专利名称：用于假体心脏瓣膜的支架的制作方法病变的或者以其它方式有缺陷的心脏瓣膜可使用各种不同类型的心脏瓣膜手术来修复或置換。典型的心脏瓣膜手术包括在普通麻醉下进行的开放式心脏手术，在此过程中心脏停止且血流受心肺旁路机的控制。这种类型的瓣膜手术是高度侵入性的，并且会将病人暴露于多种潜在的严重风险中，诸如感染、中风、肾衰竭以及例如与心肺旁路机的使用相关的不利作用。最近，日益感兴趣的是心脏瓣膜的侵入性最小和经皮置換。这种手术技术包 含在病人皮肤内造成相对较小的开ロ，瓣膜组件进入该开ロ并插入身体内，并经由类似于导管的输送装置输送至心脏。这种技术经常对于诸如上述开放式心脏手术过程的侵入性较大的手术形式是较佳的。在肺动脉瓣置換的方面，由Tower等人提交的美国专利申请公开号2003/019997IAl和2003/0199963A1描述了ー种牛颈静脉的带瓣膜段，其安装在可扩张支架内来用作置换肺动脉瓣。置换瓣膜安装在气囊导管上，并且经由脉管系统经皮输送至病变肺动脉瓣的位置，并通过气囊扩张，以使瓣膜小叶压缩抵靠于右心室流出管道，以锚定并密封该置换瓣膜。如以下文章中的描述Bonhoeffer等人在 Journal of the American College of Cardiology (美国人造体内器官学会志)2002; 39:1664 - 1669 发表的“ Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve (肺动脉瓣的经皮插入)”以及Bonhoeffer等人在Circulation (循环)2000; 102:813 - 816发表白勺“TranscatneterRepiacement of a Bovine Valve in Pulmonary Position (41 月吴肺位置的经导管替换)”，植入肺动脉瓣可替换天然肺动脉瓣或者位于带瓣膜导管中的假体肺动脉瓣。假体心脏瓣膜的各种类型和构造用于经皮瓣膜过程以置换病变的天然人体心脏瓣膜。任何特定的假体心脏瓣膜的实际形状和构造在一定程度上取决于被置换的瓣膜(即，ニ尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)。一般来说，假体心脏瓣膜的设计试图复制被置换瓣膜的功能，并因此将包括与生物假体或机械心脏瓣膜假体一起使用的瓣膜小叶状结构。换言之，置换瓣膜可包括带瓣膜的静脉段，该静脉段以某种方式安装于可扩张支架内以制成带支架的瓣膜。为了制备这种用于经皮植入的瓣膜，带支架的瓣膜起初可设置在已扩张或未褶缩状况下，然后褶缩或压缩在导管的气囊部周围，直至带支架的瓣膜尽可能接近导管的直径。其它的经皮输送假体心脏瓣膜已被建议具有大体类似的构造，例如在由Bonhoeffer, P.等人在 Circulation (循环)，2002; 102:813-816 发表的"TranscatheterImplantation of a Bovine Valve in Pulmonary Position.(牛瓣膜在肺位置的经导管植入)〃以及由 Cribier, A.等人在 Circulation (循环)，2002; 106:3006-3008 发表的 Percutaneous Transcatheter Implantation oi an Aortic Valve Prosthesis forCalcific Aortic Stenosis.(由于I丐化主动脉狭窄而进行的主动脉瓣假体的经皮经导管植入)〃中的描述,这些内容以參见的方式纳入本文。这些技术至少部分地依赖于扩张支承结构和天然组件之间为保持所输送假体位置的摩擦类型配合，然而这些支架也可变为响应于由支架和用于使支架扩张的气囊所提供的径向カ而至少部分地嵌在周围组织中。因此，借助于这些类型的经导管技术，通常不必以传统方式将假体心脏瓣膜縫合至病人天然组织。类似地，在由Bonhoeffer, P.等人在J Am CollCardiol (美国心脏病学会杂志)，2002; 39:1664-1669 发表的题为"Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve.(肺动脉瓣的经皮插入)〃的文章中描述了生物瓣膜的经皮输送，该文章的内容在此以參见的方式納入本文。将瓣膜縫合至事先植入瓣膜或不带有瓣膜的导管内或事先植入瓣膜内的可扩张支架。此外，次要瓣膜支架的径向扩张用于放置并保持置换瓣膜。尽管经皮瓣膜置换技术和装置已有进步，但一直希望提供不同的心脏瓣膜的设计，这些心脏瓣膜能以侵入性最小和经皮的方式植入。
