专利名称：涂覆膨胀型ptfe的注射器塞的制作方法涂覆膨胀型PTFE的注射器塞用于输送药物的注射器主要由筒和塞构成。塞可滑动地安装在注射器筒内，且可具有用于操纵注射器和输送药物的与其固定的塞杆。所述塞通常由弹性体构建，并施加了硅油。施加硅油来减少塞与筒之间的滑动摩擦并改善它们之间的密封。该硅油使得在给予剂量时易于滑动，能保证可以给予所有的剂量。这在笔式注射器以及所谓的自动注射器的情况中是特别关键的。油对于防止装置的堵塞也是至关重要的，所述装置的堵塞会导致注射位置的损伤。由硅油所提供的改进的密封还可以保证没有类似细菌的外部污染物进入注射器。最近支持预装填注射器的趋势有所发展，该注射器同时起了储存和输送药物的功能。该预装填注射器对于药物工业可以节约成本并可以提升安全性、便利性以及药物输送的功效。生物药物是一类重要的药物，其可以增加预装填注射器和相关装置(笔式注射器、自动注射器等)的使用。该生物药物可以包含胰岛素、疫苗、抗体、血液产品、激素、细胞因 子等。随着更多的药物特别是生物药物采用预装填注射器以及类似装置输送，对传统注射器技术的挑战是显而易见的。当用作预装填注射器时，对传统注射器结构的数个方面提出了挑战。硅油的使用是一个关心的问题，因为硅油可使药物降解且少量的硅油会与药物一起被注射。该硅油对于生物药物是一个特别要关心的问题，因为其可导致某些蛋白质聚集。预装填注射器引起的另一个问题是塞的弹性体可能包含可浸出和可提取的污染物。这些污染物还可能在注射器的长期储存时污染药物。一旦注射，来自塞的痕量的残留单体或者增塑剂或者其他杂质会对治疗剂造成不利影响或者会对患者造成不利影响。在影响预装填注射器装置和类似装置以及它们的组分的许多其他考虑因素中，包括杀菌的需求、长达数年的运输和储存的稳定性、光学透明度、结合到现有填充设备中的需求(包括对于塞的清洁以及插入到注射器筒中的耐久性要求)、注射器所有组分中的可浸出物和可提取物、从填充到给予内含物时保持无菌的需求，以及最终的用户偏好与符合人体工程学的考虑。鉴于各种考虑因素，预装填注射器市场使用玻璃筒和塑料筒。附图简要说明图I为用于制备大多数阻隔薄膜预成形件的热成形设备的示意图。图2画出了用于前述热成形设备中的4腔模具。图3为在用于压塑的压机中叠铺的代表性图。图4为用于制造实施例7中的塞的空腔的图。图5显示根据本发明一个实施方式的注射器塞的截面图。图6显示根据本发明另一个实施方式的注射器塞的截面图。图7显示根据本发明另一个实施方式的注射器塞的截面图。图8显示本发明柱塞的塞的一个实施方式的截面图。图9显不本发明柱塞的塞的一个实施方式的截面图。图10显示本发明柱塞的塞的一个实施方式的截面图。图11显示本发明柱塞的塞的一个实施方式的截面图。图12显示本发明柱塞的塞的一个实施方式的截面图。图13显示本发明柱塞的塞的一个实施方式的截面图。图14为用于获取塞的阻隔性的测试设备的示意图。图15为测定对排气管安装测试的塞耐久性的测试设备的示意图。图16所不为本发明一个实施方式的截面的SEM图。发明描述本发明提供了一种注射器塞，该塞适用于不用硅油或者其他液体润滑剂的注射 器。本发明提供了注射器中的弹性体塞材料与治疗剂之间的低摩擦阻隔。所述阻隔可以抑制材料从弹性体材料浸出或者弹性体从药物提取化合物。还描述了一种便于模塑薄阻隔层、同时使其与弹性体充分粘合的方法。在某些实施方式中，本发明可以使用包含膨胀型含氟聚合物薄膜，特别是膨胀型聚四氟乙烯薄膜的阻隔薄膜。基于膨胀型PTFE的阻隔薄膜对于可浸出物和可提取物可以提供薄且牢固的阻隔层。膨胀型含氟聚合物结构的优良强度使得这些材料能形成薄阻隔，所述薄阻隔在成形过程以及将塞安装到注射器主体中时能保持完好。