专利名称:具有假体压接和假体保持附件的导管组件的制作方法最近,已发展侵入性最小化的方案以便基于导管而在博动心脏上植入瓣膜假体,意图避免使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。例如,法国专利申请No. 9914462说明了一种用于通过接近末梢瓣膜的经皮路径来剥离有缺陷的心脏瓣膜的技术和装置。授予Sterman等人的国际申请(PCT) WO 93/01768和WO 97/28807以及美国专利5,814,097、授予Stevens的美国专利5,370, 685以及授予Stevens的美国专利5,545,214说明了并不太具侵入性的技术以及实施这些技术的仪器。考虑到定位置换心脏瓣膜,已提出将瓣膜附连到支承件上,该支承件具有呈线材或者形成框架的线材网络形式的结构。该框架能径向地收缩,使得该框架能借助导管经皮地引入患者身体,并且该框架能展开,使得一旦该框架定位在所期望的目标位点时,该框架能径向地扩张。授予Ersek的美国专利3,657,744披露了一种圆柱形的框架支持的三小叶组织心脏瓣膜,该心脏瓣膜能使用细长工具而输送通过脉管结构的一部分。框架在输送至目标位置之前安装在扩张工具上,在该目标位置处,框架和瓣膜扩张就位。用于经由导管输送假体心脏瓣膜的当前技术包括主动瓣膜置换的经心尖方案,通常包括使用套针的引导件端口,即大孔径套管。可逆地联接于输送导管的压接框架式瓣膜假体经导管朝向天然瓣膜行进,在此,该瓣膜假体使用气囊导管受迫地展开或者替代地使用自扩张系统被动地展开。置换瓣膜在天然环带中的精确定位对于植入的成功来说是至关重要的。为了制备这种用于植入的瓣膜假体,瓣膜假体起初可设置在已扩张或未褶缩状况下,然后褶缩或压缩在导管周围,直至瓣膜假体尽可能接近导管的直径。各种方法和装置可用于将瓣膜压接到导管上,这些装置可包括例如手持式装置或台面式装置。这些压力装置首先能提供开口,该开口足够大以容纳处于其扩张状态下并且定位在导管的所期望部段上的瓣膜。然后,可通过以一定方式重新构造压接装置的开口来压缩该瓣膜,以均匀地减小开口的尺寸直至瓣膜压缩至所期望的尺寸为止。然而,使用已知的手持或台面式装置来压接假体瓣膜需要使用者对压接装置进行组装并定位到单独获得的导管上,从而会产生使用者误差的可能性。此外,例如在导管组件所具有的远侧梢端的直径大于瓣膜的最终压接直径的情形下,将压接装置定位在导管组件上会是复杂的。在这些情形中,已知的压接装置会难于定位在导管本体上并且难于从导管本体中移除。本发明提供导管组件和用于将瓣膜压接到导管组件上的压接附件。根据本发明的压接附件可设置成预先加载到导管组件上,并且尤其是对于具有扩张远侧梢端的导管组件来说,在假体瓣膜已压接到导管组件上之后能够易于从导管组件中移除。本文所描述的压接附件还设置成与导管组件分开,并且之后定位到导管上。本文所描述的导管组件和相关联的压接附件会简化对假体瓣膜进行压接的过程,并且提高将假体瓣膜定位在身体通道内的精确性。
本文所描述的导管组件和压接附件试图通过提供导管和压接附件来解决先前的压接方法的一个或多个缺点,该导管和压接附件会简化将假体瓣膜或支架压接于导管的过·程。本文所描述的压接附件和方法对于将假体瓣膜压接到所具有的远侧梢端的直径大于假体瓣膜的最终压接直径的导管尤其有用。在本发明的一个实施例中,导管组件包括手柄组件和远侧梢端组件,手柄组件位于导管组件的近端,而远侧梢端组件位于导管组件的远端。压接漏斗状部件沿着导管可滑动地定位。