治疗营养性缺铁性贫血的药物组合物的制作方法[0002]缺铁性贫血(Iron Deficiency Anemia, IDA)是指人体铁元素缺乏导致的红细胞生成减少引起的贫血。人体铁元素缺乏可以有多种原因引起，因为铁摄入不足等营养因素造成的铁元素缺乏而引起的贫血为营养性缺铁性贫血。营养性缺铁性贫血的患病人群广泛，幼儿、青少年、妊娠和哺乳期妇女发病率较高。缺铁性贫血可以影响患者精神、行为、体力、免疫功能及患儿生长发育和智力，同时人体铁元素缺乏可引起粘膜组织病变和外胚叶组织营养障碍等，危害人们健康。营养性缺铁性贫血是临床上最为常见的贫血性疾病，在全世界范围内也是最常见的一种营养素缺乏病，世界卫生组织把缺铁性贫血定为世界性、特别是发展中国家四大营养缺乏症之一。[0003]西医临床将缺铁性贫血分为三个阶段。第一阶段是储铁减少期，是缺铁性贫血早期阶段。第二阶段是缺铁的中期表现，储铁减少或缺乏，转运铁也减少，红细胞摄入铁较正常减少，但细胞内血红蛋白的减少尚不明显。第三阶段是为缺铁的晚期阶段。西医临床治疗缺铁性贫血以补充铁剂为主要治疗手段，包括口服铁剂和注射铁剂，一般以口服铁剂为首选。临床常用的口服治疗性铁剂有无机铁和有机铁两类，无机铁以硫酸亚铁为代表，有机铁包括右旋糖酐铁、富马酸亚铁和多糖铁复合物等，规范治疗后常可以取得理想治疗效果，但口服铁剂普遍存在如恶心、呕吐、腹痛、腹泄等胃肠道刺激药物不良反应，患者常因不能耐受严重胃肠道反应终止治疗。[0004]按照营养性缺铁性贫血发病特点，属于中国传统医学的“虚劳”、“血虚”等范畴。中医理论认为血液来源于脾，涉及肾、心、肝等。脾胃虚弱，不能运化水谷精微，气血生化之源不足，则生血不足致使血虚，血虚使五脏失养。根据中西医结合理论，血的生成必须有水谷精微摄入。脾主运化，又能统摄血液行于脉中；胃主受纳，腐熟水谷，两者一脏一腑，相辅相成，完成饮食的消化吸收。脾胃是后天之本，是气血生化之源，脾虚则不能化生气血。气血是互生互根、互相影响,气能生血、气能行血、气能摄血,气虚导致血虚；而气依附于血,血虚则导致气虚。本发明治疗营养性缺铁性贫血的药物组合物，选择天然药物组方，使用含有大量血红素铁的猪血，与益气生血、健脾生血等药物结合，气血同补，气血两补，健脾助运，达到治疗营养性缺铁性贫血疾病的目的。
[0005]本发明的目的是提供一种治疗营养性缺铁性贫血的药物组合物。[0006]为了实现上述发明目的，本发明的特点在于制成该药物组合物有效成分的原料组成及其重量配比为:猪血40~100份、龙骨I~5份、珍珠0.1~2份、升麻I~4份、荷苞花2~5份、红参I~6份、熟地I~6份、当归I~6份、钻骨风I~5份、秋石0.1~I份、慕荷I~5份、蒲黄I~4份、郁金I~5份、迷迭香I~5份、山楂2~8份、莱菔10~30份、砂仁I~5份、甘草I~6份。[0007]本发明制成一种治疗营养性缺铁性贫血的药物组合物有效成分的原料组成及其重量配比的优选组方为:猪血70份、龙骨3份、珍珠0.5份、升麻2份、荷荀花3份、红参4份、熟地4份、当归4份、钻骨风3份、秋石0.3份、慕荷3份、蒲黄2份、郁金3份、迷迭香3份、山楂6份、莱菔20份、砂仁2份、甘草3份。[0008]本发明一种治疗营养性缺铁性贫血的药物组合物由猪血、龙骨、珍珠、升麻、荷苞花、红参、熟地、当归、钻骨风、秋石、慕荷、蒲黄、郁金、迷迭香、山楂、莱菔、砂仁、甘草共十八味中药组合而成。其中:
[0009]猪血，为猪科动物猪的血。性味咸、平。归心、肝经。功能生血，补血养心，利肠。
[0010]龙骨，为古代哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等骨胳的化石。性味甘涩、平。归心、肝、肾、大肠经。功能镇惊安神，敛汗固精，健脾，涩肠，养精神，定魂魄，安五脏。
