专利名称：心脏缺损封堵器的制作方法常见的人体心脏结构缺陷包括房间隔缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)、卵圆孔未闭(PFO)等。PFO和ASD位于心脏的左右心房之间，房间隔上的这类缺口可能导致血液从右心房直接流向左心房。PFO的尺寸一般小于ASD，而且一般不会垂直于房间隔，PFO在右心房的入口中心与其在左心房的出口中心是错开的，S卩“非同心性”。将封堵器置于PF0，能够防止右心房的血栓颗粒进入左心房而堵塞脑部血管引发中风或偏头痛。 虽然已有各种用于心脏缺损的封堵器，但是大多数心脏封堵器针对普通的ASD或VSD而设计，不太适合PF0，也难以用于其它的“非同心性”的或者较狭长的心脏缺损。这些封堵器一般是被压缩到鞘管内，再通过插入人体的鞘管输送到病变部位。Franker等人发明了一种封堵器，参见CN97194488. 1号中国专利，包括可压缩的支撑网，其支撑网具有双盘和腰部结构，以及固定在支撑网的周边上的阻流膜。这种封堵器可被压缩进很小的鞘管内，也有较好的自中心性。但是，因为双盘是一个整体，不易改变左右两盘之间的夹角，而且两盘之间的腰部长度固定，所以该封堵器不太适应复杂的心脏解剖结构。若这种封堵器用于ASD或PF0，其左盘上的金属丝直接暴露在左心房的血液中，增加了形成血栓的风险，这些血栓易脱落导致中风或偏头痛。对于PF0，由于附近的左心房组织的空间狭小而左盘体积不够小，若封堵器选型过大或放置不当都会使左盘变形凸起而失去贴壁性，触压心脏传导神经束和挤擦心腔壁膜，可能导致并发症。中国专利 CN200510032924. 0对其加以改进，用支撑杆和阻流膜组成左盘，左右盘之间有可调节的连接结构，但是这种支撑杆使得左盘的整体硬度偏大，对复杂心脏解剖结构的适应性仍然不够理想，其安全性也有待提高。因此，对人体心脏的差异化结构具有更好的自适应性也更加安全的封堵器，将克服上述问题并产生明显的技术效果。
本发明实施例提供一种用于修补心脏缺损的封堵器，旨在解决现有技术中的封堵器不能适应很复杂的心脏解剖结构和安全性不够好等诸多问题。为了解决上述技术问题，本发明实施例采用以下技术方案一种心脏缺损封堵器， 包括右盘和左盘，所述右盘包括一个网格状的编织体，所述左盘包括近似平面状的阻流膜和相交成一角度的至少两个支撑杆，所述阻流膜固定于所述支撑杆上，所述每一个支撑杆有两个自由端点并且穿过所述编织体的网格以连接右盘与左盘，所述每一个支撑杆包括多根细丝，所述多根细丝经过编织或缠绕而连成一体进一步的技术方案还包括，所述每一个支撑杆的居中一段为环形，所述支撑杆在所述环形两侧的部分是平直的或略弯向所述环形；所述至少两个支撑杆通过相互嵌套的所述环形来连接；所述至少个支撑杆的环形的高度不同，以使所述支撑杆的两侧部分大致位于同一平面内。进一步的技术方案还包括，所述每一个支撑杆包括一条内芯，所述内芯由多根细丝编织而成；在所述内芯的两端附近分别固定一条弹簧，所述内芯的两端各有一段位于所述弹簧的内部；所述每一条弹簧各有一个远端，所述支撑杆以所述弹簧的远端为端点，所述内芯不超出所述弹簧的远端。进一步的技术方案还包括，处于所述弹簧内部的所述内芯的一段包含至少一根细丝，所述至少一根细丝的处于所述弹簧内部的长度为所述弹簧的长度的5%至100%，具有所述长度范围的最大值的细丝与所述弹簧的远端连接。进一步的技术方案还包括，在所述内芯的多根细丝之中至少有一根细丝与其它细丝的长度不同，以使所述内芯的处于所述弹簧内部的一段由粗到细分为至少两节，离所述弹簧远端较近的一节内芯所含的细丝数目少于离所述弹簧远端较远的另一节内芯所含的细丝，相邻两节通过至少一根细丝连续相接。进一步的技术方案还包括，从所述内芯引出一根细丝，所述一根细丝缠绕成所述弹簧，所述内芯的其余细丝都截止于所述弹簧的内部。