专利名称：接口装置的制作方法治疗呼吸窘迫和某些呼吸系统感染(包括慢性阻塞性肺病或COPD和阻塞性睡眠窒息或0SA)的一种方法是提供持续的正气道压力(CPAP)或其它形式的正气道压力(PAP)，以支持用户的呼吸系统。非侵入性呼吸加压通常通过将加压的呼吸气体输送到用户的嘴和/或鼻子而执行。PAP治疗通常由呼吸帮助系统提供。呼吸帮助系统通常包括加压的气体源(可能是压缩机、加压气体罐或医院压缩空气供给管线)和接口装置，该接口装置构造成将加压气体输送给用户。另外，呼吸帮助系统可以包括加湿器，该加湿器用来将呼吸气体在输送给用户之前加热和加湿。其它支持呼吸系统包括通风机和呼吸机。这些通风机和呼吸机可以调整呼吸循环的吸气和呼气阶段之间的压力，并且典型地包括来自接口装置的返回管线。传统接口装置构造成与用户的面部或上气道形成密封部，以促进用户的呼吸系统的适当加压。Forma 、Oracle 、Zest 及 Opus 是由 Fisher & Paykel Healthcare 生产的密封式用户呼吸接口装置的例子。这些接口装置构造成分别与用户的面部、嘴、鼻子及鼻孔密封。在接口装置与用户的呼吸系统之间形成的密封部允许通过减少气体泄漏和提供受控的呼吸气体排出而调节面罩压力。气体可以从用户接口装置直接排出到周围大气(通过出口通风口)，或者排出到呼吸帮助系统中的另一个部件，该另一个部件负责控制呼吸气体的排出。非密封接口装置装置(特别是鼻子插管)常常用于补充氧气疗法或其它呼吸气体，如氦氧混合气。典型的补充氧气疗法接口装置将高达51/min的流量直接输送到用户的鼻孔。来自用户周围环境的空气在正常吸入期间夹带有氧气，气体组合成将具有升高氧气浓度的气体混合物输送到用户的肺部。普通的补充氧气疗法接口装置由一对输送孔腔支承，这对输送孔腔环绕在用户的耳部上。孔腔具有小的直径(在2-3mm范围中)，并且将氧气供给到鼻插管的两侧，从而将基本均勻的流提供给每个鼻叉股(nasal prong)。面罩传统上用于大流量氧气疗法。对于其中呼吸系统压力调节不是控制目的基于流量的治疗(包括大流量氧气疗法)而言，也正在提倡非密封大流量鼻插管，如Fisher &Paykel Healthcare，s Optiflow 的鼻插管。呼吸气体到用户鼻孔的直接输送会是有利的，因为气体可在比使用面罩的情况下可行的更高的温度和湿度下进行控制。在本说明书中，在对专利说明书、其它外部文件、或其它信息源已经进行参考的场合，这通常用于提供用来讨论本发明的特征的上下文的目的。除非另外专门指出，对于这样的外部文件的参考不要解释成做出如下承认这样的文件、或这样的信息源以任何权限是现有技术，或者形成该领域的普通一般知识的一部分。
本发明的目的是提供一种用户接口装置，或者向行业或公众提供一种有用选择，该用户接口装置能够将呼吸气体输送到用户的鼻孔并且控制呼气压力。在一个方面，本发明在于一种用户接口装置，该用户接口装置包括非密封鼻插管和面罩，该面罩布置在鼻插管周围，面罩包括密封件，该密封件构造成与用户的面部密封，以允许接口装置被加压，插管构造成将呼吸气体以超过目标用户的峰值吸气流量需求的流量而输送到用户的鼻孔，从而利用新鲜呼吸气体使面罩和用户的咽部受到连续地冲洗，以减少死空间。根据另外的方面，插管包括一个或一对鼻叉股，并且面罩包括气体出口。在另外的方面，本发明在于一种用户接口装置，该用户接口装置包括一个或一对大流量非密封鼻叉股，其构造成将呼吸气体流输送到用户的鼻孔；面罩，其布置在鼻叉股周围；导管，其将叉股连接到面罩外的进口上；弹性密封构件，其构造成与用户面部形成密封，以允许用户呼吸系统的加压；以及位于面罩中的气体出口。在另外的方面，本发明在于一种用户接口装置，该用户接口装置包括鼻插管和面罩，该面罩布置在鼻插管周围，鼻插管包括一个或一对非密封鼻叉股，其构造成将超过目标用户的峰值吸气流量需求的单向呼吸气体流输送到用户的鼻孔；和导管，其将叉股联接至面罩外的进口上，所述面罩包括弹性密封构件，其构造成与用户面部形成密封，以允许用户呼吸系统的加压；气体供给通路，其在面罩外的进口与鼻插管之间穿过面罩；以及气体出口通路，其穿过面罩并构造成从面罩排出气体，接口装置构造成专有地通过鼻插管输送呼吸气体，并且专有地从面罩排出气体。在另外的方面，本发明在于一种用户接口装置，该用户接口装置包括鼻插管，其包括一个或一对鼻叉股，该鼻叉股构造成将呼吸气体输送到用户的鼻孔；面罩，其布置在鼻插管周围；密封件，其联接至面罩，并且构造成与目标用户的面部密封，以允许面罩被加压；呼吸气体进口，其穿过面罩并联接至鼻插管；来自面罩的气体出口，其构造成排出呼出气体；以及头具(headgear)，其联接至面罩，以将接口装置在用户的头部上保持到位。根据另外的方面，叉股具有足够大的孔，以供给超过目标用户的峰值吸气流量的气体流量。根据另外的方面，用户接口装置构造成将呼吸气体输送给成人，并且叉股具有用 于满足峰值吸气流量需求的适当的等效孔径。