全胚胎注射液及制备工艺制作方法

涂宏海, 杜军强, 雷伦, 沈建华, 贾玉然

2001年1月17日

2000年6月23日

2000年6月23日

中国人民解放军八四八一○部队医院

A61K35/48GK1279956SQ00113859

注射液 胚胎 制备 工艺

1.一种全胚胎注射液，其特征是每1000ml注射液由以下原料制成人体胚胎300g、氯化钠7g、余量为注射用水2.一种全胚胎注射液的制备工艺，其特征是由以下步骤组成(1)取健康产妇3～5个月终止妊娠水束引产新鲜胎儿，除去肠子部分，置无菌缸内，以注射用水清洗干净，绞碎，称重；(2)加胚胎重3倍量的注射用水搅拌，于室温浸渍1小时，在90℃以上水浴锅中加热1小时并经常搅拌，稍冷，滤除残渣；(3)滤液中加氯化钠使其含量达到0．7％，滴加稀盐酸，边加边搅拌，使PH=4．3～4．4时止；(4)以115℃热压30分钟，静置或冷藏，使蛋白质沉淀完全；(5)虹吸上清液，加0．05％活性碳加热20分钟至90℃左右，滤除活性炭；(6)滤液用2N氢氧化钠溶液调节PH值=6～7，加注射用水至全量，滤过至澄明，灌封，108℃30分钟灭菌3.根据权利要求2所述的全胚胎注射液制备工艺，其特征是将男性胚胎和女性胚胎分开使用

本发明属人体组织制剂技术领域，具体地说涉及一种利用健康产妇3～5个月终止妊娠水束引产之新鲜胎儿制备全人体胚胎注射液的方法根据检索，中国专利94114230．2号公开了一种用人胚胎制取生化药品的工艺，该工艺中胚胎粉制备方法需要低温杀菌和低温真空干燥，显得比较复杂，而且胚胎粉口服后吸收效果略差本发明目的是提供一种人体全胚胎注射液及其制备方法本发明提供的方案是一种全胚胎注射液，其特征是每1000ml注射液由以下原料制成人体胚胎300g、氯化钠7g、余量为注射用水一种全胚胎注射液的制备工艺，其特征是由以下步骤组成(1)取健康产妇3～5个月终止妊娠水束引产新鲜胎儿，除去肠子部分，置无菌缸内，以注射用水清洗干净，绞碎，称重；(2)加胚胎重3倍量的注射用水搅拌，于室温浸渍1小时，在90℃以上水浴锅中加热1小时并经常搅拌，稍冷，滤除残渣；(3)滤液中加氯化钠使其含量达到0．7％，滴加稀盐酸，边加边搅拌，使PH=4．3～4．4时止；(4)以115℃热压30分钟，静置或冷藏，使蛋白质沉定全；(5)虹吸上清液，加0．05％活性碳加热20分钟至90℃左右，滤除活生炭；(6)滤液用2N氢氧化钠溶液调节PH值=6～7，加注射用水至全量，滤过至澄明，灌封108℃30分钟灭菌需要指出的是，所选用的胚胎必需是健康产妇的水束引产的3～5个月的胚胎，而且男性和女性胚胎应分开使用临床上发现，男女胚胎的混合制剂效果差，而且易使皮肤有出血点，并发生口角溃烂等现象本制剂能提高人体免疫力，呈现抗菌、抗病毒等作用，对造血机能有显著作用，有激素样的作用，有微量元素补充作用，有防癌、抗癌作用，有抗衰老作用临床主要用于再生障碍性贫血，糖尿病、肾炎、肝炎、哮喘、前列腺炎；对肿瘤、白血病化(放)疗后支持疗法效果好亦可用于胃及十二肠溃疡，血管性头痛、慢性气管炎及增强机体抵抗力，预防感冒等，都有较好的疗效，用女性胚胎制取的全胚胎注射液除以上作用外，还可用于子宫发育不全，附件炎，子宫内膜炎，月经不调、女性不育症等本制剂含有人体所必需物质的精华，其成分较复杂，它含有人体所必需的各种激素、微量元素、氨基酸、蛋白质等等，对人体各系统都有全面调节、治疗作用而且中医认为，药物可以以脏补脏，以经补经，……因信息相通，元素相同，所以可能含有某种调节治疗因子作用于人体，可调节人体机能而达到治病目的因此，全胚胎注射液是不可多得的营养、治疗制剂同时，本发明提供的全胚胎注射液制备工艺简单，有效成份含量高，生物利用度高人体易吸收实施例1一种全胚胎注射液，每1000ml注射液由以下原料制成人体胚胎300g、氯化钠79、余量为注射用水实施例2一种全胚胎注射液的制备工艺，它是由以下步骤组成(1)取健康产妇终止妊娠水束引产新鲜胎儿，除去肠子部分，置无菌缸内，以注射用水清洗干净，绞碎，称重；(2)加胚胎重3倍量的注射用水搅拌，于室温浸渍1小时，在90℃以上水浴锅中加热1小时并经常搅拌，稍冷，滤除残渣；(3)滤液中加氯化钠使其含量达到0．7％，滴加稀盐酸，边加边搅拌，使PH=4．3～4．4时止；(4)以115℃热压30分钟，静置或冷藏，使蛋白质沉淀完全；(5)虹吸上清液，加0．05％活性碳加热20分钟至90℃左右，滤除活性炭；(6)滤液用2N氢氧化钠溶液调节PH值=6～7，加注射用水至全量，滤过至澄明，灌封108℃30分钟灭菌在制备工艺上特别要注意1、所用胚胎必须是健康孕妇3～5个月水束引产的胚胎并且男女分开使用2、所用的胚胎应新鲜，冬季不超过10个小时，夏季不超过4个小时3、成品要求澄明、无菌、PH值6～74、符合注射液各项质量检查标准5、鉴别(1)取本品1ml加0．2％茆三酮溶液3～4滴摇匀，在沸水中加热5分钟，虽兰紫色(2)取本品1ml，加氢氧化钠溶液2滴，摇匀，滴入0．5％硫酸铜溶液随加随摇，呈紫色6、定量分析可做氯化钠含量测定全胚胎注射液经动物小鼠腹腔注射0．2ml，连续7天和狗静脉注射10ml，连续7天注射，未发现任何毒付作用实验证明疗效可靠，而且有增强睡眠，促进食欲，提高精神的作用本制剂在本院经近万人次使用，疗效安全可靠，无任何不良反应