专利名称：带有用于具有形状记忆的听小骨假体的热仿真体的测试装置的制作方法带有用于具有形状记忆的听小骨假体的热仿真体的测试装技术领域在本发明涉及一种带有用于植入中耳中的听小骨假体 (Gehoerknoechelchenprothese)的测试装置，听小骨假体代替或弥补人的听小骨链 (Gehoerknoechelchenkette)的至少一个节(Glied)或节的部分，其中，听小骨假体在其一端处具有用于与听小骨链的节或鼓膜、尤其与砧骨突起(Ambossfortsatz)或与锤骨柄 (Hammergriff)机械连接的第一固定元件,而在其另一端处具有用于与听小骨链的另外的节或节的部分或者直接与内耳机械连接的第二固定元件以及以传声的方式将这两个固定元件相互连接的连接元件，并且其中，听小骨假体的至少部分由具有形状记忆(=记忆效应)的材料制成，其在听小骨假体植入中耳中时经受改变形状的热处理。这样的听小骨假体(在其中至少一个固定元件由镍钛诺(Nitinol)构成并且在内科手术上在中耳中通过热处理被带到其最终的形状中)例如由文件WO 02/069850 Al或由文件 US 6, 554, 861 B2 已知。听小骨假体被用于在人的中耳的听小骨完全或部分缺乏或损伤的情况中将声音或者声音信号从鼓膜传递至内耳。在此，听小骨假体具有两个端部，其中，根据具体情况听小骨假体的一端例如借助于顶板(Kopfplatte)被固定在鼓膜处而听小骨假体的另一端例如被固定在人的听小骨链的镫骨(Steigbuegel)处或直接伸入内耳中。三种特别频繁地使用的听小骨假体是镫骨假体、部分假体和完全假体。镫骨假体(=Stapes-Prothesen)被固定在站骨处且经由冲具(=活塞)伸到内耳中。部分假体大多以顶板贴靠在鼓膜处并且建立与镫骨头部的连接。完全假体连接鼓膜与镫骨底板 (Fussplatte)。这种类型的听小骨假体此外共同具有，在植入期间由此引起或至少支持其在听小骨链的节处的固定，即整个假体或至少相应的固定元件由具有形状记忆的材料制成，其在手术前在限定的温度条件下经受变形。此时为了持久地固定例如设计为套索(Schlinge) 的固定元件，套索首先相对粗略地围绕相应的听小骨的微小的子区域来放置、精确地定位且接下来这样热处理(大多利用激光或电气装置)，使得通过记忆材料的针对性的变形实现套索围绕小骨的最终的且在体温下那么也恒定的闭锁(Verschluss)。对于另外成形的固定元件也类似地进行。然而在此有问题的是，在引入过高的光功率(Lichtleistung)或电能的情况下无意地产生过大的局部加热和因此在固定元件的区域中的过高的温度，其传递到听小骨上并且可迅速导致在听小骨的相应截段处敏感的身体组织的损伤或甚至坏死 (Nekrotisierung)。整个手术那么最终结果将甚至产生不良后果。当然，这 种类型的中耳假体的厂家通常关于在“加工”它的具有记忆效应的假体时的最佳工艺参数做出说明。但是光只因为使用者的用于现场热处理的极其不同的仪器，这些说明仅可包括非常宽泛的且因此经常不是特别有效力的范围。此外，当操作者被告知其在热处理时不允许超过多少局部最高温度时，其在实践中非常少地对操作者有帮助。反之其知道，蛋白质从大约60°C起凝结并且身体组织可被持久地损伤。而在其在中耳中执行手术之前，其必须找到其各现有仪器的功率输出的合适的设定且此外还找出供能到听小骨假体上的对于其目的最佳的部位。发明内容相对地，本发明的目的是以尽可能简单的技术手段不复杂地且成本有利地提供一种带有开头所说明的类型的中耳假体的测试装置，其给操作者开启了一不复杂的可能性， 在内科手术上就在实际植入中耳假体之前确定对于它的现有的热处理仪器最佳的参数设定，而中耳假体自身也不必仅被接触或不可不期望地任意被改变。
