞咽时加重，唾液增多，咽侧索受累则有明显的耳痛。[0003]慢性咽炎:主要是由于急性咽炎治疗不彻底而反复发作，转为慢性，或是因为患各种鼻病，鼻窍阻塞，长期张口呼吸，以及物理、化学因素、颈部放射治疗等经常刺激咽部所致。自觉咽部不适，干、痒、胀，分泌物多而灼痛，易恶心，有异物感，咯之不出，吞之不下，以上症状在说话稍多，过食刺激性食物后、疲劳或天气变化时加重。[0004]目前，治疗咽喉炎的有效药物不多，尤其是针对慢性咽炎的安全有效药物市场上较少，中医药在防治慢性咽炎方面具有独特的优势。[0005]燕窝是由雨燕科(Apod idae)金丝燕属(Collocalia)及同属多种金丝燕为养育雏鸟，用分泌出的唾液或唾液与少量绒毛混合凝结于悬崖峭壁上，而筑成的巢窝。燕窝主产地为印度尼西亚、马来西亚、越南等，是中国传统滋补美容佳品，据《本草拾遗》记载:“燕窝甘淡平，大养肺阴，化痰止咳，补而能清，为调理虚劳之圣药，一切病之由于肺虚，而不能肃清下行者，用此皆可治之。”中医认为，燕窝养阴润燥、益气补中、治虚损、咳痰喘、咯血、久痢，适宜于体质虚弱，营养不良，久痢久疟，痰多咳嗽，老年慢性支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺结核、咯血、吐血和胃痛病人食用。[0006]因此，很有必要在现有技术的基础之上，设计研发一种配比科学合理，疗效确切，临床使用安全，不良反应低，具有利咽消炎和提高免疫力的组合物。
[0007]发明目的:本发明的目的是解决现有技术的不足，提供一种配比科学合理，疗效确切，临床使用安全，不良反应低，具有很好的利咽消炎和提高免疫力的组合物；本发明另一个目的是提供该组合物的制备方法及其在制备防治咽喉炎药物中的应用。
[0008]技术方案:为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为:
[0009]一种具有利咽消炎作用的组合物，它由下列重量份数的原料制成:燕窝I至10份，金银花I至10份，桔梗I至10份，当归I至10份，枸杞I至10份。
[0010]作为优选方案，以上所述的具有利咽消炎作用的组合物，它由下列重量份数的原料制成:燕窝I至5份，金银花I至5份，桔梗I至5份，当归I至5份，枸杞I至5份。
[0011]作为更优的方案，以上所述的具有利咽消炎作用的组合物，它由下列重量份数的原料制成:燕窝5份，金银花2.5份，桔梗2.5份，当归2.5份，枸杞2.5份。
[0012]本发明所述的具有利咽消炎作用的组合物，将各原料提取物和药学上可接受的载体制备成颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂剂型的药物或保健品。
[0013]所述的片剂可为普通片、咀嚼片、含片、口崩片、泡腾片、多层片等。
[0014]将本发明提供的组合物的各原料的提取物制成片剂时，把各原料和甘露醇、淀粉或羧甲基淀粉钠或交联聚维酮、甜菊糖苷、需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。
[0015]本发明提供的组合物的提取物制成胶囊剂时把各原料的提取物和载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。
[0016]本发明提供的组合物的各原料的提取物制成口服液时，将各原料的提取物加蒸馏水溶解，过滤，加入糖浆，调节PH值，制成口服液。
[0017]本发明提供的组合物的各原料的提取物制成颗粒剂时，把各原料的提取物和稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。
