专利名称：具有重新捕获结构的经导管假体心脏瓣膜输送系统和方法具有重新捕获结构的经导管假体心脏瓣膜输送系统和方法背景本发明涉及用于人工心脏瓣膜的经皮植入的系统和方法。更具体地说，本发明涉及用于带支架的假体心脏瓣膜的经导管植入，包括假体在植入位点处的局部展开、重新捕获以及重新定位。病变或者有缺陷的心脏瓣膜可以用植入的假体心脏瓣膜来修复或置换。通常，心脏瓣膜置换术是在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在此期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。传统的开放式手术造成显著的患者创伤和不舒适，并将患者暴露于多种潜在的危险，诸如感染、中风、肾衰竭和例如与心肺旁路机的使用相关联的不利作用。由于开放式手术步骤的缺点，越来越感兴趣的是心脏瓣膜的最小侵入性和经皮置 换。借助于经皮经导管(或经内腔)技术，瓣膜假体被紧缩以在导管内输送，然后例如通过股动脉内的开口并通过降主动脉前进到心脏，然后假体在待修复的瓣膜环(例如，主动脉瓣环)内展开。虽然相对于输送传统的支架来恢复脉管开放，经导管技术已得到了广泛的接受，但用相对较复杂的假体心脏瓣膜进行经皮输送得到了混杂的结果。假体心脏瓣膜的各种类型和构造可用于经皮瓣膜过程，并持续改进。任何特定的假体心脏瓣膜的实际形状和构造在一定程度上取决于被修复的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)的天然形状和尺寸。一般而言，假体心脏瓣膜的设计试图复制被置换瓣膜的功能，并因此将包括瓣膜小叶状结构。采用生物假体的构造，置换瓣膜可包括带瓣膜的静脉段，该静脉段以某种方式安装于可扩张框内，以制成带瓣膜的支架(或“带支架的假体心脏瓣膜”)。对于许多经皮输送和植入系统，带瓣膜支架的支架框可由自扩张材料和构造制成。借助于这些系统，带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并例如以该压缩结构保持在外部套管内。使套管从该带瓣膜的支架缩回使得诸如在带瓣膜的支架处于患者体内的期望位置时、支架能自扩张到较大的直径。在其它经皮植入系统中，带瓣膜的支架起初可设置在已扩张或未褶缩状况下，然后褶缩或压缩在导管的气囊部上，直至带瓣膜的支架尽可能接近导管的直径。一旦被输送至植入位点，气囊被充气，以使假体展开。借助于这些类型的经皮支架输送系统，通常不必以传统方式将假体心脏瓣膜缝合至病人天然组织。带支架的假体心脏瓣膜在从导管完全展开之前须相对于天然环精确地定位，这是因为成功的植入需要使假体心脏瓣膜相对于天然环紧密地承靠和密封。如果假体相对于天然环不正确地定位，则会造成严重的并发症，这是因为部署好的装置会泄漏并甚至会从天然瓣膜植入位点脱开。作为参考，在其它血管支架的情况下也不会产生这种担心；借助于这些过程，如果目标位点被“错过”，则简单地部署另一支架来“弥补”此差异。尽管成像技术可用作植入过程的一部分以帮助临床医生就在展开之前更好地评估经导管假体心脏瓣膜的位置，但在许多情况下单单这种评估是不够的。替代地，临床医生期望能局部展开假体、评估相对于天然环的位置，然后如果确实必要在完全展开之前重新定位假体。重新定位又需要假体首先被重新压缩，并重新定位回到外部输送套管内。换言之，局部展开的带支架假体心脏瓣膜必须通过输送装置“重新捕获”，并尤其是重新捕获到外套管内。尽管理论上局部展开的带支架的假体心脏瓣膜的重新捕获是简便的，但在实际应用中，植入位置和带支架的心脏瓣膜本身所具有的限制使得此技术极为困难。例如，一旦展开，带支架的心脏瓣膜有意地设计成刚性地抵抗塌缩力，以将其自身适当地锚定在心脏的解剖体内。因此，不管使用哪种工具来迫使假体的局部展开部段返回到塌缩构造，该工具都必须能够施加相当大的径向力。但相反，工具不能过度刚硬，以避免作为重新捕获过程的一部分会破坏经导管心脏瓣膜。沿着这些相同的线，须横穿主动脉弓，这就需要输送系统提供充足的关节活动能力。