本发明的置換心脏瓣膜都包括附连有瓣膜结构的支架。本发明的支架包括宽范围的结构和特征，这些结构和特征能単独或者与本方面其它支架的特征接合使用。许多结构可压缩至相对较小的直径，用以经皮输送至患者的心脏，然后可通过移除外部压缩カ(例如，自扩张支架)或者通过施加外部径向カ(例如，气囊可扩张支架)而扩张。本文所描述的输送系统可用于输送支架、带瓣膜支架或诸如ASD (心房间隔缺损)封堵装置、VSD (室间隔缺损)封堵装置或PFD (卵圆孔未闭)封堵器之类的其它干预装置。用于插入本发明的置換心脏瓣膜的方法包括输送系统，这些输送装置能在它们的插入过程中将支架结构保持在它们被压缩的状态并且一旦支架结构处于期望的位置就允许或引起支架结构扩张。本发明的方法可包括使用顺行或逆行方法来植入支架结构。此外，在本发明的许多输送方法中，支架结构可在活的有机体内转动以允许支架结构定位成期望的定向。本发明的支架结构实现在支架的一个端部处减小冠密度，并且其它的结构特征在褶缩或支架压缩过程中提供相对较低的褶缩型面并且有助于使组织压カ最小化。此外，本发明的支架的实施例的特征能例如在支架的展开过程中防止或最小化支架的弯折，同时保持支架的柱状支承。借助于附图将进ー步阐释本发明，其中在几个视图中，类似的结构用类似的附图标记表示，且其中图I是根据本发明支架的一实施例的正视图；图2a_2c是根据本发明的三个示例支架的正视图；图3是图I所示支架的一部分的放大正视图；图4是图I所示类型的支架实施例的正视图，并且该支架还在其内部区域内包括瓣膜段；图5是相对于输送系统的远侧部分定位的本发明支架的体内X射线图象的正视图；图6是图I所示支架的一部分的放大正视图；
图7是图I所示支架的另一部分的放大正视图；图8是图I所示支架的另一部分的放大正视图；图9是图I所示支架的另一部分的放大正视图；图10是图I所示支架的另一部分的放大正视图；图11是图I所示支架的另一部分的放大正视图；图12是能用于图I所示类型支架的线材结构或坯件的实施例的正视图；图13是根据本发明支架的另ー实施例的正视图；图14是图13所示类型的另ー示例支架的正视图；图15是处于其压缩状态并且相对于输送系统定位的图13所示支架的正视图；图16是图13所示支架框的示意图；图17是本发明支架的另ー实施例的立体图，其中带瓣膜段定位在其内部区域内；图18是图17所示支架的正视图，其中在其内部区域内不具有带瓣膜段；图19是图17所示支架的一部分的放大正视图；图20和21是ー种可用于图17和18所示支架实施例的示例带梢支撑件的正视图；图22是在定位于患者解剖结构的一部分的模型内时并且包括定位在支架内的瓣膜的图I所示类型支架的正视图；图23是定位在患者的解剖结构的一部分的模型内的图22所示带支架瓣膜的俯视图；图24是定位在患者的解剖结构的一部分的模型内的图22所示带支架瓣膜的正面立体图，且将解剖结构模型的一部分切出以更清楚地示出支架；图25是图24中所示解剖结构模型内的带支架瓣膜的正视图；以及图26是图24和图25所示解剖结构模型内的带支架瓣膜的另一正视图。

虽然本文所描述的每个支架通常包括附连在内部支架区域内的小叶，但为了清楚起见，在大多数说明的实施例中并不示出小叶。一般而言，本文所描述的支架包括支承结构，该支承结构包括相对于彼此设置的多个支撑件或线材部，以向心脏瓣膜提供期望的可压缩性、强度以及小叶附连区域。下文还描述了本发明支架的具体构造的其它细节；然而，一般而言，本发明的支架大体是管状支承结构，且小叶会固定在支承结构的内部区域内，以提供带瓣膜支架。小叶可由多种材料制成，诸如自体同源组织、异种移植组织或本领域已知的合成物。小叶可设置成均质的生物瓣膜结构，诸如猪、牛、马瓣膜。替代地，小叶可设置成独立的结构(例如可形成有牛或马心包小叶)井随后组装至支架的支承结构。在另ー替代方式中，支架和小叶可同时制造，诸如可使用例如在德克萨斯州圣安东尼奥的先进生物假体表面有限公司(Advanced Bio Prosthetic Surfaces Ltd. (ABPS))生产的高强度纳米制造的NiTi膜来完成。支承结构一般构造成容纳三个小叶；然而，本发明的置换假体心脏瓣膜可包含多于或少于三个小叶。一般而言，支承结构与ー个或多个小叶的组合能呈现多种不同于那些示出并描述的其它构造，包括任何已知的假体心脏瓣膜设计。在本发明的某些实施例中，具有小叶的支承结构使用已知的扩张假体心脏瓣膜构造的某些结构，不管是可扩张气囊、自扩张的还是未打开的气囊(例如在美国专利号3，671，979,4, 056，854,4, 994，077,5, 332，402、5，370，685,5, 397，351,5, 554，185,5, 855，601 以及 6，168，614 中所进行的描述；在美国专利申请公开号2004/0034411中所进行的描述；Bonhoeffer P.等人在PediatricCardiology (小儿心脏病学)，2002; 39:1664-1669 的〃 Percutaneous Insertion of thePulmonary Valve (肺动脉瓣的经皮插入)〃中的描述；Anderson H R等人在EUR HeartJ.