[0018]本发明所述的具有利咽消炎作用的组合物的制备方法，包括以下步骤:
[0019](I)按重量份数取燕窝，加燕窝重量10~50倍量的水浸泡5~12小时，然后添加蛋白酶酶解，在30~45°C和pH值4~9的条件下酶解0.5~4小时，灭活，过滤，得燕窝酶解液，干燥后得到燕窝酶解物，备用；
[0020](2)按重量份数取金银花、桔梗、当归和枸杞，加入药材6至15倍量，浓度为30%~70%的乙醇，提取I至 3次，每次I至3小时，合并提取液，浓缩，干燥，得金银花、桔梗、当归和枸杞提取物，备用；
[0021](3)分别取步骤(1)燕窝酶解物，步骤(2)金银花、桔梗、当归和枸杞提取物，混合均匀，加入食品上或药学上可接受的载体制备成保健品或药品。
[0022]作为优选方案，以上所述的具有利咽消炎作用的组合物的制备方法，步骤(1)所述的蛋白酶为胰蛋白酶、胃蛋白酶、中性蛋白酶、风味蛋白酶、木瓜蛋白酶或复合蛋白酶；所述的干燥方法为冷冻干燥、流化床干燥或喷雾干燥。
[0023]作为优选方案，以上所述的具有利咽消炎作用的组合物的制备方法，步骤(1)酶解的温度为37°C，pH值为8，酶解时间为3小时。
[0024]本发明所述的具有利咽消炎作用的组合物在制备抗咽喉炎药物中的应用。
[0025]有益效果:本发明提供的组合物具有以下优点:
[0026]本发明提供的组合物，根据中医药理论，采用辨证论治，并通过大量实验确定配伍组方，组合物配比科学合理，各药味配伍后，共同达到益气补中、清咽润燥、清热解毒的功效，方中燕窝甘淡平润，大养肺阴，化痰止嗽，解食烟毒，枸杞，味甘、性平补血安神，生津止渴，润肺止咳，补肾益精功效；当归性温，味甘辛，归心、肝、脾经，具有补血和血，抑制血小板凝聚，抗血栓，调节血脂等功效为臣药；桔梗止咳祛痰，宣肺利咽的功效，为佐药；诸药合用，共奏清热解毒，清利咽喉，扶正固本，清润肺虚之功，使肺行清肃下行之职。各药合用，共奏清热解毒，清利咽喉，清润肺虚之功，使肺行清肃下行之职，并能提高机体抵抗能力，防止疾病复发。
[0027]另外，本发明提供的组合物的制备方法，通过大量实验筛选制备工艺，尤其是通过大量实验筛选出燕窝的最佳酶解工艺(筛选出最佳酶解使用的蛋白酶，酶解的最佳温度37°C，pH值为8和酶解时间为3小时等最佳工艺)，制备得到活性强的燕窝酶解物，然后通过优选工艺制备得到金银花、桔梗、当归和枸杞，制备得到具有很好利咽消炎和提高免疫力的组合物。
[0028]本发明组合物的提取物可以方便和药学载体制备成多种剂型，临床上服用方便，且实验结果表明本发明提供的组合物，使用安全，长期使用无毒副作用。同时本发明提供的复方中药制剂的制备方法，工艺设计合理、提取有效成分含量高，可操作性强，适合工业化大生产。

[0029]下面结合具体实施例进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。
[0030]实施例1
[0031]1、一种具有利咽消炎作用的组合物，它由下列重量份数的原料制成:燕窝5份，金银花2.5份，桔梗2.5份，当归2.5份，枸杞2.5份。
[0032]2、本发明所述的具有利咽消炎作用的组合物的制备方法，包括以下步骤:
[0033](I)取燕窝5份，加燕窝重量20倍量的水浸泡8小时，然后添加胰蛋白酶酶解，在37°C和pH=8条件下酶解3小时，灭活，过滤，得燕窝酶解液，酶解液浓缩后加入10%甘露醇，喷雾干燥得到燕窝酶解物，备用； [0034](2)取金银花2.5份，桔梗2.5份，当归2.5份，枸杞2.5份，加入药材12倍量浓度为40%的乙醇，提取3次，每次3小时，合并提取液，浓缩，干燥，得金银花、人参和百合提取物，备用；