使用至少部分多孔且优选为纤维化的材料(fibrilizing materials),例如结合使用ePTFE与阻隔材料，可以提供许多优点。一方面，使用此部分多孔的材料可以提供架子，其使得能制造坚固的薄阻隔层并且增强弹性体与阻隔之间的粘合。阻隔柔顺性(Barrier compliance)对于保持塞与筒之间的密封是至关重要的；所述多孔材料还可保证塞的柔顺性提高。柔顺性提高可由减小的薄膜厚度、弯曲柔顺性或者一层或多层多孔材料的压缩性造成。因此，通过对注射器塞外侧提供至少部分多孔的阻隔，可以改善塞与注射器筒之间的密封同时使滑动力最小。所述阻隔可以是单层或者多层结构。如本文所述，可以按功能描述这些层。然而，下面的实施方式的描述中各种层的功能性名字可能无法描述任意给定层的全部潜在功能。因此，应当理解该功能性命名不是用来对任意层的性质构成限制。例如，阻隔层可以具有额外的性质和功能，诸如提供低摩擦表面、增加粘合强度等。此外，在多层的实施方式中，无论其是否称为阻隔层或其他，每一层都可有助于减少可浸出与可提取材料。图5所示为本发明的注射器塞的第一实施方式，所述注射器塞由弹性体主体10和含氟聚合物阻隔20组成。所述弹性体主体10可以由任意适合应用的弹性体组成，最值得注意的是橡胶结构的丁基橡胶、溴化丁基橡胶、氯化丁基橡胶、硅橡胶、腈橡胶、丁苯橡胶、氯丁橡胶、乙烯丙烯二烯橡胶、含氟弹性体或者上述任意的掺混物。选择阻隔20的材料以提供低摩擦系数、柔顺性、低可提取物和可浸出物、以及在涉及来自弹性体主体的可提取物和可浸出物的情况下良好阻隔性。在一个实施方式中，所述阻隔(20)可以包含单层致密ePTFE。图8所示为本发明的注射器塞，所述注射器塞由弹性主体10和阻隔层30组成。所述弹性体主体可以由前述的这些材料中的任意材料组成。在此方面，阻隔薄膜可以包含致密膨胀型含氟聚合物，优选为致密ePTFE。可以用美国专利号7，521，010 (Kennedy等)中所述的方式制备致密ePTFE薄膜，其与弹性体结合来构建注射器塞。在此实施方式中，对所述致密ePTFE薄膜进行热成形以制造预成形体。在充分高于结点融化的工艺温度下完成热成形，以保证熔体形成，同时保留阻隔性和强度性能。高强度膨胀型薄膜便于形成极薄的阻隔薄膜。可以制备厚度范围为0.5微米至20微米的阻隔薄膜。所述薄膜优选小于30微米。所述薄膜可任选地用化学蚀亥IJ、等离子体处理、电晕、粗化等进行预处理或者后处理，以提高其与弹性体主体的粘合。热成形的、致密ePTFE预成形件可以通过注塑、压塑、弹性体预成形件周围的底漆(priming)与后层压，或者其他合适的方法与弹性体结合。可用于形成弹性体主体的弹性体的例子包括硅橡胶、丁基橡胶、腈橡胶、聚氨酯橡胶、含氟弹性体、苯乙烯乙烯-丁二烯-苯乙烯弹性体(styrene ethylene butadiene styrene elastomers)、丁苯橡胶等。在另一个实施方式中，阻隔20可以包含具有阻隔层30和多孔层40的复合含氟聚合物薄膜。所述阻隔层30可以包含致密ePTFE、PTFE、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚乙烯、聚丙烯、聚偏氟乙烯、聚氟乙烯、全氟丙基乙烯基醚(perfluoropropylevinylether)、全氟烧氧基聚合物等。所述多孔层40可以由ePTFE或者其他多孔膨胀型且优选为纤维化的含氟聚合物(例如，US 6541589中所述的ePTFE)组成。优选可以用有机或者无机材料填充ePTFE层以提供颜色、润滑性或者其他功能。在另一个实施方式中，通过涂覆或者其他方式将阻隔聚合物沉积到多孔膨胀型层上制成复合薄膜来构建阻隔。