压接漏斗状部件包括远端和近端,该远端具有第一直径,而近端具有小于第一直径的第二直径。轴向可分部形成在近端中。设有第一颈环来封围近端的一部分。第一颈环构造成在第一颈环处于沿着近端的第一轴向位置时将近端中的轴向可分部保持在一起,并且在第一颈环处于沿着近端的第二轴向位置时使近端中的轴向可分部打开,使得压接漏斗状部件能从导管组件中移除。本文披露了各种假体保持组件,以在将假体输送至期望的身体位置的过程中,将假体固定地保持于导管组件。包含在本文中的附图形成说明书的一部分并且说明用于假体瓣膜的压接件以及压接和保持假体瓣膜和其它假体用以进行经导管输送的方法的各实施例。结合说明书,这些附图还用于解释本文所述假体瓣膜压接件和压接假体瓣膜用以进行经导管输送的方法的原理,并使得相关领域的技术人员能制造并使用它们。在附图中,相同的附图标记标示相同的或功能相似的元件。图I示出根据本文所示一个实施例的导管组件。图2示出与本文所述瓣膜压接附件相容的许多类型假体瓣膜中的一个。本文示出示例性假体瓣膜以便于解释本文所述的压接附件和方法的结构和操作。图3示出包括用于将假体瓣膜压接到导管组件上的附件的图I所示导管组件。图4是根据本发明一个实施例的漏斗状部件的远端的细节图。图5示出所具有的压接附件处于压接过程中的一个阶段的导管组件。在该阶段,压接漏斗状部件在假体瓣膜上已行进至对瓣膜进行压接。图6示出所具有的压接附件处于压接过程中的另一阶段的导管组件的远端。在该阶段,线材压接钩状件已从假体瓣膜移除,并且已缩回线材加载环。图7示出所具有的压接附件处于压接过程中的另一阶段的导管组件的远端。在该阶段,压接漏斗状部件已从瓣膜移除。图8示出所具有的压接附件处于压接过程中的另一阶段的导管组件的远端。在该阶段,漏斗状部件的颈环已运动至允许漏斗状部件的近端分开,从而允许漏斗状部件在装置梢端上移除。图9示出所具有的压接附件处于压接过程中的另一阶段的导管组件的远端。在该阶段,漏斗状部件的颈环已在导管组件的远侧梢端上行进。图10示出所具有的压接附件处于压接过程中的另一阶段的导管组件的远端。在该阶段,已缩回支承臂套筒,以覆盖假体瓣膜的远端。图11示出所具有的压接附件处于压接过程中的另一阶段的导管组件的远端。在该阶段,线材加载环已从导管组件移除,并且导入器已行进。图12示出在假体瓣膜已加载到导管上之后处于闭合位置的根据本发明一个实施例的导管组件。 图13示出根据本发明另一实施例的压接漏斗状部件的实施例。图14示出所具有的远侧和近侧颈环从它们的锁定位置移位的图13所示压接漏斗状部件。图15不出处于打开位置的图13所不压接漏斗状部件。图16示出包括用于将假体瓣膜压接到导管组件上的附件的根据本发明另一实施例的导管组件。图17是根据本发明一个实施例的瓣膜保持件和捕获套筒的细节图。图18示出处于交替位置的图16所示瓣膜保持件。图19示出图16所示捕获套筒从瓣膜保持件移除。图20示出在将压接漏斗状部件加载到组件上之前根据本发明一个实施例的导管组件的远端。图21示出其上加载有压接漏斗状部件的根据本发明一个实施例的导管组件的远端。图22示出所具有的压接附件处于压接过程中的一个阶段的导管组件。在该阶段,压接漏斗状部件在假体瓣膜上已行进至对瓣膜进行压接。图23示出根据本发明另一实施例的瓣膜保持件和捕获套筒。图24示出根据本发明另一实施例的瓣膜保持件。图25示出根据本发明另一实施例的瓣膜保持组件。图26以分解视图示出图25所示的瓣膜保持组件。图27示出图25所示瓣膜保持组件的剖视图。图28示出处于第二位置的图25所示瓣膜保持组件的剖视图。