根据本发明，该目的以出奇地简单且高效的方式由此来实现，即测试装置包括一种用于确定对于听小骨假体的在内科手术上待热处理的部分的加工最佳的功率设定 (Leistungseinstellung)和/或能量施加部位的装置,并且该装置包含模仿听小骨假体的假体仿制品(Prothesenattrappe),其至少在所属的听小骨假体在内科手术上应被热处理的区域中与听小骨假体在材料、几何构造和制造方法方面相同地来构建。
以该方式，操作者首先可已经事先在假体仿制品处以其现有的仪器确定在中耳中对于听小骨假体在后当场所设置的热处理的最佳参数并且代替在中耳中容易地在外部校验所计划的操作过程，而在此也不必仅接触原始的假体且在此不可能无意地变形或甚至损伤。如此确定的参数非常精确地对应于对于原始假体有效的参数，因为假体仿制品根据本发明至少在计划的热处理的部位处与原始假体相同地一致。
在每次仿造人的听小骨链时出现的主要问题是正确的假体长度的选择。解剖上受限地，相应需要的长度在数毫米的范围中变化。因此，在手术上应用听小骨假体时须准备好不同轴向长度的假体的足够多的选择或者所使用的听小骨假体必须能够在手术期间从最大的初始长度出发被带到需要的轴向的最终长度上。这样的长度可变的听小骨假体在现有技术中的许多不同的设计方案中是已知的。
在根据本发明的测试装置的一个优选的类别的实施形式中，听小骨假体因此具有这样的用于改变其长度的装置，其大多布置在假体的两个端部之间的连接元件的区域中。 听小骨假体和它的所属的假体仿制品那么至少在用于长度改变的装置的区域中由具有形状记忆的材料制成。
备选地或附加地，在本发明的另外的实施形式中听小骨假体以及它的所属的假体仿制品至少在相应的第一固定元件的区域中由具有形状记忆的材料制成，以便在手术前可确定对于固定元件的上面所说明的在内科手术上的闭合最佳的参数。
在根据本发明的测试装置的一个特别简单的类别的实施形式中，听小骨假体以及它的所属的假体仿制品在材料和几何构造方面完全相同地来构建。对于 操作者即仅须存在两个相同的中耳假体，其那么可使用其中的一个作为假体仿制品，而其接下来将另一个植入中耳中。
该操纵的另一显著的改善在该实施形式中实现，在其中测试装置包含锁定装置， 利用其至少在加工位置中能够固定假体仿制品。假体仿制品在确定最佳的参数期间的刚性的且不可移开的位置不仅使该工作变得简单，而且提高了所找出的参数的质量。
根据本发明的测试装置的特别优选的且对于使用者舒适的实施形式特征在于，设置有固定装置(Halterungsvorrichtung),其能够可摆动地容纳假体仿制品。因此不仅可保证在确定最佳的处理参数期间假体仿制品的稳定的且易接近的定位，而且可保证至“使用地”的经济的且无损伤的运输。
根据本发明的测试装置的改进方案是在制造上简单的且可特别舒适地操纵的，在其中固定装置作为板由薄板制成且包括与该板可扭曲地相连接的悬挂装置用于悬挂假体仿制品的端部。
上面所说明的实施形式的改进方案在无损伤的运输方面也是有利的，其特征在于，固定装置具有用于运输安全的装置，其包括在侧向从固定装置伸出的鱼骨状的接片。
当固定装置这样来设计得其还可容纳属于假体仿制品的听小骨假体时，上述实施形式的改进方案还可进一步简化根据本发明的测试装置的操纵。
