专利名称：假体的制作方法髋关节的有效功能对于人体的健康和灵活性极为重要。各个髋关节由股骨的上部构成，该股骨上部端接于顶上有球头部分的偏置骨颈，而球头部分在骨盆中的髋白内旋转。诸如风湿性关节炎和骨性关节炎的疾病会引起髋白软骨衬里的磨蚀，使得股骨球部和髋骨在一起摩擦，从而引起疼痛和进一步磨蚀。骨磨蚀可引起骨自身努力补偿磨蚀，这会导致骨变为畸形。利用人造植入物替换髋关节的手术是众所周知和广泛实施的。大体上，髋假体将 由两个构件形成，也即填塞髋臼的髋臼构件；以及替换股骨头的股骨构件。股骨构件可为整个股骨头替换物，在此情况下该构件包括头部、颈部和主干，在使用中该主干插入在所制备股骨的端部中。作为备选，在适当的情况下，股骨头构件可为重整表面的假体，该假体一旦被适合地加工则将其附接至股骨的头部。在将假体髋臼插入患者骨盆的操作中，外科医生首先使用铰刀(reamer)在患者骨盆中切出适合尺寸的腔。然后，将髋臼杯插入腔中。〃适合的尺寸〃意思是由外科医生所选择的最适于该特定患者的尺寸。一般而言，期望的是尽可能多地保留原本健康的骨表面。市售的髋臼杯以一定的尺寸范围出售以满足单独患者的需要。通常，可获得的髋臼杯尺寸为直径42mm至62mm(其中相邻尺寸之间增量为2mm)。存在许多不同类型的假体髋白杯。一种类型的杯由聚乙烯制成。它们通常粘合到髋臼中且仅需要轻微的压力来将其置于粘合剂中。—种备选的杯类型具有用于与股骨以关节方式连接的聚乙烯衬里单元和用于插入骨盆腔中的金属壳。具有金属壳的这些杯在没有粘合剂的情况下可植入而使得它们依赖于金属壳与患者髋白之间的挤塞配合。然而，在一些布置中，在将衬里施加就位之前可使用螺钉来将杯壳固定就位在骨盆中。将金属壳插入骨盆中需要相当大的力。当外科医生施加该力时，存在金属壳可能受损或变形的风险。还有可能的是，在施加该力期间会使壳移动以致其未在髋白中最佳对准。通常，金属壳具有促进骨随着时间的推移而生长到其中的外表面或涂层。利用这种类型的假体，在金属壳已置于髋白中之后，使聚乙烯衬里单元咬合或螺接到金属壳中。因此，衬里的内表面形成关节的窝部分。近年来，陶瓷衬里已用作塑料衬里的替代品。在此布置中，首先将大体上由钛形成的金属壳插入髋白中。然后，将陶瓷衬里插入壳中。尽管这些不同的现有技术布置提供了缓解患者经受关节磨损的疼痛，但一直希望有向患者提供效果改善(尤其是在磨损方面)的假体。如果假体自身受到磨损或在髋臼中变松，则这对于需要校正(revision)操作的年轻患者尤其重要。因此，不断需要新材料和/或新结构用于假体，该假体更接近地模仿天然骨，同时最大限度地减小其磨损问题。聚醚醚酮(PEEK)聚合物已被提出作为用于矫形植入物中的适合材料。在"Takinga PEEK at Material Options for Orthopedics 〃( Kinburn A. , Medical DesignTechnology Magazine，2009年I月I日，26f f页)中阐述了该材料。认为的是，如果PEEK用碳纤维增强则可获得特定的优点。在〃Biomechanics of a PEEK Horseshoe-ShapedCup: Comparisons with a Predicate Deformable Cup〃( Manley, M. T.,等人，第 53 期Orthopaedic Research Society年会,招贴号1717)中阐述了 PEEK在马蹄形杯中的使用。W02009/097412认为，PEEK可在多层半球形假体中使用。多层系统包括由多孔金属形成的外层和由聚芳醚酮形成的内层，在其中聚芳醚酮至少部分地渗透第一材料的孔。申请人认为，该布置允许将两层牢固地连结在一起。他们还认为该假体具有比现有技术布置所实现的更低的刚度。