一种治疗鼻炎、鼻窦炎的药物组合物的制作方法【技术领域】，具体涉及一种用于治疗鼻炎、鼻窦炎的药物组合物。[0002]鼻炎、鼻窦炎是一种常见的多发病，鼻炎指的是鼻腔勃膜和勃膜下组织的炎症，鼻窦炎是鼻窦黏膜的炎症。鼻炎的表现多种多样，如急性鼻炎、慢性鼻炎及过敏性鼻炎等，表现为充血或者水肿，患者经常会出现鼻塞、流清涕、鼻痒、喉部不适、咳嗽等症状。 [0003]鼻炎、鼻窦炎是耳鼻咽喉头颈外科领域的常见多发病，发病率高，病情反复，病程时间长，难以根治，若治疗不当或者延误，常会导致患者长期头痛、头昏，严重损害咽喉气管、肺部、心脏，甚至造成鼻炎癌的发生，因此，鼻炎鼻窦炎被列为世界性的医学难题，一旦患病，经久不愈，不但给患者带来极大痛苦，也给病人家庭带来巨大压力。[0004]鼻炎、鼻窦炎的治疗方法有很多，但需根据病情的不同，采取相应的治疗药物或其他的方法，如使用激光、微波或者等离子射频治疗等，就药物而言，西药主要有:(I)抗组胺药物，如扑尔敏、氯雷他定等，其剂型有口服和鼻腔外用剂型，这些药物都是对症治疗，只能治标，不能治本，对缓解鼻塞、喷嚏和眼痒等症状方面有一定作用，但作用不强，特别对流涕无效，而且需要长期使用，停要药反弹，有不同程度的全身性副作用；(2)肥大细胞稳定剂，如色甘酸钠、曲尼司特等，此类药物持续时间短且疗效不如抗组胺药和皮质类固醇药，缺点也是对症治疗，只能治标，不能治本；(3)酮替芬:既有阻止介质细胞脱颗粒作用，又有拮抗组胺作用，但属对症治疗，有嗜睡等副作用；(4)类固醇激素:即通常所说的激素，现在被临床医生大量采用，甚至作为首先药物，代表药物如地塞米松，布地奈德等，此类药物对缓解鼻塞效果明显，对流涕、打喷嚏和鼻痒方面的作用也优于抗组胺药，但不能完全控制，缺点也是对症治疗，只能治表，不能治本，需要长期使用，停药反弹，安全性尚存争议。此外，对于大多数的鼻窦炎患者还需用长时间的抗生素治疗等。中药治疗，同样存在许多问题，表现为大量的口服中药制剂，起效慢，效果不明显，症状改善不如西药快速等，外用药物，大多含血管收缩药物如麻黄，易造成药物性鼻炎或停药后比用药前症状更重。[0005]综上所述，目前虽然治疗鼻炎、鼻窦炎的药物很多，但大多仅停留在治标上，不能解决鼻炎的痊愈或反复发作的问题。口服中药制剂，虽处方量大，但药物在体内吸收后，首先要经过肝脏代谢，经血液循环才能达到鼻腔部位，药物大部分已失效或不能达到其有效浓度，况且鼻腔炎症处血液充盈，本来循环就差，所以疗效不明显。因此，如何有效治疗鼻炎、鼻窦炎，是急需解决的技术问题。
[0006]本发明要解决的技术问题是克服现有用于治疗鼻炎、鼻窦炎的药物的不足，提供一种治疗鼻炎、鼻窦炎的药物组合物。[0007]本发明药物组合物中各组分的用量是发明人经过大量实践总结得出的，由下述重量份的原料制成:[0008]三七12-24份、冰片12-24份、辛夷9_21份、苍耳子9_21份。
[0009]优选地，它是由下列原料按重量份计制成:
[0010]三七15-18份、冰片15-18份、辛夷12-18份、苍耳子12-18份。
[0011]更优选地，它是由下列原料按重量份计制成:
[0012]三七18份、冰片18份、辛夷15份、苍耳子15份。
[0013]本发明所述药物组合物的剂型可以是散剂、喷剂、胶囊、片剂等医学上可接受的剂型，它们的制备方法、辅料用量按现有常规工艺进行。
[0014]本发明还包括上述药物组合物在制备用于治疗鼻炎、鼻窦炎的药物中的应用。
[0015]本发明所述药物组合物组方中:
[0016]三七，又名参三七、田七、土三七、血山草、六月淋、蝎子草，明代著名的药学家李时珍称其为“金不换”。三七是中药材中的一颗明珠，清朝药学著作《本草纲目拾遗》中记载:“人参补气第一，三七补血第一，味同而功亦等，故称人参三七，为中药中之最珍贵者。”三七属五加科多年生草本植物。性味:味甘；微苦；性温。归经:归肝经；胃经。功能:止血；散血；定痛，散瘀止血，清淤化栓止血，降血压，消肿止痛。
[0017]冰片，别名:龙脑、龙脑香、脑子、冰片、片脑、冰片脑、梅花脑、天然冰片、老梅片、梅片，为龙脑香科植物龙脑香树脂的加工品，或为樟脑、松节油等用化学方法合成的加工制成品。成份:为从龙脑香的树脂和挥发油中取得的结晶，是近乎纯粹的右旋龙脑。龙脑香的树脂和挥发油中含有多种萜类成分。除龙脑外，尚含潷草烯、β -榄香烯、石竹烯等倍半萜，齐墩果酸、麦珠子酸、积雪草酸、龙脑香醇酮、龙脑香二醇酮、古柯二醇等三萜化合物。功能主治:通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病。①《别录》:“妇人难产，取龙脑研末少许，以新汲水调服。”②《唐本草》主心腹邪气，风湿积聚，耳聋。明目，去目赤肤翳。”③《海药本草》主内外障眼，三虫，治五痔，明目，镇心，秘精。”④张元素:“治大肠脱。”⑤李杲:“治骨痛。”⑥王好古:“散心盛有热。”⑦《纲目》:“疗喉痹，脑痛，鼻息，齿痛，伤寒舌出，小儿痘陷。通诸鸾，散郁火。”⑧《本草备要》:“治惊痫痰迷。”⑨《会约医镜》:“治肢节疼痛。”
[0018]苍耳子，为菊科植物苍耳的带总苞的果实。苍耳子属于常用中草药，具有散风除湿通窍等功效。此外，苍耳草或全草亦可药用，但苍耳为有毒植物，以果实为最毒，使用须严格遵照医嘱。苍耳子煎剂在体外对金黄色葡萄球菌有某些抑菌作用，其丙酮或乙醇提取物在体外对红色毛癣菌也有抑菌作用。
[0019]辛夷，又名木笔花、望春花、玉兰花、木兰花、紫玉兰、玉树、玉堂春，拉丁文名:Magnolia denudata Desr.为木兰科,落叶灌木植物。辛夷的花蕾，性温味辛、归肺、胃经。主要成分:含挥发油,其中主要为:柠檬醛、丁香油酚、茴香油等，并含生物碱、鞣酸等。功用主治:祛风，通 窍。治头痛，鼻渊，鼻塞不通，齿痛。①《本经》:“主五脏身体寒热，风头脑痛，面酐。”②《别录》温中解肌，利九鸾，通鼻塞、涕出，治面肿引齿痛，眩冒、身几几如在车船之上者。生须发，去白虫。”③《药性论》:“能治面生酐。面脂用，主光华。”③《药性论》:“能治面生酐。面脂用，主光华。”④《日华子本草》:“通关脉，明目。治头痛，憎寒、体噤、瘙痒。”⑤《滇南本草》:“治脑漏鼻渊，祛风，新瓦焙为末。治面寒痛，胃气痛，热酒服。”⑥《纲目》:“鼻渊、鼻鼽、鼻窒、鼻疮及痘后鼻疮，并用研末，入麝香少许，葱白蘸入数次。”⑦《玉楸药解》:“泄肺降逆，利气破壅。”⑧《江西中药》:“外用能促进子宫收缩，具催生作用。”因它辛散温通、芳香走窜、上行头面、善通鼻窍、因治鼻渊头痛要药，同时只要适当配伍它偏寒偏热均可应用，内服外用都有较好的疗效。
[0020]从中医的角度，鼻炎、鼻窦炎属于中医学鼻渊范畴，多由外邪侵犯，引起肺脾胃胆之病变而发病；或因肺脾脏气虚损，邪气久羁，滞留鼻窍，以致病情缠绵难愈，发病率较高。采用手术治疗，虽然可切除病变组织，但是可损伤正常组织，手术不但耗伤气血，气血两虚，而且易致气血凝聚，气滞血瘀；手术创伤及抗生素、激素和抗组胺药物应用，更易损脾胃，致脾胃虚弱，运化失职，气血精微生化不足，鼻窍失养，加之脾虚不能升清化浊，湿浊内生，困聚鼻窍致鼻黏膜水肿、囊泡、分泌物多。