(欧洲心脏期刊)，1992; 13:704-708 的〃Transluminal Implantation of ArtificialHeart Valves(人工心脏瓣膜的经内腔植入)〃中的描述；Anderson, J. R.等人在EUR HeartJ.(欧洲心脏期刊)，1990，11:(增刊)224a 的〃 Transluminal Catheter Implantation ofNew Expandable Artificial Cardiac Valve (新可扩张人工心脏瓣膜的经内腔导管植入)〃中的描述；Hi lbert S. L.在J Thorac Cardiovascular Surgery (胸腔与心血管外科学杂志)，1989;94:419-29 的〃 Evaluation of Explanted Polyurethane Trileaflet CardiacValve Prosthesis (外植入的聚氨酯三小叶心脏瓣膜假体的评估)〃中的描述；Block PC 在 The American Journal of Cardiology (美国心脏病学杂志)，62 卷，10. I, 1998 的
Clinical and Hemodyamic Follow-Up After Percutaneous Aortic Valvuloplastyin the Elderly (对于老年人的经皮主动脉瓣成形术之后的临床和血液动力学跟踪)〃中的描述；Boudjemline, Y.在 Circulation (循环)，2002; 105: 775-558 的"Steps TowardPercutaneous Aortic Valve Replacement (进行经皮主动脉瓣成形术的步骤)〃中的描述；Bonhoeffer, P.在 Circulation (循环)，2000:102:813-816 的"TranscatheterImplantation of a Bovine Valve in Pulmonary Position, a Lamb Study (牛辦月矣在月市位置的经导管植入，羔羊研究)〃中的描述；Boudjemline, Y.在EUR Heart J (欧洲心脏期刊)，2002; 23:1045-1049 的"Percutaneous Implantation of a Valve in the DescendingAorta In Lambs (瓣膜在盖羊的降主动脉中的经皮植入)〃；Kulkinski, D.在ASAIO J (美国人造体内器官学会志)，2004; 50:364-68 的〃 Future Horizons in Surgical AorticV alve Replacement: Lessons Learned During the Early Stages of Developing aTransluminal Implantation Technique (外科主动脉瓣替换术的未来水平经内腔植入技术早期发展中的研究课题)〃的杂志；所有这些内容都以參见的方式納入本文)。本发明支架的定向和定位可通过支架的自定向(例如通过支架的结构和事先植入瓣膜或瓣膜结构之间的干渉)或者通过支架的人工定向来实现，且支架的人工定向使支架的结构与解剖结构或事先植入生物假体结构对准，这例如能通过使用荧光镜显像技术来实现。在一些实施例中，当使本发明的支架与天然解剖结构对准吋，它们对准使得不会堵塞冠动脉，并且天然ニ尖瓣或三尖瓣相对于前方小叶和/或三角/接缝对准。本文所描述的支架支承结构的一些实施例可以是一系列线材或线材段，它们设置成能够从塌缩状态过渡到扩张状态。在一些实施例中，包括支承结构的许多单独的线材可由金属或其它材料制成。这些线材设置成使得支承结构允许折叠或压缩到紧缩构造，在此构造中内径大大地小于处于扩张状态下的内径。在塌缩状态下，此种具有附连瓣膜的支承结构能相对于诸如气囊导管之类的输送装置安装。支承结构构造成使得其能在希望时、例 如通过使气囊导管扩张而改变至扩张状态。用于此种支架的输送系统应具有一定程度的转动能力和轴向定向能力，以将新的支架适当地定位在其期望位置处。在其它实施例中，支架的支承结构的线材能另外由诸如镍钛合金(例如，镍钛合金)之类的形状记忆材料或者极高抗张强度的材料形成，从而在移除外力之后，支承结构的线材会从其压缩状态扩张至其原始状态。借助于此材料，支承结构可诸如通过施加热量、能量等或者通过去除外力(例如，压缩力)从紧缩状态自扩张到扩张状态。这种支承结构能反复压缩和再扩张，而不会破坏支架的结构。此外，这种实施例的支承结构可由单件材料激光切割出或者由许多不同的部件组装而成。对于这些类型的支架结构，可使用的输送系统的一个示例包括具有可缩回套管的导管，该套管覆盖支架直至支架被展开为止，在此位置，套管可缩回以允许支架扩张。或者，能使用传统的外科技术和/或侵入性最小的外科手术来植入本发明的支架结构。