一种治疗高脂血症的中药组合物的制作方法[0002]高脂血症是指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病、胰腺炎等。高脂血症可分为原发性和继发性两类。原发性与先天性和遗传有关，是由于单基因缺陷或多基因缺陷，使参与脂蛋白转运和代谢的受体、酶或载脂蛋白异常所致，或由于环境因素(饮食、营养、药物)和通过未知的机制而致。继发性多发生于代谢性紊乱疾病(糖尿病、高血压、黏液性水肿、甲状腺功能低下、肥胖、肝肾疾病、肾上腺皮质功能亢进)，或与其他因素如，年龄、性别、季节、饮酒、吸烟、饮食、体力活动、情绪活动等有关。其主要临床表现是脂质在真皮内沉积所引起的黄色瘤和脂质在血管内皮沉积所引起的动脉硬化。尽管高脂血症可引起黄色瘤，但其发生率并不很高；而动脉粥样硬化的发生和发展又是一种缓慢渐进的过程。因此在通常情况下，多数患者并无明显症状和异常体征。不少人是由于其他原因进行血液生化检验时才发现有血清脂蛋白水平升高。长期血脂异常可导致动脉粥样硬化、增加心脑血管病的发病率和死亡率。随着生活水平提高和生活方式改变，我国血脂异常的患病率已明显升高。据《中国居民营养与健康现状(2004年)》报道，我国成人血脂异常患病率为18.6%，估计患病人数1.6亿。[0003]防治血脂异常对延长寿命、提高生活质量具有重要意义。高脂血症治疗一是:饮食疗法，限制高脂肪食物摄入量，二是:改善生活习惯，如运动锻炼、戒烟、限酒等，三是:药物治疗，如他汀类、贝特类、烟酸类、树脂类等，四是:其他治疗措施，如血浆净化治疗、手术治疗及基因治疗等。
[0004]本发明的目的在于提供一种治疗高脂血症的中药组合物。[0005]本发明所采用的技术解决方案是:[0006]一种治疗高脂血症的中药组合物，其是由下述重量份配比的原料药制成:白花蛇舌草100份、瓦松60份、决明子40份、地肤子85份、侧柏叶30份、苜蓿20份、连翘125份、黄连160份、辽沙参120份、生首乌150份、墨旱莲120份、苦杏仁105份、乳香60份、黑大豆皮120份、杜仲150份、赤芍150份、玉米须60份、大蓟100份、泽泻120份、地骨皮150份、川芎100份、玫瑰花120份、天冬70份、海藻95份、乌梅45份、苍术80份、五味子100份、防己120份、平地木150份、鹿角霜120份、甘草100份。[0007]上述中药的制备方法，包括以下步骤:
[0008](I)按上述重量份配比分别称取三十一味原料药；
[0009] (2)取白花蛇舌草、瓦松、决明子、地肤子、墨旱莲、苦杏仁、乳香、黑大豆皮、杜仲、赤芍、玉米须、鹿角霜、甘草，加6倍量水煎煮两次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.10-1.15 (60°C )，加乙醇使含醇量达60%，静置过夜，吸取上清液，减压浓缩至相对密度1.30-1.35 (60°C )的稠膏，减压干燥，即得干膏一；
[0010](3)再取剩余十八味原料药，加8倍量水煎煮两次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.10-1.15 (60°C )，加乙醇使含醇量达60%，静置过夜，吸取上清液，减压浓缩至相对密度1.30-1.35 (600C )的稠膏，减压干燥，即得干膏二 ；
[0011](4)取上述干膏一与干膏二，分别粉碎，混合，再加入糊精，干膏一与干膏二的总重量与糊精加入重量的比值为1: 2~1: 5，混合均匀，制粒，干燥，装胶囊，即得。
[0012]本发明所选各原料药的药理及有益效果如下:
[0013]白花蛇舌草:微苦、微甘，微寒；归心、肝、脾经；清热解毒，消痈散结，利水消肿；