根据另外的方面，用户接口装置构造成将呼吸气体输送给婴儿，并且叉股具有用于满足峰值吸气流量需求的适当的等效孔径。根据另外的方面，气体出口包括可变压力调节器，或者构造成联接至可变压力调节器。根据另外的方面，气体出口是将气体排出到用户的周围环境的可调整节流装置。根据另外的方面，鼻叉股构造成以可变供给流量将呼吸气体输送到用户的鼻孔，并且气体出口是可调整的，以调节气体出口压力，供给流量和面罩压力限定由用户经历的最终呼气压力。根据另外的方面，面罩将形状和尺寸设计成在使用中包围用户的鼻子和嘴。根据另外的方面，用户接口装置包括头具，该头具构造成将用户接口装置在用户的面部上保持到位。根据另外的方面，用户接口装置包括导管，该导管将鼻叉股连接到面罩的进口，其中，导管的远侧端部联接至连接器部分，连接器部分与联接至面罩的互补连接器部分可释放地相接合，导管和鼻叉股从面罩是可拆除的。根据另外的方面，叉股或导管包括构造成接收头具的联接器，从而允许独立于面罩而使用鼻叉股。根据另外的方面，用户接口装置包括导管，该导管将鼻叉股连接到面罩的进口上， 其中，导管支承面罩内的叉股，并且允许调整叉股所呈现的角度，以适应各个用户的面部几何形状。根据另外的方面，用户接口装置包括导管，该导管将鼻叉股连接到面罩的进口，其中，导管支承面罩内的叉股，并且允许叉股在深度方向上的调整，该深度方向与用户的前后方向相对应。根据另外的方面，用户接口装置包括导管，该导管将鼻叉股连接到面罩的进口，其中，导管支承面罩内的叉股，并且允许叉股在高度方向上的调整，该高度方向与用户的上下方向相对应。根据另外的方面，用户接口装置包括导管，该导管将鼻叉股连接到面罩的进口，其中，导管包括可延展脊柱状件，该可延展脊柱状件从连接器延伸，以支承导管和鼻叉股，脊柱状件构造成将导管和鼻叉股保持在用户设置的位置中。根据另外的方面，面罩包括中空外罩，该中空外罩在使用中面向佩戴者，叉股由可调整的支承构件支承在中空外罩中。根据另外的方面，可调整的支承构件横跨中空外罩。根据另外的方面，可调整的支承构件是可延展的。根据另外的方面，可调整的支承构件可适应在深度方向上的调整，该深度方向与用户的前后方向相对应。根据另外的方面，可调整的支承构件可适应叉股在高度方向上的调整，该高度方向与用户的上下方向相对应。根据另外的方面，可调整的支承构件可适应叉股所呈现的角度的调整。根据另外的方面，气体出口是主动控制的PEEP阀，该主动控制的PEEP阀调节面罩内的压力，以控制最终呼气压力。根据另外的方面，面罩、叉股或密封构件的至少一部分由透气材料形成。根据另外的方面，气体出口构造成与用于将排出气体运送到压力调节器的导管相联接，该压力调节器用来调节面罩压力。根据另外的方面，密封构件布置在周缘边缘的周围，该周缘边缘与面罩中的开口相邻。根据另外的方面，用户接口装置包括一个或多个附加的注入端口，这些附加的注入端口用来将气体供给到面罩腔。根据另外的方面，导管除通到鼻叉股之外，包括通到面罩腔的一个或多个出口。根据另外的方面，面罩构造成通过除鼻叉股之外的方式接收到面罩腔的气体供5口 o在另外的方面，本发明在于一种将呼吸气体供给到用户的方法，该方法包括将大流量加热和加湿的呼吸气体直接提供给用户的鼻孔；在用户的鼻子周围提供密封的加压空间；以及调节供给到用户鼻孔的气体流 量或面罩内的压力，以控制由用户经历的最终呼气压力。根据另外的方面，呼吸气体以在31° C与37. 5° C之间的温度和在32mg/L与44mg/L之间的湿度提供。根据另外的方面，呼吸气体以大体单向流提供。在另外的方面，本发明在于一种鼻插管，该鼻插管包括一对非密封鼻叉股，其构造成将超过目标用户的峰值吸气流量需求的呼吸气体流输送到用户的鼻孔；短长度的导管，其联接至鼻叉股；连接器部分，其联接至导管的远侧端部并且构造成与在呼吸面罩内的互补连接器部分相接合，以将插管联接至面罩外的进口。根据另外的方面，鼻插管还包括一对面颊承载部分，这对面颊承载部分从与叉股相邻的插管的中央部分在相反方向上横向延伸，每个面颊承载部分包括与横向边缘相邻的联接器，每个联接器构造成与在适当地适应的呼吸面罩内的互补联接器相接合，以定位插管。根据另外的方面，面颊承载部分由软的易弯材料制成，以使插管能够在前后方向上被调整。根据另外的方面，导管在使用中支承在呼吸面罩内的叉股，导管允许插管在深度方向上被调整，该深度方向与用户的前后方向相对应。根据另外的方面，导管在使用中支承呼吸面罩内的叉股，导管允许插管在高度方向上被调整，该高度方向与用户的上下方向相对应。根据另外的方面，导管在使用中支承呼吸面罩内的叉股，导管允许叉股所呈现的角度被调整。根据另外的方面，导管的长度小于150mm。根据另外的方面，鼻插管还包括一对面颊承载部分，这对面颊承载部分从与叉股相邻的插管的中央部分在相反方向上横向延伸，面颊承载部分包括可延展材料，该可延展材料构造成配置叉股从目标用户面部的偏移。根据另外的方面，导管包括可延展脊柱状件，该可延展脊柱状件在连接器与叉股之间延伸，以将插管在面罩内支承到位。