专利名称：女性后壁假体的制作方法女性后壁假体本申请大体上涉及医疗设备，特别地，涉及被构造来复制阴道后壁的假体。在外阴切开术、阴道成形术或阴道撕裂之后，在阴道后壁上留下的要治疗的瘢痕(remaining healed scar)可能会疼痛,或者阴道后壁上的区域可能会过分敏感。需要ー种敏感区域覆盖设备，该设备可以在性交期间被穿戴在阴道后壁上以减少该区域上的摩擦，来帮助应对该区域的过分敏感。当进行外阴切开术时的标准医疗实践是从阴道ロ切向会阴并且切入会明。这些区域是包括撕裂、闭合、縫合、瘢痕、疮、生殖器疣以及生殖器疱疹的各种手术性和非手术性创伤的位点，全部所述创伤可以导致阴道后壁、阴道口和会阴区域变得过分敏感。此外，女性的阴道和阴道入口天生尺寸因人而异。如老化、由分娩而过度拉伸或者性活动等因素会进ー步导致阴道和阴道入口失去弾性。为帮助紧实女性阴道，女性仅有几 个可利用的选项来从中挑选。这些选项具有不同程度的成效和风险。从很早的时候起，ー些女性已经使用声称能紧实阴道的乳霜。证据表明，这些药膏的显著的紧实效果被认为是无效的。将乳霜施用于阴道内壁是困难和令人尴尬的，并且必须适当地来定时以与性交相一致。所述乳霜中的ー些包含苯唑卡因、明矾或者凡士林，这些全都不被推荐插入阴道中。另ー现有技术替代选项是进行明矾灌洗。明矾灌洗是医生所不推荐的，具有刺激性并且与骨盆和阴道感染的増加的风险相关联。明矾是ー种用作收缩阴道壁的收敛剂，但是既没有办法判断收缩的持续时间，也没有办法控制紧实的范围。进行被设计来加强耻骨尾骨肌的锻炼(例如由加利福尼亚大学的Arnold Kegel博士开发的锻炼)是ー种医生推荐的用来锻炼阴道肌肉以紧实阴道的方式。对于那些觉得很难识别这些肌肉的人来说，生物反馈体系是有用的。这些肌肉还可以通过使用各种阴道锻炼设备而被锻炼(举例来说，如授权给Mercer等的美国专利No. 4，241，912 (1980)、授权给Sasse的美国专利No. 4，048，985 (1977)、授权给Plevnik等的美国专利No. 4，895，363(1990)、授权给Reinbolt的美国专利No. 5，256，123(1993))。这些锻炼方法的ー个缺点在于需要花很长时间(平均6到12周)才能看到結果，因此ー个人必须致力于维持肌肉发展项目足够长的时间才能获得成效。此外，像任意肌肉一祥，如果肌肉不连续地工作，耻骨尾骨肌将会失去其力量。另ー缺点在于要在性交期间获得成效，女性必须有意识地收紧其内部肌肉，从而使其不能够放松并且享受性交行为本身。阴道的电疗法(如在De Langis的美国专利No. 3，640，284 (1972)中描述的)复制与正常的肌肉工作相关联的物理和化学现象。一个小的电探针被安置在阴道中并且无痛的、低频率的电流引起阴道肌肉收缩。可替代地，阴道肌肉可以由例如在授权给Ross等的美国专利No. 6，672，996 (2004)中描述的有吸引力的磁铁而被锻炼。遗憾的是，这些方法二者都很贵并且无法在家庭条件下使用。阴道成形术是帮助紧实阴道肌肉和阴道壁的支撑组织的手术程序。任何多余的阴道粘膜组织通过激光被切离或者移除。结果是阴道肌肉的尺寸即时減少。这是ー个昂贵的程序，并且具有下面的风险麻醉问题、流血、血肿、带有肿胀/酸痛和压痛的感染以及术后瘢痕。同时还存在由于在阴道壁区域和肌肉内的并发症而失去敏感性的风险。Mark于2008年6月26日递交的加拿大专利申请号2，673，567描述了性辅助设备，该设备被插入人类女性的阴道以在性交期间为女性提供提高的充实感觉并且为人类男性的阴茎提供提高的紧实和摩擦的感觉。Mark的性辅助设备和方法的缺陷如下(a)Mark的设备不是被制造或者设计来在使用中(此处的使用包括坐、走路、正常的日常活动以及性交)遮护阴道后壁、阴道口或会阴。Mark的设备忽略了覆盖包括阴道后壁、阴道口和会阴的宽阔区域，因此在这些区域将经历过分敏感的女性暴露于摩擦接触。