在这些情形中，本发明的支架能有利地需要相对较少的或者不需要縫合件，就能将支架固定至患者体内的解剖结构位置。现參见附图，其中各部件在几个附图中标有相似的附图标记，且首先參见图I和2a-2c，分别示出支架10、30、32和34。首先參见图1，支架10包括具有六个冠面的第一端12和具有十二个冠面的第二端14。在该实施例中，第一端12可被认为是支架的出流端，而第二端14可被认为是支架的入流端，但可设想的是，第一端12是支架的入流端，而第二端14是支架的出流端。第一端12处的至少ー个支架冠面包括冠面端部13，该冠面端部可包括半穹顶形或T形连接件，这例如将在下文參见图6和7进行描述。这些冠面端部13能例如用于附连于输送系统。可设想的是，第二端处的每个冠面端部13如图所示包括半穹顶形或T形连接件，或者仅仅其中一些冠面包括此种连接件。冠面端部13的尺寸和形状在单个支架中都可以是相同的，或者它们可具有不同的尺寸和/或形状。支架结构10大体包括以相邻排设置的一系列改形菱形结构，其中每个菱形结构或形状由一系列线材或线材段所限定。由于这些结构的菱形形状，ー排的每个菱形结构的至少ー个“峰顶”与相邻排中的两个周向相邻菱形结构所产生的“谷底”重合。也就是说，单排菱形结构能通过多个菱形结构所限定，这些菱形结构在支架周围彼此周向相邻，并且相对于支架端部以类似的纵向距离隔开。此外，本文所使用的表述“相邻排”指代ー排菱形结构定位成沿着支架的纵向方向与另ー排菱形结构最接近或者互连或者交迭。
本文对于“菱形”结构的參照意指总地指代所示出的四边形形状，该四边形形状可包括直的线材段、弯的线材段和/或直的与弯的线材段的组合。菱形结构还包括每两个相邻线材或线材段相遇的交点或基部区域。应理解的是，这些交点或基部区域可大体是弧形的或者如图所示包括半径，或者这些交点可包括线材段之间的锐角。如图I所示，姆个菱形结构包括沿着支架10的长度彼此隔开的两个交点，且这两个交点可称为“峰顶”。菱形结构还包括沿支架10的周向方向彼此隔开的两个交点。还应注意到，此种描述意指总地相对于这些结构的菱形形状，其中可设想的是，每个结构可包括弧形或其它轮廓的线材，使得在线材或线材段之间不会产生锐利交点。在这些情形中，线材段的曲率变化可被认为是菱形结构的各边之间的限定点。还应注意到，整个支架可由单件材料制成，因而本文对于线材或线材段的參照意指包含形状的某些部分，而非附连于彼此的实际单件线材。在其它实施例中，多个线材段可设置且附连成提供所期望的支架结构。參照支架10的一个示例菱形结构16，沿着支架的长度彼此隔开的交点示作交点或峰顶18,而相对于支架10的周缘彼此隔开的交点示作交点或区域19。在图12中也能观察到，本发明支架的交点能沿大体平行于支架10的纵向轴线的方向彼此隔开，然而也可设 想到，这些交点沿不平行于该纵向轴线的方向彼此隔开。如上文參见图I所进行的描述，支架10的结构包括一系列相邻排的菱形结构。具体地说，支架10包括在支架的第二端14处的此种结构的排20，其中该特定实施例在排20中包括十二个菱形结构。菱形结构的排21与排20相邻，并且也包括十二个菱形结构，其中排21的每个结构与排20的结构共用两个线材段的至少一部分。下ー排22与排21相邻并且包括六个菱形结构，这些结构以彼此不接触的方式围绕支架10的周缘彼此隔开。排22的这些结构中的每个与相邻排21的结构共用两个线材段。线材结构的排23与排22相邻并且包括六个菱形结构，这些菱形结构在该实施例中示作沿着支架10的长度是相对细长的，因此所具有的中心区域在一定程度上比该实施例中其它排的结构所具有的中心区域大。排23的这些结构中的每个与相邻排22的结构共用两个线材段。排23在该排的相邻结构之间还包括连接件部分或冠面29。这些冠面29可由与支架线材相同或不同的材料制成。线材结构的另ー排24与排23相邻并且包括六个菱形结构，这些菱形结构可具有与排22的线材结构相同或类似的尺寸和形状，或者可具有在尺寸和/或形状方面与排22的那些线材结构不同的线材结构。此外，排24的这些结构中的每个与相邻排23的结构共用两个线材段。冠面或连接件部分29具有如下结构特征这些结构特征除了连接或桥接排23的相邻线材结构以外，基本上连接或桥接排22和24的各结构的峰顶。线材结构的另ー排25与排24相邻并且包括十二个菱形结构，其中每个结构与排24中的相邻结构共用两个边。结构的最后ー排是排26，该排定位在支架10的第一端12处。排26如上所述包括六个菱形结构。由于与支架第二端14处的结构数量相比，支架较为中心区域中的结构(以及这些结构的相对应冠面或峰顶)数量減少，例如当将装置放置在患者体内的期望解剖结构位置时，开心区域増大。这可提供以下优点中的ー些或所有优点增大经皮冠状动脉介入(PCI)通路；増大冠状动脉灌注，这能改善血流；増大褶缩单元区域，以防止或最小化组织在支撑件之间夹住的情形；以及减小褶缩操作的堆积容积(即，较少金属)，由此提供増大的填充效率。