根据另外的方面，鼻插管还包括一对面颊承载部分，这对面颊承载部分从与叉股相邻的插管的中央部分在相反方向上横向延伸，每个面颊承载部分包括可延展脊柱状件，该可延展脊柱状件允许叉股定位在用户的鼻孔内。根据另外的方面，每个面颊承载部分包括与横向边缘相邻的联接器，每个联接器构造成与适当地适应的呼吸面罩内的互补联接器相接合，以定位插管。根据另外的方面，导管的长度小于150mm。在另外的方面，本发明在于一种鼻插管，该鼻插管包括一对非密封大流量鼻叉股；短长度的导管，其联接至鼻叉股；以及连接器部分，其联接至导管的远侧端部，并且构造成与呼吸面罩内的互补连接器部分相接合，以将插管联接至在面罩外的进口，导管构造成支承面罩内的叉股，并且在使用中，促进插管在前后和上下方向上、以及面罩内的叉股所呈现的角度的调整。根据另外的方面，鼻插管还包括一对面颊承载部分，这对面颊承载部分从与叉股相邻的插管的中央部分在相反方向上横向延伸，每个面颊承载部分包括与横向边缘相邻的联接器，每个联接器构造成与适当地适应的呼吸面罩内的互补联接器相接合，以定位插管。根据另外的方面，面颊承载部分由软的易弯材料制成，以使插管能够在前后方向上被调整。根据另外的方面，导管在使用中支承呼吸面罩内的叉股，导管允许插管在深度方向上被调整，该深度方向与用户的前后方向相对应。 根据另外的方面，导管在使用中支承呼吸面罩内的叉股，导管允许插管在高度方向上被调整，该高度方向与用户的上下方向相对应。根据另外的方面，导管在使用中支承在呼吸面罩内的叉股，导管允许叉股所呈现的角度被调整。根据另外的方面，导管的长度小于150mm。根据另外的方面，鼻插管还包括一对面颊承载部分，这对面颊承载部分从与叉股相邻的插管的中央部分在相反方向上横向延伸，面颊承载部分包括可延展材料，该可延展材料构造成配置叉股从目标用户面部的偏移。根据另外的方面，导管包括可延展脊柱状件，该可延展脊柱状件在连接器与叉股之间延伸，以将插管在面罩内支承到位。根据另外的方面，鼻插管还包括一对面颊承载部分，这对面颊承载部分从与叉股相邻的插管的中央部分在相反方向上横向延伸，每个面颊承载部分包括可延展脊柱状件，该可延展脊柱状件允许叉股定位在用户的鼻孔内。根据另外的方面，每个面颊承载部分包括与横向边缘相邻的联接器，每个联接器构造成与适当地适应的呼吸面罩内的互补联接器相接合，以定位插管。根据另外的方面，导管的长度小于150mm。在本说明书和权利要求书中所使用的术语“comprising (包括)”是指“至少部分地包括”。当解释在本说明书和权利要求书中包含“comprising (包括)”的陈述时，除由术语引导的那种或那些特征之外的特征也可能存在。相关术语，如“comprise (包括)”和"comprises (包括)”，要以相同方式解释。本发明也可以广义地说在于在本申请的说明书中单独或集体提到或指示的部件、元件和特征以及所述零件、元素和特征的任何两个或更多个的任意或全部组合，并且在这里提到特定附图标记的场合，这些附图标记在本发明涉及的领域中具有已知等效物，认为这样的已知等效物包括在这里，就像单独叙述那样。本发明包括上文的内容，并且也设想了下面仅给出例子的结构。
图I是呼吸系统的示意表示，该呼吸系统构造成通过鼻接口装置将加压和加湿的呼吸气体供给到用户。图2是带有用户鼻接口装置的用户的示意表示，该用户鼻接口装置由联接至接口装置的头具保持到位。图3是鼻面罩的三维表不,该鼻面罩包括密封件和非密封鼻插管,该密封件布置在外部周缘周围，该非密封鼻插管定位在面罩内。图4是用户完整面部接口装置的三维表示，该用户完整面部接口装置包括密封件和通气孔，该密封件绕接口装置面罩的外部周缘布置，这些通气孔在面罩壳中。图5是密封式用户完整面部接口装置的后视图，该密封式用户完整面部接口装置包括鼻插管，该鼻插管具有一对非密封鼻叉股，这对非密封鼻叉股定位在面罩内，并且由内部供给导管联接至面罩中的气体进口。图6是完整面罩的侧视图，该完整面罩包括密封件和通气孔，该密封件绕面罩本 体的外部周缘布置。图7是非密封用户接口装置、供给导管、以及连接器的三维表示，该非密封用户接口装置、供给导管、以及连接器适于用在密封呼吸面罩内。图8是非密封鼻接口装置、供给导管、以及连接器的分解视图，该非密封鼻接口装置、供给导管、以及连接器适于与密封呼吸面罩一起使用。图9是非密封用户接口装置、供给导管、以及肘型连接器的三维表示，该非密封用户接口装置、供给导管、以及肘型连接器适于用在密封呼吸面罩内。图10是非密封鼻接口装置、供给导管、以及肘型连接器的分解视图，该非密封鼻接口装置、供给导管、以及肘型连接器适于与密封呼吸面罩一起使用。