该阻隔的一个实施例是，在涂覆过程中，将粒状或者粉末状含氟聚合物，例如粉末状PTFE，沉积到多孔ePTFE的表面上。ePTFE支承物应被构建成具有足够的热稳定性，使沉积的含氟聚合物能进行热处理，以制造阻隔或者将沉积层粘合到多孔ePTFE支承物上。在某些实施方式中，弹性体材料可以优选地渗透阻隔的多孔结构。图6所示为根据一个实施方式的塞的截面图，示出了注射器筒壁50、阻隔薄膜30、多孔层40以及弹性体主体10。具体地，此图显示了弹性体材料部分渗透到多孔结构40中的区域41。弹性体材料渗透进入到多孔结构可以增强弹性体与阻隔的粘合。图7所示为根据本发明的注射器塞的另一个实施方式的截面图，包括注射器筒壁50、阻隔20以及弹性体10。所述阻隔由阻隔层32以及多孔层31组成。在此实施方式中，阻隔层包括沉积到多孔层31上的涂层。阻隔层可以包含至少部分吸入到多孔层31中的聚合物，其以产生多孔层复合物部分99的方式吸入。此多孔层复合物部分99可以提高阻隔聚合物与多孔层的粘合。所述多孔复合物部分还可以对阻隔聚合物提供支承使之具有强度、韧性、柔顺性和稳定性，其在制备过程和应用中都是有益的。在一个方面，阻隔层32可以包含吸入的阻隔聚合物，其施加方式允许留下暴露于表面的某些部分的多孔层。在此方面，多孔层可以被充分暴露使得暴露部分与注射器壁50发生接触。在此方面，多孔聚合物优选由ePTFE或者其他合适的润滑的、膨胀型的多孔含氟聚合物组成。含氟聚合物的暴露部分可以降低阻隔薄膜对壁的摩擦系数。在本发明的许多实施方式中，在阻隔层表面与塞的弹性体之间设置有多孔层。如图9-13所示，本发明的塞可以优选包括各种程度的渗透到多孔材料中的弹性体材料或者阻隔聚合物。图9为塞的截面图，显示了弹性体层(10)以及包含含氟聚合物阻隔层(30)和多孔ePTFE层(40)的复合层。在此实施方式中，ePTFE层(40)的孔基本上被来自层(10)的弹性体材料填充。或者，如图11所示，阻隔聚合物(30)可以基本上填充多孔结构(40)。在另一个方面，如图10所示，多孔材料(40)被阻隔聚合物(30)和弹性体(10)填充至基本相似的程度，在多孔结构中留下不多的开孔。在另一个方面，如图12所示，所述阻隔聚合物和弹性体部分填充多孔结构，同时在阻隔聚合物与弹性体之间留下一些开孔。容易看出弹性体和/或阻隔含氟聚合物的渗透的其他变化，一个此类变化如图13所示。适当考虑最终装置的各种所希望的特性，例如降低摩擦、提高阻隔性能以及改善密封，根据具体应用的每一个变化可以具有优点。可以通过任意已知方法，但包括时间、温度、压力和多孔材料孔隙率的变化来控制防渗聚合物或者弹性体的渗透程度。在一个方面，例如，所述多孔材料可以具有随深度变化的孔隙率。在另一个实施方式中，阻隔可以包含致密ePTFE薄膜和与阻隔层薄膜粘合的多孔ePTFE薄层的复合物。可以如美国专利号7521010 (Kennedy等)所述得到所述的致密ePTFE薄膜。可以如美国专利号6030694 (Dolan等)所述的方法结合ePTFE/致密ePTFE复合物。在此实施方式中，复合物阻隔包含致密ePTFE薄膜层和多孔ePTFE层。所述多孔 ePTFE层通过热成形的方式构建，所述方式保留了其大部分的孔隙。其还是充分柔顺的，从而提高了对注射器筒壁的密封性。为了实现这一点，在热成形以及经弹性体后压塑之后，至少部分的多孔层可保持足够开放。此开放的孔隙提供可有助于塞对表面的贴合性和密封的某些压缩性。适当调节致密ePTFE薄膜的厚度,使得施加的预热成形件的厚度小于100微米,更优选地小于50微米，更优选地小于30微米。此外，对于此施加需要适当调节复合薄膜的挠曲刚性以保证柔顺性和密封性，同时保留足够的强度。ePTFE多孔层厚度优选小于150微米。