名词解释：什么是药品注册？

159****7215

药品注册代理费用

提问时间:2022-07-31 07:00:27

提示：以下回答均以本问题为中心，仅供参考；如需更多帮助，请咨询早鸽顾问。去咨询

回答 | 共1个

黄仁松

从业11年

商标变更商标补证

所在地区:三亚市

咨询解答:152

咨询TA

药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

注册申请

药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。

已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

进口药品注册，如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。

再注册申请，指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。

2022-07-31 08:32:28

没有符合您的答案？立即联系 “在线顾问"

相关问答

猜你需要 | 优质问答百科知识热门话题

朱强顾问

擅长：国际商标注册,国际专利申请

执业10年