专利名称:膝假体系统的制作方法膝假体系统本公开总体上涉及外科手术装置和手术,更具体地讲,涉及可植入的全膝置换假 体。在全膝置换(TKR)手术中植入患者体内的被最广泛使用的类型的膝假体包括三 个部件金属股骨部件,其附着于股骨远端;金属胫骨部件(或托盘),其附着于近端胫骨; 以及聚合物(UHMWPE)插入件(也称支承件或镶嵌物),其安装于股骨部件和胫骨部件之 间。还可获得与这些膝假体的一些结合使用的各种类型的髌骨置换物。膝假体的两种类型 为用于当后交叉韧带不再有活力时使用的后稳定型(PQ假体以及(后)交叉韧带保留型 (CR)膝假体。这两种类型的膝假体的每一种可设置为固定支承膝假体,其中插入件不相对 于胫骨部件运动,或者设置为活动支承膝假体,其中插入件在胫骨部件的光滑平台上旋转。 使用活动插入件还是固定插入件很大程度上取决于患者的膝韧带和其它软组织的状况。膝假体系统可包括多种尺寸的股骨、胫骨和插入件部件,以适应全世界TKR患者 群体中患者解剖结构的不同。膝假体系统的设计需要在许多重要因素间权衡,所述因素涉 及(仅例举一些)运动性能、临床结果、植入物耐久性、成本和易用性。关于膝假体的运动 性能和寿命二者的重要考虑是股骨部件支承表面和插入件支承表面之间的型合度。研究人员通常将冠状面或矢状面的型合度表征为股骨部件的股骨髁的凸面半径 与相接的插入件表面的凹面半径的比率。型合率为零代表平坦的插入件表面,对应于高负 载下的非常高的接触应力。型合率为0. 99代表高型合度,通常对应于高接触面积、相对低 的接触应力,以及随之而来的插入件聚乙烯表面的磨损率降低。研究人员已经发现冠状面的型合度对假体寿命的影响可能会大于矢状面的型合 度对假体寿命的影响。例如,在Kuster等人的论文“The effects of conformity and load in total knee replacement (在全膝置换中型合度和负载的影响)”(Clinical Orthopaedics and Related Research (临床整形外科和相关研究),第 375 期、302-12 页, 2000年6月)中,作者发现压缩表面应力、剪切应力和von Mises应力受到型合率改变的影 响,而受负载变化的影响较小。在更新近的Berend等人的论文“Effects of coronal plane conformity on tibial loading in TKA :a comparison of AGC flat versus conforming articulations (在TKR中冠状面型合度对胫骨负载的影响AGC平坦与型合关节连接的比 较)”(Surgical Technology Int.(外科手术技术),第 18 期,第 207-212 页,2009 年)中, 作者研究了型合度对患者的近端胫骨负载的影响。近端胫骨的不合适的负载可导致胫骨部 件在胫骨中的无菌性松动,并最终导致假体失效从而需要修复手术。作者发现冠向凹形扭 曲部件造成胫骨前内侧的应变增大,同时造成胫骨后侧的应变显著减小。他们还发现在型 合与平坦关节连接中近端胫骨应变减小并集中。但是,本领域中周知的是,非常高的型合度也可引起(例如)插入件表面的不良负 载状况,或者引起对股骨部件的过度约束,从而抑制了对于关节性能和患者舒适度而言重 要的关节运动。因此,只要应力低于插入件材料的屈服强度,则用接触面积的中间值来设计 可以是最佳的,以达成关节松弛和型合率的最佳组合。全世界的TKR患者群体的患者解剖结构不同,这使膝假体设计者面对的挑战复杂 化。具有较小股骨的体型较小的患者明显需要较小的膝假体。与用于体型大的患者的大股 骨部件相比,小股骨部件的股骨部件内外髁各自具有更小的冠状半径。为了保持合适的型 合率以及包括髁间距在内的其它几何关系,小股骨部件必须与合适尺寸的插入件匹配。