阴道后壁、阴道口或会阴常常是过分敏感(包括(但不限于)撕裂、闭合、缝合、瘢痕、疮、疣以及 疱疹)的位置。此外，当Mark的设备经由环或避孕套被附接于阴茎时，该设备保证沿着阴道后壁、阴道口和会阴的完整范围的摩擦接触。该摩擦接触进一步刺激过分敏感区域。(b)Mark的设备不是被制造或者设计来在性交之外使用的。他的设备不是被设计来一直专门被阴道保持的。在阴道内，Mark的设备被设计为仅有一种保持机械装置，球形头部。当女性使用Mark的设备并且处于站立的姿势，该设备由于重力而易于运动，从而该球形头部朝向阴道入口掉落。Mark的具有肛门穿入件的实施方案作为第二保持装置，然而，此种形式的保持使日常如厕活动复杂，并且可能在其他方面不适合整天穿戴。Mark的设备不是被设计来舒适地整日整夜穿戴。(C)Mark的设计不具有当被插入阴道时容许该设备自就位并且在使用期间容许该设备被保持就位而不用穿入肛门的形状几何体。当Mark的设备被放置在单一的孔口中，他的设备无法自定位，无法自保持，无法保持在使用者限定的位置并且无法抗旋转。Mark的设备不具有展开的机械装置用来当所述设备经过阴道入口肌肉时将设备拉入阴道，他的设备也不具有这样形状和几何体，以当被插入和使用时防止设备整个进入阴道。Mark的设备不具有能将设备保持在使用者限定的、预定的在阴道内部和外部的位置的特征。(d)Mark的设备不是被制造或者设计来专门地被阴道保持以使女性能够使用血液收集设备，例如卫生棉条。而且，他的设备没有支持透皮药物递送的方法的功能。(e)Mark的设备不是设计来容纳可插入和可移除的电子设备。他的设备具有嵌入的电子设备，该嵌入的电子设备增加了制造成本，限制终端用户的选择并且致使他的设备难以再循环。(f)当设备被插入时，Mark的由单一的材料制造的实施方案拉伸阴道口肌肉。为最小化地拉伸阴道口肌肉，Mark具有一种圆柱形的可折叠插入阴道的实施方案，然而，该实施方案需要至少两种不同类型的材料以及更复杂的制造工艺，所述制造工艺使设备的再循环变得复杂。Mark的设备不具有这样的被制造的形状的优势，即易于制造并且能够手动卷成狭窄圆筒来易于插入阴道而不拉伸阴道口肌肉。因此，对于一些女性，能一直遮护阴道后壁、阴道口和会阴区域上的敏感区域，能恢复紧实的阴道入口的感觉并且能使具有较大阴道的女性使用卫生棉条的的非手术性的、具有成本效益的方案是有需求的。就这点而言，阴道后壁假体基本上能满足该需求。根据本发明的阴道后壁假体与任何现有技术的常规概念和设计从基本上相背离。目标和优势相应地，所述的阴道后壁假体的几个目标和优势在于(a)提供自保持的、免手持的并且符合人体工程设计的假体，所述假体遮护阴道后壁、阴道口和会阴区域，使所述阴道后壁、阴道口和会阴区域免于摩擦接触；(b)提供有效地降低阴道容积并且減少阴道开ロ面积的假体，从而提供非手术性、具有成本效益的方案以给予女性紧实的阴道的感觉；(C)提供在性交期间容许配偶达到期望的配合和期望的感觉的假体，降低在所述关系之外寻求期望的配合和感觉的需求，从而降低AIDS和其他性传播疾病或传染病的传播；(d)提供通过绕着阴茎施加更多压カ而为男性伴侶增加感觉的假体；(e)提供防止卫生棉条从较大的阴道掉落的假体，从而使卫生棉条能够使用；(f)提供具有设计特征的假体，以保证当阴道被外来物体穿入时，所述假体保持在合适的位置； (g)提供卷起成为圆柱形的管状形状而容许容易地插入女性阴道的假体，阴道入ロ的肌肉不需要扩张来容纳假体的插入；(h)提供在插入后自然地展开的假体，来为在阴道中的自保持、自定位以及保持在合适的位置提供在所述假体的展开状态下的必要的张カ；(i)提供具有驻留在阴道入口外部的向外展开的扁平柄体的假体，所述向外展开的扁平柄体沿着会阴区域的自然轮廓而保护该区域；(j)提供具有用以防止整个设备进入阴道的向外展开的扁平柄体的假体；(k)提供被同时保持在阴道内部和外部二者的假体；(I)提供在被插入阴道后抗旋转的假体。