具有形状记忆的保护锁的制作方法 [0002]导管插入术用于诊断和治疗过程。例如，心脏导管用于心脏标测和消融从而治疗多种心脏疾病，包括心律失常，如特别在上岁数人群中作为常见且危险的医学疾病存在的心房扑动和心房纤颤。心律失常的诊断和治疗包括标测心脏组织(尤其是心内膜和心脏容量)的电性质，以及通过施加能量来选择性地消融心脏组织。此类消融可以终止或改变无用的电信号从心脏的一部分向另一部分的传播。消融方法通过形成不传导的机能障碍来破坏无用的电通路。已经公开了多种用于形成消融灶的能量递送形式，其中包括使用微波、激光和更常见的射频能量来沿心脏组织壁形成传导阻滞。在这个两步手术(标测，然后消融)中，通常通过向心脏中插入包含一个或多个电传感器的导管(或电极)并获取多个点处的数据来感应并测量心脏中各个点的电活动。然后利用这些数据来选择将要进行消融的目标区域。 [0003]电解剖导航系统(ENS)结合心脏诊断和治疗导管使用。一种这类系统是可从B1senseffebster (Irwindale, California)获得的CART0,其为3-D标测系统,该系统为电生理学家提供导管末端和弯曲位置的磁定位技术和可视化数据，为解剖标测提供快速建立高分辨率、类CT地图，并提供患者接口单元(PIU)作为导管和设备的中心连接部。 [0004]与导航系统一起使用的导管具有控制手柄，其携带硬件，如一个或多个印刷电路板(PCB)。例如，在电磁传感器位置数据经延伸通过导管的传感器缆线传输的情形中，位于控制手柄中的一个或多个电路板可放大信号，并在数据被传输到导航系统的信号处理单元之前将其转化为计算机可读的形式。虽然导管手柄成本高，但导管不易于消毒，因此导管倾向于单次使用，且与其上的硬件/金属支承(bearing)手柄一起被丢弃。 [0005]保护锁是已知的。保护锁是附接到计算机或其它电子装置的硬件并使得能够实现附加的功能。保护锁通常包括至少一个接口插头用于连接到计算机或其它电子装置，从而使得能够实现与其电连接。保护锁可包括具有第二接口插头的柔性缆线。 [0006]随着医疗成本上升和向更环境友好(“更绿色”)导管的转变，当前导管是根据将电子硬件从控制手柄改放到导航系统的PIU或其它组件的需要设计的。在导航系统中发现更持久位置之前，某些硬件可改放到临时位置，如保护锁。这方面，无挂件(free-hanging)保护锁或具有柔性缆线的保护锁难于管理，特别是因为更多保护锁用于暂时容纳更多组件。无挂件保护锁或具有柔性缆线的保护锁在被其它设备敲击或撞击时易于损伤，并引起保护锁和导管之间任何延伸缆线上的额外张力。此外，无挂件保护锁或具有柔性缆线的保护锁对求助于使用条带或拉链系带(zip-tie)来固定或定位的使用者是多余的。 [0007]因此，需要具有刚性元件的导管保护锁，刚性元件使得使用者能够更好定位和固定保护锁。还需要这样的导管保护锁，其更耐用且较不易于受意外撞击损伤并对导管延伸缆线增加应力或张力。



[0008]本发明涉及保护锁，其用于耦合电生理导管和导航系统，包括患者接口单元(PIU)。保护锁允许某些硬件正常携带在要改放的导管控制手柄上，以便通常倾向于单次使用的导管制造成本较低并在丢弃时含较少废物。具有柔性、形状记忆和/或可变刚度的支撑部分的保护锁有利地允许使用者对保护锁的放置、定位和取向有更高的控制性。在保护锁或导管被意外撞击时，支撑部分通过提供用于吸收冲击的弹性位移保护保护锁主体，以及导管和PIU支撑部分也减小施加在连接导管到保护锁的任何延伸缆线的应力和张力量。
[0009]在一个实施例中，保护锁具有带第一电接口单元的主体、带第二电接口单元的支撑部分，该支撑部分具有外柔性管状构件，该柔性管状构件具有形状记忆。在一个实施例中，支撑部分包括鹅颈管材。在一个实施例中，支撑部分包括螺旋弹簧。
