专利名称：具有重新捕获结构的经导管假体心脏瓣膜输送系统和方法具有重新捕获结构的经导管假体心脏瓣膜输送系统和方法本发明涉及用于人工心脏瓣膜的经皮植入的系统和方法。更具体地说，本发明涉及用于带支架假体心脏瓣膜的经导管植入，包括假体在植入位点处的局部展开、重新捕获以及重新定位。病变或者有缺陷的心瓣膜可用植入的假体心脏瓣膜来修复或更换。通常，心脏瓣膜更换手术是在普通麻醉下进行的开放式心脏手术，在此过程中心脏停止且血流受心肺旁路机的控制。传统的开放式手术造成显著的患者创伤和不舒适，并将患者暴露于多种潜在的危险，诸如感染、中风、肾衰竭和例如与心肺旁路机的使用相关联的不利作用。由于开发式手术步骤的缺点，越来越感兴趣的是心脏瓣膜的最小侵入性和经皮置换。借助于经皮经导管(或穿刺)技术，瓣膜假体被紧缩以在导管内输送，然后例如通过股动 脉内的开口并通过降主动脉前进到心脏，然后假体在待修复的瓣膜环(例如，主动脉瓣环)内展开。虽然相对于输送传统的支架来恢复脉管开放，经导管技术已得到了广泛的接受，但对于相对较复杂的假体心脏瓣膜进行经皮输送的情形下，这仅仅具有混合结果。假体心脏瓣膜的各种类型和构造可用于经皮瓣膜过程，并持续改进。任何特定的假体心脏瓣膜的实际形状和构造在一定程度上取决于被修复的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)的天然形状和大小。一般来说，假体心脏瓣膜的设计试图复制被置换瓣膜的功能，并因此将包括瓣膜小叶状结构。采用生物假体的构造，置换瓣膜可包括带瓣膜的静脉段，该静脉段以某种方式安装于可扩张支架框内以制成带瓣膜的支架(或“带支架假体心脏瓣膜”)。对于许多经皮输送和植入系统，带瓣膜支架的支架框可由自扩张材料和构造制成。借助于这些系统，带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并例如以该压缩结构保持在外部套管内。使套管从该带瓣膜的支架缩回使得例如在带瓣膜支架处于患者内期望位置时、支架能自扩张到较大的直径。在其它经皮植入系统中，带瓣膜的支架起初可设置在已扩张或未褶缩状况下，然后褶缩或压缩在导管的气囊部上，直至带瓣膜的支架尽可能接近导管的直径。一旦被输送至植入位点，气囊充气以展开假体。借助于这些类型的经皮支架输送系统，通常不必以传统方式将假体心脏瓣膜缝合至患者天然组织。带支架假体心脏瓣膜在从导管完全展开之前须相对于天然环精确地定位，因为成功的植入需要使假体心脏瓣膜相对于天然环紧密地承靠和密封。如果假体相对于天然环不正确地定位，会产生严重的并发症，因为展开好的装置会泄漏并甚至会从天然瓣膜植入位点脱开。作为参考，在其它血管支架的情况下也出现这种担心；借助于这些过程，如果目标位点被“错过”，简单地展开另一支架以“弥补”此差异。尽管成像技术可用作植入过程的一部分以帮助临床医生就在部署之前更好地评估经导管假体心脏瓣膜的位置，但在许多情况下单单这种评估是不够的。替代地，临床医生期望能局部展开假体、评估相对于天然环的位置，然后如果确实必要在完全展开之前重新定位假体。在一些情形中，重新定位需要假体首先被重新压缩并重新定位回到外输送套管内。换言之，局部展开的带支架假体心脏瓣膜能通过输送装置“重新捕获”并尤其是在外套管内。尽管理论上局部展开的带支架的假体心脏瓣膜的重新捕获是简便的，但在实际应用中，植入位置和带支架的心脏瓣膜本身所具有的限制使此技术极为困难。