专利名称：具有被动触发器释放件的经导管假体心脏瓣膜输送装置的制作方法具有被动触发器释放件的经导管假体心脏瓣膜输送装置相关串请的交叉引用本申请根据35U. S. C. 119(e)⑴要求2010年4月27日提交的、题为“Transcatheter Prosthetic Heart Valve Delivery Device with Passive TriggerRelease (具有被动触发器释放件的经导管假体心脏瓣膜输送装置)”的美国临时专利申请序列号第61/328 ，230号(代理机构案卷号P0036420. 00/M190. 374. 101)的优先权；且该申请的全部内容以参见方式纳入本文。置量本发明涉及用于经皮植入假体心脏瓣膜的系统、装置及方法。更具体地，本发明涉及用于经导管植入带支架假体心脏瓣膜的系统、装置以及方法。病变或者有其它缺陷的心脏瓣膜可用植入的假体心瓣膜来恢复、修复或置换。术语“修复”、“恢复”以及“置换”在本说明书中可互换地使用，并且关于“恢复”病变心脏瓣膜的参照包括将假体心脏瓣膜植入来替换不起作用的天然小叶，或者使天然小叶保持完整和起作用。通常，心脏瓣膜更换手术是在普通麻醉下进行的开放式心脏手术，在此过程中心脏停止且血流受心肺旁路机的控制。传统的开放式手术造成显著的病人创伤和不舒适，并将病人暴露于多种潜在的危险，诸如感染、中风、肾衰竭和例如与心肺旁路机的使用相关联的不利作用。由于开放式手术步骤的缺点，越来越感兴趣的是心脏瓣膜的最小侵入性和经皮置换。借助于经皮经导管(或穿刺)技术，瓣膜假体被紧缩以在导管内递送，然后例如通过股动脉内的开口并通过降主动脉前进到心脏，然后假体在待恢复的瓣膜环(例如，主动脉瓣环)内部署。虽然相对于输送传统的支架来恢复脉管开放，经导管技术已得到了广泛的接受，但对于更复杂的假体心脏瓣膜进行经皮输送和植入的情形下，这仅仅具有混合结果。各种类型和构造的假体心脏瓣膜可用于经皮瓣膜置换过程，并持续改进。任何特定的经导管假体心脏瓣膜的实际形状和构造在一定程度上取决于被修复的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)的天然形状和大小。一般来说，假体心脏瓣膜的设计试图复制被置换瓣膜的功能，并因此将包括瓣膜小叶状结构。采用生物假体的构造，置换瓣膜可包括带瓣膜的静脉段，该静脉段以某种方式安装于可扩张支架框内以制成带瓣膜的支架(或“支架式假体心脏瓣膜”)。对于许多经皮输送和植入装置，带瓣膜支架的支架框可由自扩张材料和构造制成。借助于这些装置，带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并例如以该压缩结构保持在外输送套管内。使套管从该带瓣膜的支架缩回使得例如在带瓣膜支架处于病人内期望位置时支架能自扩张到较大的直径。在其它经皮植入装置中，带瓣膜的支架起初可设置在已扩张或未褶缩状况下，然后褶缩或压缩在导管的气囊部上，直至带瓣膜的支架尽可能接近导管的直径。如此加载的气囊导管可滑动地设置在外输送套管内。一旦被输送至植入位点，气囊充气以使假体展开。借助于这些类型的经皮带支架假体瓣膜输送技术，通常不必以传统方式将假体心脏瓣膜缝合至病人天然组织。支架式假体心脏瓣膜在从导管完全部署之前须相对于天然环精确地定位，因为成功的植入需要使假体心脏瓣膜相对于天然环紧密地承靠和密封。如果假体相对于天然环不正确地定位，会产生严重的并发症，因为部署好的装置会泄漏并甚至会从天然瓣膜植入位点脱开。作为参考，在血管支架的情况下也出现这种担心；借助于这些过程，如果目标位点被“错过”，简单地部署另一支架以“弥补”此差异。为了谨慎并安全地展开经导管假体心脏瓣膜，医师会使用成像技术，来就在展开之前估计假体的位置。鉴于此，一种所期望的经导管假体心脏瓣膜植入技术使得假体的远侧区域从输送装置中局部展开，并且然后估计所展开的远侧区域相对于天然环带的位置。医师还会希望能够重新套住或重新捕获局部展开的区域，以随后对假体进行重新定位。不管如何，在局部展开状态下，假体心脏瓣膜的近侧区域须保持联接于输送装置。尽管理论上将局部展开的假体心脏瓣膜保持于输送装置是简便的，但在实际应用中，带支架假体心脏瓣膜本身所具有的限制使此技术极为困难。具体地说，输送装置不仅需要使假体心脏瓣膜固定地保持于局部展开状态，而且需要在希望完全展开时一致地操作来释放假体心脏瓣膜。