遗憾的是，现有的输送系统并不考虑、更不用说优化地解决这些和其它问题。如上所述，外套管或导管通常用于输送自展开的血管支架。采用此种相同的技术来输送自展开的带支架的假体心脏瓣膜，对于完全展开而言，与假体相关联的较大径向扩张力不是问题，这是因为外套管在张力作用下简单地缩回，以允许展开假体心脏瓣膜。如果传统的输送系统操作成相对于假体仅局部抽回外套管，则仅仅假体的如此露出的远侧区域将扩张，而近侧区域保持联接至输送装置。理论上，外套管可简单地朝远侧前进，以重新捕获已扩张的区域。遗憾的是，借助于传统的套管构造，试图通过使套管朝远侧滑动来压缩带支架的假体心脏瓣膜的已扩张区域不太可能成功。传统的输送套管无法轻易地克服假体的 扩大区域的径向力，这是因为实际上，套管将被压缩并至少部分地由于套管的陡缘而塌缩，使得套管不能利索地在假体的扩张区域上滑动。在图1A-1C中以简化的形式说明这种作用。在展开之前(图1A)，带支架的假体心脏瓣膜P限制于套管S内，并支承该套管S。借助于展开(图1B)，套管S朝远侧缩回，并且假体P局部展开。如果试图通过使套管朝远侧滑动来“重新捕获”假体P (图1C)，套管S的前端E将突然抵靠假体P的扩大直径，因而远端E不能容易地在假体P上滑动。此外，套管S不再从内部被支承，并且假体P的径向扩张的偏置将引起套管S弯折或塌缩。鉴于此，需要一种带支架经导管的假体心脏瓣膜输送系统以及方法，其满足与心脏瓣膜植入相关联的限制，并且允许假体的局部展开和重新捕获。
根据本发明的原理的一些方面涉及用于经皮部署假体心脏瓣膜的输送系统。该假体心脏瓣膜可从压缩结构径向自扩张至自然结构。输送系统包括内部轴组件、输送套管囊状件和手柄，该手柄保持联接于输送套管囊状件的第一致动件和联接于内部轴组件的第二致动件。内部轴组件包括提供联接结构的中间区域，该联接结构构造成选择性地与假体心脏瓣膜配合。输送套管囊状件可滑动地设置在内部轴组件上，并且构造成压缩地保持与联接结构配合的假体心脏瓣膜。借助此构造，该系统构造成提供加载状态，在该加载状态下，囊状件压缩地将假体心脏瓣膜保持在内部轴组件上。使用时，第一致动件可操作成便于囊状件相对于假体心脏瓣膜滑动，以使假体心脏瓣膜相对于输送套管囊状件至少局部展开。第二致动件操作成相对于输送系统将近侧力施加于内部轴组件和假体心脏瓣膜，以便于假体心脏瓣膜的重新捕获。根据本发明原理的还有其它方面涉及用于修复患者的心脏瓣膜的装置。该装置包括输送系统和假体心脏瓣膜。如上所述，输送系统包括内部轴组件、输送套管囊状件和手柄，该手柄包括第一致动件和第二致动件。假体心脏瓣膜具有框和附连于该框的瓣膜结构，该瓣膜结构形成至少两个瓣膜小叶。采用此种构造，该假体心脏瓣膜可从压缩结构自扩张至自然结构。采用此种构造，该装置构造成可在加载状态、局部展开状态以及重新捕获状态之间过渡。在加载状态下，假体心脏瓣膜联接于内部轴组件的中间区域，且囊状件将假体心脏瓣膜压缩地保持在压缩结构。在局部展开状态下，采用第一致动件将囊状件至少部分地从假体心脏瓣膜抽出，以使假体心脏瓣膜的远侧区域相对于囊状件露出，并自扩张。在重新捕获状态下，由于采用第二致动件而作用于内部轴组件的近侧力，第二致动件操作成沿假体心脏瓣膜的远侧露出区域定位输送系统，并包围假体心脏瓣膜。根据本发明的原理的还有其它方面涉及将假体心脏瓣膜部署至植入位点的方法。该方法包括接纳加载有可径向扩张的假体心脏瓣膜的输送系统，该假体心脏瓣膜具有框，且瓣膜结构附连于该框。输送系统包括输送套管囊状件，在加载状态下，该输送套管囊状件使处于压缩构造的假体心脏瓣膜包含于内部轴组件上。将处于压缩构造的假体心脏瓣膜经由处于加载状态下的输送系统输送通过病人的人体内腔、并输送至植入位点。囊状件相对于假体心脏瓣膜朝近侧缩回，使得假体心脏瓣膜的远侧区域在囊状件远侧露出。露出的远侧区域朝向展开结构自扩张。评估局部展开的假体心脏瓣膜相对于植入位点的位置。基于该评估，使假体心脏瓣膜相对于输送系统朝近侧前进，以使输送系统在假体心脏瓣膜上前 进。