鉴于下面的描述和附图，进一歩的目标和优势将变得明显。附图-图示图I是从根据ー个实施方案的具有保持球形物的阴道后壁假体的上面的等距视图。图2从图I的阴道后壁假体的下面的等距视图。图3是图I的阴道后壁假体的顶视图。图4是沿图3的阴道后壁假体的线4-4获得的截面图。图5是沿图3的阴道后壁假体的线5-5获得的截面图。图6是示出在人类女性的阴道通道中的合适位置的图I的阴道后壁假体的矢状图。图7是从根据第二实施方案的阴道后壁假体的上面的等距视图。图8是从图7的阴道后壁假体的下面的等距视图。图9是图7的阴道后壁假体的顶视图。图10是沿图9的阴道后壁假体的线10-10获得的截面图。图11是沿图9的阴道后壁假体的线11-11获得的截面图。图12是从根据第三实施方案的阴道后壁假体的上面的等距视图。图13是从图12的阴道后壁假体的下面的等距视图。图14是图12的阴道后壁假体的顶视图。图15是沿图14的阴道后壁假体的线15-15获得的截面图。图16是沿图14的阴道后壁假体的线16-16获得的截面图。附图-参考数字100饼状主体 110狭窄颈部120向外展开的扁平柄体130中部球形物140突出侧翼240主体保持件250柄体保持件260主体手指孔270柄体手指孔280 纹理2卯凹窝310组合保持件610阴道后壁620后穹窿630 会阴640 阴道口具体描述-图1-6-第一实施方案类似具有弯曲柄体的桨叶的阴道后壁假体的一个实施方案在图1-5中被示出。该实施方案包括饼状主体100、狭窄颈部110、向外展开的扁平柄体120以及中部球形物130。饼状主体100包括两个突出侧翼140，140。如图I所示，狭窄颈部110将饼状主体100连接到向外展开的扁平柄体120。该实施方案包括柔韧的、有弹性的、一致的(unitary)结构，其中饼状主体100和向外展开的扁平柄体120被设置为朝向不同的方向，在所述饼状主体100和向外展开的扁平柄体120之间具有夹角。如图2所示，在该夹角内，泪滴形状的中部球形物130被放置在饼状主体100的基底靠近狭窄颈部110处，其中所述球形物的最大部分最靠近狭窄颈部110安置。阴道后壁假体被定尺寸并且被配置为被安置在人类女性阴道中(如图6示)，从而饼状主体100的端被设置朝向阴道的后穹窿620，中部球形物130被放置来接触阴道后壁610，狭窄颈部110在阴道口 640处并且向外展开的扁平柄体120指向会阴630。重要的是要注意狭窄颈部110是新月形状的以当假体被如此放置在阴道中时容许性交。狭窄颈部110的截面如图5所示。对于该实施方案的制造，优选的材料是医用级硅胶或弹性体凝胶，所述医用级硅胶或弹性体凝胶具有在邵氏0型硬度计上测量的在15-25之间的硬度测值。要被使用的优选的弹性体凝胶在授权给Shubin的美国专利No. 5，807, 360 (1998)中被描述。阴道后壁假体的该实施方案可以由包括下面的特征的任何其他材料制成。所述材料应该是柔软的、柔韧的并且是可被人类手指变形的。所述材料应该具有弹性记忆以防止永久变形并且容许所述假体在插入阴道后自然地展开。所述材料应该还是稳定的并且可以多次洗涤而不变质。所述材料应该还具有人类肉体的密度和触觉感觉并且能够容易地通过所述材料传递振动和热量。所述阴道后壁假体使用常规液体注模エ艺和技术被模制。 操作-图1-6-第一实施方案起始于突出侧翼140中的一个并且结束于相反的突出侧翼140，饼状主体100被卷起而中部球形物130在外部。所述卷起的饼状主体100而后被插入阴道直至所述狭窄颈部110被放置在阴道ロ 640处并且向外展开的扁平柄体120驻留在阴道的外部上，邻接会阴630 (參见图6中的人类女性阴道通道中的放置)。一旦在阴道腔之中，归因于所述假体材料的返回其原始形状的自然趋势，所述假体将展开。