一旦已展开，带支架的心脏瓣膜有意地设计成刚性地抵抗坍缩力，以将其自身适当地锚定在心脏的解剖体内。因此，用于迫使假体保持坍缩构造的输送装置部件(例如，夕卜 输送套管)必须能够施加相当大的径向力。但相反，该相同的部件不能过度刚硬，以避免在展开过程中损伤经导管心脏瓣膜。此外，对于许多经皮心脏瓣膜植入手术来说须横过主动脉弓，这需要输送装置提供充分的关节活动特性。为了满足这些限制条件，外输送套管通常包括周向刚性囊件，且联接结构设置在输送套管内以临时地捕获带支架瓣膜。虽然这是可行的，但传统的输送装置设计将假体心脏瓣膜稳固地配合在囊件内；此种稳固配合便于实现上述局部展开技术，但期望完全展开时假体心脏瓣膜会不理想地捕捉在内部配合结构上，和/或需要各种复杂的部件来确保完全展开。此外，医师倾向于假体心脏瓣膜的大部分(例如，假体的入流区域和出流区域的至少一部分)能在局部展开状态中露出/扩张。遗憾的是，现有的输送装置设计无法一致地满足该需求。鉴于此，需要一种心脏瓣膜置换系统和相应的带支架经导管假体心脏瓣膜输送装置和方法，来满足与经皮心脏瓣膜相关的限制条件并使得假体能一致地部分和完全展开。
根据本发明原理的一些方面涉及用于经皮部署带支架假体心脏瓣膜的输送装置。假体心脏瓣膜包括支架框，瓣膜结构附连于该支架框。该输送装置包括输送套管、内轴组件以及释放组件。输送套管终止于远端并形成内腔。内轴组件可滑动地设置在内腔内并且包括配合结构，该配合结构构造成选择性地配合假体心脏瓣膜。释放组件设置在输送套管和内轴组件之间，并且限定中心纵向轴线。此外，释放组件包括基部、收缩部件、释放部件以及保持部件。基部在配合结构近侧联接于内轴组件。收缩部件在基部远侧延伸，并且构造成沿纵向长度从延展状态自收缩至放松的收缩状态。释放部件在收缩部件远侧延伸并且构造成相对于中心轴线从压缩状态径向突出地自扩张至正常扩张状态。最后，保持部件定位在释放部件远侧。借助于此构造，输送装置构造成提供输送状态和展开状态。在输送状态中，输送套管的远端在保持部件远侧，释放部件处于压缩状态中，而收缩部件处于延展状态中。在展开状态中，输送套管的远端在释放部件的近侧，允许释放部件自过渡至正常的扩张状态。此外，允许收缩部件自过渡至正常的收缩状态。因此，释放组件经由释放部件的自过渡而有效地“感测”输送套管的近侧缩回，并且(经由收缩部件许可的扩开)再致使收缩部件朝近侧运动，以实现对于所加载的假体心脏瓣膜的释放。在一些实施例中，保持部件是线性弹簧，例如螺旋切割金属管。在其它实施例中，释放部件是挠曲臂，该挠曲臂具有固定端、自由端以及中间部分，赋予该中间部分记忆设定的弧形形状。在相关实施例中，内轴组件形成凹口，该凹口将尺寸设计成在释放部件的压缩状态下接纳自由端。在又一些其它实施例中，对于释放组件提供两个释放部件挠曲臂。根据本发明原理的还有其它方面涉及一种用于恢复(例如，置换)病人的病变心脏瓣膜的系统。该系统包括如上所述的假体心脏瓣膜和输送装置。假体心脏瓣膜包括支架框和附连于该支架框的瓣膜结构。此外，支架框包括形成至少一个柱部的近侧区域。在该系统的加载模式中，假体心脏瓣膜容纳在输送套管和内轴组件之间。此外，迫使收缩部件进入延展状态，以将保持部件定位在配合结构上，且柱部经由保持部件可滑动地联接于配合结构。在该系统的展开模式中，输送套管从假体心脏瓣膜和释放部件中朝近侧抽回，允许释放部件自过渡至扩张状态，并且允许收缩部件自收缩至收缩状态。于是，保持部件从柱部上撤回，以允许假体心脏瓣膜能从内轴组件展开。在一些实施例中，输送装置还可在假体心脏瓣膜展开之后从展开模式过渡至移除状态，移除状态包括如下情形，该输送套管的远端在释 放部件远侧以迫使释放部件进入所述压缩状态，且收缩部件保持在收缩状态。然后在移除状态中，输送装置呈现易于从患者中移除的低型面。根据本发明的原理的还有其它方面涉及将带支架假体心脏瓣膜经皮部署至植入位点的方法。该方法包括接纳加载有可径向扩张的假体心脏瓣膜的输送装置，该假体心脏瓣膜具有支架框，且瓣膜结构附连于该支架框。该输送装置包括输送套管，在装置的输送状态下该输送套管包含以压缩构造位于内轴组件上的假体心脏瓣膜。此外，该输送装置包括释放组件，该释放组件包括基部、收缩部件、释放部件以及保持部件。基部联接于内轴组件。收缩部件在基部远侧延伸并且受迫进入延展状态。释放部件在收缩部件远侧延伸并受迫进入压缩构造，在压缩构造中，释放部件与内轴组件配合，以将收缩部件保持在延展状态中。保持部件在释放部件远侧延伸并且设置在假体心脏瓣膜的柱部上。