图29是在安装有假体之前的图25所示瓣膜保持组件的立体图。图30是在安装假体的另一阶段的图25所示瓣膜保持组件的立体图。图31是在安装假体的另一阶段的图25所示瓣膜保持组件的立体图。图32是安装有假体的图25所示瓣膜保持组件的立体图。图33是安装有假体的图25所示瓣膜保持组件的另一立体图。图34是安装有假体的图25所示瓣膜保持组件的第三立体图。图35是安装有假体的图25所示瓣膜保持组件的第四立体图。图36示出根据本发明另一实施例的瓣膜保持组件。图37示出图36所示瓣膜保持组件的剖视图。图38是在安装假体的一个阶段的图36所示瓣膜保持组件的立体图。图39是安装有假体的图36所示瓣膜保持组件的立体图。图40A示出根据本发明另一实施例的瓣膜保持组件。图40B示出图40A所示瓣膜保持组件的第一构件。图40C示出图40A所示瓣膜保持组件的第二构件。图41是图40A所示瓣膜保持组件的立体图。图42是安装有假体的图40A所示瓣膜保持组件的立体图。 图43是安装有假体的图40A所示瓣膜保持组件的另一立体图。图44是安装有假体的图40A所示瓣膜保持组件的第三立体图。图45示出根据本发明另一实施例的瓣膜保持组件。图46示出图45所示瓣膜保持组件的剖视图。图47是在安装假体的一个阶段的图45所示瓣膜保持组件的立体图。图48是安装有假体的图45所示瓣膜保持组件的立体图。图49示出根据本发明另一实施例的瓣膜保持组件。图50是图49所示瓣膜保持组件的另一视图,示出瓣膜保持组件的内部结构。图51是图49所示瓣膜保持组件的立体图。图52是在安装假体的一个阶段的图49所示瓣膜保持组件的立体图。图53是在安装假体的另一阶段的图49所示瓣膜保持组件的立体图。图54是在安装假体的另一阶段的图49所示瓣膜保持组件的立体图。
图40A、40B和40C示出根据本发明的瓣膜保持组件的另一实施例。瓣膜保持组件4000包括闭锁构件4002和容纳构件4008。在一个实施例中,闭锁构件4002包括一个或多个上部凸片4020、一个或多个下部凸片4024、近似在闭锁构件4002的下方中间处的脊部4030以及一个或多个凹槽4026。在一个实施例中,容纳构件4008包括一个或多个保持槽4004、一个或多个上部通道4018、一个或多个下部通道4022以及一个或多个凸缘4028。应理解的是,在本发明的其它实施例中,上部凸片4020、下部凸片4024、凹槽4026、上部通道4018、下部通道4022以及凸缘4028的特定数量会改变。在一个实施例中,容纳构件4008能在闭锁构件4002上滑动,直到凸缘4028与闭锁构件凹槽4026齐平为止。凹槽4026具有与凸缘4028近似相同的尺寸,使得凸缘4028能贴合地装配在凹槽4026内。在一个实施例中,凸缘4028能向下偏置。闭锁构件4002的下部凸片4024也装配在容纳构件4008的下部通道4022内,以防止容纳构件4008相对于闭锁构件4002转动。图41示出定位在瓣膜保持组件4000之上的外管4102。外管4102覆盖瓣膜保持 槽4004的外部。在瓣膜保持组件4000处于此种构造中时,假体瓣膜200朝向瓣膜保持组件4000行进,且固定钩状件208从容纳构件4008的内部插入保持槽4004,如图42所示。外管4102防止固定钩状件208离开保持槽4004的外部。一旦固定钩状件208固定在保持槽4004内,则朝向假体瓣膜200同时向上推动容纳构件4008和外管4102。为了实现此种同时运动,须将压力施加于容纳构件4008区域中的外管4102,以在外管4102和容纳构件4008之间产生摩擦。