图1A-1C是示出现有输送套管或导管的缺陷的示意侧视图，这些输送套管或导管用于实现局部展开的假体心脏瓣膜的重新捕获；图2是根据本发明原理的输送系统的分解立体图，该输送装置可用于将假体心脏瓣膜经皮输送至心脏瓣膜植入位点；图3A-3E是说明图2所示输送系统在植入假体心脏瓣膜时的使用的简化剖视图，该使用包括对假体心脏瓣膜的局部展开和重新定位。稳定层32示意地包括轴50，该轴形成内腔52 (总地标记)，该内腔的尺寸设计成可滑动地接纳在内部轴组件34上，并止于远侧端部54处。轴50可呈许多形式，并通常提供系统30的结构完整性，从而允许将囊状件40操纵到目标位点(例如，主动脉瓣膜)的足够灵活度。至此，轴50在一个实施例中由具有相关加强层的聚合物材料制成。在其它实施例中，可省去稳定层32。在其它实施例中，通过对重新捕获假体心脏瓣膜提供柱形强度支承、例如通过在囊状件40上或囊状件40内滑动，稳定层32可便于重新捕获。在其它实施例中，当稳定层32构造成促进重新捕获时，稳定层32能装备成在其远侧端部处形成漏斗形状，以重新捕获假体心脏瓣膜。返回至图2，输送系统30的剩余部件34-38能呈各种形状，这些形状适合于经皮输送和部署自扩张假体心脏瓣膜。例如，内部轴组件34可具有适于使假体心脏瓣膜支承于囊状件40内的各种构造。在一些实施例中，内部轴组件34可包括保持构件100、中间管102以及近侧管104。一般而言，保持部件100可类似于柱塞，并且如下所述包含用于使带支架的假体心脏瓣膜保持于囊状件40内的特征。管102将保持构件100连接于近侧管104，而·近侧管104再使内部轴组件34与手柄38相联接。部件100-104可结合以限定连续内腔106 (总地标记)，该内腔的尺寸设计成可滑动地接纳诸如引导线(未示出)的辅助部件。保持部件100可包括末端110、支承管112以及毂114。末端110形成或限定头锥体，该头锥体具有适于促进与人体组织无损伤接触的、朝远侧渐缩的外表面。末端110可相对于支承管112固定或滑动。支承管112从末端110朝近侧延伸，并构造成在内部支承大体设置于支承管上的、被压缩的假体心脏瓣膜，并具有与所选的假体心脏瓣膜的尺寸属性对应的长度和外径。毂114与末端110 (例如，粘接)相对地附连于支承管112，并提供联接结构120 (总地标示)，该联接结构构造成选择性地捕获假体心脏瓣膜的对应结构。联接结构120可呈现多种形式，并一般沿内部轴组件34的中间部定位。在一些构造中，联接结构120包括一个或多个指状件，这些指状件将尺寸设计成接纳在由假体心脏瓣膜框所形成的相应孔内(例如，假体心脏瓣膜框能在其近端处形成线环，在被压缩于囊状件40内时，该线环接纳在指状件的相应一个指状件之上)。中间管102由柔性聚合物材料构成(例如，PEEK),并且尺寸设计成可滑动地接纳于输送套管组件36内。近侧管104可在一些实施例中包括前部122和尾部124。前部122用作中间管和近侧管102、104之间的过渡，并因此在一些实施例中是柔性聚合物管件(例如，PEEK)，该管件的直径略小于中间管102的直径。尾部124在近侧端部126处具有更刚性的构造，例如金属海波管，其构造成牢固地与手柄38—起组装。还可设想其它构造。例如，在其它实施例中，中间管和近侧管102、104 —体形成为单个均质管或实心轴。输送套管组件36包括囊状件40和输送套管轴130，并限定近侧端部和远侧端部132、134。囊状件40从输送轴130朝远侧延伸，并在一些实施例中具有更硬的构造(与输送轴130的硬度相比)，该构造具有足够的径向或周向刚度，以明显抵抗处于压缩结构的假体心脏瓣膜的预期扩张力。例如，输送轴130可以是嵌有金属编织物的聚合物管，而囊状件40是激光切割的金属管。替代地，囊状件40和输送轴130可具有更均匀的构造(例如，连续聚合物管)。无论如何，囊状件40构造成当假体心脏瓣膜加载于囊状件40内时，囊状件压缩地将其保持于预定的直径，且输送轴130用于使囊状件40与手柄38连接。输送轴130 (以及囊状件40)构造成有足够的柔性以穿过患者的脉管系统，又具有足够的纵向硬度以实现囊状件40的期望的轴向运动。换言之，输送轴130朝近侧的缩回直接传递到囊状件40，并引起囊状件40对应地朝近侧缩回。