在输送状态下，处于压缩构造的假体心脏瓣膜经由输送装置输送通过病人的人体内腔并输送至植入位点。输送套管从假体心脏瓣膜和保持部件朝近侧缩回。允许柱部从配合结构释放包括如下情形，释放部件自过渡至正常的扩张状态，而收缩部件自收缩至放松的收缩状态，以从柱部朝近侧缩回保持部件。采用此种技术，单独的释放和收缩部件独立地提供套管感测和收缩功能，使得释放组件发生故障的可能性最小。图IA是可用于本发明的系统、装置和方法的、并处于正常扩张构造的带支架假体心脏瓣膜的侧视图；图IB是处于压缩构造的图IA所示假体心脏瓣膜的侧视图；图2是图IA和IB所示假体心脏瓣膜的柱部的放大立体图；图3是根据本发明原理的带支架假体心脏瓣膜输送装置的分解立体图；图4是图3所示输送装置的心轴部分的放大侧视图；图5A是图3所示输送装置的释放组件的侧视图，包括处于正常放松状态的收缩部件和处于正常扩张状态的释放部件；图5B是图5A所示释放组件的侧视图，包括受迫进入延展状态的收缩部件以及受迫进入压缩状态的释放部件；图5C是可用于图3所示输送装置的替代释放组件的侧视图；图6A是组装至图3所示输送装置的内轴组件的图5A所示释放组件的立体图，包括处于正常放松状态的收缩部件和处于正常扩张状态的释放部件；图6B是图6A所示部件的立体图，包括处于延展状态的收缩部件以及处于压缩状态的释放部件；图7A是根据本发明原理的心脏瓣膜修复或置换系统的一部分的放大剖视图，该 系统包括加载有图IA所示的假体心脏瓣膜的图3所示的输送装置；图7B是图7A所示系统的一部分的放大侧视图；图8A是处于展开状态的初始阶段中的图7A所示系统的简化侧视图；图8B是图8A所示系统的一部分的放大侧视图，包括以剖视图示出的各部分；图SC是处于局部展开状态的又一阶段中的图7A所示系统的放大立体图；图9A和9B是在过渡到展开状态的各种阶段中的图3所示输送装置的简化立体图；图9C是处于移除状态的图3所示输送装置的放大侧视图。内轴组件54可具有适于支承囊件62内的带支架假体心脏瓣膜的各种构造。在一些实施例中，内轴组件54包括内支承轴80、梢端82以及心轴60。内支承轴80的尺寸设计成可滑动地接纳于输送套管组件52的内腔76内，并构造成用于安装释放组件56。内支承轴80可包括远侧段84和近侧段86。远侧段84将梢端82连接至近侧段86，而近侧段86又使内轴组件54与手柄58相联接。部件80-86可结合以限定连续内腔88 (总地标记)，该内腔的尺寸设计成可滑动地接纳诸如引导线(未示出)的辅助部件。远侧段84可以是嵌有金属编织物的柔性聚合物管。其它构造也可接受，只要远侧段84具有足以支承加载的、被压缩的带支架假体心脏瓣膜(未示出)以及与释放组件56的结构整体性即可。近侧段86可在一些构造中包括前部90和尾部92。前部90用作远侧段和近侧段84、86之间的过渡，并因此在一些实施例中是柔性聚合物管件(例如，PEEK)，该管件的外径略小于远侧段84的外径。尾部92具有更刚性的构造(例如，金属海波管)，其适于牢固地与手柄58—起组装。还可设想其它材料和构造。例如，在替代的实施例中，远侧管和近侧管84、86 —体形成为单个均质管或实心轴。梢端82形成或限定头锥体，该头锥体具有适于促进与人体组织无损伤接触的、朝 远侧渐缩的外表面。梢端82可相对于内支承轴80固定或者可滑动。心轴60用于选择性地联接带支架假体心脏瓣膜(未示出)相对于内轴组件54 (例如，相对于内支承轴80)的对应特征，并能构造成组装到内支承轴80上。在图4中更详细地示出了心轴60的一个实施例。在一些构造中，心轴60包括管状基部100、毂102以及凸缘104。毂102和凸缘104从管状基部100径向地突出，毂102形成各种结构，这些结构构造成选择性地配合带支架假体心脏瓣膜20 (图1A)的柱部40 (图2)，这会在下文进行描述。管状基部100构造成便于将心轴60安装于内支承轴80 (图3)，并且限定中心通道或内腔4 (在图4中隐藏起来)、中间段112以及近侧段114。中间段112形成或限定在毂102和凸缘104之间，且近侧段114形成或限定在凸缘104近侧。为了使下文更清楚，近侧段114形成主凹口 116和可选的次凹口 118。这些凹口 116、118构造成选择性地接纳释放组件56 (图3)的相对应结构，并且能呈现各种形式。例如，在一些实施例中，主凹口和次凹口 116、118都是周向沟槽。