如图43和44所示,迫使外管4102和容纳构件4008向上会导致容纳构件4008的凸缘4028离开闭锁构件4002的凹槽4026。容纳构件4008和外管4102沿着闭锁构件4002向上行进,直到容纳构件4008的凸缘4028在闭锁构件4002的脊部4030上方卡配就位为止。容纳构件4008的上部通道4018接纳闭锁构件4002的上部凸片4020,以防止闭锁构件4002相对于容纳构件4008转动。一旦容纳构件4008完全行进到闭锁构件4002之上,由于保持槽4004的内部直接抵靠于闭锁构件4002的上表面,因而防止固定钩状件208离开保持槽4004的内部。通过外管4102防止固定钩状件208离开保持槽4004的外部。然后,外管4102能完全行进到假体瓣膜200之上,用以输送至身体内的期望位置。然后能将外管4102移除以展开假体瓣膜200。在一个实施例中,外管4102能类似于参照图16所描述的套管1602进行构造。图45示出根据本发明另一实施例的瓣膜保持组件4500。瓣膜保持组件4500包括主体4502,主体4502中形成有保持槽4504。回缩杆4518延伸到保持槽4504中。中心内腔4506延伸穿过主体4502的中心。瓣膜保持组件4500还包括中间环4520和底部环4522。图46是瓣膜保持组件4500的剖视图。如图46所示,较佳地由硅构成的盘4602定位在底部环4522的底表面4603之上并且定位在底部环4522的圆筒形壁4605内部。主体4502在中间环4520和底部环4522内部延伸。回缩杆4518的基部4606具有比回缩杆4518的剩余部分略大的直径,从而通过回缩杆4518的基部4606将主体4502的底部与盘4602的顶部隔开。在一个实施例中,盘4602是可压缩且弹性的,使得在将压力施加于盘4602时,该盘能用作弹簧。虽然示出盘4602,但应理解的是,其它类型的弹簧也可用于将回缩杆4518向上预偏置到图46所示的位置。例如,能使用典型的卷簧或多个卷簧。也可使用其它类型的机械弹簧。盘4602能由任何其它的合适、压缩且弹性的材料形成。
如图47所示,外管4702定位在主体4502、中间环4520以及底部环4522周围。为了将假体瓣膜200插入瓣膜保持组件4500,使固定钩状件208向下压靠于回缩杆4518的顶部。回缩杆4518上的此种向下压力会压缩盘4602,这使得回缩杆4518从保持槽4504中移出。能迫使固定钩状件208至保持槽4504的底部,由此由于假体瓣膜200的预偏置而使固定钩状件自扩张到保持槽4504的外部开口中。该构造在图48中示出。由于假体瓣膜200预偏置到扩张位置,因而一旦固定钩状件208到达保持槽4504的底部,固定钩状件208自然地扩张到保持槽4504的外部开口并抵靠于外管4702。在固定钩状件208定位抵靠于外管4702之后,由于回缩杆4518的顶部上不再存在压缩盘4602的压力,因而回缩杆4518返回至它们的初始向上偏置位置。因此,通过回缩杆4518防止固定钩状件208离开保持槽4504的内部。然后,外管4702能完全滑行到假体瓣膜200之上,用以输送至期望的身体位·置。然后,能将外管移除,以使得固定钩状件208离开保持槽4504的外部,由此允许假体瓣膜呈现其预偏置扩张构造。在一个实施例中,外管4702能类似于参照图16所描述的套管1602进行构造。图49示出根据本发明瓣膜保持组件的另一实施例。瓣膜保持组件4900包括闭锁构件4902和容纳构件4908。闭锁构件402和容纳构件4908具有保持槽。