一种动脉导管未闭用封堵器的制造方法[0002]动脉导管未闭为小儿先天性心脏病常见类型之一，占先天性心脏病发病总数的15%。胎儿期动脉导管被动开放是血液循环的重要通道，出生后，大约15小时既发生功能性关闭，80%在生后3个月解剖性关闭。到一年，在解剖学上应完全关闭。若持续开放，并产生病理，生理改变，即称动脉导管未闭.。[0003]按类型分，包括管型:导管长度多在Icm左右，直径粗细不等；漏斗型:长度与管型相似，但其近主动脉端粗大，向肺动脉端逐渐变窄；窗型:肺动脉与主动脉紧贴，两者之间为一孔道，直径往往较大。[0004]有10%的病人需手术治疗，采用介入疗法选择弹簧圈、蘑菇伞等关闭动脉导管，其中附图8中所示的就是一种蘑菇伞封堵器的结构图。[0005]其中，蘑燕伞具有一个锥状的筒体和一个堵头，上述蘑燕伞通过将动脉导管未闭段进行撑开，并利用动脉导管的加持力实现固定。[0006]上述结构的封堵器 存在脱落的安全隐患。
[0007]为了解决现有技术的不足，本发明提供一种动脉导管未闭用封堵器，用于动脉导管未闭处的封堵，尤其是一种长度可自行调节的、适用于长管型动脉导管未闭症的封堵器与动脉导管贴合处贴合的更加紧密。
[0008]本发明解决其技术问题所采用的技术方案为:
[0009]一种动脉导管未闭用封堵器，包括编织体和薄膜，所述编织体主要以细的金属丝经过编织和定型工艺一次成型的，所述薄膜为医疗用高分子薄膜，其特征在于，
[0010]沿轴线方向，所述编织体自右心系统向左心系统依次为同轴设置的右盘、第一缩颈、第一圆筒、第二缩颈、第二圆筒和左盘；且上述两两相邻部分之间是平滑过渡且连续存在的；
[0011]所述第一圆筒和第二圆筒为直径在4毫米到20毫米之间的一个中空的圆筒状，且两筒体的直径相同，在厚度方向上，所述第一圆筒的厚度在2毫米至4毫米之间，所述第二圆筒的厚度在3毫米至5毫米之间；
[0012]所述第一缩颈和第二缩颈的直径明显小于第一筒体和第二筒体的直径，且在厚度方向上，两缩颈的厚度皆为小于等于I毫米；
[0013]所述右盘为外边沿比第一筒体大I毫米的圆形，所述左盘为外边沿比第二筒体大
3.5毫米的圆形，
[0014]所述编织体的收口处分别位于所述右盘、左盘的中央处，且在右盘上的收口处通过挤压成型或者焊接成型的方式固定一个具有外螺纹的螺纹柱；
[0015]在所述第二圆筒内部空腔中至少设置两张展开的薄膜，且每一薄膜的四周与编织体进行缝合连接形成一体。
[0016]进一步地，所述薄膜为医疗中常用的聚乙烯醇高分子薄膜或者高分子硅胶薄膜。
[0017]进一步地，所述薄膜应充分的展开、展平，不允许出现叠加、褶皱的现象。
[0018]进一步地，在所述右盘上的收口为向内凹陷的，且所述螺纹柱为内陷在整个封堵器的内部的，所述螺纹柱为与编织体材料相同的合金体，以保证外表面是一个平滑的，减少血栓形成的几率。
[0019]进一步地，所述编织体使用的金属丝为镍钛诺合金或者其他将具有记忆功能的合金细丝。
[0020]进一步地，所述第一缩颈和第二缩颈的直径小于等于I毫米。
[0021]本发明的有益效果是:
[0022]结构合理，缩颈部分和圆筒部分直径具有明显的差异，可以实现在长度方向上的微量变形，使得封堵器可以牢靠的固定在动脉导管中，形成一个铆接的力。同时对于长管型动脉导管未闭，可以在长度上适当的伸长，具有更广的使用范围，满足手术中由于封堵器长度不合适带来的封堵效果差的问题。



[0023]图1为发明封堵器的骨架的实体轮廓。
[0024]图2为图1的侧视图。
[0025]图3为图1半剖视图。
[0026]图4为编织体的示意图。
[0027]图5为编织体的展开图。
[0028]图6为动脉导管未闭病症的不意图。
[0029]图7为本封堵器在手术中的封堵情况示意图。
[0030]图8为传统的封堵器的示意图。
[0031]图中:1封堵器，11右盘，12第一缩颈，13第一圆筒，14第二缩颈，15第二圆筒，16左盘，2动脉导管，31第一薄膜片，32第二薄膜片，4缝合，5收口，51螺纹柱。

[0032]如图1至图7所示，本发明涉及一种动脉导管未闭用封堵器，该封堵器是由金属细丝、不通透的薄膜和固定元件组成。
[0033]针对现有缺陷，本发明的保护主体如下:
[0034]开发的是一种针对动脉导管未闭段进行封堵的医疗元件。该元件通过最低程度的损伤和最低程度的介入方法使得封堵过程充满柔性，该元件结构上更符合瓣膜的剖解生理结构，并将创伤降至最低限度，使得该元件可以完整的精确到达封堵部位，实施封堵。