例如，一旦展开好，带支架的心脏瓣膜有意地设计成刚性地抵抗溃塌力，以将其自身适当地锚定在心脏的解剖结构内。因此，不管使用哪种工具来迫使假体的局部展开部段返回到塌缩构造，该工具都必须能够施加相当大的径向力。但相反，工具不能过度刚硬，以避免作为重新捕获过程的一部分会破坏经导管心脏瓣膜。沿着这些相同的线，须横过主动脉弓，这迫使输送系统提供充足的铰接能力。遗憾的是，现有的输送系统并不考虑、更不用说优化地解决这些和其它问题。如上所述，外套管或导管通常用于输送自展开的血管支架。采用此种相同的技术来输送自展开的带支架假体心脏瓣膜，对于完全展开而言，与假体相关联的高径向扩张力不是问题，因为外套管在张力作用下简单地缩回，以使得能展开假体心脏瓣膜。如果传统的输送系统操作成相对于假体仅局部抽回外套管，则仅仅假体的如此露出的远侧区域将扩张，而近侧区域保持联接于输送装置。理论上，外套管可简单地朝远侧前进以重新捕获已扩张的区域。遗憾的是，借助于传统的套管构造，试图通过使套管朝远侧滑动来压缩带支架的假体心脏瓣膜的已扩张区域不太可能成功。传统的输送套管无法容易地克服假体的扩大区域的径向力，因为实际上，套管放置成压缩并会至少部分地由于套管的陡缘而塌缩，使得套 管无法简便地在假体的扩张区域上滑动。在图1A-1C中以简化的形式说明这种作用。在展开之前(图1A)，带支架的假体心脏瓣膜P限制于套管S内并支承该套管S。借助于展开(图1B)，套管S朝远侧缩回并且假体P局部展开。如果试图通过使套管朝远侧滑动来“重新捕获”假体P (图1C)，套管S的前端E将突然抵靠假体P的扩大直径，因而远端E不能容易地在假体P上滑动。此外，套管S不再从内部支承，并且假体P的径向扩张的偏置将引起套管S弯折或塌缩。鉴于此，需要一种带支架经导管的假体心脏瓣膜输送系统以及方法，其满足与心脏瓣膜植入相关联的限制，并且允许假体的局部展开和重新捕获。
根据本发明的原理的一些方面涉及用于经皮部署带支架假体心脏瓣膜的输送系统。该假体心脏瓣膜可从压缩结构径向自扩张至天然结构。输送系统包括内部轴组件、输送套管囊状件和重新捕获组件。内部轴组件包括提供联接结构的中间部分，该联接结构构造成选择性地配合带支架假体心脏瓣膜。输送套管囊状件可滑动地设置在内部轴组件上，并且构造成压缩地限制与联接结构配合的带支架假体心脏瓣膜。重新捕获组件可滑动地设置在内部轴组件上，并且包括重新捕获框架和联接于该框架的套筒。该框架可从压缩结构过渡至扩张结构，其中，随着将输送套管囊状件缩回，框架形成远侧直径增大的漏斗形状。采用此种构造，输送系统构造成提供加载状态，在加载状态，囊状件将带支架假体心脏瓣膜压缩地限制在内部轴组件上，且重新捕获组件与带支架假体心脏瓣膜纵向地隔开。在使用过程中，能使用重新捕获组件，以便于使重新捕获框架在假体心脏瓣膜的局部展开区域上滑动，这作为重新捕获操作的一部分。重新捕获框架构造成为重新捕获组件提供柱状强度，且套筒提供一表面，该表面与局部展开的假体心脏瓣膜配合并在该局部展开的假体心脏瓣膜上滑动。根据本发明原理的还有其它方面涉及用于修复患者的心脏瓣膜的装置。该装置包括输送系统和假体心脏瓣膜。输送系统包括内部轴组件、输送套管囊状件和重新捕获组件，该重新捕获组件包括如上所述的重新捕获框架和套筒。假体心脏瓣膜包括支架框和附连于该支架框的瓣膜结构，该瓣膜结构形成至少两个瓣膜小叶。采用此种构造，该假体心脏瓣膜可从压缩结构自扩张至天然结构。采用此种构造，该装置构造成可在加载状态、局部展开状态以及重新捕获状态之间过渡。