[0010]在更详细的实施例中，电接口单元可包括适于传输电信号的电连接端口或电插头，在电信号可包括表示患者的身体中的电活动、导管远侧部分在患者的身体内的位置数据、和/或RF能量的电信号。
[0011]在更详细的实施例中，保护锁的主体容纳通常可在导管控制手柄中发现的组件，如电子硬件，包括可用于处理表示导管远侧部分在患者的身体内的位置数据的电信号的印刷电路板。




[0012]通过参考以下与附图结合考虑的详细说明，将更好地理解本发明的这些和其它特征以及优点，其中:
[0013]图1是根据本发明的实施例在保护锁中使用的基于导管的电解剖导航系统的示图。
[0014]图2是在心脏手术中使用的图1中基于导管的电解剖导航系统的示意图。
[0015]图3是根据本发明的实施例的导管控制手柄的侧剖视图。
[0016]图4是根据本发明的实施例的保护锁的侧剖视图。
[0017]图5是部分分解示出的柔性缆线或鹅颈件的一个实施例的侧视图。
[0018]图5A是图5中柔性缆线的一部分的放大详细示图。
[0019]图6是柔性缆线或鹅颈件的另一个实施例的侧剖面图。
[0020]图7是根据本发明的另一个实施例的保护锁的侧视图。


[0021]参考图1，根据本发明所示的基于导管的电解剖导航系统10与导管40、延伸缆线41和保护锁42 —起使用。系统10包括至少一个监视器12、患者接口单元(PIU) 14、位置垫
16、信号处理单元20、消融能量发生器22、工作站24和打印机26。监视器12显示患者数据和标测图。PIU14允许缆线连接在信号处理单元20和所有其它系统组件。位置垫16用于设置在躺在检查台18上的患者下面，使得能够精确检测导管位置。信号处理单元20确定所有位置并执行ECG计算。发生器22可以是向导管供给RF能量的RF发生器。工作站24是适于存储患者数据和标测图的计算机。打印机26被提供来打印由系统10产生的彩色标测图。如图1和2所示，保护锁42在PIU14和导管40之间延伸，提供电连接并执行任何功能，该功能是由导管收集和传输的数据被系统10理解和处理所使用的或必须的。因此，PIU14包括至少一个电连接接口，例如，被配置成与导管40经保护锁42接口的端口 30。
[0022]在一个实施例中，导管40具有伸长的导管主体112、携带末端和/或环形电极117和控制手柄116的远侧区段114。如图3所示，引线140连接到电极117以便接收和传输生成患者数据的电信号，包括患者心脏的3-D解剖标测图和ECG读数，这些都显示在监视器14上并存储在工作站24中。此外，远侧区段114中携带的电磁位置传感器响应检查台18下面位置垫16产生的外部磁场，以便生成代表远侧末端区段位置的电信号。传感器缆线132连接到位置传感器从而传输这些信号。引线140和传感器缆线132都延伸通过导管的长度，通过远侧末端区段114，导管主体112和控制手柄116。这方面，控制手柄的近端116P具有至少一个电连接端口 30，以实现与引线140和传感器缆线132的电连接。
[0023]在一个实施例中，导管40和保护锁42之间的延伸缆线41具有近端41P和远端41D，如图2所示。远端41D提供有第一接口，例如被配置成容纳在控制手柄近端116P的电连接端口 30中的插头43。近端4IP提供有第二接口，例如被配置成容纳在电接口中的插头44，例如提供在保护锁42远端中的端口 45。
[0024]在一个实施例中，保护锁42具有近侧支撑部分，其包括半刚性保护锁缆线53，伸长的远侧主体或具有近端54P、远端54D以及在其间延伸的通常密封的内腔的外壳54，如图4所示。在远端54D处，电端口 45被配置成容纳延伸缆线41的第二接口插头44。在缆线53的近端处，电接口，例如插头55被配置成容纳在PIU14的电端口 30内。