进一步的技术方案还包括，所述内芯引出的所述一根丝从所述弹簧的远端弯折后再绕成所述弹簧。进一步的技术方案还包括，所述弹簧在不受力状态的长度为所述支撑杆的两个端点之间距离的5%至40%。进一步的技术方案还包括，所述弹簧的大部分的直径都大于所述内芯的最大直径，所述弹簧的远端有一个钝头。进一步的技术方案还包括缠绕于所述弹簧外面的薄膜，最好是具有生物相容性的柔软薄膜，如ePTFE材料。所述编织网和支撑杆一般选用金属丝制作，如超弹性镍钛合金丝，最好是同种材料，以避免人体内的电化学腐蚀。如果用镍钛合金材料，可在其表面覆盖生物相容性的陶瓷镀层，如氮化钛、碳化钛、氧化钛或混合镀层，阻止镍离子的释放，进一步提高安全性能。本发明实施例为封堵器左盘的支撑杆提供了多种改进措施，例如，用多根细丝编织支撑杆内芯，在支撑杆两端设置弹簧和包覆薄膜，在支撑杆中部设置具有嵌套功能的环形。与现有技术相比，本发明取得以下有益效果支撑杆的所述各种复合结构都能明显地改善支撑杆的柔韧性和耐疲劳性，减小支撑杆对心脏组织的不良影响，也使左盘结构更加牢固且封堵血流达到更好的效果，从而全面提高了封堵器的适应性和安全性，尤其适合于复杂的心脏缺损解剖结构。图1是现有技术中的一种心脏缺损封堵器的结构侧面示意图；图2是本发明实施例提供的一种心脏缺损封堵器的结构侧面示意图；图3是本发明实施例对现有技术中的支撑杆加以改进后的封堵器左盘骨架的示意图4是图3所示一个支撑杆的一端的结构放大示意图；图5是本发明实施例中的具有包覆层的支撑杆的示意图；图6是本发明实施例中的弹簧与支撑杆编织一体化的结构放大示意图；图7是本发明实施例完成支撑杆编织后保留的一根细丝被弯折的示意图；图8是采用图7中的方法制作的弹簧与支撑杆一体化的另一种实施例；图9是本发明实施例中的具有均勻弹簧结构的支撑杆局部纵剖面示意图；图10是本发明实施例中的支撑杆内芯截止于弹簧中部附近的示意图；图11是本发明实施例中的具有分节渐变结构的支撑杆局部纵剖面示意图；图12是本发明实施例中的具有中央环形部的支撑杆的结构示意图；图13是图12中支撑杆受到心脏组织压力时的弯曲状态示意图；图14是两个如图12的支撑杆嵌套互锁组成的封堵器左盘骨架的示意图。 如图3和图4所示，图3突出展示带有弹簧14的两个支撑杆11构成的左盘骨架，图4为本实施例的支撑杆11的局部放大图。两个支撑杆11垂直交叉成辐条状，其中央U型部嵌套在一起。与现有技术中的支撑杆 10的另一不同之处在于，每个支撑杆11分别由多根细丝编织缠绕而成。也就是说，在支撑杆11两端之间有一条内芯，该内芯包括支撑杆11的中央U型部，该内芯由多根细丝15编织成一体。在图3所示的一组支撑杆11的上方，将图2所示的阻流膜100平整地展开，通过缝合线将其固定在支撑杆11上，就形成了左盘的盘面。固定在支撑杆11上的连续的阻流膜100能够覆盖整个盘面及支撑杆11，以阻挡异常血流并减少支撑杆11与血液的接触。 当然，也可以用大致均勻交叉的三个或更多个编织型支撑杆11来构成所述的辐条状骨架和盘面。图4则更清楚地显示了其中一个支撑杆11的关键细节，多根细丝15组成一束并编织成支撑杆11的内芯，在该内芯的一端缠绕弹簧14，该内芯的一部分插入弹簧14内腔之中。为了编织出比较均勻的支撑杆11，一般采用5至7根同样直径的细丝15，也可将直径略大的一根细丝置于编织丝束的中心，直径更小的其余细丝都围绕直径略大的这一根细丝。一般用金属丝(最好用形状记忆合金，如镍钛合金)制作编织网21，再通过热处理提高其弹性。同样可用镍钛合金丝来编织支撑杆11的内芯或绕制弹簧14，再通过热处理使其具有超弹性。现有技术中的单丝型支撑杆10具有平整光滑的表面，而本实施例中的编织型支撑杆11具有相对粗糙一些的外表面，因此，后者更利于缝合固定左盘的阻流膜100。