该改进方案也是特别优选的，在其中固定装置光学地编码和/或标记，其中，编码或标记包含关于听小骨假体和/或所属的假体仿制品的技术信息和/或厂家说明，使得这些重要的数据不必在用于测试装置的手册或便条中才被查阅，而是直接在操纵测试装置时可供使用。
根据本发明的测试装置的该实施形式是同样有利且因此优选的，其特征在于，听小骨假体和/或所属的假体仿制品光学地编码和/或标记，并且编码或标记包含关于听小骨假体和/或假体仿制品的技术信息。
在两种情况中，当编码和/或标记借助于激光处理和/或阳极氧化来产生时，在制造技术上是最简单的。
该改进方案是在实践上特别有利，在其中该编码和/或标记的技术信息包含对于电功率或光功率的推荐的初始值，其应在借助于假体仿制品的测试处理开始确定听小骨假体的在内科手术上待热处理的部分的最佳的加工参数时被使用。
在实践中，根据本发明的测试装置的该实施形式也证实为有效的，在其中听小骨假体和所属的假体仿制品的至少部分由镍钛合金、尤其由镍钛诺制成。
根据本发明的测试装置的听小骨假体可设计为被动式的假体。但是备选地，在本发明的实施形式中听小骨假体也可被与主动的、可部分植入的助听器的主动的振动件相连接。因此通过在较宽的范围中使用现代的电子装置还可消除或至少在其效果上显著减轻进一步的听力损伤，其中，听小骨假体借助于进一步在下面所说明的覆层与外界的身体连接不引起由于增加的细菌进入中耳的区域中的问题，当覆层相应地抗菌地来设计时。
根据对于患者通过使用包含在根据本发明的测试装置中的听小骨假体应被消除或至少在其效果上被减轻的各缺陷，相应地设计假体的构造。在本发明的一些实施形式中， 第一固定元件包括构造用于设置在鼓膜处的顶板。在许多实施形式中，假体例如可一方面被固定在砧骨突起处或在镫骨处或直接被伸入内耳中。就此而言一设计方案是有利的，在其中听小骨假体布置在锤骨(=鼓膜凸) 的端点处或就布置在其旁边，由此对于声音的机械传递通过在人工的或自然的听小骨链中的运动获得最大的杠杆作用。
与测试装置一起使用的听小骨假体的一类别的实施形式特征在于，第二固定元件构造为板、套筒、套索、封闭的钟状物、单重或多重开槽的钟状物或用于与听小骨链的另一节机械连接的夹子。
在这些实施形式的改进方案中，假体一面经由顶板被固定在鼓膜处而另一面经由第二固定元件固定在砧骨处或在镫骨处。
备选的设计方案可设置成，听小骨假体在它的支承第二固定元件的端部处借助于镫骨底板的穿孔(=镫骨切除术)和/或借助于人的耳蜗的开口(=耳蜗切除术)直接联接到内耳处，尤其经由活塞。
在假体在手术上被放置在中耳中且鼓膜又封闭之后，所谓的恢复阶段开始 (Einheilphase)。在该时间中形成疤痕并且其不可预见地引起可导致将假体从其当地的位置中移动的力。在顶板与连接元件之间的刚性连接的情况中，在顶板的棱边与鼓膜或鼓膜与顶板之间的移植物之间可产生提高的压力峰值。其可如此高，使得后果是穿过鼓膜的穿透或挤出。出于该原因，当假体具有一定的在手术后的移动性时是非常有用的，使得顶板在手术后可自动适应鼓膜的位置。因为此外耳朵的在解剖上的实际情况(例如镫骨、砧骨、锤骨和鼓膜的位置、形状和大小)变化，所以当听小骨假体非刚性地来构造而是具有一定的柔性或变化性时，是非常有利的。
通常，在听小骨假体中在两个固定元件之间的连接元件被设计为长形的柄，如这本身从现有技术中众所周知的那样。为了达到假体的上面所讨论的提高的柔性或变化性 (例如详细地在文件EP I 181 907 BI中所说明的那样)，在本发明的一特别优选的实施形式中在长形的连接元件中可设置有至少一个球窝关节。鉴于假体的特别高的手术后的可动性该改进方案是有利的，在其中长形的柄包括大量彼此邻接的另外的转动元件，优选地球窝关节链。