[0025]在图4所示实施例中，保护锁42容纳硬件，例如，至少一个印刷电路板(PCB) 60，其接收由传感器缆线136传输通过延伸缆线的表示导管位置的电信号。PCB60可放大信号并将其转换成系统10的信号处理单元20可读的形式，然后信号经近侧保护锁缆线53传输。
[0026]参考图5和6，近侧缆线53具有伸长的柔性外管材元件62，该柔性外管材元件定义保护锁线64经其在缆线近端和远端之间延伸的腔体63。根据本发明的特征，缆线53是具有形状记忆的半刚性的，使得缆线可被使用者操纵和配置，从而根据需要选择性定位或取向保护锁主体54。在一个实施例中，外管材元件62包括带有纵向折痕69的螺旋卷绕平坦金属、金属合金或通常刚性塑料材料条67，其互锁邻近纵向侧边缘71以形成具有类波纹轮廓的通常被称为“鹅颈”的管状结构，其提供柔性和形状记忆，使得可被操纵成多种所需构型并保持构型。管状结构也可用作应变减轻和/或中继缆线绝缘覆层。延伸通过管材元件62的线64被保护并密封在管材元件62内。
[0027]图6示出柔性缆线或鹅颈管状结构的另一个实施例，其包括内盘绕弹簧80和绕盘绕弹簧80卷绕的外截面线82。在所示实施例中，弹簧80下面线具有圆形横截面，而外截面线82具有三角形横截面，其中弹簧80的下面线嵌套在截面线82邻近对的两个内顶点V之间。
[0028]在使用中，保护锁42经容纳在连接器端口 30中的连接器插头55连接到PIU14，如图2所示。保护锁42的远端容纳延伸缆线41的近侧连接器44。延伸缆线41的远侧连接器43容纳在控制手柄116的连接器端口 30中。在诊断过程中，随着电信号被设置在患者心脏125中的导管40的远侧末端区段114上末端和环形电极117感测，信号经引线114传输通过远侧末端区段114、导管主体112和控制手柄116。信号从控制手柄116传输到PIU14，以便通过延伸缆线41和保护锁42被信号处理单元20处理。在治疗过程中，来自系统10的RF发生器22的RF能量经PIU14、保护锁42、延伸缆线、以及延伸通过控制手柄116、导管主体112和远侧末端区段114的引线140输送到末端和环形电极117。
[0029]为了心脏125中导管远侧末端区段114的位置感测，来自导管远侧末端区段中携带的位置传感器的电信号经传感器缆线132传输，传感器缆线从远侧末端区段延伸到导管主体12和控制手柄116。信号进一步经延伸缆线41传输到提供PCB60的保护锁42，该PCB60在将信号传输到PIU14以便被系统20的信号处理单元20处理之前放大和/或转换信号。
[0030]因此，本发明的保护锁通过允许昂贵的金属支承硬件从导管改放且改放到保护锁上，使得导管可更自由地支配并“更绿色”。此外，本发明半刚性保护锁通过允许使用者在设置和定位保护锁时有更多选择，而减小损伤保护锁、导管和导航系统的风险。
[0031]在图7所示的替代实施例中， 所示的保护锁42’的近侧支撑部分包括半刚性保护锁臂66，其近端携带电插头55。臂66包括紧密螺旋弹簧，该弹簧直径可在整个臂长度上变化或是一致的。延伸通过弹簧的线64被弹簧保护。根据使用和应用，弹簧可以不同刚度制造，并可以预成形形状提供。在公开的实施例中，弹簧具有足够刚度以支撑保护锁主体在水平位置，但允许保护锁在意外撞击时弹性弯曲或位移。
[0032]本领域技术人员应该理解保护锁的主体可容纳多种电硬件，根据需要或适当地，该电硬件用于接收和处理(包括，例如放大、转换、数字化等等)导管和导航系统之间的多种电信号(包括，例如光学、声学等等)。
[0033]已结合本发明的当前优选实施例进行了以上描述。本发明所属【技术领域】内的技术人员将会知道，在不有意背离本发明的原则、精神和范围的前提下，可对所述结构作出更改和修改。这方面，附图未必按比例绘制。因此，以上描述不应视为仅与所描述和图示的精确结构有关，而应视为符合以下具有最全面和合理范围的权利要求书，并作为权利要求书的支持。