此外，这些结构已设计成大体遵循瓣膜设计，特别是在连合结点处。内部冠面半径或内弧面可设有合适的尺寸，从而在支架处于其褶缩状态时，使得组织能脱垂或延伸通过单元。在图I中，支架10示作处于其扩张或局部扩张状态。所示出的此种状态意指代表在支架被植入患者解剖结构内时的大体支架状态。在此种扩张状态下，支架10大体构造成在中心区域具有与其端部12、14的直径相比相对较小的直径。也就是说，排23的区域所具有的直径比扩开端部12、14的直径小。在支架的扩张状态下，端部12可具有与端部14的直径相同或不同的直径。支架10的端部12、14处的向外扩开(S卩，远离支架的中心纵向轴线)能防止或最小化植入心脏瓣膜和天然环带之间的泄漏和/或提供物理和/或视觉停靠结构，以将支架固定于心脏中的脉管壁或开ロ，以例如防止支架迁移。图2a_2c所示的示例支架30、32与图I所示的支架10类似。这些附图为包括与图I所示支架10相同数量排的菱形段等的支架提供附加视图，其中支架30、32、34的各部 分如图所示与支架10相比略微隆起。具体地说，大体位干支架长度中部处(例如，图I所示冠面29的区域中)的连接件部分或冠面在围绕支架周缘的那些锥形部分和那些隆起部分之间交替。也就是说，支架设有三个锥形冠面和三个隆起冠面，这些锥形冠面相对于彼此设置成大约120度，而三个隆起冠面相对于彼此设置成大约120度，并且各自还相对于相邻锥形冠面定位成大约60度。当将瓣膜附连在支架内时，瓣膜的每个连合部能附连在其中ー个锥形冠面的区域中，而隆起冠面定位在连合部和锥形冠面之间。当小叶处于其打开构造中吋，这些隆起冠面能在小叶组织和支架框之间提供浮凸或间距。也就是说，在小叶打开时，隆起冠面能有助于防止小叶撞击或接触支架框的内部结构。此外，在支架收缩到导管套管中吋，隆起冠面能有助于保护小叶。图3是支架10的中心区域的放大部分，该

在制造或形成支架的过程中形成隆起非连合冠面或支撑部(spar)29的示例方法。在该实施例中，支架通常可由形状记忆型材料制成，但可理解的是，也可使用其它类型的材料或材料組合。具体地说，形成过程的该步骤说明使用从颈部37向外伸出的成形结构36来特定地相对于该颈部37向外推动冠面区域29。一旦完成支架的形状设定，则与该部分支架的大体圆柱形形状相比，在成形操作过程中向外推动的这些区域将至少略微向外隆起或突出。图4示出包括支架42的经导管瓣膜40，该支架具有定位在支架内部区域内的组织瓣膜44。瓣膜40附连于支架42的结构，该支架42在结构上类似于图I所示的支架10。如图所示，组织瓣膜44定位成靠近支架42的具有十二个菱形结构的端部，而不是靠近支架42的包括六个此种结构的端部。此外，组织瓣膜44包括三个小叶，每个小叶在两个相邻的连合部46之间延伸。图5是能相对于示例输送系统38的远侧部分安装的本发明支架10的体内X射线图象。如图所示，支架10在输送系统38的远侧梢端附近定位在套管内。根据患者和/或外科医生的具体需求，所选择的输送系统可包括多个不同的结构和构造。如上文參见图I所进行的描述，支架10在其端部12处具有六个冠面13，其中每个冠面13包括从其端部伸出的连接件。现在參见图6，示出支架一个端部处成对连接件50的ー个示例实施例，每个连接件在ー个端部处包括从冠面13伸出的延伸部分或柱部52，而在其相对端部处包括半穹顶形部分54。具有这些连接件的支架端部可包括多于或少于附图所示两个连接件的连接件。图7示出连接件60的另ー示例实施例，该连接件在ー个端部处包括从冠面13伸出的延伸部分或柱部62，而在其相对端部处包括T形部分64。设想这些连接件的附加构造，其中提供这些结构以与用于植入支架的相对应结构配合。例如，会用来将装置植入患者体内的输送系统的ー些部分可包括允许将支架可拆除地附连于输送系统的结构。图8是支架10在其第一端12处的一部分的放大正视图。具体地说，冠面13示作具有延伸连接件和支撑部分70。支撑部分70是渐缩的，以在冠面梢端处提供减小的弯矩，但仍保持柱状支承，这对于展开カ尤其有益。支撑部分的此种渐缩性可在冠面数量从较大量变为较小量(例如，如图I所示的实施例，从12个冠面变为6个冠面)的区域中提供浮凸。具体地说，渐缩能降低由于不同区域中具有不同数量的冠面而存在于结构中的应カ效应。图9是支架10的一部分的放大正视图，该部分代表大体位于图I所示排23的区域中的菱形结构。然而，图9更具体地示出渐缩支撑件72，该渐缩支撑件允许更特制的形状来与附连的瓣膜边界的形状相匹配。该渐缩性还对施加于相邻冠面区域的应カ进行限制，直到六个冠面的冠面角已充分打开为止。该附图还包括用于组织浮凸(relief)的隆起连合翼梁或冠面，例如上文參见图3所进行的描述和说明。支架结构还可包括连合垫，该连合 垫能用于在心脏舒张过程中(结束和停止加载过程中)附连并支持所附连瓣膜的连合部。当连合部正交地附连于隔膜吋，连合垫能用作支承隔膜，该隔膜从菱形结构的底部延伸到中心位置中(即，沿着中心线)。