在其它实施例中，凹口 116、118的一个或两个所延伸的程度可小于近侧段114的整个周缘。无论如何，根据释放组件56的尺寸来选择主凹口 116和毂102之间的纵向距离。次凹口 118形成在主凹口 116近侧，并且也具有相对于毂102的基于释放组件56的尺寸的纵向位置。下文更详细地描述这些关系。毂102从管状基部100径向地突出，终止在缘部120处。此外，毂102形成或限定至少一个纵向捕获槽122。在一些实施例中，多个纵向捕获槽122形成在毂102中，与设有假体心脏瓣膜20 (图1A)的柱部40 (图1A)的数量等同。在相关实施例中，多个捕获槽122可以是相同的并且相对于毂102的周缘等距地隔开。或者，仅仅需要提供单个捕获槽122。捕获槽122延伸通过毂102的厚度，并且开放于近侧表面124。每个捕获槽122的周向宽度与柱部肩部42 (图2)的周向宽度相对应(例如，略大于)。然而，每个捕获槽122的周向宽度至少在近侧表面124处小于柱部头部44 (图2)的周向宽度。凸缘104朝近侧与毂102隔开，并且从管状基部100径向突出。采用此种间隔，则管状基部100的中间段112提供置于毂102和凸缘104之间的减小直径的圆柱形表面。较大直径的凸缘104与较大直径的毂102和中间段112组合，以产生周向凹槽或沟槽126，该凹槽或沟槽构造成选择性地接纳柱部头部44 (图2)，这在下文进行描述。捕获槽122开放于近侧表面124处的凹槽126，且捕获槽122和凹槽126组合以限定配合结构，该配合结构构造成选择性地配合柱部40 (IA)0凸缘104的外直径可以近似是毂102 (例如，缘部120)的最大外直径，为了在下文进行更清楚地描述。然而在其它实施例中，可省略凸缘104。返回至图3，在一些实施例中，心轴60能一体地形成为同质部件。心轴60由相对刚性的材料构成，该材料能够使心轴100在支承处于压缩结构中的假体心脏瓣膜20(图1A)时保持结构完整性。在其它构造中，毂102和凸缘104中的一个或多个能单独地制造并且随后组装至管状基部100。或者，毂102和/或凸缘104能直接安装在内支承轴80上。在又一些其它实施例中，由心轴60 (例如，捕获槽122和凹槽126的一个或两个)提供的支架配合结构能通过内支承轴80 —体地形成或者形成到内支承轴80中。此外，可替代地使用其它支架配合结构的构造。释放组件56 —般构造成将假体心脏瓣膜20 (图1A)选择性地捕获至心轴60，并由此捕获至内轴组件54。在图5A中示出释放组件56的一个实施例，该释放组件56包括基部140、收缩部件142、至少一个释放部件144以及保持部件146。一般来说，基部140将 释放组件56与内支承轴80 (图3)相联接。收缩部件142使保持部件146相对于基部140纵向地设置。这样，收缩部件142可从延展状态自收缩成放松的收缩状态，且释放部件144构造成将收缩部件142临时地保持在延展状态中。保持部件146将尺寸设计成在通过释放组件56的结构而如此定位时可滑动地设置在心轴60上。基部140可呈现适于不可动地附加安装至(或相对地安装至)内支承轴80 (图3)的各种构造。例如，基部140可以是连结到内支承轴80的颈部或环件。还可设想适于建立相对于内支承轴80的固定位置以及在保持部件142内产生或由保持部件产生抵抗力的其它结构。例如，在其它实施例中，可省去安装基部140，且收缩部件142的与保持部件146相对的近端直接附连于内支承轴80。或者，基部140和/或收缩部件142能附加于心轴60(图4)的近侧段114 (图4)，该心轴再附连于内支承轴80。收缩部件142是线性弹簧状本体，适合于沿纵向长度从延展状态(图5B)自过渡或自收缩至图5A所示的正常(或放松)收缩状态。在一些实施例中，收缩部件142是管状本体(例如，金属管)，该管状本体被激光切割以限定螺旋弹簧段150a、150b。借助此种构造，收缩部件142具有设定成图5A所示放松或收缩状态的形状记忆设定，且收缩部件142的状态控制释放组件56的纵向总长度(例如，基部140的近端和保持部件146的远端之间的纵向距离)。线性弹簧状构造允许收缩部件142纵向延展，并由此允许保持部件146相对于基部140纵向延展。例如，收缩部件142的正常放松状态为释放组件56建立如图5A所示的正常或收缩长度LR。当收缩部件146经受外部纵向扩张力时，收缩部件146弹性地延展至延展状态，导致释放组件56呈现延展长度LE (图5B)。