当瓣膜保持组件4900处于图49所示的构造中时,闭锁构件保持槽4904与容纳构件的保持槽4910对准。中心内腔4906延伸穿过闭锁构件4902的中心。引导销4912延伸穿过容纳构件4908的孔。图50是在容纳构件4908和闭锁构件4902如图49所示定向时的瓣膜保持组件4900的内视图。如图50所示,瓣膜保持组件4900包括扭簧5002。多个杆5004定位在扭簧5002下方,以使扭簧5002相对于容纳构件4908固定就位。扭簧5002为闭锁构件4902提供转动偏置,而非使闭锁构件4902相对于容纳构件4908向上或向下偏置。闭锁构件4902中的通道5006将引导销4912接纳在其中。引导销4912和通道5006的协配限制闭锁构件4902相对于容纳构件4908的转动范围,并且还防止闭锁构件4902相对于容纳构件4908垂直运动。图51示出在输送轴之上就位的瓣膜保持组件4900。在图51所示的构造中,瓣膜保持组件4900处于第一位置。外管5102定位在容纳构件4908周围。如图51所示,闭锁构件4902已相对于容纳构件4908转动,使得闭锁构件的保持槽4904不与容纳构件的保持槽4910对准。扭簧5002将闭锁构件偏置到该位置。外管5102覆盖容纳构件的保持槽4910的外部。在瓣膜保持组件4900处于此种构造中时,假体瓣膜200朝向瓣膜保持组件4900行进,且假体瓣膜200的固定钩状件208从闭锁构件4902的内部插入闭锁构件的保持槽4904。在所有的固定钩状件208已插入闭锁构件的保持槽4904之后,使用者能抵抗扭簧5002的偏置力转动假体瓣膜200,以使闭锁构件的保持槽4904与容纳构件的保持槽4910对准。由于假体瓣膜200偏置到扩张位置,一旦闭锁构件的保持槽4904与容纳构件的保持槽410对准,则固定钩状件208会跳出容纳构件的保持槽4910,直到这些固定钩状件压靠于外管5102为止。此外,由于扭簧5002使闭锁构件4902而非容纳构件4908偏置转动至第一位置(图51中示出),当固定钩状件208离开闭锁构件的保持槽4904时,闭锁构件4902由扭簧5002拉回到第一位置。也就是说,由于扭簧5002的自然偏置,扭簧5002使闭锁构件4902转回到如下位置,在该位置,闭锁构件的保持槽4904不与容纳构件的保持槽4910对准。由此,通过闭锁构件4902的壁防止固定钩状件208离开容纳构件的保持槽4910的内部,并且通过外管5102防止固定钩状件208离开容纳构件的保持槽4910的外部。参见图50,通道5006和引导销4912的相互作用限制闭锁构件4902的转动范围,使得不允许过转动。在固定钩状件208固定在容纳构件的保持槽4910内,且闭锁构件4902已转回到其初始启动位置之后,外管5102能在假体瓣膜200之上行进,且瓣膜200能输送至期望的身体位置。然后,能将外管移除,以使得固定钩状件208离开保持槽4504的外部,由此允许假体瓣膜呈现其预偏置扩张构造。在一个实施例中,外管5102能类似于参照图16所描述的套管1602进行构造。较佳的是,使用者在盐浴中执行整个过程,包括将瓣膜组件固定于加载环或瓣膜保持件、压接瓣膜组件、从导管组件移除压接附件以及使导管组件100运动至其闭合构造。给出本发明的上述描述是用于说明和描述的目的。并不想要穷举或将本发明局限于所披露的具体形式。考虑到以上的说明,也可有明显的修改或变型。选择和描述这些实施例是为了清楚地解释本发明的原理及其实践应用,以由此使本领域的技术人员能够最好地利用本发明,且具有各种更改的各种实施例适合于所考虑的具体应用。