在其它实施例中，输送轴130进一步构造成将转动力或运动传递到囊状件40上。手柄38通常包括外壳140和一个或多个致动机构(即，控制件)142 (总地标记)。外壳140保持致动机构142，而手柄38构造成便于输送套管组件36相对于内部轴组件34滑动，以及向内部轴组件34提供相对于输送套管组件36的近侧力，以使假体心脏瓣膜缩回到囊状件40内。外壳140可具有适于使用者方便操纵的任何形状或尺寸。在一种简化的构造中，第一展开致动机构142a包括用户界面或致动件(例如，展开致动件)144，它们由外壳140可滑动地保持，并联接至输送套管连接件本体146。输送套管组件36的近侧端部132连接于输送套管连接件本体146。内部轴组件34以及尤其是近侧管104可滑动地接纳于输送套管连接件本体146的通道148 (总地标记)内，并在近侧端部126处刚性连接到外壳140。第二重新捕获致动机构142b (总地标示)类似地包括用户界面或致动件(例如,重新捕获致动件)150,它们由 外壳140可滑动地保持，并经由一个或多个本体(未示出)联接至内部轴组件34，从而便于内部轴组件34随着重新捕获致动件150的操作而运动。采用此种唯一可接受的构造，展开致动件144能操作成实现输送套管组件36相对于内部轴组件34的轴向运动。类似地，能操纵重新捕获致动件150，以使内部轴组件34沿朝近侧方向相对于输送套管组件36作轴向滑动。特别是，重新捕获致动件150能相对于外壳140轴向滑动，从而将近侧力传递到内部轴组件34，并又传递到与内部轴组件相联接的假体心脏瓣膜。这样，假体心脏瓣膜可通过囊状件40来被重新捕获，以重新定位在目标位点和/或从患者缩回。在一个实施例中，通过同时如箭头152指示地向输送套管囊状件40提供远侧力(即，通过相对于外壳140推动致动件144)、和如箭头154指示地(例如，沿与远侧力152相对的方向)向内部轴组件34提供近侧力(即，通过相对于外壳140拉动致动件144)来便于重新捕获。在此实施例中，远侧力152 (即，施加于展开致动件144)与近侧力(S卩，施加于重新捕获致动件150)可变化来提供便于重新捕获所需的力。例如，远侧力152可以是重新捕获力的25%，而近侧力154是重新捕获力的75%。在另一示例中，比例可以是50%远侧力152和50%近侧力154。在又一示例中，比例可以分配到约25%远侧力152和约75%近侧力154。还可采用其它比例。图3A以简化的形式示出将假体心脏瓣膜160加载到输送系统30内。在图3A所示的加载状态下，假体心脏瓣膜(也被称为假体)160褶缩在内部轴组件34上，以使假体心脏瓣膜160与联接结构120配合。囊状件40压缩地将假体心脏瓣膜160包含在压缩结构下。致动件144和150联接于外壳140 (示意地示出)，该外壳包括近侧端部162和远侧端部164。如上讨论的，展开致动件144联接于输送套管组件36，并构造成使输送套管组件36相对于内部轴组件34运动。特别是，为了使输送套管组件36相对于内部轴组件34运动，致动件144可朝向外壳140的近侧端部162运动(即，引起囊状件40的朝近侧运动)和/或朝向外壳140的远侧端部164运动(S卩，引起囊状件40的朝远侧运动)。相似地，重新捕获致动件150联接于内部轴组件34及由此假体心脏瓣膜160，以使内部轴组件34相对于输送套管组件36运动。特别是，致动件150可远离外壳140的近侧端部162运动，以将近侧力施加于假体心脏瓣膜160，并朝近侧端部162运动，以将远侧力施加于内部轴组件34和假体心脏瓣膜160。为了从输送系统30展开假体心脏瓣膜160，例如通过朝外壳140的近侧端部162操作致动件144来使囊状件40朝近侧缩回，而将输送套管组件36从假体心脏瓣膜160上抽出，以使囊状件远端134在联接结构120的近侧。一旦囊状件40在联接结构120的近侧，允许假体心脏瓣膜160能自扩张至自然结构，由此从输送系统30释放。在一些情形中，临床医生会期望仅仅局部展开假体心脏瓣膜160，然后在完全释放假体心脏瓣膜160之前进行评估。