专利名称：用于可变压缩接口的密封件的制作方法用于可变压缩接口的密封件临床医生常常使用呼吸机或呼吸回路来协助患者呼吸，或者另外还治疗呼吸道疾病。呼吸机和呼吸回路向自身呼吸困难的患者提供机械辅助并用于输送气体和药物。呼吸回路可以与正压源联接或者包括正压源，正压源诸如具有预先压缩的气体的容器或呼吸机，以向患者肺部输送加压气流。当过压被释放时，患者将由于肺部的弹性而呼气(在许多装置中顺序可能相反，即，患者在过压期间试图呼气会导致过压释放)。有时，呼吸回路可以是配合在患者的鼻子、嘴或两者上的简单、手动操作的袋瓣面罩。一些呼吸回路更加复杂并且可以包括布置在压力源与患者之间的一组附加呼吸构件，诸如喷雾器、热量和水分交换(HME)单元及其它构件。呼吸回路虽然可靠，但在构件与患者联接的位置比如面罩周围、或构件本身内如HME单元内的腔室之间可能包含泄漏的接口。这些接口常常由于接口元件之间的可变压缩而泄漏。可变压缩接口具有共同特征它们提供使环境空气或其它气体由于接口可能泄漏 而意外与加压气体混合的可能性。进入回路中的环境空气或其它气体可能包含能传播到患者的不希望的空气携带产物，诸如细菌。此外，泄漏接口可以将细菌从患者传播到护理人员。引起流体意外混合和不希望的细菌渗透的泄漏接口并不限于呼吸回路。可变压缩接口的另一个示例包括常常与手术套针联用的与患者接口的扁嘴或防尘密封件，其提供用于将腹腔镜仪器导入患者体内以提供创伤较小的手术的进入点。可以容易地确定降低流体流动效率或允许不希望的粒子渗透的可变压缩接口的其它示例。
本发明内容以简化形式介绍了概念的选择，这些概念在下文“”中进一步描述。本发明内容并非旨在确定要求保护的主题的关键或必不可少的特征，且并非旨在限制要求保护的主题的范围。本发明的一方面涉及构造成与物品流体连通的装置的示例。该装置包括元件，该元件构造成与所述物品接触，以形成该元件与所述物品之间的可变压缩接口。该装置还包括布置在所述元件上和可变压缩接口处的密封件。该密封件构造成减少在可变压缩接口处不希望的流体泄漏量。示例性密封件包括构造成捕集试图通过可变压缩接口的不希望的粒子的过滤介质。在一个示例中，可变压缩接口可以包括在HME单元内。在另一个示例中，可变压缩接口可以形成在患者与面罩之间。本发明的另一方面涉及HME单元的一个示例。该HME单元包括壳体,该壳体形成第一端口、第二端口、和在第一端口与第二端口之间延伸的中间区段。中间区段限定将第一端口与第二端口流体连接的第一流动路径和第二流动路径。中间区段包括沿第一流动路径的热量和水分保持介质。该壳体包括阀机构，该阀机构具有形成孔隙的元件、阻塞部件和密封件。阻塞部件以可移动方式保持在壳体内并且可在第一行程点与第二行程点之间转换。位于第一行程点的阻塞部件与元件形成可变压缩接口并封闭第二流动路径以引导流体流通过第一路径。位于第二行程点的阻塞部件允许流体流通过第二流动路径。密封件包括过滤介质并且在可变压缩接口处布置在阻塞部件和元件中的至少一者上。本发明的另一方面涉及一种适合于供患者使用的呼吸回路的示例。该呼吸回路包括正压流体源、构造成与患者接口的终端装置、以及将正压流体源与终端装置流体联接的构件。该构件包括壳体和阀机构。壳体具有与正压源流体联接的第一端口、与终端装置流体联接的第二端口、以及在第一端口与第二端口之间延伸的中间区段。壳体的中间区段限定将第一端口与第二端口流体连接的第一流动路径和第二流动路径。阀机构布置在壳体的中间区段内。阀机构包括形成孔隙的元件、阻塞部件和密封件。阻塞部件以可移动方式保持在壳体内并且可在第一行程点与第二行程点之间转换。当阻塞部件位于第一行程点时，阻塞部件与元件形成可变压缩接口并封闭第二流动路径以引导流体流通过第一路径。当阻塞部件位于第二行程点时，阻塞部件允许流体流通过第二流动路径。密封件包括过滤介质 并且在可变压缩接口处布置在阻塞部件和元件中的至少一者上。包括附图在内，用以提供对实施例的进一步理解，并且附图结合在本说明书中且构成本说明书的一部分。附图示出了实施例并连同说明书一起用于解释实施例的原理。其它实施例和实施例的众多预期优点将由于通过参考下文的详细描述使它们变得更好理解而容易理解。附图的元件不一定相对于彼此按比例绘制。相似的附图标记表示对应的相似零件。图IA是呼吸回路的简图，该呼吸回路提供包括本发明特征的合适环境的仅一个示例。图IB是呼吸回路的另一个示例的简图，该呼吸回路提供了包括本发明特征的合适环境的另一个示例。图2是示出根据本发明原理形成可变压缩接口的装置的示意图。图3A是示出根据本发明原理并处于第一构造下的图I中回路构件的示意图。图3B是示出处于第二构造下的图3A中构件的示意图。图4是示出图3A中构件特征的示意性透视图。图5是示出根据本发明原理具有旁通模式和HME模式的HME单元的透视图，该HME单元适合于用作图3A和图3B中回路的构件。