所附的权利要求被解释成包括本发明的其它替代实施例。·实例以下段落用作上述实施例的示例。实例I本发明的一个实施例提供用于将可植入假体固定于导管组件的假体保持组件。假体保持组件包括闭锁构件和容纳构件,该闭锁构件具有中心内腔,而该容纳构件连接于该闭锁构件。多个假体保持槽形成在容纳构件中。闭锁构件定位在容纳构件内部,且闭锁构件相对于容纳构件可运动。假体保持槽构造成将假体的一部分保持在其中。假体保持组件能包括围绕容纳构件的外管。假体保持组件能包括偏置构件,该偏置构件连接于闭锁构件和容纳构件,其中偏置构件使闭锁构件相对于容纳构件偏置到第一位置。容纳构件可具有底表面和顶表面。偏置构件能使闭锁构件远离容纳构件的底表面偏置。偏置弹簧能构造成使闭锁构件相对于容纳构件转动偏置到第一位置。容纳构件能包括外表面和内表面,其中假体保持槽具有外部开口和内部开口,该外部开口敞开至容纳构件的外表面,而该内部开口敞开至容纳构件的内表面。闭锁构件能构造成在第一位置和第二位置之间可运动,在第一位置中,闭锁构件并不堵塞假体保持槽的内部开口,而在第二位置中,闭锁构件堵塞假体保持槽的内部开口。外管会堵塞假体保持槽的外部开口。实例2本发明的另一实施例提供用于将可植入假体固定于导管组件的假体保持组件。假体保持组件包括具有中心内腔的瓣膜保持件,该瓣膜保持件具有顶表面和底表面,其中假体保持槽形成在顶表面中。假体保持组件还包括多个壁,这些壁从瓣膜保持件的顶表面延伸,且这些壁之间的空间限定敞开至假体保持槽的通道。假体保持组件还包括外管,其中瓣膜保持件定位在外管内部。假体保持槽构造成将假体的一部分保持在其中。瓣膜保持件能包括外表面和内表面,假体保持槽能具有外部开口和内部开口,该外部开口敞开至瓣膜保持件的外表面,而该内部开口敞开至瓣膜保持件的内表面。由壁所限定的通道能构造成防止假体的被保持部分离开假体保持槽的内部开口。外管能相对于瓣膜保持件可滑动。外管能构造成采用堵塞瓣膜保持件的外部开口的第一位置。
实例3本发明的另一实施例提供用于将可植入假体固定于导管组件的假体保持组件。假体保持组件包括闭锁构件和容纳构件,该闭锁构件具有中心内腔,容纳构件连接于闭锁构件,其中多个假体保持槽形成在容纳构件中。假体保持组件还包括多个保持杆和偏置构件,其中偏置构件构造成将保持杆偏置到与假体保持槽的位置相对应的第一位置。闭锁构件至少部分地定位在容纳构件内部。假体保持槽构造成将假体的一部分保持在其中。保持杆能包括基部,其中保持杆的基部能将闭锁构件远离偏置构件隔开。闭锁构件能包括外表面和内表面,其中假体保持槽具有外部开口和内部开口,该外部开口敞开至闭锁构件的外表面,而该内部开口敞开至闭锁构件的内表面。当保持杆处于第一位置时,保持杆能堵塞假体保持槽的内部开口。保持杆能构造成可运动至不堵塞假体保持槽的内部开口的第二位置。偏置部件能包括硅制盘。偏置部件能包括弹簧。
一种用于将可植入假体固定于导管组件的假体保持组件,它可包括第一构件,该第一构件包括构造成保持假体的一部分的假体保持槽。保持槽可具有第一部分和第二部分,该第一部分具有第一宽度,而第二部分具有第二宽度。第一部分可以在第二部分远侧。第二宽度可大于第一宽度,且保持槽可以在第一构件的第一表面处具有开口。假体保持组件也可包括第二构件,该第二构件构造成相对于第一构件运动。第二构件可构造成运动至堵塞保持槽的开口的一部分的位置。
具有假体压接和假体保持附件的导管组件制作方法
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