例如，加载有假体心脏瓣膜160的输送系统30可用作修复患者病变心脏瓣膜的方法的一部分。在这些情形下，输送系统30在加载状态下，例如以逆行方式朝天然心脏瓣膜植入目标位点前进通过股动脉的切开结构并进入病人的降主动脉。然后，输送系统30采用末端110、在荧光镜的引导下行进越过主动脉弓、通过升主动脉并一半跨过有缺陷的主动脉瓣(用于进行主动脉瓣置换)。一旦估计好输送系统30的定位，则输送套管组件36且尤其是囊状件40如图3B 所示相对于假体心脏瓣膜160部分缩回。特别是，将如由箭头166指示的力施加于致动件144，以使致动件144朝向外壳140的近侧端部162滑动。因此，假体心脏瓣膜160的远侧区域170相对于囊状件40暴露在外部，并自扩张。然而，在图3B所示的局部展开构造下，假体160的至少近侧区域172保留在囊状件40的范围内，并因此联接于输送系统30。如图3C中所示，由于由箭头174指示的力造成的致动件144的进一步操作使假体的较大的远侧区域170露出，而较小的近侧区域172留在囊状件40内，该力使致动件144朝向外壳140的近侧端部162运动。在此种局部展开状态下，可再次评估带支架假体心脏瓣膜160相对于期望植入位点的位置。在临床医生基于上述评估认为假体160应相对于植入位点重新定位的情形下，假体心脏瓣膜160须首先收缩并通过使输送系统30过渡至重新捕获状态而“重新套住”。如图3D中所示，通过如箭头180所指示地远离近侧端部162操作致动件150，假体心脏瓣膜160和内部轴组件34、连同末端110和联接结构120相对于囊状件40朝近侧前进。特别是，假体心脏瓣膜160的朝近侧前进使囊状件40操纵成与假体心脏瓣膜160的露出的远侧区域170接触。囊状件40容易沿假体心脏瓣膜160的表面滑动。在另一实施例中，还可通过远离外壳140的近侧端部162操作致动件144来使囊状件40朝远侧前进，这种力由箭头182指示。通过施加力180，由露出的远侧区域170引起的潜在创伤会减少，这是因为进一步的远侧力会引起远侧区域170变得进一步嵌入目标位点的组织(例如，主动脉弓)内。如上所讨论的，还可通过除了或代替囊状件40而使稳定层32前进、以促进假体心脏瓣膜160的重新捕获来便于假体心脏瓣膜160的重新捕获。在此实施例中，层32可提供重新捕获瓣膜160的柱形强度。稳定层32可根据期望由致动件144或单独的致动件来控制。囊状件40继续朝远侧前进，而假体心脏瓣膜160继续朝近侧前进，直至囊状件40如图3E中所示包封假体心脏瓣膜160。特别是，致动件150还由于由箭头184指示的力来远离外壳140的近侧端部162进一步前进。在一个实施例中，力184同时伴随有由箭头186指示的力，该力186作用于致动件144，并远离外壳140的近侧端部162。尽管远侧区域170可以响应于或可以不响应于放置于囊状件40内而略压缩，但假体心脏瓣膜160不会完全压缩。然而，由于结合的力184和186，实现了重新捕获假体心脏瓣膜160所需的压缩力。如图3E所示，囊状件40朝远侧前进到重新捕获状态，从而形成能重新定位和/或缩回的封闭区域。一旦重新捕获假体心脏瓣膜160，输送系统30能相对于植入位点重新定位，并且重复该过程直到临床医生认为所实现的定位合适为止。或者，可将重新套住的假体心脏瓣膜160从患者体内移除。本发明的系统和方法提供相对于之前的设计显著的改进。通过为输送套管囊状件和内部轴组件提供单独的致动件，可更容易地重新捕获局部展开的假体。 尽管已经参照较佳实施例描述了本发明，但是本领域的技术人员将会认识到在形式和细节上能够进行变化而不脱离本发明的精神和范围。

一种用于经皮部署假体心脏瓣膜的输送系统(1609，该系统包括内部轴组件834)、输送套管囊状件(40)和手柄，该手柄保持第一致动件(144)和第二致动件(150)。囊状件构造成压缩地将假体心脏瓣膜保持在内部轴组件上。第一致动件可操作而使输送套管囊状件朝近侧缩回，并使所述假体心脏瓣膜相对于所述囊状件露出。第二致动件可操作而通过将力传递到所述内部轴组件来使所述假体心脏瓣膜朝近侧缩回。