在加载状态中，假体心脏瓣膜联接于内部轴组件的中间区域，且囊状件将假体心脏瓣膜压缩地限制在压缩结构中。此外，重新捕获组件与假体心脏瓣膜纵向地隔开。在局部展开状态，囊状件至少部分地从假体心脏瓣膜中抽出，使得假体心脏瓣膜的远侧区域相对于囊状件露出并自扩张。在重新捕获状态，重新捕获组件定位成远离囊状件并且沿着假体心脏瓣膜的远侧露出区域定位，致使重新捕获框架朝向扩张状态扩张，以重新捕获假体心脏瓣膜。根据本发明的原理的还有其它方面涉及将带支架假体心脏瓣膜部署至植入位点的方法。该方法包括接纳加载有可径向扩张的假体心脏瓣膜的输送系统，该假体心脏瓣膜具有支架框，且瓣膜结构附连于该支架框。输送装置包括输送套管囊状件，在加载状态下，该输送套管囊状件将处于压缩结构中的假体心脏瓣膜压缩地限制在内部轴组件上，且重新捕获组件包括框架和可滑动地设置在内部轴组件上的套筒。在该加载状态中，重新捕获组件与假体心脏瓣膜纵向地隔开。在加载状态下，假体心脏瓣膜在压缩构造下经由输送系统 输送通过患者的人体内腔并输送至植入位点。囊状件相对于假体心脏瓣膜朝近侧缩回，使得假体心脏瓣膜的远侧区域在囊状件远侧露出。露出的远侧区域朝向展开结构自扩张。评估局部展开假体心脏瓣膜相对于植入位置的位置。基于该评估，使重新捕获组件相对于假体心脏瓣膜朝远侧行进，使得重新捕获组件在假体心脏瓣膜上朝远侧行进。图1A-1C是示出用以实现重新捕获局部展开的带支架假体心脏瓣膜的现有支架输送套管或导管的缺陷的示意侧视图；图2A是根据本发明原理的输送系统的分解立体图，该输送系统可用于将带支架假体心脏瓣膜经皮输送至心脏瓣膜植入位点；图3是处于局部扩张状态的图2所示重新捕获组件的侧视图；以及图4A-4E是说明图2所示输送系统在植入带支架假体心脏瓣膜方面的使用的简化剖视图，包括对于带支架假体心脏瓣膜的局部展开和重新定位。重新捕获框架42构造成可从图2所示的具有相对较小且相对均匀直径的压缩结构径向扩张成径向扩张结构。在一个实施例中，框架42类似地构造成如上所述的支架框，其中在重新捕获框架42上释放力时(例如，在输送套管组件36相对于重新捕获组件32收缩时)，远端54的直径如图3所示径向增大。在一个实施例中，由于增大的远端直径，框架42能构造成漏斗形状56，以构造成重新捕获局部展开的假体心脏瓣膜。在图3中最佳示出，在一些实施例中，框架42包括一系列线材或线材段，它们能够从塌缩构造自过渡到正常的径向扩张构造。此外，框架42在重新捕获组件32内产生柱形强度。漏斗形状56会由于框架42、套筒50的特性、输送套管组件36的径向强度和/或它们的组合而形成。在一些构造中，构成重新捕获框架42的支承结构的许多单独的线材可由金属或其它材料制成。这些线材设置成使得重新捕获框架的支承结构允许折叠或压缩或褶缩到压缩构造，在此构造中内径小于处于天然的扩张构造下的内径。在塌缩构造下，这种重新捕获框架的支承结构可安装到输送系统30上。重新捕获框架的支承结构构造成使得它们能在期望时诸如通过一个或多个套管相对于重新捕获框架长度的相对运动变化到它们天然的扩张构造。本发明各实施例中的这些重新捕获框架的支承结构的线材可由诸如镍钛合金(例如，镍钛诺 )的形状记忆材料制成。借助于此材料，支承结构可诸如通过施加热量、能量等或者通过去除外力(例如，压缩力)从压缩构造自扩张到天然的扩张构造。这种重新捕获框架的支承结构还可多次压缩和再膨胀，而不会破坏重新捕获框架42的结构。