具有带激活阻止器的针盖的自注射装置制作方法

C·克里斯滕森

2013年6月12日

2010年9月2日

2010年9月2日

贝克顿·迪金森公司

A61M5/00GK103153360SQ201080069631

针盖 注射 激活 阻止 具有

1.一种药物输送装置，其包括 本体，该本体具有布置在该本体中的用于容纳药物的贮存器； 转动体，该转动体布置在所述本体中，以便从预激活位置运动到激活位置来激活所述药物输送装置； 注射针，该注射针用于刺入患者的皮肤，所述注射针提供介于所述贮存器与所述患者之间的用于所述药物的路径； 针盖，该针盖用于覆盖所述注射针，并阻止所述转动体运动以防止激活所述药物输送>j-U ρ α装直2.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，所述针盖包括锁闭销，该锁闭销能够通过所述药物输送装置的所述本体中的开口与所述转动体接合，从而防止激活所述药物输送>j-U ρ α装直3.根据 权利要求2所述的药物输送装置，其中 所述转动体具有接合缝槽，当所述转动体处于所述预激活位置中时，所述接合缝槽与所述药物输送装置的所述本体的所述开口对准；并且 所述锁闭销通过所述药物输送装置的所述本体的所述开口与所述接合缝槽接合，从而防止激活所述药物输送装置4.根据权利要求3所述的药物输送装置，其中 所述针盖包括针盖夹，该针盖夹可转动地布置在针覆盖部分上；并且 所述锁闭销布置在所述针盖夹上5.根据权利要求4所述的药物输送装置，其中 所述转动体包括突出部；并且 所述针覆盖部分包括至少一个凸缘，所述至少一个凸缘用于接合所述转动体的所述突出部，由此调正所述针盖以对准所述锁闭销，从而让所述锁闭销穿过所述药物输送装置的所述本体的所述开口6.一种药物输送装置，其包括 本体，该本体具有布置在该本体中的用于容纳药物的贮存器； 注射针，该注射针用于刺入患者的皮肤，所述注射针提供介于所述贮存器与所述患者之间的用于所述药物的路径；和 针盖，该针盖具有第一部分和第二部分，所述第一部分用于覆盖所述注射针，而所述第二部分能够从防止激活所述药物输送装置的第一位置运动到能够激活所述药物输送装置的第二位置7.根据权利要求6所述的药物输送装置，还包括转动体，该转动体布置在所述本体中，以便从预激活位置运动到激活位置来激活所述药物输送装置； 其中，所述针盖的所述第二部分与所述转动体接合以防止所述转动体运动到所述激活位置8.根据权利要求7所述的药物输送装置，其中 所述转动体具有接合缝槽；并且 所述针盖的所述第二部分包括锁闭销，该锁闭销用于通过所述药物输送装置的所述本体中的开口与所述接合缝槽接合，从而防止激活所述药物输送装置9.根据权利要求8所述的药物输送装置，其中 所述针盖的所述第二部分包括针盖夹，该针盖夹可转动地布置在所述针盖的所述第一部分上；并且 所述锁闭销布置在所述针盖夹上10.根据权利要求9所述的药物输送装置，其中 所述转动体包括突出部；并且 所述针盖的所述第一部分包括至少一个凸缘，所述至少一个凸缘用于接合所述转动体的所述突出部，以便调正所述针盖以对准所述锁闭销，从而让所述锁闭销选择性穿过所述药物输送装置的所述本体的所述开口11.一种药物输送装置，其包括 本体，该本体具有布置在该本体中的用于容纳药物的贮存器； 转动体，该转动体可转动地布置在所述本体中，以便在所述转动体转动时激活所述药物输送装置； 注射针，所述注射针用于刺入患者的皮肤，所述注射针提供介于所述贮存器与所述患者之间的用于药物的路径； 针盖，该针盖用于覆盖所述注射针；和 针盖夹，该针盖夹布置在所述针盖上，以便从防止所述转动体转动的第一位置转动到容许所述转动体转动的第二位置12.根据权利要求11所述的药物输送装置，其中，所述针盖夹包括锁闭销，该锁闭销能够通过所述药物输送装置的所述本体中的所述开口与所述转动体接合，从而防止所述转动体转动13.根据权利要求12所述的药物输送装置，其中 所述转动体具有接合缝槽，当所述转动体处于预激活位置中时，所述接合缝槽与所述药物输送装置的所述本体的所述开口对准；并且 所述锁闭销通过所述药物输送装置的所述本体的所述开口与所述接合缝槽接合，从而防止所述转动体转动14.根据权利要求13所述的药物输送装置，其中 所述转动体包括突出部；并且 所述针覆盖部分包括至少一个凸缘，所述至少一个凸缘用于当所述转动体处于所述预激活位置中时与所述转动体的所述突出部接合，由此调正所述针盖以对准所述锁闭销，从而让所述锁闭销穿过所述药物输送装置的所述本体的所述开口