加热器板温度传感器14设置成与加热器板7相邻。温度、湿度、流量及其它传感器可以设置在导管内，与加湿器出口 4和用户接口装置2相邻。用于导管中的传感器的功率和信号传输可以通过导管触点11、12提供。用户控制器10也可以设置成向控制器9输入的输入装置。用户控制器10可以允许用户设置气体的性能，如通过用户接口装置2输送的气体的温度和湿度。气体源15可以主动地调节导管30内的背压，以控制由用户I经历的最终呼气压力。呼出气体可以可选择地通过固定或可调整的节流装置或主动控制的PEEP阀而排出到用户的周围环境。导管3将加热和加湿的气体从加湿器9分配到用户接口装置2。在某些实施例中，可以提供辅助导管30，以将排体从用户接口装置2运送到气体源15。供给导管3和排气导管30通过‘V形接头元件31联接至用户接口装置2。‘V形接头元件31具有构造成联接至相应的导管3、30的分离的进口和与用户接口装置2相接合的同心的出口。‘Y’形接头元件的内部出口端口将输送导管3联接至面罩内的鼻插管。出口端口将排气导管30联接至面罩，以便排空排出气体和过多的呼吸气体。用户接口装置2将用户I与呼吸帮助系统相联接，将加热和加湿的气体从加湿器8输送到用户的呼吸系统。示出的用户接口装置2包括鼻部面罩，该鼻部面罩布置在鼻插管周围。鼻插管被包围在用户的面部与面罩之间。导管3的供给通路联接至鼻插管。呼吸气体从加湿器8通过供给通路和鼻插管输送到用户I的鼻孔。导管30的排出通路联接至‘Y，形接头元件31，该‘Y，形接头元件31与面罩中的出口相接合。在其它实施例中，导管30可直接联接至面罩的出口端口。在示出的实施例中，呼吸气体专有地通过鼻插管供给，并且专有地从面罩排出。
插管包括一对叉股，这对叉股伸到用户的鼻孔中。叉股优选地具有宽的孔，以容许大的呼吸气体流量(理想地，能够以最低流动阻力输送用于峰值吸气需求的足够的呼吸气体)，但不与用户的鼻孔密封。优选的是，通过插管的流量是连续和单向的，以便恒定地冲洗面罩和呼出气体的解剖学的死空间。借助于用最新输送的呼吸气体连续清洗用户的鼻孔、强迫呼出气体通过在鼻叉股周围的空间，可减少呼出CO2的重新吸入。呼出的气体随后从用户接口装置2通过面罩本体中的排出部排出。优选地，呼吸气体以超过用户的峰值吸气流量需求的流量输送，以保证贯穿整个呼吸循环而清洗呼出气体。由插管输送的呼吸气体可以专有地供给到用户的鼻孔，或者一部分可以输送到面罩中(通过在鼻孔之前的插管基座中的出口)。另外的输送进口可以设置在面罩本体中，以允许呼吸气体通过面罩和插管两者输送。 正确定向的呼吸气体邻近插管直接注入到面罩本体中，可以提供将呼出气体从用户鼻孔冲洗走的优点。清洗来自用户鼻孔周围的呼出气体提供了在面罩内可得的补充呼吸气体源。当不满足吸气流量需求时，这个补充呼吸气体源可增大供给到鼻孔的基本气体。面罩本体联接至周缘密封件，该周缘密封件与用户的面部相接合。该密封件防止在用户的面部与面罩之间的显著的非受控泄漏，从而使在用户呼吸系统内的压力能够调节。输送到面罩和从面罩排出的气体分别可以控制，以调节面罩内的压力。排出的气体流量可以由呼吸帮助系统内的部件(如气体供给装置)主动地调节，或者被动地调节(借助于利用可变或不可变的出口通气口而固定对气体流的限制)。可以可选择地实施主动和被动排气的组合。以这些方式，由用户经历的气道压力可以通过操纵供给到鼻插管的气体输送流量和从面罩排出的出口流量而调节。呼气末正压(PEEP)可保持气道和肺泡在呼气的结束处免于溃缩，并且也用来重新打开已经溃缩的气道和肺泡。治疗供应一 PEEP —可改进气体交换(通过减少的肺内分流)、减小对于空气流的阻力(通过减小肺内的流动阻力)并且使肺较不僵硬(增加的肺柔软性)。也可以改进氧气和二氧化碳的水平，从而减少对于补充氧气的需要和病人的呼吸困难感。PEEP也可以通过增加平均胸内压力来改进心脏性能。PEEP具有帮助治疗阻塞性肺病和心力衰竭的特殊优点，包括肺气肿、支气管扩张、慢性支气管炎、囊肿性纤维化及肺水肿的治疗。另外，当将气体主要输送到用户的鼻孔时，可以以最佳温度和湿度(在体温37° C、44mg/L湿度下温暖的并且完全饱和有水蒸汽的)或接近于最佳温度和湿度而将呼吸气体输送到用户。对象(病人)可容许当将气体输送到鼻孔时比当由面罩供给时可行的更大的气体温度和湿度。仿效健康成人肺中的状态(37° C、44mg/L湿度)可在具有影响分泌的呼吸障碍的用户体中帮助保持健康的粘液纤毛功能。用户接口装置2因此能可行地执行宽广范围的治疗(包括PAP和湿度疗法)，因为它组合了密封用户接口装置(呼气压力调节)和大流量鼻接口装置(死空间冲洗和最佳湿度输送)的优点。这里所使用的“死空间”是指设备死空间和解剖学的死空间。设备死空间是指在任何附加设备(如在面罩和回路)中的区域的、其中呼出的气体可能被再次重新呼吸的区域。解剖学的死空间包括在鼻、咽、气管及支气管中可积累CO2水平的区域。大流量的鼻接口装置可以提供改进的解剖学的死空间冲洗。下面详细描述接口装置的几个实施例。每个实施例具有适合具体输送系统的方面，然而，这些方面可容易地用作在其它实施例中的选择例。例如，描述了 具有将返回路径提供给气体供给装置的鼻面罩，但鼻面罩可以可选择地具有通到周围环境的通气口(适于与没有任何气体返回设施的流发生器一起使用)。