延展长度LE大于放松或正常长度LR。在移除外部纵向扩张力之后，收缩部件146自过渡或自收缩回到放松或收缩状态(且由此释放组件56返回至放松长度LR)。此外，保持部件142构造成使得由收缩部件142所限定的外直径在放松状态和延展状态下基本上是相同的。也就是说，收缩部件142在放松的收缩状态和延展状态之间过渡使外直径不会发生明显改变。或者，在放松和延展状态之间，外直径会经受一些变化。无论如何，收缩部件在放松的收缩状态和延展状态中的每个状态下的外直径小于输送套管组件52 (图3)的内腔76 (图3)的内直径。收缩部件142可包含各种其它的构造，这些构造便于从延展状态纵向地自收缩至放松的收缩状态。例如，图5C示出替代的释放组件56’，该释放组件包括呈激光切割管形式的收缩部件142’，并且具有不同于图5A所示结构的弹簧段结构。参见图5A和5B，释放部件144在收缩部件142远侧延伸，并且在一些构造中是板簧状或可挠曲臂。如图5A和5B所示，在一些构造中，释放组件56设有两个释放部件144 ；或者也可包括一个或两个以上的释放部件144。无论如何，释放部件144具有正常的扩张状态(图5A)并且能够通过外力(例如，在设置于外套管或导管内时)引导至图5B所示的径向压缩状态。当去除外部径向压缩力时，释放部件自扩张回向正常的扩张状态自扩张。相对于释放组件56的中心轴线C，处于正常扩张状态中的释放部件144的最大径向突出Rn (图5A)大于处于压缩状态中的最大径向突出Rc (图5B)。为了在下文进行更清楚地描述，正常状态的最大径向突出Rn大于输送套管内腔76 (图3)的半径；与此相反，压缩状态的最大径向突出R。小于输送套管内腔76的半径。在释放部件144是挠曲臂的实施例中，释放部件的臂144限定固定端160、中间部 分162以及自由端164。固定端160例如经由释放组件56所限定的在保持部件142远侧的环件或类似本体166、空间地附连于收缩部件142，在包括多个释放部件臂144的情形下，相对应的固定端160通常连接于环件166。中间部分162从固定端160朝远侧突出，并且形成为具有从中心轴线C向外径向挠曲的记忆设定形状。在一些构造中，中间部分162限定成角度部段168。在图5A的正常状态中示出，中间部分162从固定端160大体径向向外延展地突出至成角度部段168 ;与此相反，成角度部段168限定自由端164的大体径向向内突出。因此，释放部件臂144能具有L形，然而对于成角度部段168还设想可以是弧形或非弧形的其它形状。然而，采用图5A所示的一个构造，在正常的扩张状态中，自由端164从保持部件146的周缘径向向外分开。换言之，在正常的扩张状态中，中心轴线C和自由端164之间的径向距离小于保持部件146的半径。与此相反，并且在图5B中最佳示出，在压缩状态中，自由端164从中心轴线C隔开一距离，该距离小于保持部件146的半径。在一些实施例中，收缩部件142通过环件166和连接本体170连接于保持部件146。连接本体170还形成间隙槽172，该间隙槽与释放部件挠曲臂144的自由端164径向对准。因此，间隙槽172允许释放部件144受迫过渡至压缩结构，且自由端164穿过间隙槽172。在提供两个(或多个)释放部件臂144的情形下，连接本体170形成相对应数量的间隙槽 172。保持部件146是套筒状本体，该套筒状本体将尺寸设计成可滑动地接纳在心轴60(图4)上。这样，保持部件146设计成由于设置在保持部件146与凸缘104的最大外径之间的间隙(例如，在O. 001英寸或更大的量级上)而自由地在凸缘104 (图4)上运动。在一些构造中，保持部件146形成或限定至少一个纵向凹口 180，该至少一个纵向凹口从其远端182延伸并且相对于该远端打开。保持部件146通常包括多个凹口 180，这些凹口与设有毂102的捕获槽122 (图4)的数量相对应。在保持部件146形成两个(或更多个)凹口 180的实施例中，两个(或更多个)指部184由相邻的凹口 180形成或者在相邻的凹口之间。在其它实施例中，可省略凹口 180。释放组件56能由诸如金属或聚合物(例如，镍钛诺< F锈钢、迭尔林 等等)的一种或多种材料制成。这些材料具有例如在O. 002-0. 007英寸数量级上的厚度，尽管厚度可以比这个尺寸范围小或者大。在一些构造中，释放组件56由单个金属管一体地形成，该单个金属管激光切割以限定上文所述的各种结构。