此外，这种实施例的重新捕获框架的支承结构可由单件材料激光切割出或者由许多不同的部件组装而成。在任何情形下，能以各种不同的方式来实现重新捕获框架42，例如产生如图3所示的线材结构。线材结构能包括以各种型式设置的线材和/或支撑件的结构，它们构造成扩张，以重新捕获已至少局部展开的假体心脏瓣膜。在其它实施例中，框架42能包括纵向隔开的环状件，这些环状件通过套筒50联接在一起。在框架42上的压缩力释放时，纵向隔开的环状件能构造成扩张至较大的直径。在其它实施例中，环状件可包括起伏型式。在又一些实施例中，环状件能通过纵向支撑件来连接。套筒50是定位在重新捕获框架42的内侧上的外科手术安全的顺应性聚合材料或膜，并且在所示的实施例中，在重新捕获组件32的远端54处围绕在框架42周围并且折叠在该框架42之上，以产生平滑边缘，从而防止假体心脏瓣膜的框架粘着在重新捕获框架42上。然而，套筒50并不必须折叠在远端54之上。在其它实施例中，套筒50能通过粘结、模制、套覆等等的方式连接于框架42。在一个示例中，套筒50由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETE)形成，但也可使用其它材料。在所示的实施例中，套筒50折叠在框架42上，并使用缝合件60附连于框架42，但在其它实施例中，套筒50通过其它附连装置附连于框架42。采用此种构造，套筒50使得框架42能自由地挠曲(defl ect)或扩张，如图3所示的扩张状态。虽然套筒50可以是弹性可变形的，但套筒50也可阻止框架42持续挠曲至超出一定的挠曲水平。因此，在一个实施例中，套筒50能控制在扩张结构中由框架42的漏斗形状56所限定锥体的长度和角度。在任何情形中，套筒50提供易于配合假体心脏瓣膜的表面。返回至图2，输送系统30的剩余部件34-38能呈现各种形状，这些形状适合于经皮输送和部署带支架的自扩张假体心脏瓣膜。例如，内部轴组件34可具有适于支承囊状件40内的带支架假体心脏瓣膜的各种构造。在一些实施例中，内部轴组件34可包括保持部件100、中间管102以及近侧管104。一般而言，保持部件100可类似于柱塞，并且包含如上所 述用于保持囊状件40内的带支架假体心脏瓣膜的结构。管102将保持构件100连接于近侧管104，而近侧管104再使内部轴组件34与手柄38相联接。部件100-104可结合以限定连续内腔106 (总地标记)，该内腔的尺寸设计成可滑动地接纳诸如引导线(未示出)的辅助部件。保持部件100可包括梢端110、支承管112以及毂114。梢端110形成或限定头锥体，该头锥体具有适于促进与人体组织无损伤接触的、朝远侧渐缩的外表面。梢端110可相对于支承管112固定或滑动。支承管112从梢端110朝近侧延伸并构造成在内部支承大体设置于其上的、被压缩的带支架假体心脏瓣膜，并具有与选择的假体心脏瓣膜的尺寸属性对应的长度和外径。毂114与梢端110 (例如，粘合接头)相对地附连于支承管112，并提供联接结构120(总地标示)，该联接结构构造成选择性地捕获假体心脏瓣膜的相对应结构。联接结构120可呈现多种形式，并一般沿内部轴组件34的中间部定位。在一些构造中，联接结构120包括一个或多个指状件，这些指状件将尺寸设计成接纳在由假体心脏瓣膜支架框所形成的相对应孔内(例如，假体心脏瓣膜支架框能在其近端处形成线环，在压缩在囊状件40内时，该线环接纳在指状件的相对应一个指状件之上)。