鼻插管鼻插管的实施例示出在图7和8中，该鼻插管可与适当的面罩组合，以形成希望的混合接口装置。鼻插管705、805包括一对非密封鼻叉股706、806和弹性供给导管707、807。插管705、805布置成使得导管707、807在使用中沿上下轴线松弛地定向。鼻叉股706、806联接至供给导管707、807的近侧端部。每个叉股706、806在输送导管707、807出口周围近似等距离地间隔开。在叉股706、806之间的分离通常与目标用户组(成人或婴儿)的预期鼻中隔的宽度和接口装置的尺寸(小、中、大)相关。叉股706、806从远侧基座(联接至导管707、807的出口)向外延伸，并且终止在远离基座布置的近侧输送端部中。示出的鼻叉股706、806的近侧端部包括输送孔眼。输送孔眼将呼吸气体从插管传送到用户的相应鼻孔。输送孔眼可以松弛地对准，从而它们相对于叉股706、806的近侧端部是同轴的，如示出的那样。同轴的输送孔眼可引起喷射；呼吸气体的连贯的流引入到用户鼻孔中。喷射由通过叉股706、806和孔眼的基本不变输送路径生成(S卩，叉股706、806起引导流体流的喷嘴的作用)。输送气体喷射对于某些用途能是有利的，包括输送噪声的降低。鼻叉股的选择例在于包括切开的输送孔眼，以扩散引入到用户鼻孔中的呼吸气体。切开的孔眼优选地位于叉股的后部表面中，从而将呼吸气体气阱呈现给鼻腔。叉股的内部末端优选地弯曲，以便为离开插管的气体提供光滑流动路径。切开的构造可通过防止集中的呼吸气体流的高速输送而减少鼻孔的刺激。包括切开的鼻叉股的插管的优选构造公开在Fisher & Paykel专利申请12/628，454中，该专利申请通过参考包括在这里。每个叉股706、806的基座从共用进口歧管708、808延伸。歧管708、808将叉股706,806联接至导管707、807。歧管708、808的形状可以适应容纳不同的叉股706、806布置，所述布置包括超过导管707、807直径的分离(其中，叉股706、806的基座定位在导管707,807的圆周外)，如示出的那样。鼻插管也可以包括一对面颊承载部分725、825。面颊承载部分725、825从歧管708、808横向地向外延伸，并且帮助叉股706、806在用户鼻孔中的定向。优选地，面颊承载部分725、825由与鼻叉股706、806相同的硅酮制成，或者由其它适当的易弯和软材料制成。叉股706、806可以从基座到输送端部弯曲。传统的鼻叉股包括后部弯曲部，以跟随鼻腔。适度的后部弯曲的使叉股能够舒适地配合在宽范围的鼻形状内。
通过Fisher & Paykel Healthcare的最新开发已经表示出，中性的叉股延伸部(从基座到输送端部没有弯曲)或温和的前部弯曲部在降低接口装置噪声方面可能是有利的。这些开发(包括鼻插管的优选构造)公开在美国专利申请61/262，297中，该专利申请通过参考包括在这里。鼻叉股706、806设有宽的孔，以使流动阻力和呼吸气体进入速度最小。叉股706、806的增大的孔使超过目标用户的峰值吸气流量需求的大流量单向呼吸气体能够输送到用户的鼻孔。相对于大输送流量由病人呼出的呼吸气体可以提供有限的呼气末正压(PEEP)。由非密封插管提供的PEEP的量通常在不同用户之间变化，并且基本上不受控制(因为它部分地取决于用户实施的呼气)。影响PEEP的其它因素是输送流量、插管在用户鼻孔中的配合(S卩，使呼出气体离开鼻孔的容限)及供给管线上的压力降(包括主加热输送管、通常与用户接口装置相联的未加热的延伸管、以及叉股)。
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鼻叉股706、806的宽的孔允许超过峰值吸气流量需求的呼吸气体输送到用户。超过用户的峰值吸气流量需求通过为解剖学的死空间(如咽部)的连续冲洗提供新鲜呼吸气体的方式来减少呼出气体的重新吸入。另外，在吸气阶段期间可以产生有限的正压力量。吸气的正气道压力(IPAP)保持气道和肺泡在吸气期间免于溃缩，从而减小吸气所需的努力。对于由于呼吸衰竭而经历呼吸困难的病人而言，IPAP具有特殊的优点。插管提供有限压力支持(呼气正气道压力“EPAP”和IPAP)的能力允许插管提供在呼吸循环上的压力摆动。压力摆动可改进来自肺的痰的清除以及在血液与肺泡空气之间的呼吸气体的交换。可以与适当的呼吸面罩相组合的鼻插管的另一个实施例,是由Fisher & PaykelHealthcare 生产的 Optiflow 鼻插管。用户鼻接口装置根据本发明实施例的用户接口装置示出在图1-3中。接口装置2、200、300包括面罩，该面罩在使用中包围用户的鼻子。接口装置2、200、300包括面罩本体210、310，该面罩本体210、310布置在鼻插管305的周围。插管305定位在面罩本体210、310内，使得当接口装置2、200、300配合到用户(如在图I和2中示出的那样)时，叉股驻留在用户的鼻孔内。