在其它实施例中，部件140-146中的一个或多个可单独地形成并随后进行组装。在图6A和6B中示出释放组件56与内轴组件54 (包括心轴60)的组装。将释放组件56安装于内支承轴80 (例如，安装在其上)，如心轴60那样。或者，释放组件56能包含附连有基部140的内管(且收缩部件142可滑动地接纳在该内管上)，其中内管组装于内支承轴80 (或者在内支承轴80的分开的近侧部分和远端部分之间)。无论如何，基部140在相对于心轴60的凹槽126的预定位置处在空间上附加于内支承轴80。例如，关于收缩部件142的正常放松状态(图6A)，安装本体140定位成，使得保持部件146 (并且尤其是其远端182)位于凹槽126近侧或者朝近侧与凹槽隔开。与此相反，在收缩部件142的延展状态(图6B)中，保持部件146定位成使得远端182位于凹槽126远侧(在图6B中部分地被掩盖)。释放部件144用于通过被外力压缩至压缩状态而将收缩部件142保持在图6B所示的延展状态中，其中相对应的自由端164 (在图6B中部分地被掩盖，但在图6A中完全示出)嵌入至与主凹口 116 (总地标记)配合。因此，保持部件146的远端182和释放部件144的自由端164之间的纵向距离与主凹口 116和凹槽126之间的纵向距离相对应(例如，略大)，以确保在自由端164嵌在主凹口 116内时保持部件146共轴地位于凹槽126之上。与此相 反，在使得释放部件144自扩张至图6A所示的正常扩张状态并从心轴60释放时，允许收缩部件142自过渡或者返回至放松状态，由此从毂102和凹槽126中缩回保持部件146。实际上，释放部件144用作闭锁件。应理解的是，通过将基部140附加于内支承轴80，在保持部件146随着收缩部件142从延展状态(图6B)自收缩至放松状态(图6A)而朝近侧运动的同时，基部140保持静止。在一些实施例中，在收缩部件142处于放松状态下的情形下，释放部件144的自由端与可选次凹口 118 (在图6B中总地标记)径向对准。在迫使释放部件144返回至图6B所示的压缩结构时(且收缩部件142保持在放松状态下)时，自由端164能嵌在次凹口 118内。返回到图3，手柄58通常包括外壳200和致动机构202 (总地标记)。外壳200保持致动机构202，而致动机构202构造成便于输送套管组件52相对于内轴组件54和释放组件56进行滑动。外壳200可具有适于使用者方便操纵的任何形状或尺寸。在一种简化的构造中，致动机构202包括使用者界面或致动件204，它们由外壳200可滑动地保持并联接至套管连接件本体206。输送套管组件52的近端72联接到套管连接件本体206 (例如，在一些实施例中经由可选的安装凸台178)。内轴组件54以及尤其是近侧管86可滑动地接纳于套管连接件本体206的通道210内，并刚性地联接于外壳200。因此，致动件204相对于外壳200的滑动引起输送套管组件52相对于内轴组件54和释放组件56运动或滑动，从而例如如下所述实现假体(未示出)从内轴组件54展开。替代地，致动机构202可呈现与通过图3的说明所包含的那些形式不同的各种其它形式。类似地，手柄58可包含诸如帽盖212和/或流体端口组件214的其它结构。图7A和7B以简化的形式示出了本发明的用于恢复(包括置换)病人的病变心脏瓣膜并包括加载到输送装置50内的带支架假体心脏瓣膜20的系统250的一部分。为了易于说明，在图7B中仅仅示出假体心脏瓣膜20的一部分(具体地说，支架框22的一部分)。在图7A和7B中的输送装置50的输送状态下，假体心脏瓣膜20褶缩到内轴组件54上，而输送套管组件52定位成使得囊件62围绕假体心脏瓣膜20并将其压缩性地保持在所示压缩构造，由此形成系统250的加载模式。此外，释放组件56 (图7A示出该释放组件的最远部段)设置成使得保持部件146设置在心轴60上，并且具体设置在至少凹槽126 (总地标记)上。支架柱部40 (在图7B中示出其中一个柱部)与心轴60配合，包括头部44和肩部42，该头部(在图7B中被掩盖)设置在凹槽126 (在图7B中被掩盖)内，而肩部设置在其中一个捕获槽122内。保持部件146设置在心轴60上，以将柱部40保持在相对应的捕获槽122和凹槽126内。图7B所示的保持部件146包括受迫至延展状态的收缩部件142。释放部件144将收缩部件142保持在延展状态中，并且防止受迫而自收缩至图示的压缩状态，其中释放部件144径向向内挠曲，使得自由端164嵌在主凹口 116内。