专利名称：带有加强密封件的套针的制作方法 在外科手术中使用内窥镜操作已经被广泛接受。这里所使用的术语“内窥镜”包括各种最低限度创伤式外科手术操作，该操作包括腹腔窥镜和关节窥镜操作。因此，已开发出许多内窥镜器械以便使外科医生能够进行复杂的外科手术操作，同时特定体腔或解剖区域周围的皮肤和组织有最小切口。为了将内窥镜检测仪器引入体腔，经常需要使用套针对体腔进行穿刺并且装入插管。套针在本领域是很通用的，它包括一个闭塞器以及一个套针套。套针的实例在Frederick等人在2000年1月25日获得授权的第6017356号美国专利中可以找到。该专利在此被引用作为参考。通常在内窥镜外科手术过程中，要配合套管使用密封装置和设备来防止液体或气体的泄漏。在内窥镜外科手术的过程中，必须保持内部气压以便顺利完成手术过程。为了在仪器穿入或穿出设置在体腔上的套针过程中，保持内部气压，仪器以及套针设备都需要密封装置。这就是说大多数套针都带有两个密封件。一个用来在没有仪器穿过套针的时候对其进行密封，另外一个用来在有仪器穿过套针的时候对其进行密封。进一步来说，无论多少次通过套针套的外科手术仪器的穿入和穿出，密封设备都需要在腹腔内保持气压。大多数市场上提供的套针都带有一个外密封件和一个内密封件。外密封件通常是一个位于套针套最远端部的垫圈。该垫圈紧密地与围绕在穿过其中的任何医疗仪器长轴配合。因此，当外科手术仪器与套管一起使用时，外密封件防止了液体通过套针套管从体腔向外泄漏。当套针套管没有被使用的时候，例如没有外科手术仪器或闭塞器通过的时候，内密封件防止液体通过套针套管从体腔向外泄漏。内密封件位于套针套管的手柄部位，远离外密封件。尽管对于上述部件的大多数都能够很好工作，但是在外科手术过程中，外密封件，或者说是垫圈，都会有断裂的倾向。如果医生将仪器的长度方向轴沿着与套针套管长轴方向平行的方向，将外科手术仪器对准外垫圈的开口处，那么就不会发生撕裂。然而，医生往往都会按照与套管长轴方向成一定角度的方向进入套针套管。这就经常会引起外科手术仪器的尖端对垫圈施加外力作用，从而引起垫圈断裂。在外科手术的过程中，断裂的垫圈就会导致泄漏，并且需要医生重新插入一个新的套管。也有其他方式尝试要解决这些问题。一种解决方案是浮动垫圈，其特征是该外垫圈浮动在一个波纹结构上。这种密封件的实例在下列专利中均涉及到Ritchart等人于1993年3月11日获得授权的第5209737号美国专利、Hart等人于1995年1月31日获得授权的第5385553号美国专利、Hart等人于1994年5月3日获得授权的第5308336号美国专利。这些专利文献在这里都被引用作为参考。然而，这种浮动式密封件往往不能够有效地降低断裂事故。而且，这些种类的密封件也常常比较昂贵。另外一种尝试要解决这些问题的方法是采用两层不同硬度的垫圈结构。一个柔软的内层用来形成密封件，而一个较为坚硬的外层来抵抗来自操作仪器的磨损。这种密封件的实例在Antoon Jr.等人于1997年5月13日获得授权的第5628732号美国专利涉及到。还有，另一种尝试是采用这样一种密封件，该密封件的外表面通过一种膜类部件来避免磨损。这种密封件的实例在Hart等人于1994年5月3日获得授权的第5308336号美国专利中涉及到。另一种尝试要解决这些问题的方法是提供一种在弹性密封件外面覆盖一层弹性纤维纺织品层，或者是将该纺织品包裹在密封件的外部以便防止密封件的断裂。这种密封件的实例在1998年12月3日公开的第1015049号欧洲专利(WO98/53865)中涉及到。然而，上述所有的尝试都有其自身的缺点。因此，需要一种改进的套针密封件设计，该设计能够显著的降低在外科手术过程中出现的断裂事故。