在2011年2月3日由Finsbury ( Development) Limited提交的且给予申请号为PCT/GB2011/050188的共同未决申请中，描述了一种改进的假体，其包括 由聚芳醚酮形成的内层； 邻近所述内层的第一外层，其由多孔聚芳醚酮形成，至少一些所述孔将用以促进骨整合的材料置于其中；以及 邻近所述第一外层的第二外层，其由多孔聚芳醚酮形成，所述孔的一部分不含用以促进骨整合的材料。在PCT/GB2011/050188中所述的第二实施例涉及一种假体，其包括 由聚芳醚酮形成的内层； 邻近所述内层的第一外层，其由多孔聚芳醚酮形成，至少一些所述孔将用以促进骨整合的材料置于其中，该材料具有大约60%至大约90%的结晶度；以及 邻近所述第一外层的第二外层，其由多孔聚芳醚酮形成，至少一部分所述孔将用以促进骨整合的材料置于其中，该材料具有小于大约50%的结晶度。这些假体提供了优于现有技术布置的各种优点。该假体重量轻，同时具有所需的强度。此外，它还具有优于现有技术布置的提高的耐磨性。在PCT/GB2011/050188. 7的布置中，骨整合借助于具有孔的外层来提供，其中至少一些孔设有促进骨整合的材料。已提出了用以增强骨整合的其它方式。例如，在一些布置中，假体面对骨的表面提供有允许改善骨整合的直立突起。例如，在EP 1527757中，描述了一种元件，其包括后面、前面和在后面与前面之间延伸的本体，其中，前面包括基础表面和至少一个直立部分，该直立部分在基础表面的上方突起并且具有从直立部分的一侧至另一侧延伸穿过其间的横向孔。这些元件结合在假体面对骨的表面中。在W02009/034429、EP0668062、FR2548889和EP0552950中给出了置于假体表面上的其它骨整合突起的实例。在备选方式中，建议应使假体表面粗糙化或假体表面应包括凹槽或槽道。在GB2268408和EP1854430中可得到这些布置的实例。尽管这些布置都有助于骨整合的发生，但将会耗费一些时间来使骨与假体相结合并将其稳固地保持就位。因此，当将假体首先压入就位时，并未施加随后由骨整合所提供的保持。因此，需要提供一种用于在使用初始阶段期间将假体保持就位的器件。尽管常规而言螺钉或类似的机械固定方法可用于将假体保持就位，但通常并不希望这样。例如，在髋臼杯假体中，存在(多个)螺钉头是不利的，因为它将会中断以关节方式连接的表面或将会要求在杯内使用衬里而使得螺钉头不会撞击以关节方式连接的表面。因此，需要一种改进的假体，其解决了初始固定的问题且没有对于常规机械固定器件所发现的问题。

根据本发明，提供了一种假体，其包括塑料本体和从所述本体的面对骨的表面延伸的多个带倒刺的桩柱(stake);所述桩柱其尺寸和位置形成为用以在嵌入时提供固定。大体上，假体将设有多个带倒刺的桩柱。我们将"带倒刺的"桩柱定义为桩柱具有至少一个倒刺，该倒刺在允许将桩柱压入骨中的同时而使其取出变得困难。倒刺可为向后面向的凸起，举例而言，例如在鱼钩或箭上发现的，或可为从桩柱大致垂直延伸的凸起。在·一种布置中，倒刺可围绕桩柱延伸。尽管倒刺或各个倒刺可置于桩柱上的任意点处，但在优选布置中，其将大体上置于桩柱的远端上，也即远离假体表面的端部。然而，在一种布置中，另外的倒刺可设在更接近假体表面的桩柱上。尽管在一种布置中，桩柱的远端可为尖头以便于压入骨中，但该表面可为任何适合的形状。在一种布置中，其为弯曲的。本发明使桩柱能够在将假体压入就位时被推入骨中。倒刺或各个倒刺防止假体退出且因此用作初始固定器件。桩柱大体上将成角(或倾斜)而使得它们与假体的嵌入角对准。在假体为髋臼杯假体的情况下，该角并未与穿过杯顶点(pole)的轴线对准。对准将取决于特定杯的设计，但大体上将与穿过杯顶点的轴线成大约10°至大约30°，优选为大约15°至大约25°，或大约20°。