[0035]其基本的原理是，将封堵器I压缩并通过导管导入到需要封堵的动脉导管2未闭段，接着将封堵器从导管内导出，由于封堵器具有形状记忆功能，可以恢复原状，正好卡在动脉导管中，最后将导管和导丝抽出即可，且该封堵器可以根据动脉导管2的长度适当的子形调节，完成固定，如图7所不。
[0036]同时本发明提供的封堵器是一种专门用于治疗动脉导管未闭症的封堵器，适用于通过导管引导进行操控作业的封堵器。
[0037]该封堵器的主体主要以细的金属丝经过编织工艺成型的，由72根金属丝编织而成，是一个编织体，可以采用两端收口的结构样式(如图4)，也可选用一端收口的样式，且通过特殊的定型工艺形成的一个整体。在这里，上述的金属丝，优先选择，例如镍钛诺合金或者其他将具有记忆功能的合金材料制成，既具有一定的柔性，又能够在撤去外力的情形下，自动回复至原有的状态。为满足带过操作的要求，应该具有充分的柔性。由于该封堵器所使用的合金具有记忆功能，封堵器在导入过程中处于压缩中状态，并顺利的导入，在达到预定位置后进行释放，释放后可以及时的回复到预定的形状。
[0038]在心系统中，主动脉是与左心系统的一部分，肺动脉是右心系统的一部分，而该封堵器(PDA)是将主动脉未闭管进行封堵的医疗元件，所以按照心系统的方向定义，沿轴线方向，所述编织体自右心系统(肺动脉一侧)向左心系统(主动脉一侧)依次为同轴设置的右盘11、第一缩颈12、第一圆筒13、第二缩颈14、第二圆筒15和左盘16，如图1所示；且上述两两相邻部分之间是平滑过渡且连续存在的，根据定型模具和定型工艺，在两两转折处具有微量的圆角。上述的各个部分是通过一个定型工艺形成的，在结构为编织的网状，且不存在不连续的、或者尖锐的、或者不平的形状，应为平滑过渡。
[0039]第一圆筒13和第二圆筒15为直径在4毫米到20毫米⑶之间的一个中空的圆筒状，且两筒体的直径相同，在厚度方向上，第一圆筒13的厚度在2毫米至4毫米之间，最佳的为3毫米(L)，第二圆筒15的厚度在3毫米至5毫米之间，最佳的为4毫米(M)。上述的尺寸方面，可以制作成一个系列，根据需要封堵导管的大小进行选用，在强度性能上，应保证长期不变形，此处所述的长期是指以人的年龄年度为单位的，例如病人为3岁，则产品至少要满足60年的设计寿命。然后使用具有不通透的片状薄膜进行阻断，具体的准备两个个大小和第二圆筒截面积相当的圆形的薄膜片，标记为第一薄膜片31和第二薄膜片32，该薄膜片采用高分子材料制作而成，例如，医疗中常用的聚乙烯醇高分子薄膜或者高分子硅胶薄膜材料。将该薄膜片嵌入圆弧状区的夹层中，并充分的展开、展平，不允许出现叠加、褶皱的现象，然后使用缝合工艺将薄膜的四周与圆弧状区进行缝合4，形成一个隔断结构，该缝合工艺应该保证缝合处的节点尽可能的小、平滑。
[0040]所述第一缩颈12和第二缩颈14的直径明显小于第一圆筒和第二圆筒的直径，其直径的大小依靠定型工艺来实现，可以实现较好的封堵效果，又具有较好的伸缩性能，例如直径为0.9毫米，且在厚度方向上，两缩颈的厚度皆为I毫米(N)。上述的缩颈和圆筒之间结合部位通过施加外力，可以使得其在轴线方向上产生一定的形变，既具有一定的自调节性能。
[0041]所述右盘11为外边沿比第一圆筒大I毫米(S)环状外沿的圆形，所述左盘16为外边沿比第二圆筒大3.5毫米(X)环状外沿的圆形。
[0042]所述编织体的收口 5处分别位于所述左、左盘的中央处，且在右盘上的收口处通过挤压成型或者焊接成型的方式固定一个具有外螺纹的螺纹柱51 ;且在右盘上的收口为向内凹陷的，螺纹柱51为内陷在整个封堵器的内部的，具有一个螺纹孔，用于和导丝进行螺纹连接，所述螺纹柱为与编织体材料相同的合金体，外观上更平滑，以保证外表面是一个平滑的，减少血栓形成的几率。
[0043]通过上述的方式，形成一个封堵器。
[0044]该封堵器，编织体形成一个可在轴向上具有一定弹性的骨架，薄膜是阻断血液的隔膜。可以实现手术后的自调节功能，同时封堵效果更佳明显。
[0045]在使用金属丝编织编织体的过程中，根据工艺的选择路线不同，通常可以形成一端收口的样式，也可以采用两端收口的样式，如图4所示的样式。理论上，双收口结构的制作工艺要比单收口工艺简单易行。这两种结构形式的编织体都在本发明的保护范围之内。
[0046]上面所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域相关技术人员对本发明的各种变形和改进，均应扩如本发 明权利要求书所确定的保护范围内。