为了提高作为粘合层的性能，制得的ePTFE多孔层应该足够开放，使得在弹性体成形期间弹性体至少部分渗透到多孔中(即，以及纤维化结构进入到节点或者纤丝的表面上)。可以在适合使致密薄膜成形为塞模具的阴模腔(female cavity)的形状的温度、速率以及压力下热成形复合阻隔，以构建阻隔预成形件。孔更多的ePTFE层可以朝向模腔的内侧，同时致密ePTFE阻隔层将朝向模具的外壁。可以在适合基于ePTFE的薄膜成形的温度范围内完成热成形，而不会使致密ePTFE阻隔层提供的阻隔断裂或者以其他方式破坏。在不会使阻隔层断裂，或者不会使多孔层明显坍塌的适合成形的压力下，合适的温度范围可以为330-400°C，更优选为350-380°C。可以通过诸如，注塑或者压塑类似丁基橡胶或者硅橡胶或者氟化橡胶(Viton) 的弹性体，将热成形的阻隔预成形件与本发明的弹性体注射器塞结合。制得的多孔ePTFE层可以优选对弹性体的注塑或者压塑过程是稳定的，从而保持其部分多孔结构。所述多孔结构可以提高弹性体与阻隔的粘合。这可导致对于密封性的柔顺性改善，因为多孔层提供某些可压缩性以在低作用力下更好密封。在另一个实施方式中，阻隔可以通过使包含多孔ePTFE层和热塑性阻隔层的薄致密复合物成形来制得。在此方面，优选具有低摩擦系数表面的热塑性塑料。因此，可应用基于含氟聚合物的热塑性塑料，例如FEP、PFA、THV。根据此方面的阻隔可以是PEP/ePTFE层压材料，其按照WO 94/13469 (Bacino)所述的方法获得。可以在高于阴模腔中FEP薄膜软化温度或者甚至高于FEP薄膜熔化温度的工艺温度下使所述阻隔成形。所述的ePTFE和FEP的复合阻隔使得可以成形令人惊奇的薄而牢的阻隔薄膜。在此实施方式中，ePTFE层可以作为成形期间的支承物，以提供薄的阻隔薄膜。多孔ePTFE层还可以作为热塑性层的增强来保持如上所述的阻隔层的薄膜强度和整体性，当使部分ePTFE保留多孔且使其朝向模具的内部时，ePTFE多孔层还可以作为粘合层。接着通过例如压塑，复合薄膜与弹性体结合，可以使得ePTFE的多孔部分粘附于部分渗透到多孔结构中的弹性体。或者，如果ePTFE/FEP复合阻隔以不在复合薄膜中留下残留孔隙的方式完全吸入，复合阻隔薄膜可以，例如，通过蚀刻或等离子体的化学改性或者通过粗化的物理改性，粘合到弹性体上。在另一个方面，ePTFE多孔层可以由多层ePTFE组成，每一层具有不同的孔径和结构。此多层结构可有助于控制阻隔聚合物或者弹性体的吸入程度或者提供其他所希望的性能。本发明一些实施方式中的一个令人惊奇之处是，膨胀型含氟聚合物层的多孔薄膜部分可以通过热成形以及后注射或者压塑弹性体来保持其结构。这能够实现上述的一些优点，包括改善柔顺性和密封性以及提高阻隔薄膜与弹性体主体之间的粘合。在另一个实施方式中，使用粘合剂薄层，例如，类似PFA的含氟聚合物热塑性塑 料，通过将ePTFE多孔层层压到致密ePTFE阻隔层上来制备复合阻隔。在此实施方式中，可以通过复合阻隔与弹性体层的结合来制造本发明的注射器塞，使得热塑性塑料粘合致密ePTFE阻隔层和多孔ePTFE层。在模塑过程中，复合阻隔的ePTFE多孔层与诸如塞材料的弹性体粘合。可以从多层多孔膨胀型含氟聚合物薄膜开始，之后使一层或多层多孔层致密来制造复合薄膜。在一个方面，可以通过在模塑过程或者插入注射器的过程中施加压力来使所述多孔层致密。在另一个方面，可以形成多孔膨胀型含氟化物薄膜，然后再后施加所述的多孔膨胀型含氟化物薄膜来制成阻隔层。在一个实施方式中，这可以通过选择具有合适的形变特性的ePTFE薄膜来完成，所述ePTFE薄膜便于在较低温度(小于200°C )下变形进入到模具中。