中间管102由挠性聚合物材料构成(例如，PEEK),并且尺寸设计成可滑动地接纳于输送套管组件36内。近侧管104可在一些实施例中包括前部122和尾部124。前部122用作中间管和近侧管102、104之间的过渡，并因此在一些实施例中是挠性聚合物管件(例如，PEEK)，该管件的直径略小于中间管102的直径。尾部124具有更刚性的构造，例如金属海波管，其适于牢固地与手柄38—起组装。还可设想其它构造。例如，在其它实施例中，中间管和近侧管102、104 —体形成为单个均质管或实心轴。输送套管组件36包括囊状件40和输送套管轴130，并限定近侧端部和远侧端部132、134。囊状件40从输送轴130朝远侧伸出，并在一些实施例中具有更硬的构造(与输送轴130的硬度相比)，该构造具有足够的径向或周向刚度，以在压缩结构下明显抵抗带支架假体心脏瓣膜的预期扩张力。例如，输送轴130可以是嵌有金属编织物的聚合物管，而囊状件40是激光切割的金属管。替代地，囊状件40和输送轴130可具有更均匀的构造(例如，连续聚合物管)。无论如何，囊状件40构造成当带支架假体心脏瓣膜加载于囊状件40内时压缩性地将其保持于预定的直径，且输送轴130用于使囊状件40与手柄38连接。输送轴130 (以及囊状件40)构造成有足够的挠性以穿过患者的脉管系统，又具有足够的纵向硬度以实现囊状件40的期望的轴向运动。换言之，输送轴130朝近侧的缩回直接传递到囊状件40并引起囊状件40对应地朝近侧缩回。在其它实施例中，输送轴130进一步构造成将转动力或运动传递到囊状件40上。手柄38通常包括外壳140和一个或多个致动机构142 (总地标记)。外壳140包括致动机构142，且手柄38构造成便于输送套管组件36相对于重新捕获组件32和内部轴组件34的滑动，以及便于重新捕获组件32相对于内部轴组件34和输送套管组件36的滑动。外壳140可具有适于使用者方便操纵的任何形状或尺寸。在一种简化的构造中，第一展开致动机构142a包括使用者界面或致动件144，它们由外壳140可滑动地保持并联接至输送套管连接件本体146。输送套管组件36的近端132连接于输送套管连接件本体146。内部轴组件34以及尤其是近侧管104可滑动地接纳于输送套管连接件本体146的通道148(总地标记)内，并刚性连接到外壳140。第二重新捕获致动机构142b (总地标示)类似地 包括使用者界面或致动件150,它们由外壳140可滑动地保持并经由一个或多个本体(未示出)联接至重新捕获组件32，以便于重新捕获组件32随着重新捕获致动器150的操作而运动。采用此种可接受的构造，展开致动件144能操作，以实现输送套管组件36相对于重新捕获组件32和内部轴组件34的轴向运动。类似地，能操纵重新捕获致动件150，以使重新捕获组件32相对于内部轴组件34和输送套管组件36轴向地滑动。图4A以简化的形式示出将带支架假体心脏瓣膜160加载到输送系统30内。在图4A所示的加载状态下，假体心脏瓣膜160褶缩在内部轴组件34之上，使得假体心脏瓣膜160与联接结构120配合。囊状件40压缩地将假体心脏瓣膜160和重新捕获组件32限制在压缩结构下。最后，重新捕获组件32的远端54与假体心脏瓣膜160纵向地隔开，且框架42呈现上述压缩状态。例如，采用图4A所示的结构，重新捕获组件54朝近侧与假体心脏瓣膜160隔开。