接口装置200、300包括面罩导管217、317。面罩导管217、317构造成与可配合的呼吸系统导管(如在图I中的附图标记3)相联接，以将呼吸气体传送到接口装置2、200、300，并且/或者从接口装置2、200、300传送呼吸气体。优选地，面罩导管217、317的延伸部穿过面罩本体210、310伸出，以提供用于鼻插管305的联接接口。面罩导管217、317将可构造的输送路径提供给用户接口装置2、200、300，并且当与呼吸系统导管相比时较短。面罩导管217、317可具有固定的角度方位(如在图2和3中示出的那样)，或者可以包括与面罩本体210、310的回转接合。角度固定导管通常与限制性的头具一起实施(如在图2中示出的那样)，以防止面罩导管217、317或呼吸系统导管的运动，这种运动可毁坏在面罩本体210、310周围形成的周缘密封。
面罩导管217、317联接至鼻插管305，以允许呼吸气体从外部气体源直接输送到用户的鼻孔。优选的是，鼻插管305包括可释放联接器，该可释放联接器布置在输送导管307的远侧端部上，并且构造成与面罩本体210、310相接合。示例性联接器示出在图7和8中。描绘的联接器720、820从导管707、807的远侧端部伸出，并且构造成与面罩导管217、317的向内伸出的一部分相接合。联接器720、820包括基座721、821和分段的环形壁722、822，该基座721、821与插管的导管707、807相连接。分段的环形壁722、822远离基座721、821、807延伸到联接器720、820的远侧端部。环形壁的各段以圆周布置，与面罩导管217、317的向内伸出(延伸到面罩本体210,310中)的延伸部相匹配地设计尺寸。面罩导管217、317的向内延伸部包括圆周唇部，该圆周唇部径向向外延伸。唇部 定位成与面罩导管延伸部的伸出端部相邻。分段的环形壁722、822包括互补的圆周凹ロ，该圆周凹ロ定位成与联接器720、820的远侧端部相邻，并且向内定向。联接器720、820通过使圆周凹口和唇部互锁而与面罩导管延伸部对准并压套成牢固地接合。环形壁722、822的各个段在插管305的接合和脱开期间向外张开，以容纳唇部的较大的圆周。优选的是，联接器允许插管305相对于面罩本体210、310回转(具体地说，随着包括角度调整的面罩导管一起)，以防止插管305来自外部扭转的扭曲。连接器的另ー个实施例示出在图9和10中，该连接器具有相对等的非密封鼻接ロ装置和导管。非密封鼻接口装置和导管的特征可分别与在图7和8中的对应特征(由类似附图标记指示)等效。连接器920、1020包括‘L’形弯曲部，该连接器920、1020构造成将导管907、1007
联接至适当地适应的面罩。肘型连接器920、1020使插管定向，并且以适当默认的构造为用户支持叉股。包括适当的互补联接器的辅助导管(未示出)也可以供给有接口装置2、200、300，从而在没有面罩本体210、310的情况下，可使用插管305。可以预料的是，在治疗的进行阶段期间可独立地采用插管305，以降低用户对于呼吸帮助的依赖性。联接器726、826布置成与插管705、805的面颊承载部分725、825的横向边缘相邻，示出在图7和8中。联接器726、826可与可配合的头具相接合，以当独立于面罩使用时支承插管305。优选地，面颊承载部分725、825由软的易弯材料(如硅酮)制成，以使插管305更舒适。附加的刚性支架828可联接至歧管720、820的前部表面(并且联接至面颊承载部分725、825，如果它们存在)，以使插管705、805稳定并且支承头具。面罩本体210、310也可以构造成用于接收联接器726、826，以定位和支承用户接口装置内的插管705、805，或者插管305可以只由输送导管307支承。输送导管307优选地是加肋的聚合物管，该加肋的聚合物管是弹性的和柔性的，从而允许插管在面罩本体210、310内‘浮动，。输送导管307可以包括可延展的脊柱状件或插入件，以允许叉股的位置相对于目标用户的鼻孔定位。脊柱状件可以制成有各向异性的刚度(通过选择适当形状或材料)，以使叉股朝优选方位偏压，以便使所需调整的量最小。
优选地，脊柱状件在导管307的基座处与刚性联接器相连接。由联接器提供的刚性支架起用于脊柱状件的锚的作用，从而允许导管和鼻叉股可相对于基座调整。脊柱状件可以延伸导管的整个长度或导管长度的适当部分，以允许适当的调整。 可选择地，导管可以由分段的管制成，该分段的管通过允许各个段的相对调整而提供与可延展的脊柱状件类似的功能性。优选地，插管305的支架除容许松弛地沿前后轴线(深度)、左右轴线(横向)、以及上下轴线(高度)的平移调整之外，也容许叉股306的所呈现的角度被调整。在图I中示出的系统中，由用户呼出的气体从用户接口装置2、200、300通过呼气管柱排出。示出的呼气管柱由导管30提供。呼气管柱将来自用户接口装置2的呼出气体运送到通风机。