[0021 ] 本发明的药物组合物，基于当前临床药物存在的问题、鼻炎的病理和中药的特点，进行科学优选组方:苍耳子，具有治血止血，消肿止痛、清热解毒作用；三七，具有活血止血、消肿止痛、清热解毒作用；冰片，具有消热止痛、开窍醒脑、抗菌生肌作用；辛荑，具有清肺开窍、排脓消肿、止咳作用。
[0022]本发明的药物组合物针对局部病变部位给药，促进鼻腔血液循环，消除炎症，改善鼻腔毛细血管的通透性，恢复鼻纤毛活性，从而达到鼻炎的治愈为根本目的。本发明正是，诸药合用，具有药效协同作用，通过多成分或组分、多靶点、多系统发挥对鼻炎、鼻窦炎的综合治疗作用。对治疗鼻过敏、痒痛、消炎、鼻窦肿痛，化脓性鼻炎，鼻阻塞性肿大，具有开窍、化瘀清热解毒排逐、消炎、止血生肌、清咽化炎之功效。

[0024]实施例1
[0025]三七120g、冰片240g、辛夷90g、苍耳子210g。
[0026]按配比量称取以上各原料，加水煎煮两次，第一次加7倍量水，煎煮1.5小时，第二次加8倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.30(70°C时测)的浸膏，加入常规用量的糊精辅料，按常规工艺，制成胶囊，0.5g/粒。
[0027]实施例2
[0028]三七240g、冰片120g、辛夷210g、苍耳子90g。
[0029]按配比量称取以上各原料，干燥、粉碎，过80目筛，用50度米酒40kg浸泡2个月，过滤去渣，取上清液加入常规用量的的渗透剂和防腐剂摇均匀即成喷剂。
[0030]实施例3
[0031]三七150g、冰片180g、辛夷120g、苍耳子180g。
[0032]按配比量称取以上各原料，加水煎煮两次，第一次加7倍量水，煎煮1.5小时，第二次加8倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.30(70°C时测)的浸膏，加入常规用量的蔗糖粉，混匀制成颗粒。
[0033]实施例4
[0034]三七180g、冰片150g、辛夷180g、苍耳子120g。
[0035]按配比量称取以上各原料，加水煎煮两次，第一次加7倍量水，煎煮1.5小时，第二次加8倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.30(70°C时测)的浸膏，加入常规用量的硬脂酸镁辅料，按常规工艺成片剂，规格0.5g/片。[0036]实施例5
[0037]三七180g、冰片180g、辛夷150g、苍耳子150g。
[0038]按配比量分别称取以上各原料，干制后粉碎，过80目筛，紫外线灭菌，将粉末混合均匀，以无纺布袋封装，以铝箔外包装袋密封，得散剂。
[0039]实验例:本发明药物组合物用于慢性鼻窦炎鼻内镜手术后的临床疗效
[0040]实验材料:本发明实施例5制备的药物组合物。
[0041]实验地点:广西浦北当地医院。
[0042]1、一般资料:2008年-2014年04月以来，在患者自愿的情况下，收治门诊术后患者150例，其中男性78例，女性72例；年龄最小20岁，最大78岁，病程最短I年，最长20年;主要为流涕、鼻塞、头痛、头胀、头昏沉等症状,临床诊断为急慢性鼻炎、敏性鼻炎、鼻窦炎。
[0043]2、诊断标准:根据中华医学会1997年修订的关于鼻炎、鼻窦炎的诊断标准。
[0044]3、治疗方法:
[0045]外用喷鼻，每次喷鼻3-5揿，每天3-5次，15天为一疗程，共2个疗程。
[0046]4、临床疗效评定标准:
[0047]治愈:鼻痒、鼻塞、喷嚏、鼻腔肿胀等鼻部症状完全消失或基本消失；
[0048]有效:述鼻部症状有明显改善；
[0049]无效:鼻部症状无明显改善。
[0050]5、临床结果
[0051]