更具体地说，输送套管组件52 (在图7B中以剖视图示出)的内直径小于释放部件144的正常最大径向突出Rn (图5A)。因此，在嵌在输送套管组件内腔76内时，输送套管组件52迫使释放部件144进入压缩状态(应理解的是，在图7B中示出释放部件144和输送套管组件52中的小间隙，以便于进行解释说明)。自由端164与心轴60的嵌套结构有效地将释放组件56锁定或保持在图示的结构中，且输送套管组件52组织或防止释放部件144自扩张。 然后，加载系统250可用于将假体心脏瓣膜20经皮输送到植入位点，诸如有病变心脏瓣膜。例如，输送装置50操纵成使被压缩的假体心脏瓣膜20通过股动脉上的切口以逆行方式朝植入位点前进、进入病人的降主动脉、越过主动脉弓、通过升主动脉并大致在中途横过病变主动脉瓣(用于主动脉瓣置换过程)。然后，假体心脏瓣膜20能从输送装置50局部或完全展开。借助于任一过程，囊件62 (图3)从假体心脏瓣膜20上朝近侧缩回或撤回(由此手柄58 (图3)的操作)。大体如图8A和8B所示，囊件62持续朝近侧缩回，直到远端74紧邻于毂102远侧为止。为了易于说明，在图SB中仅仅示出假体心脏瓣膜20的一部分(具体地说，其中一个支架柱部40)。由于如图8A和SB所示释放部件144仍处于囊件62内，保持部件146经由释放部件144与心轴60的“锁定”关系而保持在相对于毂102的朝远侧前进位置，由此使收缩部件142保持在延展状态中。作为参照，输送套管52的内直径可沿着它的长度而改变(例如，沿着囊件62等从轴70过渡至囊件62)。在一些实施例中，释放部件144将尺寸和形状设计成在“运动”通过输送套管内直径中的小变化的同时保持锁定关系，(例如，释放部件144在成角度部件168和自由端164之间的长度的大小充分地设定成，即使由于输送套管52存在略大内直径的部段使得释放部件144略微径向向外挠曲，固定端164仍与心轴60配合)。如图8A中的简图所示，囊件62局部缩回，允许假体心脏瓣膜20相对于囊件62的远端74的露出远侧区域260自扩张。只要囊件62的远端74保持在释放部件144远侧，释放部件144就保持在压缩或挠曲状态(并且收缩部件142处于延展状态)，使得保持部件146保持在凹槽126 (在图8B中总地标示)之上。因此，每个柱部40的头部44 (在图SB中隐藏起来)保持配合在凹槽126内。于是，在图8A和SB所示的局部展开模式的阶段，假体心脏瓣膜20能够局部扩张或展开，但经由释放组件56和心轴60保持联接于输送装置50。假体心脏瓣膜20的局部展开还能包括从图8A和SB所示的位置进一步按序缩回囊件62。例如，在图SC所示的局部展开阶段，囊件62的远端74 (在图SC中以虚线绘制)相对于毂102进一步缩回(与图8A所示的阶段相比)，而远端74位于凹口 180近侧而位于释放部件144远侧。由于释放部件144仍位于囊件62内并且由此由囊件所作用，收缩部件142 (图8B)保持延展，且保持部件146保持在凹槽126上，使得支架框22联接在保持部件146和心轴60之间。采用保持部件146形成凹口 180的实施例，图8C进一步示出在此种局部展开模式的阶段中，支架框柱部40能相对于心轴60枢转。例如，在囊件62的远端74如图8C所示处于凹口 180近侧的情形下，支架框22的自扩张特性致使柱部40的肩部42滑动通过相对应的捕获槽122和相对应的凹口 180，且头部44在凹槽126内有效地枢转。然而，即使在此种枢转运动下，头部44保持经由指部184捕获在凹槽126内。在图SC的局部展开的阶段中(或任何其它的顺序上在前的局部展开阶段)，临床医生可对局部展开的假体心脏瓣膜20 (图8A)相对于植入位点进行所需的评估。明显的是，假体心脏瓣膜20的绝大部分、包括例如入流区域30 (图1A)和出流区域32的至少一部分(图1A)处于扩张构造。因此，本发明的系统、输送装置及方法使临床医生能够作出假体心脏瓣膜20相对于植入位点的精确评估。在临床医生确定假体心脏瓣膜20应重新定位的情况下，在一些构造中，囊件62可朝远侧前进回到假体心脏瓣膜20上，由此重新套住或重新捕获假体心脏瓣膜20并返回到压缩构造。替代地，输送装置50也可包括用于实现假体心脏瓣膜20的重新捕获的其它特征。当需要将假体心脏瓣膜20从输送装置50完全展开时，囊件62相对于释放部件 144朝近侧进一步缩回。