”中参照附图，附图形成其一部分，并且其中通过图示示出了可以实施本发明的具体实施例。在这方面，参考描述附图的方向来使用任何方向性术语。由于实施例的构件可以定位在多个不同的方向上，所以方向性术语为了图示的目的而使用且决非加以限制。应理解，可以采用其它实施例且可以作出结构或逻辑改变而不脱离本发明的范围。因此，下文的详细描述并非在限制的意义上进行，且本发明的范围通过所附权利要求来限定。还应理解，本文描述的各种示范性实施例的特征可以彼此组合，除非明确地另有所指。
图IA示出了包括本发明原理的示例性呼吸回路20。呼吸回路20是呼吸回路的仅一个示例，并且呼吸回路是适合于包括本发明原理的环境的仅一个示例。参考示例性呼吸回路20所描述的本发明原理可以适合于与具有压缩接口的其它环境适配，所述环境可能遭受导致污染的泄漏，诸如腹腔镜手术以及不一定与临床治疗有关的其它示例。呼吸回路20包括如下所述流体联接在一起的多个构件。呼吸机22与可移除的呼吸机管24联接，以将诸如空气、氧气等压缩气体从呼吸机22朝患者28输送。呼吸机管24在输入端口 30处与Y形连接器26连接。Y形连接器26在近侧端口 34处与HME单元32联接。HME单元32可以是旁通型HME单元。HME单元32的远侧端口 36与患者管38连接，并且患者管38与诸如气管内置管40等终端装置44联接。Y形连接器26还包括输出端口 46，输出端口 46通过另一个呼吸机管48与呼吸机22联接，该输出端口 46构造成接收患者的呼气。呼吸回路20可以包含未示出的其他构件。一个这样的构件是输送计划用于患者28的雾化药品的喷雾器。另一个构件可以是可计量剂量的吸入器。呼吸回路20中可以包括其它已知和未知的构件。图IB示出了包括呼吸器型面罩51的仅另一个示例性呼吸回路50。呼吸器型面 罩51包括呼吸器装置52，该呼吸器装置52可以包括如图所示的过滤罐或仅为经过滤的输入端，并构造成接收经加压的气体或被动接收空气。呼吸器52与面罩部分54联接，以与使用者56接口。面罩部分54包括凸缘60，凸缘60构造成在面部的口鼻区域58与使用者56接口。呼吸回路20、50包括可变压缩接口，在可变压缩接口处构件的部件可以彼此连接，诸如HME单元32内的可变压缩接口 62 (图IA中)，或者在可变压缩接口处构件与使用者或患者连接，诸如可变压缩接口 64，在此处凸缘60与使用者/患者的面部区域58或其它皮肤或组织接触(图IB中)。这些接口包括由于构件或构件的部件制造中的正常公差、与平面几何形状的偏离、弹性材料的硬度变化或回复、以及患者的解剖结构的变化的结果而产生的可变压缩。这些可变压缩接口 62、64设置有下述密封件。图2示出了根据本发明构成的示例。更具体地，图2示出了与物品72流体连通并根据本发明原理构成的装置70。在第一示例中，装置70是面罩部分54且物品72是患者在图IB的口鼻附近的面部区域58。在第二示例中，装置70可以是扁嘴或防尘密封件且物品72是手术套针，等等。第一和第二示例并不是对装置70的可能实施方案的穷举且仅用于说明。装置70包括元件74，该元件74构造成与物品72接触，以形成该元件74与物品72之间的可变压缩接口 76。参考图1B，元件74是第一示例中的面罩54的凸缘60。元件74与物品72之间的可变压缩接口 76并非自身不透流体，并且可变压缩接口 76包括不希望有的流体泄漏。装置70还包括布置在元件74上和可变压缩接口 76处的密封件78。密封件78构造成减少在可变压缩接口 76处不希望的流体泄漏量。密封件78包括过滤介质且在下文描述。图3A和图3B示出了根据本发明构成的另一个示例。更具体地，图3A和图3B示出了根据本发明原理构成的HME单元90或更具体地旁通型HME单元的示例,该HME单元也包括可变压缩接口。该HME单元90包括壳体92，该壳体92形成有第一端口 94、第二端口 96和在第一端口 94与第二端口 96之间延伸的中间区段98。