[0035](3)分别取步骤(1)燕窝酶解物，步骤(2)金银花、桔梗、当归和枸杞提取物，混合均匀，加入1%甜菊糖苷，40%羧甲基淀粉钠充分混匀，以85%的乙醇作润湿剂，湿法制颗粒，颗粒干燥，整粒，加入1%硬脂酸镁总混，压片，得口崩片。
[0036]实施例2
[0037]1、一种具有利咽消炎作用的组合物，它由下列重量份数的原料制成:燕窝10份，金银花10份，桔梗10份，当归10份，枸杞10份。
[0038]2、本发明所述的具有利咽消炎作用的组合物的制备方法，包括以下步骤:
[0039](I)取燕窝10份，加燕窝重量30倍量的水浸泡12小时，然后添加胰蛋白酶酶解，在40°C和pH=9条件下酶解4小时，灭活，过滤，得燕窝酶解液，酶解液浓缩后加入10%甘露醇，喷雾干燥得到燕窝酶解物，备用；
[0040](2)取金银花2.5份，桔梗2.5份，当归2.5份，枸杞2.5份，加入药材15倍量浓度为50%的乙醇，提取2次，每次3小时，合并提取液，浓缩，干燥，得金银花、桔梗、当归和枸杞提取物，备用；
[0041](3)分别取步骤(1)燕窝酶解物，步骤(2)金银花、桔梗、当归和枸杞提取物，混合均匀，加入1%甜菊糖苷，乳糖，奶粉混匀，以70%的乙醇作润湿剂，湿法制颗粒，颗粒干燥，整粒，加入1%硬脂酸镁总混，压片，得燕窝咀嚼片。
[0042]实施例3
[0043]1、一种具有利咽消炎作用的组合物，它由下列重量份数的原料制成:燕窝5份，金银花5份，桔梗5份，当归5份，枸杞5份。[0044]2、本发明所述的具有利咽消炎作用的组合物的制备方法，包括以下步骤:
[0045](I)取燕窝5份，加燕窝重量30倍量的水浸泡10小时，然后添加胰蛋白酶酶解，在35°C和pH=7条件下酶解2小时，灭活，过滤，得燕窝酶解液，酶解液浓缩后加入5%甘露醇，喷雾干燥得到燕窝酶解物，备用；
[0046](2)取金银花5份，桔梗5份，当归5份，枸杞5份，加入药材15倍量浓度为60%的乙醇，提取3次，每次2小时，合并提取液，浓缩，干燥，得金银花、桔梗、当归和枸杞提取物，备用;
[0047](3)分别取步骤(1)燕窝酶解物，步骤(2)金银花、桔梗、当归和枸杞提取物，混合均匀，加入1%甜菊糖苷，20%羧甲基淀粉钠，乳糖，淀粉适量混匀，以85%的乙醇作润湿剂，湿法制颗粒，颗粒干燥，整粒，加入1%硬脂酸镁总混，压片，得燕窝含片。
[0048]实施例 4药理实验研究
[0049]1.实验动物
[0050]清洁级SD大鼠，雌雄各半，150~200g，，由南京医科大学动物中心提供，合格证编号:0011658 ;实验动物生产许可证号:SCXK (苏)2008-0004。
[0051]2.实验药物
[0052]2.1阳性药:阿司匹林片(100mg/kg)，南京白敬宇制药有限责任公司。
[0053]2.2受试药物:
[0054]本发明实施例1制备得到的组合物提取物，低剂量组(5g生药/kg)，中剂量组(IOg生药/kg)，高剂量组(20g生药/kg)。
[0055]3.实验方法
[0056]角叉菜胶致大鼠右跖肿胀实验:每组10只大鼠，雌雄各半，实验前禁食18~22小时，但不禁水。对大鼠灌胃给药，给药体积为lml/100g。给药30分钟后，向大鼠右后腱膜下注射1%角叉菜胶(灭菌生理盐水配制)0.1ml，测定致炎前和致炎后1，2，3，4，5小时大鼠右
跖体积，按下式计算肿胀度。
[0057]
肿胀度=给药后的^前的足体积χ100%
给药前足体积
[0058]4、实验结果
[0059]具体实验结果见表1和表2，由表中可看出，组合物中剂量组与高剂量组均具有抑制角叉菜胶致大鼠足跖肿胀的作用，且差异性显著。
[0060]表1大鼠造模前后足跖肿胀情况(ml)
[0061]