在根据本发明的测试装置中的听小骨假体以及所属的假体仿制品的部分可由钛和/或金和/或钽和/或钢和/或所提及的金属的合金制成。尤其地，材料钽除了其强度和突出的传声特性之外已知还具有在人的中耳处的出色的生物兼容性。
在上面所提及的手术后的位置匹配方面本发明的该实施形式是有利的，在其中假体或它的部分(尤其固定元件中的一个)由带有超弹特性的材料、优选地又由镍钛诺制成， 这本身例如由开头所引用的文件WO 02/069850 Al或由文件US 6，554，861 B2已知。
备选地或补充地，在另外的实施形式中根据本发明的听小骨假体的部分可由陶瓷材料制成。
除了手术后的位置移动之外，在植入听小骨假体之后也还产生另一问题人体的中耳即是“半开的轴承”。每个在中耳及其结构的仿造的范围中被引入身体中 的移植材料由此经受特别的负荷，即存在污染的和感染的环境，其通常侵蚀材料。因为听小骨假体的移植的目的总还必须是移植物在患者的中耳中的尽可能长的、无并发症的停留时间，所以长的持续的材料侵蚀可导致假体的损伤和/或局部的感染。两种后果都不可忍受。为了持久地防止不仅移植材料而且周围的组织的损伤，在本发明的另一特别优选的实施形式中听小骨假体的表面完全或至少逐段地以生物学上主动的覆层、尤其抑制增长的和/或促进增长的和/或抗菌地作用的覆层来覆盖。
构造为顶板的固定元件在包含在根据本发明的测试装置中的听小骨假体中在原则上应具有促进增长的覆层、直接引导到内耳中的近似以活塞的形式来构造的固定元件反之抑制增长的覆层。
—实施形式是特别优选的，在其中根据在中耳中传声的所期望的、预设的或可预设的频率响应(Frequenzgang)来计算假体的各部分的质量分布。因此在无较大的附加的技术成本的情况下借助于单独设计的听小骨假体一定程度上可实现声音传播特性的机械调谐。
这样的调谐效果在特别的实施形式中例如可由此来获得，即至少一个附加的质量根据在中耳中传声的所期望的、可预设的频率响应被固定在听小骨链或假体的部分处。在该实施形式的有利的改进方案中，附加的质量借助于夹子固定在听小骨链或假体的部分处。此外，该附加的质量和/或夹子同样可以以生物学上主动的覆层来覆盖。
本发明的另外的特征和优点根据显示了本发明重要细节的附图从本发明的实施例的下面的详细说明以及从权利要求得出。各个特征可各自单独或多个以任意的组合在本发明的变体中实现。


在示意性的附图中示出了本发明的实施例，其在下面的说明中来详细阐述。
其中图1以示意性的空间图示从斜上示出了带有在所属的听小骨假体旁边在固定装置上在锁定装置的区域中可摆动地容纳的假体仿制品的根据本发明的测试装置的一实施形式；图2a显示了图1的实施形式在锁定装置的区域中的详细视图；图2b以示意性的空间图示相对于图1旋转大约180°从斜上示出带有整个假体仿制品的图1的实施形式的详细视图；图3a_3e以示意性的俯视图显示了图1的实施形式(a)从上面，(b)从下面，(C)从端面I，(d)从相对端面II，以及(e)从纵侧III;图4a以示意性的空间图示从斜上示出了图1的实施形式，其中移除了听小骨假体并且假体仿制品竖起且与固定装置锁止；图4b如同图4a然而旋转大约180°从相对而置的纵侧的透视图示出；图5a显示了图1的实施形式的固定装置，然而不带听小骨假体且不带假体仿制品以及带有锁定装置和对于相应在未摆动的状态中的听小骨假体的可摆动的固定；图5b以不意性的视图从下面显不了图5a的固定装置；图5c显示了带有对于在摆 动的状态中的听小骨假体的可摆动的固定的图5a的固定装置；以及图5d以示意性的视图从下面显示了图5c的固定装置。