中间区段98限定将第一端口 94与第二端口 96流体连接的第一流动路径102和第二流动路径104。中间区段98包括热量和水分保持介质，或HME介质106，且有时可以包括沿第一流动路径102的二级过滤器107。壳体92包括阀机构108，该阀机构108具有形成孔隙112的元件110、阻塞部件114和密封件116。阻塞部件114以可移动方式保持在壳体92内并且可在第一行程点117(在图3A中示出)与第二行程点118 (在图3B中示出)之间转换。位于第一行程点116的阻塞部件114与元件110形成可变压缩接口 120并封闭第二流动路径104以引导诸如空气流之类的流体流通过第一路径102。位于第二行程点118的阻塞部件114允许空气流通过第二流动路径104。密封件116包括过滤介质，并在可变压缩接口 120处布置在阻塞部件114和元件110中的至少一者上，并且与对应图2的上述示例中的密封件78相似。在呼吸回路中的旁通型HME单元90的操作期间，第一端口 94从压力源接收加压气体，并且在一个示例中与图I的HME单元32的近侧端口 34对应。第二端口 96将加压气体传向患者28，并且在该示例中与图I的HME单元的远侧端口 36对应。当旁通型HME单元90被设定为如图3A中所示的HME模式时，阀机构118封闭第二流动路径104并且将加压气体引导通过第一流动路径102。气体将经HME介质106和二级过滤器107通往第二端口 96到达患者。患者的呼气将沿第一流动路径102的反方向行进。来自呼气的热量和水 分将由HME介质106捕集，一旦恢复施加加压气体，所述热量和水分便可以返回患者。密封件116减少当单元90处于HME模式时不希望的渗透阀机构的流体量。当旁通型HME单元转换到如图3B中所示的旁通模式时，阀机构118开启第二流动路径104。因为流体流将基本上顺循阻力最小的路径，即不受阻碍的第二流动路径104，所以阀机构118可以保持第一流动路径102的开启。试验表明，在旁通模式下，旁通型HME单元90中气体的至少95%且常常为至少98%通过第二流动路径104。旁通模式特别适合于诸如从喷雾器或者从可计量剂量的吸入器向患者输送雾化药品，而不必破坏呼吸回路，或者不必应付妨碍药品输送的HME介质106和二级过滤器107。用于减少流体泄漏的常规机构或密封件、或形成不透流体的密封件、或者二者一般都无法在可变压缩接口 120处用于减少不希望的流体泄漏量，以改善保护细菌免于经接口处的间隙渗透。制造更紧密或更好的配合接口所涉及的成本过于昂贵。显著改善制造公差或使用更牢固、更好的配合材料所带来的成本高于对一次性装置进行优化，并且超额成本很有可能由患者或负责支付患者治疗费用的人承担。用于防止泄漏的常规的便宜装置如布置在可变压缩接口处的0形圈和垫圈已在实验中被证实为常常无法足够有效地减少不希望的泄漏和细菌的渗透。例如，0形圈和垫圈在旁通型HME单元90中会难以适配。通常，位于可变压缩接口 120处的元件110用于封闭第二流动路径104的力常常过小而无法适当压缩0形圈和众多垫圈以形成有效的密封。为使HME单元90更牢固以适应可适当压缩0形圈的额外的力，需要使用过于昂贵的部件和制造技术。再者，当第二流动路径104封闭时，细菌在可变压缩接口 120处聚集在0形圈和垫圈上，并且这些细菌常常被吹进呼吸回路而导致污染。密封件116由可压缩的过滤介质构成并针对不希望的泄漏和细菌渗透问题提供相对廉价的解决方案。例如，使用具有0. 3微米直径的氯化钠喷雾剂和粒子探测器根据ISO23328-1来测试旁通型HME单元90。用于在接口处带有0形圈或垫圈的HME单元的试验数据证实了变化且不可控的泄漏，该泄露不能符合根据行业标准的过滤要求。然而，具有包括可压缩过滤介质的密封件的HME单元提供了改善的接口，该接口允许支持与食品和药物管理指南一致的标示的过滤要求。这种可压缩的介质包括医用无纺过滤织物。无纺过滤织物可在较小力作用下局部压缩，并且在用于封闭第二流动路径104的常规偏压力下将改变形状，以在可变压缩接口120处配合在阻塞部件114与元件110之间。因此，不应对常规HME单元90进行明显的重新设计或使用昂贵部件。此外，密封件116还保护免遭细菌的渗透。例如，布置在可变压缩接口内的过滤介质提供了捕集流体中试图穿透密封件116的不希望的流体携带粒子的改进手段。