[0011]珍珠，为珍珠贝科动物珍珠贝、马氏珍珠贝或蛘科动物三角帆蛘、褶纹冠蛘、背角无齿蛘等贝类动物形成的珍珠。性味甘 、咸，寒。入心、肝经。功能镇心安神，养阴熄风。
[0012]升麻，为毛茛科植物升麻、兴安升麻和大三叶升麻的根状茎。性味甘、辛、微苦、凉。归肺、脾、胃经。功能升阳，发表。
[0013]荷苞花，为马鞭草科植物赪桐的花朵。性味甘、平。归脾经。功能安神，补血，止血。
[0014]红参，为五加科植物人参的干燥根。性味甘、微苦、温、热。归脾、肺、心经。功能大补元气，复脉固脱，益气摄血，通血脉。
[0015]熟地黄，为玄参科植物地黄或怀庆地黄的根茎。性味甘、微温。归肝、肾经。功能滋阴补血，益精填髓。
[0016]当归，为伞形科植物当归的干燥根。性味甘、辛、温。归肝、心、脾经。功能补血活血，调经，润肠。
[0017]钻骨风，为木兰科植物铁箍散的根、茎藤、叶。入肝经。性味辛、温。功能行气，活血，散瘀。
[0018]秋石，为人中白和食盐的加工品。性味咸、寒。归肺、肾经。功能滋阴降火，止血消瘀，主虚劳羸瘦；骨蒸劳热。
[0019]慕荷，为虎耳草科植物七叶鬼灯檠的根茎。性味酸，潘，平。归心、肝经。功能活血，止血，生肌，清热化湿，止痛。
[0020]蒲黄，为香蒲科植物水池香蒲、东方香蒲或同属植物的干燥花粉。性味甘、辛、凉。归肝经、脾、心经。功能补血，凉血，止血，活血消瘀。
[0021]郁金，为姜科植物温郁金、姜黄、广西莪术、蓬莪术的干燥块根。性味辛、苦，寒。归肝、心、肺经。功能行气化瘀，清心解郁。
[0022]迷迭香，为唇形科植物迷迭香的全草。性味辛、温。归脾经。功能健脾，安神。
[0023]山楂，为蔷薇科植物山里红或山楂的干燥成熟果实。性味酸、甘、微温。归脾、胃、肝经。功能消食健胃，行气，散瘀血。
[0024]莱菔，为十字花科植物莱菔的根。性味辛、甘、凉。归脾、胃、肺、大肠经。功能消积滞，化痰热，下气，宽中，解毒，利五脏，益气。
[0025]砂仁，为姜科植物阳春砂、绿壳砂或海南砂的干燥成熟果实。性味辛、温。归脾、胃、肾经。功能化湿开胃，温脾止泻，行气调中，和胃，醒脾，理气，补肺醒脾，养胃益肾，理元气，通滞气。
[0026]甘草，为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。性味甘、平。归心、肺、脾、胃经。功能协和诸药，得中和之性，有调补之功。
[0027]根据中西医结合理论，血的生成必须有水谷精微摄入。脾胃是后天之本，是气血生化之源，脾主运化，又能统摄血液行于脉中；胃主受纳，腐熟水谷，两者一脏一腑，相辅相成，完成饮食的消化吸收。脾虚则不能化生气血。气血是互生互根、互相影响，气能生血、气能行血、气能摄血，气虚导致血虚；而气依附于血，血能载气、血能养气，血虚则导致气虚。脾胃虚弱，不能运化水谷精微，气血生化之源不足，则生血不足致使血虚，血虚使五脏失养，导致营养性缺铁性贫血。
[0028]本发明治疗营养性缺铁性贫血的药物组合物，根据营养性缺铁性贫血属血虚证、“虚者则应补之”、“治病求其本”的原则，以气血同补，健脾助运为治则，健脾、养胃、益气、生血结合，气血同补，气血两补，健脾养胃。[0029]组方中的猪血、荷苞花、熟地、当归、钻骨风、秋石、慕荷、蒲黄补气益气、补血、活血、益血，“脉者血之府，诸血皆属心”，活血通经、调经顺脉、益气摄血、滋阴补血；升麻、迷迭香、山楂、莱菔、砂仁、龙骨升阳发表，鼓舞脾元，使清阳之气上升而浊阴之气下降，健脾生血、健脾益气、健脾祛湿，消积滞，化痰热，化湿开胃，和胃降逆，调理胃肠功能，降胃阴而下食，达脾阳而化谷；红参大补元气，复脉固脱，益气摄血，通血脉；珍珠、郁金入心、肝经，养阴、熄风、生津、祛虚热，镇心定志、行气化瘀，清心解郁；甘草和中缓急为全方使药。