加湿器可以调节呼气管柱内的背压，以控制用户接口装置2内的压力。用户接口装置2内的压カ影响由用户I经历的呼气压力。在可选择系统中，呼出气体可以从面罩直接通到周围环境。例如，可变的节流出ロ(如PEEP阀)和固定的出ロ通气ロ可以设置在接口装置2中，以帮助通气和呼气的压カ控制。面罩上的出口或通气ロ可以是固定的或可变的节流装置。可变的节流装置可被动地或主动地受到控制。面罩内产生的压カ控制PEEP的产生，基本上排除影响非密封接口装置中的PEEP的其它因素。由于在面罩内的压カ反映由用户经历的PEEP，所以控制面罩压カ也控制了PEEP。PEEP因此可通过来自面罩的排出气体流量的主动控制而调节。面罩压カ的主动控制可通过使用外部压カ调节器(如通过返回导管联接至接口装置的适当构造的通风机)或面罩本体中的主动PEEP阀而完成。适当的主动控制PEEP阀可以由机械或电子装置提供，该机械或电子装置通过控制排出流量或流动阻カ来调节面罩内的压力。用户接口装置2、200、300包括密封件211、311，以使在面罩本体210、310内能够产生适当的压力。密封件211、311围绕面罩本体210、310的外部周缘布置，并且构造成接触用户的面部，且在必要时变形，以符合用户的面部几何形状。密封件211、311优选地由软的、易弯材料形成，如由泡沫、适当封装胶(形成胶垫)、或硅酮形成，以向用户提供舒适和具有低变形カ的功能。密封件211、311可以包括多于ー种材料，以改进面罩的密封能力和舒适。密封件的优选构造包括内部垫和外部密封护套，该内部垫优选地由泡沫形成，该外部密封护套优选地由软的硅酮形成，该外部密封护套在内部垫的周围布置。可弯曲外部密封护套接触用户的面部，从而容易地变形以形成初级密封。垫尽管是易弯的，但提供相对于变形的较大阻力。垫和护套彼此独立地变形，从而允许垫通过在与初级密封分离的位置处将压力施加到护套上而提供次级密封。优选密封装置的较详细公开在Fisher & Paykel的专利申请11/928，779中公开，该专利申请通过參考包括在这里。用户完整面部接口装置根据本发明另ー个实施例的用户接口装置示出在图4-6中。接口装置400、500、600包括之前描述的鼻接口装置2、200、300的特征，这些特征施加到完整面罩本体410、510,610上。面罩本体410、510、610在使用中包围用户的嘴和鼻子。
之前相对于鼻接口装置2、200、300描述的可选择构造的各种组合同样适用于完整面部接口装置400、500、600。相对于完整面部接口装置400、500、600简短地描述在图4_6中示出的多个微小变化。这些变化也同样适用于鼻接口装置2、200、300。用户接口装置400、500、600包括回转面罩导管417、517、617，该回转面罩导管417、517、617允许相对于面罩本体410,510,610调整导管417、517、617的角度。面罩本体410、510、610包括多个通气孔眼430、530、630，这些通气孔眼430、530、630定位成与鼻梁段相邻。通气孔眼430、530、630负责用来将呼出气体从用户接口装置400,500,600直接排出到用户的周围环境。在面罩本体510内的鼻插管505的布置示出在图5中。 鼻插管505可以包括面颊承载部分525，这些面颊承载部分525从与导管507相邻的插管505的中央部分横向延伸。导管507将插管505联接至面罩进ロ。在描绘的实施例中，没有用于气体在导管507的基座附近离开面罩本体500的装置。然而，辅助出口可以设置在接口装置500中，或者围绕导管507同轴地设置，或者从在面罩本体510中的另ー个位置处设置，以将呼出气体的一部分运送到另ー个呼吸系统部件。可变节流排出装置(例如PEEP阀)也可以设置在面罩本体410、510、610中，以便调整直接排放到用户周围环境的可变通气。可变节流排出装置可代替固定通气孔眼530，或者与固定通气孔眼530组合地提供。优选地，提供某种排气调节，以帮助接口装置内的压カ的调节。用户接口装置400、500、600包括密封件411、511、611，该密封件411、511、611在面罩本体410、510、610的周缘周围布置，以防止绕接ロ装置400、500、600的基座的显著泄漏，
并且能够在面罩内产生足够的压力。导管507可以包括通向面罩腔510的ー个或多个出ロ(在图5中用虚线520示出)，以将呼出气体朝通气孔眼530冲洗。优选地，通气孔眼和呼吸气体注入端ロ定位在面罩腔的相对末端处(如示出的那样)，以允许注入气体冲洗整个接口装置的腔。面罩本体410、510、610可以包括透气材料段(如SYMPATEX 或NAFI0N )，这些透气材料段与面罩腔410、510、610和周围环境直接接触。适当的透气材料允许来自面罩腔410、510、610的水蒸汽通过，以減少冷凝物积累(常常称作‘清除(rain-out)’)。当呼吸气体以最佳湿度或接近于最佳湿度输送时，从面罩本体410、510、610除去过多湿度的能力特别适用。包括透气材料的面罩的优选构造公开在Fisher & Paykel的专利申请10/921，572中，该专利申请通过參考包括在这里。可选择面罩构造涉及将泡沫透气材料集成在面罩本体 410,510,610 中。起泡可増加这些材料的透气性，从而允许面罩由更厚的段来制成而不降低整体透气性。这是Fisher & Paykel Healthcare的研究热点领域和共同待审的美国专利申请的主题(还未赋予申请号)，该专利申请也通过參考包括在这里。本发明的优选实施例优选地，叉股具有足够大的孔径，以便供给超过目标用户的峰值吸气流量的气体流量。