除沿嵌入方向之外，在使用中这还将会沿载入方向，因此改善了稳定性。为了强度，桩柱和倒刺大体上将形成为单个单元。由于桩柱与假体的本体相结合，故它们大体上将与假体一起形成。在特别优选的布置中，假体由聚合物形成，而桩柱与假体作为模制过程的一部分一体地形成。倒刺可形成为模具的一部分，或在一种布置中，桩柱一旦形成则可与加热工具相接触以在预先形成的桩柱的远端处形成倒刺布置。将会理解的是，在桩柱由热塑性聚合物形成的情况下，工具将被加热至高于聚合物熔点的温度。工具的加热可通过任何适合的手段来实现。在一种布置中，这可通过感应加热来实现。桩柱可为任何适合的尺寸。适合的尺寸长度大体为大约O. 3mm至大约3_。桩柱的长度可以相同或不同。桩柱杆的宽度可为大约O. 2mm至大约3mm。在倒刺最宽点处的桩柱宽度将比桩柱杆的宽度更宽并且可为其宽度的两倍。桩柱杆可以是直的，或在一种布置中其可远离假体本体至倒刺下侧成渐缩形。这些桩柱可选择为距假体本体的面对骨的表面的表面为相同长度，和/或它们可选择为使得其远端沿如所期望的特定定向对准，这可能意味着桩柱具有不同的长度以实现所期望的构造。桩柱通常将构造成具有所需的强度以承受嵌入力和允许将桩柱推入骨中。在假体插入髋白中的情况下，必须能够将桩柱推入加工后的髋白中。加工后的髋白刚度将大致为干飯端的刚度或更低，并且可接近网状骨质。如在Taylor, Tanner和Freeman( J.Biomechanics 31 (1998) 303 - 319)中指出那样，骨干皮质骨的杨氏模量为17GPa，干骺端皮质骨为5GPa，而松质骨的杨氏模量为O. 3GPa至O. 4GPa。
桩柱可提供在假体的整个面对骨的区位(region)上或其一部分上。通常，假体的面对骨的区位的大约25%至大致100%将具有自其延伸的桩柱。然而，优选的是大约30%至大约75%的量。在优选布置中，桩柱大体上将间隔开大约O. 5mm至大约15mm,其中Imm或2mm至大约12mm，以及3mm至大约IOmm的间距是可用的。在一种布置中，桩柱将置于假体的主关节式连接区域，也即在大部分负载施加至假体的区位中。在假体的表面涂布有用以促进骨整合的材料如羟磷灰石的情况下，重要的是桩柱的间距不会近到使得桩柱之间的间隙填满骨向内生长材料。骨整合材料通常将以大约O. 3mm的厚度来施加，但其可抵靠外部突起累积。桩柱的间距可在承载桩柱的整个表面上为相同的，或在一种其它布置中，它们可更为接近地间隔。例如，它们可更为紧密地填塞在承载大部分负载的区域中。桩柱可提供为分立的凸起。它们可为任何截面，其中圆形或正方形为优选的。
然而，在备选布置中，可将多个桩柱相结合来提供网络布置。在存在网络的情况下，可存在一个以上的网络。网络可为任何适合的构造。在一种布置中，桩柱可为长形的，使得其成为具有从其各侧延伸的倒刺的壁。倒刺可置于所述壁的顶部处或附近。壁可布置成任何适合的布置。在一种布置中，壁可布置成三角形布置或六边形布置。在壁相接的情况下，相交区位可没有桩柱/壁，或可具有较低高度的区位，该区位可具有倒刺或可不具有倒刺。使用壁的好处在于桩柱很坚固，且不太可能在嵌入期间断裂。假体可由任何适合的材料形成。在一种布置中，其由热塑性聚合物形成。假如其为生物相容的或涂布有生物相容的材料，则可使用任何热塑性聚合物。适合的热塑性塑料包括聚芳醚酮族的成员，其中聚醚醚酮和聚醚酮酮特别有用。在一种布置中，可增强热塑性聚合物。桩柱通常将与假体一起形成，且因此通常将由相同的材料形成。在假体由热塑性聚合物形成的情况下，可对其增强。任何适合的材料都可用于增强聚合物，例如聚芳醚酮，但碳纤维作为增强材料是特别优选的。在增强热塑性聚合物的情况下，可在整个假体上对其增强而使得增强在桩柱或各个桩柱中持续。作为备选，增强件可仅设在假体的一部分中，例如，在远离面对骨的表面的区位中。