由于弹簧14套在表面较粗糙的编织型内芯上，较容易相互固定在一起，复合成弹性更好的支撑杆 11。该支撑杆11能使左盘更容易收缩进细小的导管内，也有利于左盘在人体内充分展开以达到更好的封堵效果，还能进一步减少对心脏组织的机械刺激。根据一般规律，相对于同等横截面积的同种材料的单丝型支撑杆10，采用多根细丝密集编织支撑杆11的内芯，使支撑杆11具有比支撑杆10更好的抗折性和耐疲劳寿命。因此，本实施例使手术器械更易操作，进一步提高封堵器的适应性、安全性和有效性。本发明的另一实施例图5所示，对于封堵器的支撑杆11，除了弹簧14的钝头16， 用柔软的薄膜缠绕弹簧14的其余部分，在支撑杆11上形成紧密的包覆层17。该薄膜的材料具有生物相容性，如ePTFE薄膜。由于包裹在弹簧14表面的ePTFE薄膜很软很光滑，能避免弹簧14表面的沟槽对心脏组织的直接磨损，降低炎症风险。在弹簧14的近端(与远端相反)，由于弹簧14在此终止，形成一个突变的台阶状边界，该处的表面粗糙度最大，也需被包覆层17缠绕。本发明封堵器还有另一实施例，其支撑杆11的特殊细节如图6和图9所示。先用多根细丝15编织支撑杆11的内芯的中央段，从中央向两端编织到达所需的长度后，把其中一根细丝18单挑出来，而其余的多根细丝15都朝着支撑杆11的一端继续编织成内芯的延长段。再将细丝18贴着该内芯延长段的侧表面绕成弹簧14，从弹簧14的近端开始绕制， 因此弹簧14的起始端在其近端，被放大之后如图6所示，而细丝18朝向弹簧14的远端盘旋前进，其余细丝15都截止于弹簧14的内部。在支撑杆11的另一端，也用同样方法编织内芯和缠绕弹簧14，再将其末端固定。由于先制作支撑杆11的内芯，然后直接在内芯的两端直接缠绕弹簧14，内芯的末端都已被包在弹簧14之内，这就避免了一些繁琐的步骤，不再需要精确地将支撑杆11的内芯插入弹簧14的细小内腔的所需深度，也不必将单独的细小弹簧14与内芯压紧焊接在一起。最后再将每根细丝15 (包括细丝18，即弹簧14)的末端齐平固定在一起并形成一个钝头16，也就是说，将弹簧14的远端与内芯的末端连接固定， 对于金属丝可通过焊接方式来实现。相应的局部纵剖面如图9所示。支撑杆11的内芯与弹簧14用同种金属材料制成，避免了不同金属间的电化学腐蚀，不产生对心脏组织有害的局部电场。由于弹簧14与支撑杆11的编织型内芯是一体化的，支撑杆11成为自然连续的整体，弹簧14即使不与内芯焊接也不会从支撑杆11脱落，这就使左盘更加牢固可靠，进一步提高封堵器的安全性。此外，由于支撑杆11的内芯贯穿整个弹簧14，该内芯与弹簧14的两端都固定连接，构成内外互相支撑保护的结构，即使内芯先断裂也不容易松脱外露，因为弹簧14还能保持支撑杆11的连续性，反之亦然。因此，支撑杆11在整体上具有更好的耐疲劳性能，进一步防止支撑杆11断裂造成损害。本发明封堵器的另一实施例的局部放大如图7和图8所示，也采用多根细丝15编织支撑杆11，但是与前一个实施例不同，编织完成整个内芯之后，令细丝15在内芯的一端截断，但保留其中一根细丝19并弯折约180度。然后，将细丝19贴着内芯的侧表面绕成弹簧14，因此，弹簧14的起始端在其远端，即细丝19从弹簧14的远端开始绕制，朝向弹簧14 的另一端(近端)盘旋前进，如图9所示。弹簧14达到所需的长度后，细丝19的末端应紧贴支撑杆11的侧面，以使弹簧14的近端尽量平整。同样再制作支撑杆11另一端的弹簧 14。这样的支撑杆11具有很好的整体连续性，支撑杆11两端(即弹簧14的远端)的细丝 15更不容易散开，提高了封堵器的安全性。在前述实施例中，支撑杆11的内芯可以贯穿弹簧14的内部，或者说弹簧14的内部结构可以是均勻一致的，图9为局部纵剖面示意图。弹簧14的内部结构也可以是不均勻的，比如，让其结构随长度而变化，只需在编织内芯时调整细丝15的数量和连接方式，令弹簧14的整体柔韧性沿长度而变化，使封堵器拥有更好的适应性。