[0030]综合组方各味药品，互为配合，互为佐使，如升麻，《医学启源》说“升麻，若补其脾胃，非此为引不能补”，李杲说“升麻，发散阳明风邪，升胃中清气，又引甘温之药上升，以补卫气之散而实其表，故元气不足者，用此于阴中升阳。又缓带脉之缩急……人参、黄芪，非此引之，不能上行”，《药品化义》说“升麻，善提清气，少用佐参、芪升补中气”。如砂仁，《本草新编》说砂仁“能辅诸补药，行气血于不滞也。补药味重，非佐之消食之药，未免过于滋益，反恐难于开胃，入之砂仁，以苏其脾胃之气，则补药尤能消化，而生精生气，更易之也”，《药品化义》说砂仁“辛散苦降，气味俱厚。主散结导滞，行气下气，取其香气能和五脏，随所引药通行诸经。若呕吐恶心，寒湿冷泻，腹中虚痛，以此温中调气；若脾虚饱闷，宿食不消，酒毒伤胃，以此散滞化气；若胎气腹痛，恶阻食少，胎胀不安，以此运行和气”，砂仁配合迷迭香、山楂、莱菔，更增健脾和胃之效。如郁金，《本草经疏》说“郁金本入血分之气药，其治已上诸血证者，正谓血之上行，皆属于内热火炎，此药能降气，气降即是火降，而共性又入血分，故能降下火气，则血不妄行”，《本草汇言》说“郁金,清气化痰,散瘀血之药也。其性轻扬,能散郁滞，顺逆气，上达高巅，善行下焦，心肺肝胃气血火痰郁遏不行者最验，故治胸胃膈痛，两胁胀满，肚腹攻疼，饮食不思等证。又治经脉逆行，吐血衄血，唾血血腥。此药能降气，气降则火降，而痰与血，亦各循其所安之处而归原矣”，与荷苞花、当归、慕荷等药同用，安神补血，调经顺脉、活通血脉，散瘀生新。如蒲黄《药品化义》说“蒲黄，若诸失血久者，炒用之以助补脾之药，摄血归源，使不妄行。又取体轻行滞，味甘和血”，同时又可以行气导滞，《本草正义》说“蒲黄，专入血分，以清香之气，兼行气分，故能导瘀结而治气血凝滞之痛”。如熟地配当归、荷苞花，熟地补血为主，当归补血活血，荷苞花补血止血，更增补血之效。如秋石，《本草蒙筌》说秋石“滋肾水，养丹田，安和五脏”，甘草得中和之性，有调补之功，同时健脾胃，祛邪热，二者共用，有补肾安脏之妙；《本经逢原》说龙骨“取涩以固上下气血也。其性虽涩，而能入肝破结”，与秋石共用，敛汗固精，健脾涩肠之效更增。如熟地配人参，养血益气；张景岳《本草正》言“人参、熟地，则气血之必不可无。故凡诸经之阳气虚者，非人参不可；诸经之阴血虚者,非熟地不可。人参有健运之功,熟地禀静顺之德,此熟地之与人参,一阴一阳，相为表里，互主生成，性味中正，无逾於此，诚有不可假借而更代者矣”。如慕荷调经顺脉、活血化湿，钻骨风辛温通散、行气散瘀，二味共用调众脉、暖五脏、回阳气。如当归、猪血与红参互为君臣，当归味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药；猪血生血、补血；红参大补元气，盖气无形，血则有形，有形不能速生，必得无形之气以生之，红参与当归、猪血同用，助之生血，以气药生血其功速，人参大补元气，当归活血化瘀，猪血生血补血，配伍更具补血活血之功，气血双补。诸药共用，以气血同补，健脾助运为治则，兼顾阴阳气血并调、补中有通、补中有清，健脾、养胃、益气、生血结合，气血同补，气血两补，健脾养胃，益气血、补脾胃、安五脏、祛虚热、补虚损。
[0031]组方依据中西医结合理论，方中重用猪血，取其生血、补血之效，同时猪血含有大量容易被人体吸收利用的血红素铁，针对缺铁性贫血为铁元素缺乏之病因。微量元素是人体多种酶的组成成分及 激活因子，中医角度而言，微量元素属于机体内的精微物质。脾的运化功能减弱，这些微量元素就不能正常的吸收，现代研究发现缺铁性贫血不仅缺乏铁，同时存在锌、铜等微量元素缺乏，微量元素之间有协同作用，例如铜的缺乏会影响铁的氧化、运输。龙骨、珍珠等即含有各种微量元素，补充机体的不足。