此外，过滤介质用于捕集和保持粒子，并且将减少当第二流动路径104开启时通往呼吸回路中的粒子量。过滤介质可以设置有静电电荷，该静电电荷操作为用于将捕集的粒子保持在过滤器内的力。如本示例中所述，该装置可以包括阀机构或HME装置，元件可以是阻塞部件114，该阻塞部件114构造成与物品或者形成孔隙112的元件110接触，以形成元件与物品之间的可变压缩接口 120。密封件包括布置在诸如阻塞部件114之类的元件上和可变压缩接口 120处的过滤介质。图4示出了具有包括过滤介质的附着密封件116的HME单元90的阻塞部件114的透视图。在一个示例中，过滤介质由诸如具有静电电荷的聚丙烯丙烯酸等易于获得的无纺纤维构成，其中纤维被粘合在一起成为片材或网状物。阻塞部件114可以由诸如乙缩醛或更普遍称为聚缩醛或甚至聚甲醛之类的聚合材料构成，该材料可以在Delrin的品名下
售卖并且可以从特拉华州Wilmington的E. I du Pont de Nemours and Company-通常
简称为杜邦公司一购得。HME单元90的其他构件可以采用各种构造构成，并且在此描述这些构造的若干示例。HME单元的壳体92可以由与在阻塞部件114中所用的聚合材料不相似的聚合材料构成。例如，壳体可以由诸如苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物等热塑性塑料构成。可以使用医用粘合剂将密封件116附着在阻塞部件114上。HME介质106常常由使用吸湿盐处理的弹性 或柔性聚合物泡沫如使用氯化钙处理的聚氨酯泡沫构成。可以与HME材料106结合用于捕集第一流动路径中不希望的粒子的二级过滤器107可以由与密封件116中所用的相同材料构成。如该示例中所示的阀机构108是闸阀,该闸阀具有与阻塞部件114对应的铰接在销上的闸门、和与形成孔隙112的元件110对应的阀入口。可以设想其它类型的阀装置，诸如球阀、柱塞阀等。此外，所使用的过滤介质的厚度可以相对于密封件的施加而变化。例如，图2的示例中的密封件78可以使用相对较厚量的过滤介质来适应由于患者解剖结构的较大变化而引起的接口 76处较大间隙。图3A和图3B的示例中的密封件116可以在接口 120处使用相对薄的过滤介质。本领域的技术人员可以在目前已知和未知的所有应用中容易地采用具有适当厚度的过滤介质。图5示出了根据图3A和图3B的简化图示构成的示例性HME单元130。HME单元130包括通常涉及的壳体132和阀机构134。HME单元130还包括图中未示出的特征，诸如热量和水分保持介质(106)、二级过滤器(107)、作为阀机构134的部件被包括在内的阻塞部件(114)、以及也作为阀机构134的部件被包括在内的密封件(116)。壳体132形成呼吸机侧端口 136、患者侧端口 138和中间区段140。热量和水分保持介质(106)被保持在中间区段140内，其中阀机构134操作成指定空气流至少主要在端口 136、138之间前进的路径。阀机构134包括偏压部件(未示出)，诸如扭力弹簧，该偏压部件将阻塞部件(114)偏压到第一行程点以形成可变压缩接口，并实现HME模式。阀机构134包括致动器组件142和锁定装置144。致动器组件142包括以可转动方式组装在壳体132上并从壳体132突出的致动器臂146。致动器臂146相对于壳体132的转动实现了阻塞部件(114)在行程点之间的转换。因此，致动器臂146可以从HME位置转动到旁通位置，且反之亦然。在这方面，锁定装置144构造成与致动器臂146接口并以可释放方式将致动器臂146锁定在旁通位置。虽然本文已示出和描述了特定实施例，但本领域的普通技术人员应理解，可以将
所示和所述的特定实施例代之以各种替代和/或等同的实施方案而不脱离本发明的范围。本申请旨在涵盖文中说明的特定实施例的任何改型或变型。因此，本发明旨在仅通过权利要求及其等同方案来限制。


本发明涉及一种构造成与物品流体连通的装置的示例。该装置包括元件，该元件构造成与物品接触，以在该元件与物品之间形成可变压缩接口。该装置还包括布置在元件上和可变压缩接口处的密封件。该密封件构造成减少在可变压缩接口处不希望的流体泄漏量。示例性密封件包括构造成捕集试图通过可变压缩接口的不希望的粒子的过滤介质。在一个示例中，可变压缩接口可以包括在热量和水分交换(HME)单元内。