在图10所示的另一种实施例中，支撑杆11的内芯仍用多根细丝15编织，弹簧14也可用其中的一根细丝绕制，弹簧16，但是，支撑杆11的细丝15进入弹簧14内部的长度都比弹簧14更短， 细丝15都超出弹簧14的近端但都未达其远端，也就是说，支撑杆11的内芯截止于弹簧14 的中部附近，而弹簧14与支撑杆11的内芯保持一体化，以保证支撑杆11的各部分不会分离。可见，该支撑杆11是由三种不同的编织结构复合而成的连续整体，居中一段是多根细丝15集束编织的内芯，紧邻支撑杆11两端的是空心的弹簧，而在这两重结构之间是弹簧14 包裹内芯构成的过渡段。因此，这种复合结构的支撑杆11兼具两种优点，靠近支撑杆11两端的部分能够非常柔软而不会损伤组织，而集束编织的中央部分保持较大的支撑力，使本发明封堵器对复杂心脏解剖结构有更好的适应性和安全性。而且，改变支撑杆11的内芯在弹簧14内的截止点，就能调整撑杆11的整体柔韧性，扩大封堵器的性能的适应范围。支撑杆11的内芯处于弹簧14之内的长度，一般在弹簧14的长度的5%至100%的范围内选择。 例如，支撑杆11的内芯截止于弹簧14的近端附近，使支撑杆11变得更加柔软。若支撑杆 11的内芯的截止点更靠近弹簧14的远端，则弹簧14变得稍硬。前一实施例中的支撑杆11也可采用分节渐变的复合结构。其局部纵剖面如图11 所示，支撑杆11的内芯由多根细丝15编织而成，其中一根细丝20进入弹簧14内部的长度比弹簧14稍短，其余细丝进入弹簧14内部的长度都比细丝20更短，因此，弹簧14所包含的细丝数量随位置而变化。从弹簧14的近端到远端，其中的内芯由粗到细分为两节，靠近弹簧14远端的一节内芯所包含的细丝数量少于另一节内芯的细丝。当然，每根细丝15 进入弹簧14内部的长度也可各不相等，弹簧14所包含的细丝数量随位置而逐渐变化，使得弹簧14之中的内芯由粗到细分为更多节。靠近弹簧14的远端是最柔软的空心弹簧，靠近弹簧14的近端则包含细丝数量最多因而较硬。弹簧14横截面内包含多根细丝(包括弹簧 14本身)，这些细丝的横截面积之和即为支撑杆在该处的等效横截面积。根据一般规律，假设材料都相同而且等效横截面积也相同，那么，弹簧复合结构的编织型支撑杆的整体弹性远好于单丝型支撑杆10的弹性。从弹簧14的近端到远端，随着弹簧14所包含的细丝数量的逐渐减少，支撑杆11在整体上也逐渐变得柔软。因此，为了适应复杂的心脏解剖结构，只需适当选择每根细丝15的长度，令支撑杆11的结构和力学性能具有最佳渐变效果，从较强支撑力的中央部分逐渐过渡到最柔软的两端部分。如果进入弹簧14内部的至少一根细丝 (如细丝20)延伸到弹簧14的远端，并且如图9那样将该细丝固定于弹簧14的远端，而其余的细丝都不接触弹簧14的远端，这种结构既能保持弹簧14远端附近的柔性，又能使支撑杆11的各部分连接得更牢固。紧贴心脏腔壁的封堵器左盘，必须随着心脏跳动而倾斜或弯曲。在现有技术中，每个支撑杆10分别接触心脏组织并负责调整左盘形状，而支撑杆10的中央部分为U型，该U 型部非常狭窄而且要容纳封头22，u型部与封头22之间只剩下很小的缝隙。如果封堵器左盘倾斜，迫使支撑杆10的一端弯曲，应力通过杠杆作用传递并集中于中央U型部，就会带动 U型部挤压封头22。因此，支撑杆10的进一步弯曲很容易遇到封头22的阻碍，从而限制封堵器调整左盘形状的自由度。支撑杆10的弯曲变形受阻时，必然对心脏组织保持较强的反作用力，对PFO附近的长期摩擦刺激会增加房颤等风险。为了克服支撑杆10的上述缺陷，适应很复杂的心脏缺损的解剖结构，比如某些 PF0，本发明还提供一种实施例，其支撑杆12采用如图12至图14所示的中央环形部13，替代支撑杆10的中央U型部。