[0032]本发明所提供的治疗营养性缺铁性贫血的药物组合物，可以制备成适于治疗营养性缺铁性贫血的散剂、胶囊剂、丸剂等各种口服剂型。本发明
[0033]1、猪血减压干燥，将干燥后的固体粉碎成极细粉末；
[0034]莱菔榨汁，过滤，弃去渣滓，滤液减压干燥，将干燥后的固体粉碎成极细粉末；
[0035]龙骨、珍珠、秋石粉碎成极细粉末；
[0036]升麻、荷苞花、红参、熟地、当归、钻骨风、慕荷、蒲黄、郁金、迷迭香、山楂、砂仁、甘草粉碎成粗粉，使用纯净水、有机溶剂提取药物成分，提取液减压干燥，将干燥后的固体粉碎成极细粉末；
[0037]2、将上述药物粉末混合均匀后，制成胶囊剂。
[0038]本发明的用法为:口服给药。
[0039]本发明的优点在于:使用天然药物，效果优良，疗效确定，药物应用安全。
[0040]发明实施方式
[0041]实施例1
[0042]按配比关系称取下列中药的饮片，其中猪血60Kg、龙骨3Kg、珍珠0.5Kg、升麻2Kg、荷苞花3Kg、红参4Kg、熟地4Kg、当归4Kg、钻骨风3Kg、秋石0.2Kg、慕荷3Kg、蒲黄2.5Kg、郁金2.5Kg、迷迭香3Kg、山楂4Kg、莱菔20Kg、砂仁2.5Kg、甘草4Kg，按下述方法制备:
[0043]1、猪血减压干燥，将干燥后的固体粉碎成极细粉末；
[0044]莱菔榨汁，过滤，弃去渣滓，滤液减压干燥，将干燥后的固体粉碎成极细粉末；
[0045]龙骨、珍珠、秋石粉碎成极细粉末；
[0046]升麻、荷荀花、红参、熟地、当归、钻骨风、慕荷、蒲黄、郁金、迷迭香、山楂、砂仁、甘草粉碎成粗粉，使用纯净水、有机溶剂提取药物成分，提取液减压干燥，将干燥后的固体粉碎成极细粉末；
[0047]2、将上述药物粉末混合均匀后，制成胶囊剂，包装密封贮存。
[0048]实施例2
[0049]本实施例的制备方法同实施例1，其不同之处在于:猪血70Kg、龙骨2.5Kg、珍珠
0.3Kg、升麻3Kg、荷苞花2Kg、红参3Kg、熟地3Kg、当归3Kg、钻骨风2Kg、秋石0.3Kg、慕荷2Kg、蒲黄3Kg、郁金3Kg、迷迭香2Kg、山楂5Kg、莱菔15Kg、砂仁3Kg、甘草3Kg。
[0050]以下通过临床治疗营养性缺铁性贫血的患者病例进一步阐明本发明所述治疗营养性缺铁性贫血的药物组合物的效果。
[0051]1.临床资料[0052]营养性缺铁性贫血患者110例，其中男35例，女75例，平均年龄34±13.6岁(16~59岁)，全部患者血红蛋白值低于正常标准，有明确的缺铁性贫血临床表现，如面色萎黄、乏力、心悸、气短等症状。
[0053]2.治疗方法
[0054]营养性缺铁性贫血患者使用本发明实施例1制成的胶囊剂口服，一次4粒，一日3次，I周为一个疗程，三个疗程判断结果。所有患者不同时使用其它治疗缺铁性贫血的药物，在服药期间禁酒、禁茶。
[0055]3.疗效判定标准
[0056]显效:临床症状消失，检查血红蛋白值男性> 120g/L，女性> 105g/L ;血清铁、血清铁蛋白或总铁结合力等其他实验室指标恢复正常。
[0057]有效:临床症状好转，检查血红蛋白值提高但未恢复正常，贫血程度改善I级以上，血清铁、血清铁蛋白或总铁结合力等其他实验室指标部分恢复。
[0058]无效:临床症状及贫血程度分级无改善。
[0059]4.治疗结果
[0060]治疗结果显示，治疗三个疗程，患者显效80例，有效30例，治疗有效率100%。
[0061]治疗过程中，2例患者出现大便次数增多，但可耐受，不影响治疗。其他患者未观察到药物不良反应。
[0062]临床观察表明，本发明治疗营养性缺铁性贫血的药物组合物疗效优良，安全程度高，对治疗营养性缺铁性贫血疾病有较高的推广使用价值。