一种全新的药物组合物及其制备方法

王小树, 罗韬, 钟正明, 马鹰军

2012年2月15日

2011年8月19日

2011年8月19日

海南锦瑞制药股份有限公司

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全新 组合 药物

1.一种全新的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物由下述重量配比的苯磺酸左旋氨氯地平和福辛普利钠为活性成分和各类药用辅料制备而成苯磺酸左旋氨氯地平 2 10重量份、福辛普利钠10 100重量份，微晶纤维素40 120重量份、可压性淀粉 30 90重量份、交联羧甲基纤维素钠5 25重量份、二氧化硅3 7重量份和硬脂酸镁 1 3重量份；其中苯磺酸左旋氨氯地平的量以左旋氨氯地平计2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物由下述重量配比的苯磺酸左旋氨氯地平和福辛普利钠为活性成分和各类药用辅料制备而成苯磺酸左旋氨氯地平2 5重量份、福辛普利钠10 40重量份，微晶纤维素50 100重量份、可压性淀粉40 60重量份、交联羧甲基纤维素钠5 20重量份、二氧化硅4 6重量份和硬脂酸镁1 2重量份；其中苯磺酸左旋氨氯地平的量以左旋氨氯地平计3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物由下述重量配比的苯磺酸左旋氨氯地平和福辛普利钠为活性成分和各类药用辅料制备而成苯磺酸左旋氨氯地平2. 5重量份、福辛普利钠10重量份，微晶纤维素50重量份、可压性淀粉40重量份、 交联羧甲基纤维素钠6重量份、二氧化硅5重量份和硬脂酸镁1. 5重量份；或者苯磺酸左旋氨氯地平5重量份、福辛普利钠20或40重量份，微晶纤维素80重量份、可压性淀粉50重量份、交联羧甲基纤维素钠10重量份、二氧化硅5重量份和硬脂酸镁 1. 5重量份；其中苯磺酸左旋氨氯地平的量以左旋氨氯地平计4.根据权利要求1-3任意一项所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物为片剂，优选薄膜衣片5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述的薄膜衣片采用如下方法制备1)将福辛普利钠和苯磺酸左旋氨氯地平分别过筛，备用；2)将微晶纤维素、可压性淀粉、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅和硬脂酸镁分别进行干燥，过筛，备用；3)按处方量称取上述备用的福辛普利钠、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅和硬脂酸镁，混勻，得到混合粉；4)称取处方量的苯磺酸左旋氨氯地平，与步骤幻所得到的混合粉混勻，得到药物组合物；5)将所得到的药物组合物进行直接粉末压片、包衣，得到所述的薄膜衣片6.根据权利要求1-5任意一项所述的药物组合物，其特征在于，所述的苯磺酸左旋氨氯地平为苯磺酸左旋氨氯地平晶体，该晶体使用Cu-K α射线测量得到的X-射线粉末衍射图中特征峰在 2Θ 为 8.0°、12.1°、15.4°、17.0°、19.8°、21.6°、23.0°、24.3°、 25.7° ,27. 4° ,30. 7° 和 33. 5° 显示7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，所述的苯磺酸左旋氨氯地平晶体采用如下方法制备1)将苯磺酸左旋氨氯地平溶于二氯甲烷和乙醇的混合溶剂中，得到苯磺酸左旋氨氯地平的二氯甲烷/乙醇溶液；2)在超声场下向步骤1)所得的苯磺酸左旋氨氯地平的二氯甲烷/乙醇溶液中滴加正庚烷，至结晶析出；3)关闭超声场，静置养晶，过滤，滤饼分别用二氯甲烷、乙醇洗涤，干燥，得到所述的苯磺酸左旋氨氯地平晶体8.—种权利要求1-7任意一项所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤1)将福辛普利钠和苯磺酸左旋氨氯地平分别过筛，备用；2)将微晶纤维素、可压性淀粉、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅和硬脂酸镁分别进行干燥，过筛，备用；3)按处方量称取上述备用的福辛普利钠、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅和硬脂酸镁，混勻，得到混合粉；4)称取处方量的苯磺酸左旋氨氯地平，与步骤幻所得到的混合粉混勻，得到药物组合物9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述的制备方法还进一步包括将步骤4)所制得的药物组合物进行压片、包衣得到薄膜衣片10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤1)中所述的过筛为过80 100 目筛；步骤2、中所述的干燥是在60 80°C条件下烘2 4小时，所述的过筛是过60 80 目筛；步骤幻中所述的混勻是采用等量递加法进行混勻的

本发明属于医药技术领域，具体涉及到一种以苯磺酸左旋氨氯地平与福辛普利钠为活性成份的全新的药物组合物及其制备方法