带有用于植入中耳中的听小骨假体2(其在其一端处具有用于与听小骨链的节或鼓膜机械连接的第一固定元件2a而在其另一端处具有用于与听小骨链的另外的节或直接与内耳机械连接的第二固定元件2b以及以传声的方式将这两个固定元件2a、2b相互连接的连接元件2c，并且其中，听小骨假体2的至少部分由具有形状记忆(=记忆效应)的材料制成，其在将听小骨假体2植入中耳中时经受改变形状的热处理)的根据本发明的测试装置I在附图中示意性地示出的实施形式，根据本发明特征在于，测试装置I包括用于确定对于听小骨假体2的在内科手术上待热处理的部分的加工最佳的功率设定和/或能量施加部位的装置，并且该装置包含模仿假体2的假体仿制品3，其至少在所属的假体2在内科手术上应被热处理的区域中与听小骨假体2在材料、几何构造和制造工艺方面相同地来构建。
根据本发明的测试装置I的听小骨假体2以及它的所属的假体仿制品3在本发明的在附图中所示出的实施形式中至少在第一固定元件2a的区域中由具有形状记忆的材料制成。在本发明的在附图中未示出的实施形式中，但是假体也可具有用于改变其长度的装置，其中，那么假体以及它的所属的假体仿制品至少在用于长度改变的装置的区域中由具有形状记忆的材料制成。在根据本发明的测试装置的同样未在附图中示出的实施形式中， 听小骨假体以及它的所属的假体仿制品在材料和几何构造方面可完全相同地来构建。
作为具有形状记忆(=记忆效应)的优选的材料，在本发明的许多实施形式中使用镍钛合金、尤其镍钛诺。
在假体仿制品3的所有在附图中所示的图示中设置有锁定装置4，利用其在(如在图4a和4b中可辨认出的那样优选地竖起的)加工位置中可固定假体仿制品3。锁定装置4的可能的细节在图2a和2b中放大地示出，例如压板状的操作元件4a或锁止元件4b、 4b’，其在固定的状态中包围相对固定部(Gegenhalterung),如在图4b中可良好地辨认出的那样。
根据本发明的测试装置I的全部在附图中所示的实施形式还在其中相一致，即设置有固定装置5，其能够可摆动地容纳假体仿制品3。
该固定装置5优选地作为板由薄板制成且在附图中从不同侧面示出。图1以及3a 至3e显示了带有装配的听小骨假体2和假体仿制品3的在平躺的运输状态中的板，图4a和 4b显示了在已移除假体2的情况下带有竖立的且锁止的假体仿制品3而图5a至5d显示了不带假体仿制品3和假体2的情况，其中，图5a和5b特别示出了固定装置5就在其制造之后的状态，而图5c和5d说明了就在听小骨假体2装配在固定装置5上之前的状态。未示出根据本发明的测试装置的可能的实施形式，在其中固定装置这样来设计，使得其仅可容纳假体仿制品、但是不可容纳所属的听小骨假体。
附图显示了本发明的一特别优选的实施形式，在其中固定装置5包括与板经由细的接片6a’可扭曲地相连接的用于悬挂假体仿制品3的端部的悬挂装置6a以及用于听小骨假体2的另外的悬挂装置6b。后者同样经由较小的接片6b’可扭曲地与板相连接。如上面所提及的那样，图5c和5d尤其说明了就在装配听小骨假体2之前固定装置5的状态，其中，用于容纳假体的悬挂装置6b相对于在图5a和5b中的平躺的状态借助于接片6b’相对于板旋转大约90°。而假体仿制品3为了测试装置I至操作者的运输在悬挂装置6a的未扭转的状态中被悬挂且为了确定听小骨假体2的最佳的加工参数才相对于板被摆动大约 90°且被锁止，如在图4a和4b中可良好地辨认出的那样。