[0014]瓦松:清热解毒，止血，利湿，消肿；
[0015]决明子:味 甘、咸、苦，性微寒；归肝、大肠经；具清热明目、润肠通便的功能；
[0016]地肤子:性寒，味辛、苦；清热利湿，祛风止痒；
[0017]侧柏叶:性味苦涩，寒；入心、肝、大肠经；具有凉血，止血，祛风湿，散肿毒的功效；
[0018]首猜:具有清内热的功效;
[0019]连翘:味苦，性微寒；清热解毒，散结消肿；
[0020]黄连:具有清热燥湿，泻火解毒之功效；
[0021]辽沙参:归肺经；胃经；功能:养阴清肺；益胃生津；
[0022]生首乌:苦、甘、涩、微温，归肝、肾经，解毒、消痈、润肠通便，用于瘰疬疮痈、缝针瘙痒、肠燥便秘，高脂血症；
[0023]墨旱莲:补益肝肾；凉血止血；
[0024]苦杏仁:苦、微温，有小毒。归肝、大肠经；降气止咳平喘，润肠通便；
[0025]乳香:入心、肝、脾经，调气活血，定痛，追毒；
[0026]黑大豆皮:养血疏风；
[0027]杜仲:补肝肾、强筋骨、降血压；
[0028]赤芍:行瘀、止痛、凉血、消肿；
[0029]玉米须:泄热通淋，平肝利胆；
[0030]大蓟:性凉，味甘，苦,无毒；归心、肝经；治吐血,衄血,尿血,血淋,血崩，带下,肠风，肠痈，痈疡肿毒，疔疮；
[0031]泽泻:味甘；淡；性寒；利水渗湿；泄热通淋；
[0032]地骨皮:清热，凉血；
[0033]川弯:辛、温，归肝、胆、心包经，活血行气，祛风止痛，用于月经不调、经闭痛经、症瘕腹痛、胸胁刺痛、跌扑肿痛、头痛、风湿痹痛；
[0034]玫瑰花:具有强肝养胃，活血调经，润肠通便，解郁安神之功效；
[0035]天冬:味甘；苦；性寒；滋阴润燥；清肺生津；
[0036]海藻:软坚；消痰；利水；退肿；
[0037]乌梅:酸、潘，平；归肝、脾、肺、大肠经；敛肺，涩肠，生津，安蛔；用于肺虚久咳；虚热烦渴；
[0038]苍术:主治湿盛困脾，倦怠嗜卧，脘痞腹胀，食欲不振，呕吐，泄泻，痢疾，疟疾，痰饮，水肿，时气感冒，风寒湿痹，足痿，夜盲；
[0039]五味子:敛肺止咳；生津止汗；[0040]防己:祛风湿、止痛、利水；
[0041]平地木:化痰、止咳、利湿、活血。
[0042]鹿角霜:咸，温；归肝、肾经；温肾助阳，收敛止血；用于脾肾阳痿，食少吐湾，白带，遗尿尿频，崩漏下血，痈疽痰核；
[0043]甘草:甘、平，归心、肺、脾、胃经，补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药，用于脾胃虚弱、倦怠乏力、心悸气虚、咳嗽痰多、痈肿疮毒。
[0044] 申请人:在调节血脂治疗中，从病因病机脾虚、痰浊、血瘀出发，运用攻补兼施的治疗原则，调节血脂代谢，降低高脂血症患者血脂水平，而提高患者的生活质量。所选以上各原料药经辨证配伍，协同作用，共奏疏肝行气活血、补脾益胃化积、清热凉血散瘀、补肾生津润肠之功效，可降低高脂血症患者血脂水平，对高脂血症患者具有显著疗效。

[0045]按下述配比称取各原料药:
[0046]—种治疗高脂血症的中药组合物，其是由下述重量份配比的原料药制成:
[0047]白花蛇舌草100g、瓦松60g、决明子40g、地肤子85g、侧柏叶30g、苜猜20g、连翅125g、黄连160g、辽沙参120g、生首乌150g、墨旱莲120g、苦杏仁105g、乳香60g、黑大豆皮120g、杜仲150g、赤苟150g、玉米须60g、大蓟100g、泽湾120g、地骨皮150g、川弯100g、玫瑰花120g、天冬70g、海藻95g、乌梅45g、苍术80g、五味子100g、防己120g、平地木150g、鹿角霜 120g、甘草 100go