然 而,除了大范围的患者尺寸之外,股骨和胫骨之间的尺寸比例也变化很大。例如,对于给定 尺寸的近端胫骨,一些患者具有比其它患者更大的股骨远端。在这种情况下,当使用目前 可用的膝假体系统时,医生可能需要选择植入与股骨稍微不匹配而与插入件匹配的股骨部 件,或者与股骨匹配而与插入件稍微不匹配的股骨部件。因此,根据上述考虑,需要这样一种膝假体系统,其允许医生选择与特定患者的股 骨尺寸相符的股骨部件、与胫骨尺寸相符的胫骨部件以及与股骨部件最佳匹配并与胫骨部 件相容的插入件。这种膝假体系统应当包括固定类型和活动类型的假体这二者,并用于CR 和PS这两种手术。此外,所述系统应当顾及全世界患者群体的患者解剖结构的各种变化。除了提供最佳匹配的膝假体部件之外,还存在保持和降低膝假体系统的成本和复 杂度的持续需要。膝假体系统可包括多种尺寸的、各用于左右膝的股骨部件、胫骨部件和插 入件,以适应患者解剖结构和状况的变化。此外,每个插入件可具有多种厚度,从而医生可 选择引起合适关节张力的一种。因此,膝假体制造商必须提供代表大量不同尺寸组合的非 常大的部件库存,以顾及世界范围的患者群体。因此,需要允许部件可互换的改进的膝假体 系统,以用最少量的部件得到必要的尺寸组合。膝假体系统设计过程中的另一考虑是对于PS股骨部件植入的骨预备。PS和CR股 骨部件这二者均有一对分离的髁,所述髁与股骨远端的自然髁在一定程度上相似。对于PS 股骨部件,位于髁之间的盒状物(或髁间窝)包括与PS插入件上的棘突相互作用的特征。 PS股骨部件的植入需要在股骨远端切割凹槽以接纳所述盒状物。在一些当前的膝假体系统 中,对于所有的PS股骨部件尺寸来说,盒状物的尺寸都是相同的,从而需要在股骨远端切 割相同尺寸的凹槽,即使对于较小的股骨也是一样。然而,如果可能的话,最好在为了附连 股骨部件的股骨的预备期间保存自然骨骼。因此,还需要这样一种膝假体系统,其在解决前 述需要的同时,每个PS股骨部件具有其尺寸相对于股骨尺寸按比例确定的盒状物。膝假体系统设计过程中的另一考虑是为胫骨部件植入而进行的骨预备。目前可获 得的活动和固定的TKR假体系统包括一定范围内的解剖尺寸的胫骨部件。对于这些系统中 的一些,用于特定尺寸的活动TKR假体的胫骨部件具有与同样尺寸的固定TKR假体的构造 不同的构造。具体地讲,支持固定支承插入件的平台的形状可以不同于支持活动支承插入 件的平台的形状。这可导致切除的胫骨平台表面的覆盖范围发生小的(但可能是显著的) 差异。虽然不尽理想,医生可通过选择较大尺寸的胫骨部件来获得期望的胫骨覆盖范围。更 理想的是,设有活动和固定胫骨部件的TKR系统具有针对与周围组织的相互作用、运动性 能等而优化的通用平台轮廓形状。另外,目前可获得的TKR系统设有这样的胫骨部件,其具有可变长度的柄部以适 应不同胫骨状况。此外,活动胫骨部件柄部的构造可以不同于固定胫骨部件柄部的构造。接 着,这类系统要求有大量不同的扩孔工具用于各外科手术。优选的TKR系统会包括具有不 同长度柄部的活动和固定胫骨部件,但是不要求用于预备胫骨的若干个不同的扩孔工具。 这还为医生提供选择合适类型的胫骨部件的术中灵活度,同时减少在外科手术中需备用的器械数量。 虽然本说明书以权利要求书进行总结,其中特别指出并明确主张本发明的权利, 但以下的说明和附图将进一步说明受权利要求书保护的本发明的一些非限制性实例。除非 另外指明,相同的附图标记指代相同的要素。图1是固定CR假体110的透视图。图2是CR股骨部件20的透视图,所述CR股骨部件是图1所示的固定CR假体110 和图9所示的活动CR假体130的一部分。图3是固定CR插入件50的透视图,所述固定CR插入件是图1所示的固定CR假 体110的一部分。图4是固定胫骨部件70的透视图,所述固定胫骨部件是图1所示的固定CR假体 110和图5所示的固定PS假体120的一部分。