该合适的ePTFE薄膜可以，例如具有显示出高伸长的拉伸性，或者在形变温度下的低模量的性能。可以通过各种方法使ePTFE薄膜成形到阴模腔中，所述方法包括使用气压、使用阳模成型或者其他适合于使ePTFE成形的方法。在注塑或者压塑过程中，一种方法可用来使该ePTFE薄膜成形。该方法可用于ePTFE包含注射器塞的最外层的结构。可以适当调整多孔结构、厚度以及其他性能以控制弹性体渗透到膨胀型含氟化合物层中。在一个实施方式中，使弹性体可以渗透通过膨胀型含氟聚合物薄膜，便于形成膨胀型含氟聚合物薄膜和弹性体在外表面的复合结构。如果外表面是适当密集和节点的，其相对于弹性体本身可以显著降低摩擦。一个优选的实施方式采用了前述方法中制备的塞，所述方法包括在阴模中使ePTFE薄膜成形，然后再后层压，使阻隔吸入或者涂覆到所述ePTFE的最外表面上。在涂覆以及吸入过程中，ePTFE可用于控制阻隔的厚度。本实施方式中的注射器塞可以由复合阻隔组成，所述复合阻隔由多层多孔层或多层阻隔层或者二者组成。可以更适合地调整这样构建的复合阻隔的性能，以通过薄膜性能来提供最佳的柔顺性，同时提供对筒的低表面摩擦以及对可浸出物、可提取物和气体渗透的足够的阻隔性。制备具有多孔外部的ePTFE注射器塞以及形成阻隔层的另一种方法是在压力和温度下使ePTFE后致密。应理解，可以对如本文所述的方法进行许多改变，而并不背离本发明。这些改变中的一部分可以包括，但不限于本发明的注射器塞所使用的任意ePTFE含氟聚合物可以由膨胀型含氟聚合物薄膜制备，所述膨胀型含氟聚合物薄膜基于PTFEdf^ PTFE以及PTFE与TFE共聚物，例如，如美国6541589以及美国专利公开2009/0093602中所述的树脂。还可以采用很多种的使薄膜成形并将其附着到弹性体主体上的方法。除了如上所述以外，还可以在低温下使ePTFE薄膜成形。 在另一方面，本发明为注射器提供了改进的端盖。可以提供所述端盖作为注射器针头的保护性覆盖物。因此，端盖可以对针头端提供密封以防止药物污染。与注射器塞的情况一样，希望端盖结构可使可浸出和可提取的组分最少。此外，所述端盖必须能容易去除。优选端盖与针头间为中度摩擦。因此，根据本发明的端盖的结构可以类似于注射器塞的结构。然而，与塞不同，在最后组装时将防渗层设置在邻近针头的端盖中。由于端盖与塞之间的问题类似，本文所述的关于塞的每一个结构都可适用于端盖结构。停顿与滑动摩擦测试以下步骤是用来评价本发明的实施方式的静态与动态摩擦。通过将1/4" 0D、1/8" ID的硅橡胶管固定到测试注射器的端部(所述端部没有安装针头)，使每一个测试注射器连接到可变压力泵(巴纳特航空学员(Barnant Air Cadet)-型号420-3901)上。具有阻隔薄膜的塞组件设置在注射器中，位于其移动的底部(最靠近端部)。在每一次测试的开始，从2psi开始缓慢调整压力且每30秒增加约Ipsi直到注射器塞开始移动(离开端部)。开始移动时的压力记录为停顿P。开始移动之后，将压力减小到仍可以滑动的最低水平。此压力记录为滑动P。记录所有压力，单位为PSI。所述测试提供了相对滑动性的数据。空气泄漏测试使用如上所述的相同设备以及安装来评价空气泄漏。将注射器塞连接到压力泵上。然而，在此测试中，塞被移动到注射器中的最上部位置(最远离端部)且注射器组件被放置在装有去离子水的2升玻璃烧杯中。将压力设置为3psi。如果在5分钟后没有检测到泄漏(形成任意可见气泡的迹象)，将压力增加lpsi。在每一个注射器上重复此步骤直到发生泄漏(或者直到约15-17psi，此时空气足以将注射器塞从筒中弹出)。记录5分钟后造成可观察的泄漏所需的最小压力，单位为psi。此测试用于评价实施例1A、BUC的空气泄漏。