图10是支架10的另一部分的放大正视图，该部分代表大体位于图I所示排23和24的区域中的菱形结构。图10示出弧形部的顶部内部曲线的半径，提供该弧形部以保持褶缩间隙，用以更好地适应接缝和瓣膜材料。由于此种结构，该区域在支架压缩过程中最不可能塌缩，由此缓减附连在支架该区域中的组织上的压力。冠面宽度如图所示是渐缩或可变的，且冠面偏离，由此在褶缩或支架压缩过程中，减小弯折的可能性并且使组织压力最小化。图11是支架10的又一部分的放大正视图，该视图示出在支架第二端14附近的结构的区域。在该区域中，支撑件宽度、半径和支撑件长度(包括増大角度)设置成扩大褶缩单元尺寸，由此适应瓣膜组织和用于将瓣膜附连于支架的縫合件。图12示出用作图I所示类型支架实施例的示例线材结构或坯件80，该附图附加地示出上文參见图6-11所描述的其中ー些结构。线材结构80能成形为圆柱体并且沿着相交线附连，以提供大体具有图I所示类型的支架。在图12所示的实施例中，线材结构80包括单件构造，该单件构造可经由多种制造方法来提供，例如通过冲压、激光切割等等来提供。然而，由在各个位置处彼此附连的多个线材段所构成的线材结构也可构成此种结构。在任何情形中，此种线材结构包括第一端82和相対的第二端84。第一端82包括多个连接件85，这些连接件在该附图中示作具有例如图7所示类型的T形端部86，然而可设想的是，连接件的端部能以其它方式构造，例如用于与输送系统的特定相对应结构配合。线材结构80还包括如上所述大体在图8中示出的区域88。该区域提供渐缩支撑件，用以减小冠面梢端上的弯矩，同时保持对于支架的柱状支承，这在支架的展开过程中是尤为重要的。线材结构80还包括区域90，该区域90在会存在较大程度弯折的区域中、为较低褶缩型式提供减小的冠面偏离、半径和支撑件宽度。应注意到在本文中，支撑件宽度是支撑件的周向宽度，而支撑件厚度是径向厚度，该径向厚度与管的壁厚相对应。此外，线材结构80包括区域92，该区域提供铰链设计的单连接件枢转，这提供増大的与弧形角凹陷“解率禹(decoupling) ”的性能。继续參见图12，线材结构80包括区域94，该区域具有渐缩支撑件，该支撑件特制成用于附连边界的形状并减小弯折，例如大体在图9中所进行的说明。线材结构80还包括大体在图10中示出的区域96和98。区域96和98包括内部弧形曲线，连同上文參见图10所示的其它结构一起，该内部弧形曲线能保持褶缩间隙，用以更好地适应接缝和瓣膜材料。最后，线材结构80包括与支架80的第二端84隔开的区域100。区域100是连接区域，该连接区域用于减小密度并且还能包括辐射不透结构，以助于通过金属套管瞄准，例如在图4中的X射线图象所示。图13和14示出支架120的另ー替代实施例。支架120包括具有六个冠面的第一 端140和具有十二个冠面的第二端142。在该实施例中，第一端140可被认为是支架的出流端，而第二端142可被认为是支架的入流端。第一端140处的至少ー个支架冠面包括冠面端部144，该冠面端部可例如包括半穹顶形或T形连接件。这些冠面端部144能例如用于使支架与输送系统配合。可设想的是，第二端处的每个冠面端部144如图所示包括半穹顶形或T形连接件，或者仅仅其中一些冠面包括此种连接件。冠面端部144以及它们的延伸部的尺寸和形状在单个支架中都可以是相同的，或者它们可具有不同的尺寸和/或形状。支架120的结构包括一系列相邻排的菱形结构。具体地说，支架120包括在支架的第二端142处的此种结构的排122，其中该特定实施例在排122中包括十二个菱形结构。具有大体菱形结构的排124与排122相邻，其中这些结构中的每个都包括V形部分，且两个垂直线材部分从该V形部分伸出。这些垂直线材部分大体沿支架纵向轴线的方向延伸。垂直线材部分可替代地称为“峰顶与谷底连接件”，因为这些线材部分中的每个都在排122的结构的“峰顶”和排126的结构的“谷底”之间延伸。这些峰顶与谷底连接件有助于使各部段能彼此更为独立地起作用，这也可称为“解耦”行为。也就是说，如果在入流侧压缩装置，该装置在高于该点的ー些点处结构不变，而在这些点之间一定程度上发生改变。采用此种结构，该装置能适应与该结构的入流或下方部分相关的较大程度的“非圆形”(例如，椭圆形或卵形)，并且通过使其尽可能圆而防止瓣膜部分变形。在将支架缩回到套管中时，此种解耦行为也是有用的，其中这有助于在闭心式构造中使各部段保持彼此独立。排124的结构的下方V形部分与排122的两个相邻菱形结构的上方线材部分重合。线材结构的排126与排124相邻并且包括十二个菱形结构，这些菱形结构围绕支架120的周缘而彼此相邻。排126的这些结构中每个的下方V形部分大体延伸到相邻排124的垂直线材部分之间的开ロ区域中。大体菱形结构的接下来四个排示作排128、130、132、134，每个排都包括十二个菱形结构，并且每个结构与相邻排的菱形结构共用两个边。结构的最后ー排是排136，该排定位在支架120的第一端140处。排136如上所述包括六个菱形结构。支架120还包括冠面减小的区域，其中ー个大体位于区域148处。该区域中減少数量的冠面提供与输送系统的较少附连点，这会导致在期望与输送系统脱开时产生失效脱开的可能性较小。该区域在图16所示的对于支架120的示意表示170上还被指代为区域172。进ー步參见图16，在此描述的裙部区域大体示为区域174。此外，大体示作区域176的支架一部分是能被认为具有适应性开心式结构的支架区域，该区域是包括上文參照支架120所描述的峰顶与谷底连接件的区域。