一种用于在病人身上执行手术操作的套针。该套针包括一个中空的套管，该套管带有一个远端和一个近端。套针还包括一个外壳，该外壳具有固定到套管近端的远端和与之固定的带有壁部的近端。壁部带有一个从其穿过的孔腔。套针还包括一个固定在外壳上的第一密封件，该密封件用来对穿过孔腔的仪器进行环绕密封。该密封件是带有一个从其上穿过的开口的弹性体部件。该弹性体部件带有设于其上的加强部件，该加强部件最好是由如镍钛诺的超弹性材料制成。


在附加的权利要求中具体地描述了本发明的新颖特征。通过参照结合附图的下面描述，能最好地理解本发明本身结构和操作方法及其他目的和优点。其中图1是穿过体壁的套针的透视图，该套针提供了将外科手术仪器插入体腔的入口，其中一个密封件被嵌入到套针中去；图2是图1中所示的套管外壳近端以及套针密封件的分解透视图；图3是密封件的透视图；图4是图3所示的密封件中设置的加强部件的平面图；图5是图3所示密封件的平面图，其中显示了其局部剖面；图6显示了沿图2中6-6线的套管外壳近端的俯视图，其中示出了对外科手术仪器进行密封的密封件。

下面参照附图，其中所有的相同部件都使用相同的数字标示。图1示出了根据本发明的套针28。套针28为外科手术器械81提供插入体腔的连通，例如夹灌肠器(clip applier)、切断器、抓紧器和刀具等。套针28包括一个套管31以及一个闭塞器(未显示)。套管31带有一个远端12以及一个近端14。套针28还包括一个外壳32，该外壳带有一个固定到套管31近端14上的远端16。外壳32带有一个近端18以及一个从中穿过的孔35。图1显示了套针28穿透一个外科病人体壁30之后的状态，闭塞器随后已经从套管31中抽出。外壳32带有一个内部腔室33(参见图6)，该腔室与套管31的内部相连接。可以看到，套管31的远端12是从体壁30上的一个开口穿出的。套针28包括一个附着在所述外壳上的第一密封件28，用来密封所述孔腔35。孔腔35带有一个从其中央穿过的开口27，以便使得密封件可以在仪器81穿过的时候对其进行密封。
参照图2可以更加清楚地了解密封件26。如图所示，密封件26通过置于外壳的近端18与框架36之间而得以固定在外壳上。该框架36带有一个突起38，该突起38能够嵌入到接收槽39中以使框架固定到外壳上。
密封件26带有一个供外科手术仪器81通过的开口27。开口27可以弹性张开以便允许外科手术仪器81从中穿过。开口27的直径大约在2.5到5毫米之间。因此，密封件26必须带有弹性以便允许大直径的外科手术仪器通过，同时还必须具备防止当外科手术仪器81穿过密封件26时产生断裂的韧性。
图3显示了根据本发明的密封件26的一个实施例。密封件26可以包括一个用来密封加强部件50的医用弹性材料部件51。密封件26可以是任意形状，例如圆盘或者是圆锥状。如图显示，可以带有一个圆锥状内部45以及一个圆盘状外部46。用来制作部件51的合适弹性材料可以是硅橡胶、聚氨酯弹性体、氯丁基橡胶、胶乳橡胶、聚异戊二烯橡胶以及三元乙丙橡胶(含双环戊二稀)(EPDM)硅酮，例如，Dow CorningSLASTICTM牌医用硅酮橡胶。但并不仅限于上述所列的材料。
加强部件50能够随着密封件26进行弹性变形，图3显示了其原始的无约束状态。加强部件50用适于弹性偏转的金属来制造，这些材料为弹性或弹簧钢、不锈钢、铜或是钛合金。加强部件50也可以由假弹性或者是超弹性材料制成，例如来自美国加州门洛帕克市的Raychem公司生产的NITINOLTM牌镍钛合金。加强部件50也可以制成形状记忆合金上层弹性相的形式，以便承受非常巨大的扭转而不会变形。当加强部件50变形或扩展的时候，一旦被释放就会返回原始的无约束状态。加强部件50可以是丝织物，或者是金属片和箔形成或压制。