如图12中的支撑杆12仍有两个自由端点，中央环形部13有一个交叉点但是未闭合，支撑杆12在此处交叉后分别向两端平直延伸或略弯向中央环形部13，每一端点处也有一钝头16，前述实施例的原理也都能运用于支撑杆12的中央环形部 13和两侧的近似平直部分。该支撑杆12 —般也用金属丝通过热处理定形，虽然可以用单根金属丝制作，但是采用上述实施例中的各种弹簧复合结构和支撑杆编织方法，将取得更好的技术效果。支撑杆12的中央环形部13是中空的，如支撑杆10或支撑杆11的中央U型部那样容纳封头22(图12中未显示)。如图13所示，支撑杆12的两端受力弯曲时(心脏组织位于图中的支撑杆12的下方而向上施力)，带动中央环形部13扩张变形，因此，中央环形部13就不会遇到置于其内的封头22的阻碍。在受力过程中，支撑杆12末端与中央环形部13之间的近似平直部分形成力臂，由于支撑杆10或支撑杆11的中央U型部自身有一定宽度而缩短了有效力臂，相对于支撑杆10或支撑杆11的中央U型部，本实施例的中央环形部13使这个力臂更长，因此支撑杆12的内部应力相对分散，这就能，使左盘更容易随心脏组织而弯曲，减小支撑杆12对心脏组织的反作用力，提高封堵器的安全性。如图14所示的两个形状相似的具有中央环形部13的支撑杆12嵌套起来，就能构成封堵器左盘的辐条状骨架，以替代图3所示的封堵器左盘骨架。于是，两个支撑杆12通过中央环形部13互锁起来而不能轻易解脱，却可以自由地相互转动，使封堵器左盘结构更稳固。根据实际需要，左盘的骨架也可以包含三个或更多个相互嵌套的支撑杆12，该支撑杆12的两侧近似平直部分基本处于同一平面内并以大致均勻的角度相互交叉。中央环形部13的高度，是指从中央环形部13的顶点到其交叉点的距离。每个支撑杆12的中央环形部13的高度略有差异，以使每个支撑杆12的两侧平直部分基本位于同一平面内，然后就能把阻流膜100固定在每个支撑杆12上以覆盖这个盘面。为了实现左盘与右盘20的连接， 先将第一个支撑杆12从封头22的附近穿过右盘20的编织网21，使封头22刚好套在该支撑杆12的中央环形部13之内，经过适当热处理的金属支撑杆12更容易被扭曲以配合此操作，采用超弹性镍钛合金则效果更好。然后，将第二个支撑杆12从封头22的附近穿过编织网21，使封头22也套在第二个支撑杆12的中央环形部13之内，同时让第二个支撑杆12的中央环形部13与第一个支撑杆12的中央环形部13嵌套起来，两个支撑杆12交叉成一角度。用这种方法，可把更多的支撑杆12与其他支撑杆12交叉嵌套在一起，同时将封头22 容纳在所有支撑杆12的中央环形部13之内。用中央环形部13替代支撑杆10或支撑杆11 的中央U型部，以制作封堵器左盘的支撑杆12，能够明显改善左盘的整体弹性，提高封堵器的适应性和安全性。应当理解，上述仅为本发明封堵器的若干优选实施例。对于本领域的一般技术人员，可根据上述特定实施例进行选择组合，结合所述多种功能优点，以直接达成本发明技术方案的其它实施方式。以本发明披露的各种支撑杆形态为例，如多丝编织、环形嵌套、弹簧缠绕，即可组合成多种别具特色的实施方式，进一步增加支撑杆的弹性而降低对心脏组织的损伤。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，基于本发明的目的、实质和启示，均应包含在本发明所主张的保护范围之内。
9


本发明提供一种用于修补心脏缺损的封堵器，包括右盘和左盘，其右盘为网格状，左盘包括至少两个支撑杆，该支撑杆穿过右盘的网格以连接右盘与左盘，每一个支撑杆由多根细丝编织或缠绕而成，该支撑杆还可以包括弹簧和中央环形部。由于该心脏缺损封堵器采用这些复合结构，明显改善左盘的柔韧性、稳定性和耐疲劳性，减小了封堵器对心脏组织的不良影响，从而提高封堵器的适应性和安全性，尤其适合于复杂的心脏缺损解剖结构。