一种头孢克肟组合物及其制备方法[0002]头孢克肟，英文名为Cefixime，中文别名氨噻肟烯头孢菌素、世伏素细粒，CAS号为79350-37-1，为第三代头孢菌素类抗生素，口服经胃肠道吸收后，可阻止细菌细胞壁合成发挥抗菌作用，具有安全、高效、耐酶的特点。头孢克肟为白色至淡黄色结晶性粉末，味苦且具轻微特异臭，对湿热不稳定，易溶于甲醇、二甲亚砜，略溶于丙酮，难溶于乙醇，几乎不溶于水、醋酸乙酯、乙醚、己烷。[0003]目前头孢克肟口服制剂，主要有片剂、分散片剂、干混悬剂和胶囊剂。其制备方法主要有湿法制粒和干法制粒两种。对于湿法造粒而言，由于头孢克肟对湿热不稳定的特性，往往导致在制剂制备过程中头孢克肟就已经发生了降解，从而导致有关物质含量增加，对用药的安全性造成影响。而干法制粒却会使物料不能得到很好的混匀，并且口服制剂的颗粒大小也不均匀，从而导致溶出度降低。另外，目前还有其他制备头孢克肟口服制剂的方案:例如，有些技术方案取原料混合粉碎后直接填充制得胶囊剂，但该方案通常会因不易控制胶囊装量导致含量不均，而有些技术方案在制备过程中采用甲醇等有机溶剂溶解头孢克肟，但在制得的产品中会存在有机溶剂的残留，对用药的安全性造成影响。[0004]因此，进一步开发杂质含量低、稳定性和溶出度好的头孢克肟口服制剂是十分必要的。
[0005]有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种头孢克肟组合物及其制备方法，本发明提供的头孢克肟组合物的杂质含量低，稳定性和溶出度好。[0006]本发明提供了一种头孢克肟组合物，包括以下重量份的组分:[0007]