图5是固定PS假体120的透视图。图6是PS股骨部件10的透视图,所述PS股骨部件是图5所示的固定PS假体120 和图13所示的活动PS假体140的一部分。图7是固定PS插入件30的透视图,所述固定PS插入件是图5所示的固定PS假 体120的一部分。图8是固定胫骨部件70的透视图,所述固定胫骨部件也在图4中示出。图9是活动CR假体130的透视图。图10是CR股骨部件20是透视图,所述CR股骨部件也在图2中示出。图11是活动CR插入件60的透视图,所述活动CR插入件是图9所示的活动CR假 体130的一部分。图12是活动胫骨部件80的透视图,所述活动胫骨部件是图13所示的活动CR假 体130和活动PS假体140的一部分。图13是活动PS假体140的透视图。图14是PS股骨部件10的透视图,所述PS股骨部件也在图10中示出。图15是活动PS插入件40的透视图,所述活动PS插入件是图13所示的活动PS 假体140的一部分。图16是活动胫骨部件80的透视图,所述活动胫骨部件也在图12中示出。图17是表示按多种尺寸组合进行配置的膝假体系统100的图表,各假体在图1、5、 9和13中示出。图18是尺寸1的活动胫骨部件的前视图。图19是尺寸3的活动胫骨部件的前视图。图20是尺寸7的活动胫骨部件的前视图。图21是尺寸9的活动胫骨部件的前视图。图22k是图18的尺寸一的活动胫骨部件的俯视图。图22B是尺寸1的固定胫骨部件的俯视图。图23A是图19的尺寸3的活动胫骨部件的俯视图。图2 是尺寸3的固定胫骨部件的俯视图。图24A是图20的尺寸7的活动胫骨部件的俯视图。图24B是尺寸7的固定胫骨部件的俯视图。图25A是图21的尺寸9的活动胫骨部件的俯视图。图25B是尺寸9的固定胫骨部件的俯视图。寸匹配。固定胫骨部件70的任一尺寸可与固定PS插入件30或固定CR插入件50的任一 尺寸匹配。活动胫骨部件80的任一尺寸可与活动PS插入件40或活动CR插入件60的任一 尺寸匹配。另外,各插入件30、40、50和60的每种尺寸可以多种厚度提供。如前所述,患者的解剖结构不仅在尺寸方面有变化,而且在股骨/胫骨的尺寸比例方面有变化。利用TKR手术的历史数据,可确定为全世界群体内的大多数患者所需的尺 寸组合。例如,可用尺寸定得显然不同的膝假体适应对于差不多所有患者中的每个患者的 股骨和胫骨这二者的配合,实现方式如下通过将股骨部件与大两种尺寸或小两种尺寸范 围内的胫骨部件配对。“尺寸3”的CR股骨部件可与“尺寸1、2、3、4或5”的(固定或活动) 胫骨部件中的任一个一起使用,而“尺寸1”的CR股骨部件可与“尺寸1、2或3”的(固定 或活动)胫骨部件中的任一个一起使用。相似地,“尺寸5”的固定胫骨部件可与“尺寸3、 4、5、6或7”的(CR或PS)固定插入件中的任一个一起使用。通过利用膝假体系统100,这 些配对中的每一对使股骨部件能够与插入件最佳地匹配,以保持理想的几何关系。表1列出了示例性实施例的膝假体系统100的部件。表2列出了针对表1列出的 各股骨部件提供的股骨部件尺寸。表2还针对每个股骨部件尺寸给出对于表1中列出的 各插入件相容的插入件尺寸,以及对于表1中列出的各胫骨部件相容的胫骨部件尺寸。表1 膝假体系统部件
本发明公开了一种用于全膝置换手术的膝假体系统,其包括多种尺寸明显不同的股骨部件、多种尺寸明显不同的固定胫骨部件、多种尺寸明显不同的活动胫骨部件、多个固定插入件和多个活动插入件。每个所述活动插入件的尺寸和形状确定为使之可与所述股骨部件之一最佳地匹配,并且可与所述活动胫骨部件中的任一个一起使用。每个所述固定插入件的尺寸和形状确定为使之可与所述股骨部件之一最佳地匹配,并且可与所述固定胫骨部件中的任一个一起使用。
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