然而，对于所述假体，如预期那样发挥作用不必要完全展开。为了舒服，略微小量的移位可以通过调整向外展开的扁平柄体120而进行。在该位置中，假体減少内部腔体的容积并且减少阴道入口的面积。此外，各种狭窄颈部的几何配置可以模仿较大的男性性器官。中部球形物130和饼状主体100的形状作为保持装置以将所述假体保持在阴道内。向外展开的扁平柄体120的形状作为预防装置以防 止向外展开的扁平柄体120进入阴道。为了移除所述假体，向外展开的扁平柄体120被扣住并且所述假体被轻柔地拉出阴道。归因于饼状主体100的形状和变形性，所述假体将自然地折叠翼140以容许所述假体被移除。随后，所述假体可以被清洁和再使用。与卫生棉条一起使用阴道后壁假体，所述假体被安置在如上所述的位置，而后，按照卫生棉条插入说明，所述卫生棉条被插入合适位置。然后，所述卫生棉条根据需要被移除或替换。所述假体可以根据需要被移除、洗涤以及再插入。描述-图7-11-第二实施方案阴道后壁假体的另ー实施方案在图7-11中示出。在图7-11中所示的实施方案包括在非球形物侧上的纹理280、嵌入在饼状主体100中的可变形的主体保持件240、嵌入在向外展开的扁平柄体120中的可变形的柄体保持件250、手指孔260和270以及在中部球形物130中的凹窝290。纹理280在饼状主体100上的非球形物侧上被提供并且通过产生更高摩擦的表面作为进一歩的保持装置而发挥作用。该表面纹理280用来加强对男性性器官的刺激并且有效地复制阴道后壁610的纹理。注意的是，局部纹理280或者在假体的整个表面上的纹理280帮助保持卫生棉条在合适位置。可变形的主体保持件240施加持续的压力，力图使饼状主体100在被插入之后在阴道中变平。饼状主体100、中部球形物130、主体保持件240和纹理280的形状用来将阴道后壁假体保留在阴道内。向外展开的扁平柄体120和柄体保持件250的形状在性交期间降低假体进入阴道的趋势。如果使用润滑剂和/或当使用润滑剂时，假体可以变得很滑；主体手指孔260和柄体手指孔270用作定位并且更容易地抓住假体的装置。凹窝290可以容置振动和/或脉动设备，所述振动和/或脉动设备以“子弾”振动器而被公知(未示出)。所述“子弾”振动器包括具有偏心地安装的载荷的电カ驱动马达，所述载荷被密封在具有圆形的尖端的大体上圆柱形的盒中。这样的“子弾”可以被远程地提供动カ和控制，并且可以(也可以不)具有电缆或者可以是内部电池提供动カ的。一些变体仅仅振动；另ー些具有一系列可选择的脉动模式。通过材料的正确选择，振动和/或脉动可以通过假体被传递。可替换地，凹窝290可以存放电动的加温设备，所述加温设备与脉动/振动机械装置以相同的方式施用。对于在图7-11中所示的阴道后壁假体的实施方案来说，优选的材料与对于第一实施方案来说优选的材料是相同的，其中需要不同的材料用于主体保持件240和柄体保持件 250。尽管更加刚性，主体保持件240和柄体保持件250优选地与用于第一实施方案的相似材料来构造。保持件制造的优选的材料是医用级硅胶，所述医用级硅胶具有在邵氏A型硬度计上测量的在25-75之间的硬度测值。保持件也可以由任何具有弹性体性质的材料制造，所述具有弹性体性质的材料能够被手动施压而容易地变形。所述材料必须是柔韧的，从而在插入阴道之前，人类手指可以将假体卷成管状形状，而且所述材料还要足够地有弹性以变形回到其原始形状或者接近其原始形状。其他可以用于保持体的常见的形状记忆 材料包括塑料、橡胶、尼龙和聚氨酯。在图7-11中示出了圆形保持件240和250，然而，矩形、三角形或者任何其他形状可以被包覆成型到假体中以便利相同的变形功能。保持件本身可以使用行业标准的液体注模工艺和技术被制造。然而，如在图7-11的实施方案中所示，保持件也可以是常见的、标准的、不用定制的、现成的硅胶0形环保持件。