[0048]制备方法如下:
[0049]取白花蛇舌草、瓦松、决明子、地肤子、墨旱莲、苦杏仁、乳香、黑大豆皮、杜仲、赤芍、玉米须、鹿角霜、甘草,加6倍重量水煎煮两次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.10-1.15(60°C )，然后加入纯乙醇使含醇量达60%，静置过夜，吸取上清液，减压浓缩至相对密度1.30-1.35 (600C )的稠膏，减压干燥，即得干膏一。
[0050]再取剩余十八味原料药，加8倍重量水煎煮两次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.10-1.15 (60°C )，加纯乙醇使含醇量即乙醇的质量百分比达60%，静置过夜，吸取上清液，减压浓缩至相对密度1.30-1.35(6(TC )的稠膏，减压干燥，即得干膏二。
[0051]取上述干膏一与干膏二，分别粉碎，混合，再加入糊精，干膏一与干膏二的总重量与糊精加入重量的比值为1: 3，混合均匀，制粒，干燥，装胶囊，即得。
[0052]胶囊规格为:0.3-0.5g/粒。
[0053]本发明组方科学，配伍合理，具有疏肝行气活血、补脾益胃化积、清热凉血散瘀、补肾生津润肠之功效，对高脂血症患者出现的胸胁疼痛、倦怠乏力、腹胀食积、口苦泛恶、肠燥津枯，舌苔厚腻，脉弦涩等症状具有独特的疗效。
[0054]下面结合临床资料具体说明本发明的有益效果:
[0055]1.病例选择标准
[0056]纳入标准:( 1)年龄在18~68岁的男性或女性；(2)符合高脂血症诊断标准，其参照中华医学会代谢疾病专业组拟定标准。①高脂血症诊断标准高脂血症临床分期标准；③中医证候诊断参照《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》的标准。[0057]排除标准:(I)诊断为原发性高脂血症患者；(2)妊娠或准备妊娠及哺乳期女；(3)合并有心、脑、肺、肾、造血系统等严重疾病，或有活动性结核病等消耗性疾病的患者，或肾移植术后者；(4)精神病患者、不能合作者。
[0058]2.一般资料
[0059]观察病例均为2010年05月到2013年05月青岛市经济技术开发区第一人民医院住院及门诊患者，有完整病历资料，共120例。采用完全随机设计方案，应用随机数字表法，按患者就诊的先后顺序将其随机分为治疗组60例，男34例，女26例，年龄30~67岁，平均(50.4±11.6)岁，对照组60例，男30例，女30例，年龄31~68岁，平均(51.6±12.8)岁，各组患者一般资料及治疗前TC、TG、LDL-C及高脂血症其他相关实验室检查指标经均衡性比较，差异均无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。
[0060]3.治疗方法
[0061]所有患者均采用营养饮食，根据病情结合给予控制血压、血糖，调节电解质平衡等对症处理。在上述治疗基础上，治疗组给予本发明活血调脂胶囊，温水送服，每日3次，每次2粒(0.3克/粒)。对照组用阿托伐他汀钙治疗，20mg，每日I次。4周为一个疗程。
[0062]4.疗效评价
[0063]参照《中药新药临床研究指导原则》中中药新药治疗高脂血症临床研究指导原则并结合临床经验拟定疗效评定标准。临床痊愈:临床症状、体征消失或基本消失，主要理化指标正常；显效:临床症状、体征明显改善，主要理化指标基本正常；有效:临床症状、体征均有好转，主要理化指标基本正常；无效:临床症状、体征均无明显改善，甚或加重。
[0064]5.结果
[0065]两组间总体疗效比较如下表1。
[0066]表1
[0067]