如图9A所示，在输送套管组件52的远端74在释放部件144近侧运动或抽回时，释放部件144从输送套管组件52的约束下释放。于是，释放部件144朝向天然扩张状态自扩张，且自由端由此从主凹口 116中撤回。有效的是，释放部件144然后“感测”到输送套管组件52的完全缩回。一旦释放部件144脱开与心轴(或者内轴组件54中与自由端164临时配合的其它部件)的配合，则将施加在收缩部件142上的纵向扩张力移除，由此使得收缩部件142能马上自收缩至或者朝向图9B所示的放松收缩状态。这种动作再使得保持部件146从毂102和凹槽126朝近侧缩回，如由图9A与图9B的构造对比所反映的(应理解的是，在图9B的视图中，输送套管组件52已从图9A所示的结构中进一步朝近侧缩回)。保持部件146从毂102和凹槽126的缩回使得支架柱部40 (在图9A和9B中示出其中一个柱部)能例如由于假体心脏瓣膜支架框22的自扩张而从内轴组件54/心轴60完全释放。因此，采用本发明的释放组件，缩回/释放操作经由单独的收缩部件142和释放部件144而与输送套管位置“感测”操作分开。随着假体心脏瓣膜20的释放/展开，输送装置50可从患者中经皮地抽回。为了便于移除，输送装置50能过渡至图9C所示的移除状态。应注意的是，在随后的事先展开状态中，收缩装置142已自收缩至放松的收缩状态。如图9C所示，输送套管组件52随后朝远侧行进，使得远端74现在处于释放部件144远侧。此种作用进而迫使释放部件144回到压缩结构，且自由端164穿过相对应的间隙槽172并且嵌在可选的次凹口 118内，由此使释放组件56返回至容易从患者中抽出的低型面。在其它实施例中，可省略次凹口 118。本发明的输送装置实现经皮放置带支架假体心脏瓣膜，用以例如置换主动脉瓣。替代地，这些系统和装置能用于置换或修复其它瓣膜和/或将植入支架的身体其它部分。当输送带支架的瓣膜以置换主动脉瓣时，本发明的输送装置可例如与逆行输送方法一起使用，尽管可设想可对输送装置作一定修改就可使用顺行输送方法。借助于在此所述的系统，在带瓣膜支架部署到病人内但还未从其输送装置释放期间，可有利地保持通过天然瓣膜的全部或部分血流。这个结构可有助于防止在用一些其它已知的输送装置的瓣膜植入过程中血流停止或受阻时会发生的并发症。此外，临床医生可以由此在最终释放带瓣膜假体之前评估小叶的打开和关闭、检查任何瓣膜旁渗漏并评估假体心脏瓣膜在目标解剖体内的冠状流和适当定位。在此所示和所述的输送装置可为了输送气囊扩张型带支架假体心脏瓣膜而在本发明的范围内作改型。即，将气囊扩张型支架输送到植入位置可使用本发明的输送装置的变型来经皮执行。一般而言，这包括提供经导管组件，包括上述输送套管和/或附加的套管。这些装置还可包括输送导管、气囊导管和/或引导线。用于这种类型输送装置的输送导管限定其中接纳有气囊导管的内腔。该气囊导管还限定引导线可滑动地设置于其内的内腔。此外，气囊导管包括流体连接至膨胀源的气囊。借助于安装至气囊的带支架瓣膜，经导管组件经由输送装置输送通过病人内的经皮创口。一旦带支架假体心脏瓣膜适当定位，气囊导管操作成使气囊膨胀，从而使带支架假体过渡到扩张状况。本发明的系统、装置和方法提供相对于之前的设计显著的改进。输送装置构造成带支架假体心脏瓣膜的支架框将在输送顺序的预定步骤从输送装置释放。这些输送装置由此有利地允许医师在从输送装置释放支架之前使外套管整个从带支架瓣膜移出。此外，本
发明的系统允许带瓣膜支架的入流区域和的出流区域的至少一部分打开或释放，因而可在最终释放带支架瓣膜之前确定瓣膜结构的功能。所披露的释放组件提供简化的设计，该设计能更佳地确保一致地触发或展开，并且通过将外输送套管感测和保持部件缩回的功能分开来使故障(例如，阻塞)的可能性最低。尽管已经参照较佳实施例描述了本发明，但是本领域的技术人员将会认识到在形式和细节上能够进行变化而不脱离本发明的精神和范围。


一种用于经皮部署假体瓣膜(20)的输送装置(50)包括套管(52)、内轴(54)、以及释放组件(56)。释放组件设置在套管和内轴之间，并且包括收缩部件(142)、释放部件(144)以及保持部件(146)。收缩部件能在长度上从延展状态自收缩至收缩状态。释放部件能从压缩状态自扩张至扩张状态。保持部件在释放部件远侧。在输送状态中，套管远端在保持部件远侧，释放部件处于压缩状态中，而收缩部件处于延展状态中以保持假体。在展开状态中，套管远端定位成允许释放部件自过渡至扩张状态，允许收缩部件自过渡至收缩状态并将假体释放。