如果部件50是由NITINOLTM牌镍钛合金制造的话，则该合金最好包括50.5％(这里所用的百分比指原子百分比)到60％的Ni，最好是大约55％的Ni，其余的成分是Ti。加强部件50最好在体温下是超弹性，并且最好具有一个温度Af，在该温度下，合金完全从其马氏体相转变成为奥氏体相，该温度范围是大约24℃到37℃。如上所述，加强部件50有超弹性材料制造，最好是由原子比大于50.5％的镍以及平衡量的钛所组成的合金制造。原子比大于50.5％的镍合金将会使合金从马氏体相转变成为奥氏体相的转换温度介于24℃到37℃之间，该温度Af低于人体的正常温度。这样一来，奥氏体阶段就是在体温状态下的唯一稳定阶段。一种满足上述条件的形状记忆合金是由美国加州门洛帕克市的Raychem公司生产的NITINOLTM牌镍钛合金。
加强部件50可以由网状结构组成，其中故意设计形成网格或是线元素所成角度的范围可以从5到175度。或者，加强部件50包括含有弯曲细丝网格设计或蚀刻设计的部件。加强部件50的细丝活支腿的带角度或弯曲结构能使径向扩张，以便促使不同直径的外科手术仪器81穿过。对于圆锥形密封件来说，可以得到这样一种设计方式，加强部件50在径向扩张或是收缩后，在轴向长度不发生明显变化。
密封件26可以通过铸造法，在加强部件50的周围塑料注射成型弹性材料51或者是通过压缩模塑(法)来制造。在模制过程中，加强部件50的开口结构能够允许弹性材料51流过并包围加强部件。其他本领域所公知的例如将弹性层附着到加强部件50上的层叠方式或者是其他制造技术，在这里都可以使用。
在使用过程中，限制在弹性材料51内的加强部件50设计成用来防止弹性材料51的撕裂，以及防止撕裂的扩散或断裂。如果外科手术仪器81并没有对准开口27，并且接触到密封件26的内部45的话，加强部件50开口尺寸就限制了弹性材料51的进入。被限制的进入限制了通过进行入所带来的吹入液体的流出。而且，粘接到加强部件50上的弹性材料51还能够阻止在网格开口附近的进入的扩大。
加强部件50可以包括一个比开口27大并且与其对齐的开口。这样一来，密封件26的最中心区域就能够由弹性材料单独形成，以提供对外科手术仪器82的更均匀的密封。
图4显示了加强部件的另外一个实施例150。角度、间隔以及图案都被刻蚀到部件150上，这样一来，它们形成一系列部件活支腿所成角度在5到175度之间的钻石形状。包含的角度是以径向位置为函数进行变化以保证封闭元件之间的面积基本相等。
图5显示了加强部件的另外一个实施例250。这里加强部件按照同心环的形式，并且成一定角度的星形花纹排列，间隔性的通过连接部件71相互连接以便构成一个矩阵形式。星形花纹的径向膨胀可以通过设置无规律部件72的周期性布置进行调节。
图6描述了加强部件的另外一个实施例350。部件350由通过支撑68相互连接起来的平面部件67排列呈矩阵形式。整个部件350由槽62被分割成为若干个页片80。当均匀拉伸围绕在其外部的弹性材料时，这些槽将使得部件更加容易地接收一个大直径外科手术仪器。
这些实施例仅仅是用于一些可能图案的代表，而不是全部可行的图案。对于本领域的普通技术人员来说，加强部件还可以采用许多其他的可以保护密封件26不会撕裂的图案或结构。上述结构与制造方法之外的其他方法也是已知的。
尽管本发明的最佳实施例在这里被说明，对于本领域的普通技术人员来说，这些实施例只应该被看成是一些具体的实例。在不偏离本发明的基本内容的前提下，很多的改进、变化以及替代都能够实现。另外，这里所提到的任何一种结构都是为了实现其相关功能。因此，本发明所限定的范围在于下列权利要求的范围和要旨以内。


一种用于在病人身上执行手术操作的套针。该套针包括一个中空的套管。该套管带有一个远端和一个近端。套针还包括一个外壳。该外壳具有固定到套管近端的远端和带有固定在其中壁部的近端。壁部带有一个从其穿过的孔腔。套针还包括一个固定在外壳上的第一密封件，该密封件用来对穿过孔腔的仪器进行环绕密封。该密封件是带有一个从其上穿过的开口的弹性体部件。该弹性体部件带有设于其上的加强部件，该加强部件最好是由如镍钛诺的超弹性材料制成。