再次參见图13，支架120示作处于其扩张或局部扩张状态。所示出的此种状态意指代表在支架被植入患者解剖结构内时的支架状态。在此种扩张状态下，支架120大体构造成在第二端142附近具有与其第一端140的直径相比相对较小的直径。端部142在支架处于扩张状态下可具有与支架中心区域(例如，在排128、130等的区域中)的直径相同或不同的直径，其中该附图示出端部142与中心区域相比略微向外扩张或渐缩。端部140向外扩开(即，远离支架的中心纵向轴线)能防止或最小化植入心脏瓣膜和天然环带之间的泄漏和/或提供物理和/或视觉停靠结构，以将支架固定于心脏中的脉管壁或开ロ，以例如防止支架迁移。图13还示出“附连边界” 146，该附连边界是示意线，瓣膜可沿着该示意线附连于支架120。如图所示，附连边界16大体呈U形并且沿着其长度与支架线材和两个或多个支架线材的交点相交。该附连边界146仅仅是瓣膜结构的ー个示例布置，其中支架的各个线材结构能调整至为各个部件提供不同的位置，由此会改变附连边界的定位和形状。支架120还在其第二端142处包括裙部支承件，该裙部支承件由最低层的V形结构提供。具体地说，裙部支承件包括高冠面角构件的非脚手架式部段，这有助于增大裙部的有效长度。也就是说，裙部支承区域为裙部材料提供支承，基本上为了更有效地密封，由此最小化或消除该区域中的瓣膜旁泄漏。图14示出与图13所示结构类似的支架结构，除了该支架150的第二端所具有的直径与支架中心区域的直径相同或类似以外。也就是说，支架150沿着其长度所具有的轮廓比图13所示支架120的轮廓较小。图15不出输送系统160的一部分,支架162加载在该输送系统上。支架162包括一系列线材或线材段，并且能够具有与图13所示支架120的结构相同或类似的结构。支架162示作在输送系统160的套管164内处于其压缩或褶缩状态下。如下文进ー步详细描述的是，可使用该输送系统将该支架输送至患者体内所期望的位置，然后从支架162中缩回套管164，由此使该支架扩张至其展开状态。应理解的是，此种类型的输送系统适合于在支架162由形状记忆材料时使用；然而，支架162也可由非自扩张的材料制成，从而输送系统会包括可扩张气囊，而该可扩张气囊致使支架扩张至其展开状态。图17和18示出本发明的另ー示例支架，其中图18示出不具有瓣膜的支架202，而图17示出包括支架202的带支架瓣膜200，且瓣膜204定位在其内部区域内。支架202包括第一端210和相対的第二端208。连接件212从该第一端210处的每个峰顶伸出，其中每个连接件212具有构造成与输送系统的一部分配合的端部(例如，在图19中的放大视图中示出的T形连接件端部)。附连在支架202的内部区域内的瓣膜204包括三个连合部206和小叶，这些小叶在每对相邻连合部206之间延伸。支架202具有与图13所示支架120类似的形状；然而，支架202并不具有作为支架120的结构一部分的相同峰顶与波谷连接件。反而，支架202沿其整个长度包括大体规 则的对角十字线型，且多个“单元”大体由线材段所限定。如同上述其它支架实施例那样，支架202在其第二端208处具有十二个大体菱形结构，而在其第一端210处具有六个菱形结构。然而，该支架202在支架的中心区域中并不包括具有减小支撑件密度的区域，而是包括在第一端210的排旁边、每排具有十二个大体菱形结构的支架结构。支架202还在其第一端210附近包括球状或扩开形状。
图20和21分别示出带梢(tapered)支撑件240、250的示例构造，该带梢支撑件可根据需要用在支架202的各个区域中。在定形引起的几何形状、加载和卸载行为过程中，这些构造能提供应カ流控制。图22示出带瓣膜支架的实施例310，该带瓣膜支架包括与图I所示支架10类似的支架310，以及定位在支架312的内部区域内的瓣膜314。该带瓣膜支架310示作能相对于心脏的主动脉瓣位置300定位。支架312如上所述包括在ー个端部处包括六个支架冠面，而在相对端部处包括十二个支架冠面。带瓣膜支架310定位成使得其中心区域大体位于主动脉的球状区域中。一端处的扩开区域316例如延伸到心室中，以助于将带瓣膜支架310锚定就位。扩开区域316较佳地定位在不干扰天然解剖结构功能的位置中。也就是说，扩开区域316不应与ニ尖瓣前方小叶干渉，并且不应对传导系统束支的区域中的隔膜施加压力。