在一种布置中，增强件可排列成用以提供特定的期望特性。例如，它们可在各个桩柱内排列成用以最大限度地增大其强度。假体可由一个以上的层形成。在存在一个以上的层的情况下，可增强将形成关节式连接表面的层，而形成面对骨的表面的层可不予增强。在一种布置中，假体可包括在PCT/GB2011/050188中描述的多层构造。用以促进骨整合的材料可涂布在假体的面对骨的表面上和/或涂布在桩柱和/或倒刺的表面上。任何适合的材料都可使用，包括羟基磷灰石。在本发明的备选布置中，假体还可包括从面对骨的表面延伸的至少一个定位杆。在使用中，这将置于由外科医生在骨中钻取的深孔中，且将有助于确保在发生嵌入之前将假体置于正确位置。深孔的位置可使用任何适合的定位装置或钻模来获得。杆大体上将比桩柱更长，和/或可具有较大的截面。杆可置于假体面对骨的表面上的任何适合部位上。在一种布置中，杆可具有置于其上的至少一个倒刺，和/或可为尖头的。在一种布置中，可存在定位杆。在一种布置中，可存在三个杆。在存在三个的情况下，它们通常将安置成三角形构造，因为这将给予最大的稳定性。通常，它们将安置成使得在使用中，它们指向它们将植入其中的骨的适合定向。在假体为髋白髋假体的情况下，它们大体上将定向为使得它们压入骨的最厚部分，也即分别压入髂骨、耻骨和坐骨中。假体优选为髋白假体。在一种布置中，其可为常规杯形。然而，由于在天然骨盆中髋臼并非半球形而是更近似于马蹄形，故假体可为类似的马蹄形。公知的是，即使在使用杯形假体时，因股骨头假体而在杯上的磨损也显现出马蹄形。在一种备选布置中，假体可为组合结构，由此杯整体为常规半球形杯，但在承载区(也即在马蹄中)中较厚，而在其余区域中较薄。该较薄区域可为将器件固定至骨上的位置。因此，在将采用骨螺钉的情况下，可在该位置处将它们经由假体插入。在使用组合结构的情况下，外表面大体上可为常规半球形杯，且在承载区中增大的厚度将在杯的内表面中引起升闻的承载表面。本发明的假体在为常规半球形结构时将具有任何适合的尺寸和具有任何适合厚度的壁。厚度通常将为固持骨所需的最小值并且尽可能大地保持天然股骨头直径。在一种布置中，壁厚度将为大约2mm至大约5mm,其中大约3mm大体上是有用的。内层与外层的厚 度之比可按需要调整。然而，普遍相信1:1左右的比可能是符合期望的。然而，厚度比的变化允许调整假体的特性而使得负载在骨盆中的天然分布得以复制。在假体为在负载承载区域中存在厚度增大而在非负载承载位置中存在较薄区域的布置的情况下，负载承载区域的厚度将类似于上文所述的用于常规假体的那样。在一种布置中，可将孔口置于非负载承载位置中。这可用于协助引入假体并允许润滑液流经假体。根据本发明的第二方面，提供了一种形成上文第一方面的假体的方法，包括以下步骤
模制假体和所述一体的桩柱；以及 抵靠加热工具定位所述桩柱以形成所述倒刺。作为优选，该工具通过感应加热而被加热。


现在将通过举例的方式参照附图来描述本发明，在附图中
图I为根据本发明的在桩柱上形成倒刺之前的髋白杯假体从下方观察的透视 图2为在形成倒刺之后的图I中的髋臼杯假体的透视 图3为通过其可形成倒刺的一种方法的示意性简图，其中，图3a示出了形成桩柱之前的倒刺，而图3b示出了处于形成倒刺的位置的工具；
图4为本发明的备选髋白杯假体从一侧和下方观察的透视图，其中，桩柱相结合而形成网络；
图5为从下方观察的图4中的假体的局部断面视 图6为图5中的一部分的爆炸视 图7为从侧面观察的图4中的假体的局部断面视 图8为从下方观察的本发明的备选实施例的透视 图9为在骨盆中就位的图7中的髋臼杯假体的示意性图示；以及 图10为从上方观察的一种布置的髋臼假体的视图。



一种假体包括塑料本体和从所述本体的面对骨的表面延伸的多个带倒刺的桩柱；所述桩柱的尺寸和位置形成为用以在嵌入时提供固定。