如图4A所示，囊状件40具有充足的结构一体性，以将假体心脏瓣膜160压缩地保持在压缩结构下，而无需使重新捕获组件32的框架42或任何其它部分在加载状态下设置在假体心脏瓣膜160之上。为了从输送系统30中展开假体心脏瓣膜160，例如通过朝近侧缩回囊状件40，将输送套管组件36从假体心脏瓣膜160上抽出，使得囊状件远端134接近联接结构120。一旦囊状件40接近联接结构120，使得假体心脏瓣膜160能自扩张至天然结构，由此从输送系统30中释放。在一些情形中，临床医生会期望仅仅局部展开假体心脏瓣膜160，然后在完全释放假体心脏瓣膜160之前进行评估。例如，加载有假体心脏瓣膜160的输送系统30可用作修复患者病变心脏瓣膜的方法的一部分。在这些情形下，输送系统30在加载状态下，例如以逆行方式朝天然心脏瓣膜植入目标位点前进通过股动脉的切开结构并进入患者的降主动脉。然后，输送系统30在荧光镜的引导下在主动脉弓上行进、通过升主动脉并中跨过有缺陷的主动脉瓣(用于进行主动脉瓣置换)。一旦估计好输送系统30的定位，则输送套管组件36尤其是囊状件40如图4B所示相对于假体心脏瓣膜160局部缩回。因此，假体160的远程区域170相对于囊状件40暴露在外部并自扩张。然而，在图4B所示的局部展开结构下，假体160的至少近侧区域172保留在囊状件40的范围内，并因此联接于输送装置30。在此种局部展开状态下，可再次评估带支架假体心脏瓣膜160相对于期望植入位点的位置。在临床医生基于上述评估认为假体160应相对于植入位点重新定位的情形下，假体心脏瓣膜160须首先收缩并通过使输送系统30过渡至重新捕获状态而“重新套住”。如图4C所示，重新捕获组件32相对于输送套管组件36朝远侧行进。具体地说，框架42和套筒50朝远侧行进超出囊状件40的远端134。由于重新捕获组件32朝远侧行进，重新捕获框架42扩张，形成远侧直径增大的漏斗形状56。具体地说，框架42响应于输送套管组件38的缩回和/或重新捕获组件32的远侧行进而径向向外挠曲。如上所述，漏斗形状56能通过框架42、套筒50、囊状件40和/或它们的组合形成。操纵重新捕获组件，使其与假体心脏瓣膜160的露出远侧区域170接触。套筒50易于沿着假体心脏瓣膜160的表面滑动，且远端54与远侧区域柔和地配合。如图4D所示，重新捕获组件32沿着假体心脏瓣膜160持续朝远侧行进。虽然远侧区域170可以或不可响应于放置在重新捕获组件32内而略微压缩，但假体心脏瓣膜160不会完全压缩。然而，由于漏斗形状56，减小重新捕获假体心脏瓣膜160所需的压缩力。如 图5E所示，重新捕获组件32随后朝远侧行进，形成能重新定位和/或缩回的封闭区域。一旦重新捕获假体心脏瓣膜160，输送系统30能相对于植入位点重新定位，并且重复该过程直到临床医生认为所实现的定位合适为止。或者，可将重新套住的带支架假体心脏瓣膜160从患者中移除。本发明的系统和方法提供相对于之前的设计显著的改进。通过除了输送套管囊状件以外提供可扩张重新捕获组件，更易于重新捕获局部展开的假体，而否则输送套管囊状件会用来压缩地限制带支架假体心脏瓣膜。尽管已经参照较佳实施例描述了本发明，但是本领域的技术人员将会认识到在形式和细节上能够进行变化而不脱离本发明的精神和范围。


披露一种用于经皮部署带支架假体心脏瓣膜的输送系统。该输送系统包括输送囊状件(36)和重新捕获组件(32)。囊状件构造成压缩地限制假体。重新捕获组件包括框架和附连于该框架的套筒。重新捕获组件可从压缩结构过渡至直径朝远侧增大的扩张结构。