此外，同样较佳的是，带瓣膜支架310的中心区域并不与天然主动脉窦接触，以使冠状动脉闭塞或堵塞的可能性最小。该示例带瓣膜支架310连同本发明的其它支架一起能相对于天然小叶定位在多 个不同位置中，同时仍考虑上述各种限制。具体地说，天然小叶区域在图22中由附图标记320来指代。在该附图中，该带瓣膜支架310示作使其瓣膜区域的底部定位在天然小叶区域320上方，因此可称为相对于天然小叶区域320处于“瓣上(supra-valvular) ”位置。然而，可设想的是，带瓣膜支架310也可位干“朝环带”位置中，其中带瓣膜支架的瓣膜区域的底部近似地位于由附图标记322所指代的区域中，该区域大体位于天然小叶区域320的中心处。还可设想的是，带瓣膜支架也可相对于天然解剖结构位于常位，其中带瓣膜支架的瓣膜区域的底部近似地位于由附图标记324所指代的区域中，该区域大体位于天然小叶区域324的底部处或下方。图23-26示出相对于心脏的主动脉瓣位置300定位的带瓣膜支架310的多个视图。为了清楚地说明，这些附图中将解剖结构模型的一部分切除，以更佳地示出支架及其附
连瓣膜。能经皮地执行将本发明的任何气囊可扩张支架输送至植入位置。一般而言，这包括提供经导管组件，包括输送导管、气囊导管和引导线。此种类型的一些输送导管在本领域是已知的，并且限定接纳有气囊导管的内腔。该气囊导管还限定引导线可滑动地设置于其内的内腔。此外，气囊导管包括连接于膨胀源的气囊。注意到如果植入的支架是自扩张型支架，则将不需要气囊，且套管或其它限制装置将用于使支架保持在其压缩状态，直至如在此所述地使支架展开。在任何情况下，对于气囊可扩张支架，经导管组件将尺寸适当地设计成为了期望地经皮接近植入位置。例如，经导管组件的尺寸可设计成经由颈动脉、颈静脉、锁骨下静脉、股动脉或静脉等处的创ロ输送到心脏瓣膜。基本上，进行任何经皮脉间渗透可便于使用经导管组件。在输送之前，支架以尽可能小的紧缩状态安装在气囊上，而该紧缩状态不会导致支架结构永久变形。与扩张状态相比，支架结构压缩到自身和气囊上，由此限定与处于扩张状态下的内径相比减小的内径。虽然本文的描述涉及气囊可扩张支架的输送，但相同的一般过程可适用于自扩张支架，其中输送系统会不包括气囊，而较佳地包括套管或用于将支架保持在压缩状态中直至支架展开的一些其它类型的机构。借助于安装至输送系统的支架，经导管组件经由输送导管输送通过病人内的经皮创ロ。植入位置通过将引导线插入病人内来定位，该引导线从输送导管的远侧端部延伸，而气囊导管以其它方式缩回到输送导管内。然后，气囊导管从输送导管沿引导线朝远侧前迸，直到气囊和支架定位在植入位置的区域中为止。在替代的实施例中，支架经由侵入性最小的手术切开(即，非经皮)输送到植入位置。在另ー替代的实施例中，支架经由开放式心脏/胸腔手术进行输送。在本发明的支架的一个实施例中，支架包括不透辐射、产生回声或MRI可见材料以便于从视觉上证实支架的适当放置。替代地，其它已知的手术视觉辅助件可包含到支架中。关于将支架放置在心脏内的所述技术可用于监测和校正支架沿纵向相对于该支架定位于其中的解剖结构长度的放置。一旦支架适当定位，气囊导管操作成使气囊膨胀，从而使支架过渡到扩张状況。或者，在支架结构由形状记忆材料形成的情形下，输送系统的套管或其它结构能相对于支架移除或置換，由此使得支架自扩张至其扩张状态。瓣膜上的一个或多个标记以及相对应的成像系统(例如，回声技木、MRI等等)能 用于本文所描述的各种可重定位的输送系统，从而在从输送系统中释放瓣膜之前证实瓣膜的适当放置。可単独地或组合地考虑多个因素，以证实瓣膜适当地放置在植入位点，其中一些示例因素如下(I)在置换瓣膜周围不存在瓣膜旁泄漏，这能有利地在血液流动通过瓣膜的同时检查到，因为这些输送系统允许流动通过并围绕瓣膜；(2)使置换瓣膜相对于冠状动脉最佳转动定向；(3)在置换瓣膜就位的情形下，存在冠状流；(4)校正置换瓣膜环带相对于天然患者解剖结构的纵向对准；(5)验证置换瓣膜的窦区域的位置不会干渉天然冠状流；(6)验证密封裙部与解剖结构对准，以使瓣膜旁泄漏最小化；(7)验证置换瓣膜在最终释放之前不会导致心率失常；以及(8)验证置换瓣膜不与诸如ニ尖瓣之类的相邻瓣膜干涉。现已经參照本发明的几个实施例对本发明进行了描述。在此提及的任何专利或专利申请的全部内容以參见方式納入本文。给出前述详细说明和实施例的目的仅是为了清楚地理解本发明。不应从中理解为不必要的限制。对本领域的技术人员显然可对所述实施例进行多种改变而不偏离本发明的范围。因此，本发明的范围不应限于在此所述的结构，而是只通过权利要求书的语言所描述的结构和那些结构的等同物。


一种假体瓣膜，该假体瓣膜包括线材框，该线材框具有大体管状本体部分、内部区域、纵向轴线、第一端以及第二端，该第一端包括多个冠面，而该第二端包括数量上比第一端多的冠面。线材框包括改型菱形结构的多个相邻排，这些排在第一和第二端之间延伸。假体瓣膜还包括瓣膜结构，该瓣膜结构包括多个小叶并且附连在线材框的内部区域内。