专利名称：一种口腔干燥症凝胶医疗用品及其制备方法口干是一种客观表现，它表明口腔中的唾液因各种原因导致分泌量减少或消耗量 增加，口腔中出现唾液分泌和消耗的负平衡，引起口干。口腔干燥症是口干的主诉，是一种 主观感觉的症状，是客观的口干刺激达到一定的阈值而引起的主观感觉，这种感觉的阈值 有很大的个体差异，所以主观的口腔干燥的感觉(口腔干燥症)不一定总是伴有客观的口 干。随着人们生活质量的提高和自我保健意识的增强，以口腔干燥症就医的患者越来越多， 约占人群的10% ；65岁以上的老人中，口腔干燥症患者超过30%。引起口腔干燥症的原因众多，包括造成唾液分泌的外界刺激减少(老年口干的原 因之一)；使用药物的影响(约400种药物有口干的副作用)；慢性疾病(如糖尿病口干、系 统性硬化等)；及唾液生成障碍(如放疗引发的腺细胞丧失)等等。口干患者口腔中最常 见的并发症为白色念珠菌病和龋齿。白色念珠菌病包括唇炎、口角炎、红斑型或假膜型白色 念珠菌病。目前，没有任何药物已被证实能修复唾液腺的损伤。一些药物的应用，也只是对 于刺激唾液分泌，改善口腔症状具有一定的疗效；且现在的药物局限于刺激毒蕈碱型胆碱 受体，如毛果芸香碱等。此外，环戊硫酮(又名胆维他)对轻度唾液分泌功能障碍者有增 加唾液分泌的作用。但是，药品价贵且副作用大，而且对于伴口干的慢性疾病患者(如糖 尿病)来讲，药品也不可能长期服用。同时，现在市场上虽有一些缓解口腔症状的多种唾 液代用品，但人工唾液、口腔湿润剂及润滑剂仅具有湿润功能而无其它医疗功效；而引进的 Bioxtra系列产品仅具有进口化妆品证，属妆字号的化妆品，并不具有医疗功效；医生不愿 意向患者推荐，推荐了，患者又不购买，因为它只是进口的化妆品而己。因此，当今市场上急需一种能长期使用、无副作用、价格适宜、具有多重针对口腔 干燥症及其并发症功效的医疗用品，来满足口腔干燥症患者的真正需求。
本发明的目的是为了克服上述现有技术存在的缺陷和问题，提供一种口腔干燥症 凝胶医疗用品及其制备方法。这种口腔干燥症凝胶医疗用品具有长效的口腔湿润、舒适清 新、抗菌抗病毒、防止牙菌斑形成、减少牙龈发炎出血及口腔溃疡、能促进口腔的天然愈合 进程、和防治口腔白色念珠菌病的功效。大规模生产工艺简便，且生产过程中不污染环境。一种口腔干燥症凝胶医疗用品，包括如下组分，各组分以重量百分比计水溶性壳聚糖0. 1-5%水溶性高分子凝胶材料0.3-1.5%凝胶粘度调节剂1-10%乳铁蛋白0.1-1%乳过氧化酶溶菌酶0. 01-0. 5% 0. 1-0. 5% 0. 01-0. 1%免疫球蛋白牛初乳提取物防龋甜味剂中和齐[J1-10% 1-10% 0. 1-1% 纯净水余里O上述口腔干燥症凝胶医疗用品中，所述水溶性壳聚糖为羧甲基壳聚糖、羟乙基壳 聚糖、羟丙基壳聚糖、N-三甲基氧化壳聚糖中的一种或二种以上的混合物。上述口腔干燥症凝胶医疗用品中，所述水溶性高分子材料为交联聚丙烯酸树脂、 交联聚丙烯酸树脂与羟乙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶或交联聚丙烯酸树脂与 羟丙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶。上述口腔干燥症凝胶医疗用品中，所述的凝胶粘度调节剂为甘油聚甲基丙烯酸上述口腔干燥症凝胶医疗用品中，所述牛初乳提取物是母牛分娩后72小时内所 挤出的乳汁，从挤出至贮存不超过30分钟，要在零下18摄氏度下冷藏，并在4摄氏度下冷 藏运输，蛋白质含量不低于40%。它可从市场上购得。上述口腔干燥症凝胶医疗用品中，所述防龋甜味剂是山梨醇、麦芽糖醇、木糖醇、 甘草酸二钠、甜叶菊甙、天门冬酰苯丙氨酸甲酯、阿斯巴糖、安赛蜜中的一种或二种以上的 混合物。上述口腔干燥症凝胶医疗用品中，所述中和剂为三乙醇胺。上述的口腔干燥症凝胶医疗用品的制备方法为a)、先将水溶性高分子凝胶材料溶于部分纯净水中，静置12- 小时，制得水溶性 高分子凝胶材料溶液；b)、再用部分纯净水分别配制水溶性壳聚糖溶液、乳铁蛋白与免疫球蛋白及牛初 乳提取物及防龋甜味剂的溶液、以及溶菌酶和乳过氧化酶溶液、中和剂溶液；C)、将水溶性壳聚糖溶液、乳铁蛋白与免疫球蛋白及牛初乳提取物及防龋甜味剂 的溶液混入水溶性高分子凝胶材料溶液中，加余量水后搅勻并真空脱气；然后加入中和剂 溶液，制成凝胶；d)、在凝胶中加入溶菌酶和乳过氧化酶溶液搅拌至均勻，加入凝胶粘度调节剂调 整粘庋，分包装后经环氧乙烷灭菌消毒，得制成品。本发明的口腔干燥症凝胶医疗用品中的水溶性壳聚糖生物材料，是一种天然高分 子化合物，广泛存在于虾、蟹等甲壳中，是甲壳素脱去乙酰基后的产物。水溶性壳聚糖含有 游离氨基，反应活性强，已知具有促进创面愈合、止血、抗龋齿、增加免疫力、抗菌抗癌等作 用，且对人体无明显副作用。随水溶性壳聚糖浓度的增加，其抗菌作用的效果增强。更重要 的是，水溶性壳聚糖具有很好的广谱抗病毒活性和抗真菌作用，可良好地灭活白色念珠菌。 水溶性壳聚糖可协助保护口腔粘膜和牙齿、降低牙齿表面的酸度、协助保持良好的PH值、 协助口腔自然愈合机制、缓解口干症状和影响及抑制引起口腔异味、牙齿腐蚀和口腔疾病， 包括念珠菌感染等。乳铁蛋白、免疫球蛋白、乳过氧化酶及溶菌酶四种成份，共同组成了类似于人唾液 的抗菌系统，能减少致病菌，促进有益细菌生长，从而防止牙齿脱落、牙龈疾病、口臭等；且 能增强身体天然抗传染能力，且能特异靶向杀灭特殊病原菌。牛初乳提取物含有微量元素及初乳乳清生长因子等一些生长因子，能协助口腔自 然愈合机制，并具有人唾液的一些功效，如湿润及抗微生物作用，并能刺激唾液的生成。本发明的口腔干燥症凝胶医疗用品生产工艺简便，价格适宜，生产过程中对环境 无任何污染。



本发明涉及一种口腔干燥症凝胶医疗用品及其制备方法，口腔干燥症凝胶医疗用品包括如下组份0.1-5％水溶性壳聚糖、0.3-1.5％水溶性高分子凝胶材料、1-10％凝胶粘度调节剂、0.1-1％乳铁蛋白、0.01-0.5％乳过氧化酶、0.1-0.5％溶菌酶、0.01-0.1％免疫球蛋白、1-10％牛初乳提取物、1-10％防龋甜味剂、0.1-1％中和剂、余量的纯净水组成，先将上述各组分混在一起，分包装后经环氧乙烷灭菌消毒，得制成品。本发明的口腔干燥症凝胶医疗用品具有长效的口腔湿润、舒适清新、抗菌抗病毒、防止牙菌斑形成、减少牙龈发炎出血及口腔溃疡、能促进口腔的天然愈合进程、和防治口腔白色念珠菌病的功效。大规模生产工艺简便，且生产过程中不污染环境。