优选地，用户接口装置构造成将呼吸气体输送给成人，叉股具有适当的用于满足峰值吸气流量需求的等效孔径。优选地，用户接口装置构造成将呼吸气体输送给婴儿，叉股具有适当的用于满足峰值吸气流量需求的等效孔径。优选地，气体出ロ包括可变压カ调节器，或者构造成联接至该可变压カ调节器。优选地，气体出口是可调整节流器，该可调整节流器将气体排出到用户的周围环境。优选地，鼻叉股构造成以可变供给流量将呼吸气体输送到用户的鼻孔，并且气体出口是可调整的，以调节气体出口压力，供给流量和面罩压カ限定由用户经历的最終呼气压力。优选地，面罩将形状和尺寸设计成在使用中包围用户的鼻子和嘴。 优选地，用户接口装置还包括头具，该头具构造成将用户接口装置在用户的面部上保持到位。优选地，导管的远侧端部联接至连接器部分，连接器部分是可释放的，并且在使用中与联接至面罩的互补的连接器部分相接合，，导管和鼻叉股从面罩是可拆除的。优选地，叉股或导管包括联接器，该联接器构造成接收头具，从而允许独立于面罩而使用鼻叉股。优选地，导管支承面罩内的叉股，并且允许调整叉股所呈现的角度，以适应各个用户的面部几何形状。优选地，导管支承面罩内的叉股，并且允许叉股在深度方向上的调整，该深度方向与用户的前后方向相对应。优选地，导管支承面罩内的叉股，并且允许叉股在高度方向上的调整，该高度方向与用户的上下方向相对应。优选地，导管包括可延展脊柱状件，该可延展脊柱状件从连接器延伸，以支承导管和鼻叉股，脊柱状件构造成将导管和鼻叉股保持在用户设置的位置中。优选地，面罩包括中空外罩，该中空外罩在使用中朝佩戴者定向，叉股由可调整的支承构件支承在中空外罩中。 优选地，可调整的支承构件横跨中空外罩。优选地，可调整的支承构件是可延展的。优选地，可调整的支承构件可适应深度方向上的调整，该深度方向与用户的前后方向相对应。优选地，可调整的支承构件可适应叉股在高度方向上的调整，该高度方向与用户的上下方向相对应。优选地，可调整的支承构件可适应叉股所呈现的角度的调整。优选地，气体出口是主动控制的PEEP阀，该主动控制的PEEP阀调节面罩内的压力，以控制由用户经历的最終呼气压力。优选地，面罩、叉股或密封构件的至少一部分由透气材料形成。优选地，密封构件布置在周缘边缘的周围，该周缘边缘与在面罩中的开ロ相邻。优选地，鼻插管还包括ー对面颊承载部分，这对面颊承载部分从与叉股相邻的插管的中央部分在相反方向上横向延伸，每个面颊承载部分包括与横向边缘相邻的联接器，每个联接器构造成与在适当地适应的呼吸面罩内的互补联接器相接合，以定位插管。优选地，面颊承载部分由软的易弯材料制成，以使插管能够在前后方向上被调整。优选地，导管在使用中支承呼吸面罩内的叉股，导管允许插管在深度方向上被调整，该深度方向与用户的前后方向相对应。优选地，导管在使用中支承呼吸面罩内的叉股，导管允许插管在高度方向上被调整，该深度方向与用户的上下方向相对应。优选地，导管在使用中支承呼吸面罩内的叉股，导管允许叉股所呈现的角度被调整。
优选地，导管的长度小于150mm。优选地，鼻插管还包括ー对面颊承载部分，这对面颊承载部分从与叉股相邻的插管的中央部分在相反方向上横向延伸，面颊承载部分包括可延展材料，该可延展材料构造成配置叉股从目标用户的面部的偏移。优选地，导管包括可延展脊柱状件，该可延展脊柱状件在连接器与叉股之间延伸，以将插管在面罩内支承到位。优选地，鼻插管还包括ー对面颊承载部分，这对面颊承载部分从与叉股相邻的插管的中央部分在相反方向上横向延伸，每个面颊承载部分包括可延展脊柱状件，该可延展脊柱状件允许叉股定位在用户的鼻孔内。优选地，每个面颊承载部分包括与横向边缘相邻的联接器，每个联接器构造成与在适当地适应的呼吸面罩内的互补联接器相接合，以定位插管。优选地，导管的长度小于150mm。优选地，呼吸气体以在31° C与37. 5° C之间的温度和在32mg/L与44mg/L之间的绝对湿度提供。优选地，呼吸气体以大体单向流来提供。


一种用户接口装置，包括非密封鼻插管和面罩，所述面罩布置在鼻插管周围，面罩包括密封件，所述密封件构造成与用户的面部密封，以允许接口装置被加压，插管构造成将呼吸气体以超过目标用户的峰值吸气流量需求的流量输送到用户的鼻孔，从而面罩和用户的咽部连续地用新鲜呼吸气体冲洗，以减少死空间。