对于实施例1-8以及比较例，按照《I. S. EN ISO 7886-1 :1998附录B》说明进行测试来评价空气泄漏，区别在于i)使用波登管式压力计(bourdon tube gauge)代替压力计，以及ii)使用去离子水代替新鲜沸水。静态力与动态力测试所述测试按照《I. S. EN ISO 7886-1 :1998附录G》说明进行，区别在于i)固定注射器使得喷嘴向下，ii)没有液体排出；只有空气排出，以及iii)从总容量刻度位置开始记录了从该位置移动到20mm处所得到的力。静态力被定义为力与位移图中的第一个拐点处的值。动态力是移动15mm之后的值。甲苯接触测试该测试用于评价塞的阻隔性。图14所示为测试设备的示意图。使用天平测量塞的初始重量。将塞(160)装入玻璃注射器的筒(162)中。将Iml甲苯(166)通过鲁尔口(164)引入到筒中。使用端盖密封所述鲁尔口。在室温下将整个设备放置在实验室排气罩下5小时。5小时之后，用注射器将甲苯从筒中去除。使用压缩空气将塞从筒中移除。在移除了塞之后，使用Kimwipe 快速干燥塞并立刻用天平称重。塞相对于初始重量的重量增加越少，其起阻隔的作用就越有效。塞的重量增加小于Img可以表明是有效的阻隔。排气管安装步骤图15描述了包含用于ImL标准塞(按照《IS01 040-5》说明)的排气管(170)和柱塞(172)的测试设备的示意图。在该步骤中使用的排气管为Groninger公司的SVH200半自动加塞机的部件。将所述设备装入能以0.7m/s的速度移动柱塞的通用测试机中。如图15所示，塞(174)被放置在排气管(170)的顶部上。通过以0. 7m/s的速度移动柱塞来开始测试，以推动塞通过排气管。当塞通过排气管的整个长度时完成测试。拉伸、模量、断裂应变 根据ATM D882-10使用0. 25英寸X 3英寸的样品和20英寸/分钟的十字头速度以及一英寸夹持长度来评价材料的拉伸强度、模量和断裂应变。实施例1A、IB 与 IC使用单层致密ePTFE薄膜作为阻隔构成本发明某些实施方式中的实施例样品。所述薄膜通过如美国专利752100 (Kennedy等)中所述的方法得到。所述薄膜的厚度分别为25微米、10微米以及5微米。得到八个常见的可买到的一次性塑料注射器筒和具有轴的塞。四个是Iml的塑料注射器，四个是3ml的塑料注射器。每一个所述注射器包括包含丁基橡胶的弹性体塞。用95%己烷充分洗涤所述注射器以去除任意硅油。使经洗涤的注射器筒和塞在空气罩上干燥5天以保证己烷完全蒸发。使用致密ePTFE薄膜并将其施加到塞上来制得注射器塞。使用这些不同薄膜厚度来制备样品。首先用设定为600°C的加热枪(KarlLeister, CH 6056-热风S)在离开喷嘴约为6_8英寸的距离加热所述薄膜。然后在热的情况下将所述薄膜拉至塞周围(从而使用塞作为阳塞(male plug)或者阳模)。应小心确保薄膜被充分加热从而该薄膜就容易成形而不会扭曲塞形状，且加热枪的热量不会使得塞变形。将四个致密ePTFE包覆的塞安装到不含硅油的塑料注射器中以进行后续测试。下表表明了每一个包覆的塞与硅油对照相比，通过停顿与滑动摩擦测试以及空气泄漏测试所测得的性能。可以看出，在提供气密封性上，显示了薄的致密ePTFE薄膜比相对较厚的薄膜更好的性能。这部分是因该方法中不可避免的塞轮廓周围的起皱造成的。表I注


一种适合在不用硅油或者其他液体润滑剂的注射器中使用的注射器塞。本发明提供了注射器中的弹性体塞材料(10)与治疗剂之间的低摩擦阻隔(20)。所述阻隔可以抑制材料从弹性体材料浸出或者材料被弹性体从药物组分提取。还描述了一种便于模塑薄阻隔层、同时使其与弹性体充分粘合的方法。