本发明总体上涉及一种物质输送装置，其具有改进的患者便利性、易用性和效率本发明总体上还涉及一种贴片状(patch-like)的、自容纳式物质输注或自注射装置，所述装置能够用于向患者输送多种物质或药物更具体地，本发明涉及一种具有针盖的贴片状输注或自注射装置，所述针盖具有一体式选择性激活阻止器

现在将详细描述本发明的实施例，本发明实施例的示例在附图中示出，其中相同的附图标记始终表示相同的元件所描述的实施例通过参照附图而对本发明进行举例说明下文所描述的本发明实施例能够用作便利的贴片状输注或自注射装置100，用于在一段时间内或一次性全部地向患者输送预定剂量的物质，例如液体药物或药剂优选地，该装置以预填充状态(即，装置的贮存器中已有药物或药剂)提供给最终使用者尽管患者和/或医护人员都可以施用本文所描述的贴片状输注或自注射装置100(例如如图1所示)，但是为方便起见，使用该装置者在下文被称为“患者”另外，为方便起见，诸如“竖直”和“水平”以及“顶部”和“底部”之类的术语用于表示当输注装置100设置在水平表面上时的相关方向但是，应当理解的是，输注装置100不限于这种朝向，该输注装置100可以以任何朝向加以施用另外，替换地使用术语“输注装置”和“自注射装置”来描述实施本发明的装置并非出于限制性目的不具备自注射能力的输注装置作为不执行连续输注的自注射装置也落在本发明范围内为方便起见，但是不作为限制性目的，下文的描述中使用术语“输注装置”图1的贴片状输注装置100为自容纳式，通过设置在输注装置100底表面上的粘合剂而附接到患者皮肤表面(将在下文更详细描述)一旦由患者正确地定位并激活，被释放的弹簧施加于装置内柔性贮存器上的压力能够用于将贮存器内容物经由针歧管通过一个或多个患者针(例如微针)排空然后，贮存器内的物质由被驱动进入皮肤中的微针输送穿过患者皮肤应当理解的是，还可能有其它实施例，其中弹簧被不同类型的储能装置替代，这些储能装置本质上可以为机械的、电子的和/或化学的如将由本领域的技术人员理解地，有多种方式来构造和使用本文所公开的贴片状输注装置100尽管将参照附图中描绘的实施例和下面的说明，但是本文公开的实施例并非意为穷尽由本公开的发明所包括的各种可选设计和实施例在每个被公开的实施例中，装置被称为输注装置，但是该装置还能够以比通常由典型输注装置实现的速率快很多(团注(bolus))的速率注射物质例如，内容物能够在短至数秒或长至数天的时间内被输送在图1至图12所示装置的实施例中，示出了贴片状输注装置100的推压式按钮(push-button)设计，其中，装置的激活和激励以单个多功能/步骤过程实现图1示出处于预激活状态下的组装好的输注装置100的实施例图2至图6示出了处于预激活状态下的输注装置100的局部分解图和剖视图，图7示出了在安装有安全机构期间的输注装置100的局部分解图，图8至图10示出了激活后的输注装置100的分解图和剖视图，而图11和图12示出了在展开安全机构之后的输注装置100的分解图和剖视图输注装置100构造成在预激活状态(例如如图1 、图2和图5所示)、激活或激发状态(例如如图8至图10所示)以及缩回或安全状态(例如如图11和图12所示)之间操作如图1中所示，贴片状输注装置100的实施例包括底部外壳104、安全机构108、针盖114的柔性针覆盖部分112、顶部外壳116、贮存器子组件120、剂量终点指示器(EDI)124、以及激活器按钮128，该激活器按钮包括患者界面132另外，如图2至图6中所示，输注装置100还包括转动体或激活环136、加压弹簧140、拱形金属柱塞144、以及驱动弹簧148柔性针覆盖部分112通过保护至少一根针152 (在下文更详细描述)和提供无菌屏障而提供患者与装置安全性针覆盖部分112在装置制造期间保护针152，在使用之前保护患者，并在移除之前的任意时刻提供无菌屏障根据一个实施例，针覆盖部分112经由压配合附接于针歧管154，在该针歧管内至少设置有一根针152另外，根据一个实施例，安全机构108的针开口 156 (在下文更详细描述)的形状设定成与针覆盖部分112的周边紧密对应例如，如图2、图3、图5、图6、图8、图10和图12中所示，贮存器子组件120包括贮存器160、贮存器拱形部密封件164、阀168、至少一根针152、以及设置在阀168与针152之间且在它们之间产生出流动路径的至少一个通道172 (例如，参见图8)贮存器160包括拱形部176另外，贮存器子组件120包括可移除式针覆盖部分112，用于选择性地覆盖至少一根针152根据一个实施例，贮存器子组件120还包括覆盖通道172的贮存器臂密封件180优选地，针152包括针歧管154和多根微针152例如，如图5中所示，贮存器子组件120的贮存器拱形部密封件(柔性膜)164设置在柱塞144与拱形部176之间输注装置100的贮存器内容物(例如，药物材料)设置在介于贮存器拱形部密封件164与拱形部176之间的空间中贮存器拱形部密封件164、拱形部176和它们之间的空间的组合限定出贮存器160拱形部176优选为透明的，以能够观察贮存器内容物贮存器拱形部密封件164可以由不可扩张式(non-distensible)材料或层片(例如，金属覆膜或其它类似物质)制成例如，能够在贮存器拱形部密封件164中使用的一种可能的柔性层片膜包括第一聚乙烯层、如本领域中的技术人员已知的提供用于附接至第三金属层(基于隔挡特征而选取)的附接机构的第二化学层、以及包括聚酯和/或尼龙的第四层通过利用金属覆膜或金属化膜，与刚性部分(例如，拱形部176)—起改进了贮存器160的隔挡性能，从而延长或改善了容纳在其中的内容物的保质期例如，当贮存器内容物包括胰岛素时，贮存器160中的主要接触材料包括线性低密度聚乙烯(LLDPE)、低密度聚乙烯(LDPE)、环烯烃共聚物(COC)和特氟龙如下文更详细描述的，在贮存器内容物的其余流动路径中的主要接触材料可以还包括COC和LLDPE、以及热塑性弹性体(TPE)、医用级丙烯酸、不锈钢以及针粘合剂(例如，UV固化的粘合剂)与贮存器160的内容物保持延展性接触的这些材料优选地通过IS010-993和其它适用的生物相容性测试贮存器子组件120还优选地能够在可应用的受控环境中在贮存器内容物的规定保质期内进行存储，而不会对内容物产生有害影响，并且能够在多种环境条件下应用另夕卜，由贮存器子组件120的组成部件所提供的屏障不容许气体、液体和/或固体材料以比满足期望保质期所容许的速率大的速率运送到内容物中或从内容物运送出在以上所示的实施例中，贮存器材料能够在大约34华氏度至120华氏度的温度范围内存储和操作，并且能够具有两年或两年以上的保质期除了满足稳定性要求以外，贮存器子组件120还成功地通过了任意数量的泄漏测试(例如将30psi的样品保持20分钟无泄漏)，从而来确保操作如在下文更详细地描述地，贮存器构造所带来的另外的填充性、存储性和输送性优点包括可适应性和最小化的顶高(headspace)在一个实施例中，贮存器160在填充之前被排空通过在填充之前排空贮存器160和在拱形部176中形成仅仅轻微的凹陷，能够将贮存器160内的多余废物和顶高最小化另夕卜，贮存器的形状能够构造为适应所用激励机构(例如，加压弹簧140和柱塞144)的类型另外，在填充期间使用排空的柔性贮存器160使得被填充的贮存器160内的任何空气或气泡最少化在输注装置100经受外部压力或温度变化而导致贮存器内部压力增大时，使用柔性贮存器160也是特别有益的在这种情况下，柔性贮存器160与贮存器内容物一起扩张和收缩，从而防止了因扩张力和收缩力而导致的可能泄漏贮存器160的另一个特征包括能够容许在填充时自动进行颗粒检查，或者在使用时由患者进行颗粒检查一个或多个贮存器隔挡部(例如拱形部176)可以由透亮的塑料材料模制而成，从而能够对 容纳在贮存器内的物质进行检查透亮的塑料材料优选地为环烯烃共聚物，其特征在于高的透亮度、低的可萃取性、以及与容纳在贮存器160中的物质的生物相容性一种合适的材料能够从肯塔基州路易斯维尔的Zeon化学公司的名称为“BD CCP树脂”的材料获得，该材料由美国食品及药物管理局列入，具有DMF N0.16368在这些应用场合中，贮存器160所包括的可能阻碍检查的特征最少(即，容许在检查期间旋转)通道臂172设置为从阀168延伸至针歧管154或微针152的至少一个柔性弧形臂的形式弧形臂具有形成在其中的槽174 (例如，参见图2)为了设置介于阀168与针歧管154或微针152之间的流体路径，贮存器臂密封件180覆盖槽174介于贮存器160与微针152之间的流体路径(其设置在通道臂172中，例如在图8中示出)由与上文描述到的用于贮存器160的材料相似或相同的材料构成例如，通道臂172可以由与拱形部160相同的材料构成，而贮存器臂密封件180可以由与贮存器拱形部密封件164相同的材料构成根据一个实施例，两个通道臂172均用作在阀168与针歧管154或微针152之间的流体路径根据另一个实施例，仅有一个通道臂172用作流体路径，而剩下的一个通道臂172提供结构支撑在这种实施例中，槽174仅在将用作流体路径的通道臂172中从阀168完全延伸至针歧管154或微针152