此外，固定装置5具有用于运输安全的装置，其包括在侧向从固定装置5伸出的鱼骨状的接片7。其对于带有装配上的、对机械损伤相对敏感的听小骨假体2和同样装配上的假体仿制品3的固定装置5用作测试装置I的在运输至操作者期间所使用的外包装 (Umverpackung)中的防滑部。
在本发明的所示的实施形式中，固定装置5光学地编码或标记。编码或标记8包含关于听小骨假体2和/或所属的假体仿制品3的技术信息以及厂家说明。该编码也可包括简单的颜色编码。对此备选地或补充地(在本发明的在附图中未示出的实施形式中)，听小骨假体和/或所属的假体仿制品也可光学地编码和/或标记，其中，编码或标记又包含关于听小骨假体和/或假体仿制品的技术信息。
此外，编码或标记8的技术信息除了所使用的听小骨假体2的尺寸小分类之外包含对电功率或光功率的推荐的初始值，其应在借助假体于仿制品3的测试处理开始确定听小骨假体2的在内科手术上待热处理的部分的最佳的加工参数时被使用。
编码和/或标记8最简单地借助于激光处理和/或阳极氧化来产生。同样地，固定装置5自身优选地通过板的激光切割由较大的钢板制成且被进一步加工。尤其地，固定装置5的上面所说明的元件(诸如悬挂装置6a和6b、所属的可扭曲的接片6a’和6b’以及用于运输安全的鱼骨状的接片7)的微小结构几乎不能以其它方式来制造。
为了在运输至操作者期间限定地保持打开听小骨假体2的第一固定元件2a以及所属的假体仿制品3的相应的截段，在根据本发明的测试装置I的所示出的实施形式中占位销(Platzhalter-pin)9a、9b设置在固定装置5中，其将经预先热处理的、由具有形状记忆的材料构成的部分固定在期望的几何结构中，使得即使在运输期间可能的加热的情况下能够可靠地防止不期望的形状变化。
本发明的在附图中所示的实施形式显示了听小骨假体2，在其中第一固定元件2a 具有夹子的形状，其例如可被夹到砧骨突起上或也可被夹到听小骨链的另一节上。在与夹子相反的端部处的第二固定元件2b在该实施例中构造为用于直接将听小骨假体2连结到内耳处的活塞(=Piston)。
在本发明的在附图中未示出的实施形式中，听小骨假体2的固定元件2a、2b在几何形状上也可另外地来设计，例如设计为套筒、套索或钩子。第一固定元件2a可以是用于设置在鼓膜处的顶板。代替作为活塞，第二固定元件2b例如还可构造成以夹子的形状或冲具状用于安放在镫骨底板上或构造为用于将听小骨假体2固定在镫骨上的开槽的钟状物。
在本发明的另外的在附图中未示出的实施形式中，球窝关节可集成到连接元件2c 中，以便保证听小骨假体2在其连接部位之间的一定的手术后的柔性。
该实施形式 同样在附图中未示出，在其中听小骨假体2可被与主动的、可部分移植的助听器的主动的振动件相连接。
听小骨假体2的各个部分的质量分布可根据在中耳中的传声的期望的、可预设的频率响应这样来计算，使得能够单独调谐传声特性。


带有至少部分由具有形状记忆的材料制成的听小骨假体(2)的测试装置(1)，听小骨假体(2)具有用于与听小骨链的节或鼓膜机械连接的第一固定元件(2a)以及用于与听小骨链的另外的节或者直接与内耳连接的第二固定元件(2b)和连接这两个固定元件的连接元件(2c)，其中，假体在植入中耳中时经受改变形状的热处理，其特征在于，其包括用于确定对于假体的在内科手术上待热处理的部分的加工最佳的功率设定和/或能量施加部位的装置且包含模仿该假体的假体仿制品(3)，其在所属的假体在内科手术上应被热处理的区域中与假体在材料、几何构造和制造方法方面相同地来构建。这使在内科手术上就在植入中耳假体之前能够无接触地确定对于现有的热处理仪器最佳的参数设定。