具有图7-11的保持件的假体使用常规液体注模的包覆成型工艺和技术来制造。操作-图7-11-第二实施方案如果期望操作由图7-11的实施方案，使用者首先将“子弹”或加温设备插入到假体的凹窝290中，通过压配将“子弹”或加温设备固定在凹窝290中。而后，图7-11的实施方案以与图1-6的第一实施方案相同的方式被操作。此外，使用者可以抓住图7-11的阴道后壁假体实施方案的柄体手指孔250来将假体拉出阴道。主体保持件240由于其弹性性质将会变形以容许被移除。绳子也可以被附接于柄体手指孔270来帮助移除假体。如果假体整个地滑入阴道，柄体手指孔270和主体手指孔260用作定位、抓住和移除假体的装置。在使用额外的润滑剂时，该柄体手指孔270和主体手指孔260尤其有用。详细描述-图12-16-第三实施方案图12-16的实施方案阐释了具有组合保持件310的假体的实施方案。组合保持件310是将主体保持件240和柄体保持件250合并的单一的保持件，并且经过狭窄颈部110。组合保持件与分开的保持件具有相同的目的，用来在所述假体被卷起并插入到阴道中之后展开所述假体。组合保持件310还将饼状主体100保持在阴道内的合适位置并且在性交之前、期间和之后防止向外展开的扁平柄体120进入阴道。对于该实施方案的制造来说优选的材料与所描述的用于图1-5所示的第一实施方案的材料相同。组合保持件310由相似的并且更刚性的材料制成，以便利增加的变形功能。对于组合保持件310的制造来说优选的材料就是所描述的用于图7-11的实施方案的主体保持件240的材料。组合保持件310使用常规的液体注模工艺和技术被制造。具有组合保持件的假体使用常规液体注模的包覆成型工艺和技术来制造。操作-图12-16-第三实施方案图12-16的实施方案与上文所描述的在图1-5中所示的实施方案以相同的方式操作。结论、衍生和范围相应地，读者将看到阴道后壁假体可以被用来遮护阴道后壁、阴道口和会阴区域。进ー步地，假体为女性提供新的、高效的、经济的、非手术性的装置来减少阴道容积并且减少阴道入口面积。假体易于使用，为了舒适可以容易地被调整，并且为女性和男性伴侶二者提供愉悦。尽管上面的图示和描述包含很多特征，读者不应将这些特征理解为对本发明的范围的限制，而仅仅是本发明的几个优选的实施方案的范例。各种其他的实施方案是可能的。举例来说，不同的柔韧的和有弹性的材料可以被用于假体和保持件。饼状主体和向外展开的扁平柄体可以是钻石形状的、矩形的、三角形的、圆形的或者具有各种其他形状。饼状主体和中部球形物的厚度可以改变。向外展开的扁平柄体可以具有手指孔或不具有手指孔。可选地，向外展开的扁平柄体可以还包括肛门穿入装置用于额外的保持装置。狭窄颈部可以具有不同厚度并且可被定形来覆盖更多或更少的阴道ロ表面积，产生不同程度的阴道紧实度的感觉。中部球形物可以采用不同形状并且可以在饼状主体上被安置得更高或更低。中部球形物可以被去除。主体保持件和柄体保持件也可以具有不同形状，在横截面上有改变并且由不同材料制成。纹理可以采用其他形式，包括凹陷、小的指状突起或波浪轮廓。纹理可以是局部的或在假体的整个表面上。色素、香味、抗菌剂或药物可以被添加到组成假体的材料。假体可以被定形和被定尺寸来用在其他的两性间可接受的孔ロ。因此，读者需要 通过所附的权利要求书及其法律等同物来确定本发明的完整范围，而非通过所给出的实施例。
包括饼状主体(100)、颈部(110)和向外展开的扁平柄体(120)的假体被定尺寸和被定形以在性交期间遮护阴道后壁(610)免于摩擦接触。该自保持的假体包括在假体插入期间或者在性交期间将所述饼状主体(100)保持在阴道内的装置和防止所述向外展开的扁平柄体(120)进入阴道的装置。该假体降低阴道的容积并且减少阴道入口的面积，提供非手术性的、具有成本效益的方案来紧实女性阴道。所述阴道后壁假体使具有较大阴道的女性能够使用卫生棉条。