专利名称：用于医疗器械的放气机构的制作方法需要基于导管的医疗器械用于各种医疗和外科手术场合，因为导管类医疗器械相 对地是非创伤性的，并允许精确地治疗用其它方法不可到达的局部分立的组织。导管可容易地插入和导航通过血管和动脉，能够非入侵地进入体内的区域，而仅有相当小的外伤。基于导管的切除系统在行内是众所周知的。冷冻装置使用从发生在流过其中的致冷剂流动中的热力学变化得到的能量传递，形成从目标组织到装置的纯热流传送，通常通过致冷剂和目标组织之间的传导和对流传热将装置的一部分冷却到非常低的温度来实现上述的纯热流传送。通过装置的构造和控制装置内致冷剂流动状态，可控制传热的质量和数量。冷冻装置使用从发生在通过装置的制冷剂流动中的热力学变化得到的能量传递。该能量传递然后被用来形成从目标组织到装置的纯热流传送，通常通过制冷剂和目标组织之间的传导和对流传热将装置的一部分冷却到非常低的温度来实现上述的纯热流传送。通过装置的构造和控制装置内制冷剂流动状态，可控制传热的质量和数量。从结构上讲，可通过孔注入高压制冷剂来实现冷却。一旦从孔注入之后，制冷剂经受两个主要的热力学变化(i)通过正向焦耳-汤姆森扼流器，膨胀到低压和低温，以及(ii)经受从液态到蒸发态的相变，由此吸收蒸发热。低温制冷剂通过装置生成的流动发挥作用，从目标组织中吸收热量，由此将组织冷却到要求的温度。一旦制冷剂通过孔注入后，制冷剂可在闭合的膨胀腔室内膨胀，该膨胀腔室靠近目标组织定位。诸如气囊那样的带有可膨胀隔膜的装置可用作为膨胀腔室。在如此的装置内，制冷剂通过导管管子供应到连接到如此导管的可膨胀气囊，其中，制冷剂工作，(i)膨胀目标组织附近的气囊，以定位气囊，以及(ii)冷却靠近气囊的目标组织，以冷处理邻近的组织。如此技术的主要缺点之一在于，在充气阶段期间，冷却剂可从气囊中渗出并进入到血流中，从而造成很大的伤害。因此，如果气囊形成开裂、泄漏、破裂或其它关键性的结构完整性失效，则冷却剂可快速地流出导管外。可能发生在气囊放气阶段期间的另一情形是，气囊可粘结到切除的组织，造成严重的损坏。这可在冷冻切除或冷冻结疤之后发生。冷冻结疤是这样的过程其冷冻导电目标组织而形成瞬时的电效应。通过临时冷冻目标组织，可精确地确定部位以防意外的切除。在冷冻结疤过程中，发生了被称之为冷冻粘连的过程。冷冻粘连是这样的过程其确保导管末端保持在目标部位，以便无缝地过渡到冷冻切除。在冷冻粘连过程中，当冻结时导管末端牢固地附连到组织上，由此，降低了导管末端意外滑移的风险。因此，在气囊未受监控地放气过程中，即，如果气囊放气过快，那么，粘结到组织壁上的气囊可造成严重的破坏。还有，切除过程可包括形成一系列互连的机能障碍组织，以电隔离被认为心律不齐源头的组织。在如此手术过程中，可要求外科医生反复地充气、放气和其它方式操纵医疗器械的状态和热条件，以便形成所要求的切除型式。如此反复的充气或放气，联系到重新定位之前对医疗器械解冻过程中的耗时，延长了进行医学手术所需的时间。这延长的时间增加了病人接受治疗的风险。此外，在插入血管内和/或放置到特定的组织区域附近之前，气囊通常处于放气状态，并可包括多个折叠，这可减小气囊的横截面面积以便于插入和/或放置。在特别的手术过程中，气囊可在充气态和放气态之间过渡，以提供所要求的结果。如此的循环可造成导管内部部件的部分经历轴向的运动。此外，当气囊在要求的充气后进行放气时，可不必放气到其使用前所出现的原始、折叠的状态。相反，气囊可聚成一团或其它方式不合适地放气，致使放气的气囊具有比要求的半径或外形大的形状，这在医疗器械抽出和/或重新定位过程中可造成复杂性。 因此，希望能提供一种监控和选择性地控制诸如气囊导管那样的医疗器械的充气和放气状态的装置和方法，其可在目标组织区域内进行一个或多个顺序的治疗应用中，减少手术时间和外科医生的精力。还希望能提供一种医疗器械，其中，可使气囊选择性地和有控制地放气到其原始、未充气和折叠的定向，以便于取出和/或重新定位。
本发明有利地提供一种监控和选择性地控制诸如气囊导管那样的医疗器械的充气和放气状态的方法和系统，其可在目标组织区域内进行一个或多个顺序的治疗应用中，减少手术时间和外科医生的精力，以及还提供一种医疗器械，其中，可使气囊选择性地和有控制地放气到其原始、未充气和折叠的定向，以便于取出和/或重新定位。尤其是，提供一种医疗系统，其包括具有手柄的导管；从手柄延伸出的细长体；至少部分地设置在细长体内并可在细长体内移动的导向丝内腔；可膨胀的元件，其形成连接到导管体的近端和连接到导向丝内腔的远端；以及连接到导向丝内腔用来操纵其纵向运动的致动器元件；以及控制台，该控制台提供流体(诸如低温冷却剂)通过导管的循环，其中，致动器元件的运动引起流体通过医疗器械的循环的终止。致动器元件可移动地偶联到手柄并可释放地固定在手柄上多个分立的位置。导管可包括与可膨胀元件流体地连通的阀，而控制台可包括真空源，阀选择性地从与大气流体地连通的状态过渡到与真空源流体地连通的状态。致动器元件的操纵可使阀从与大气流体地连通的状态过渡到与真空源流体地连通的状态。导管可包括靠近可膨胀元件的温度传感器。还提供一种将冷却剂递送到医疗器械的方法，该医疗器械具有可膨胀元件、可在医疗器械内移动的导向丝内腔，以及偶联到导向丝内腔以操纵其纵向运动的致动器元件，并包括将流体从控制台传送到医疗器械以对可膨胀元件充气；操纵致动器元件，以及响应于致动器元件的操纵，启动控制台预定的流体控制顺序。将流体从控制台传送到医疗器械的操作可包括在到达可膨胀元件之前沿着与过冷却器热交换的第一流动路径递送流体。预定的流体控制顺序可包括在到达可膨胀元件和/或终止冷却剂到可膨胀元件的传递之前沿着旁路过冷却器的第二流动路径递送流体；以及有控制地从可膨胀元件中排空冷却齐 。预定的流体控制顺序可包括将可膨胀元件从与真空源流体地连通的状态过渡到与大气流体地连通的状态。该方法可包括测量可膨胀元件附近的温度，其中，如果测得温度高于预定值，则预定的流体控制顺序才启动，预定温度诸如是大约20摄氏度或组织被解冻的类似温度。该方法可包括用可膨胀元件切除心脏组织，其中，医疗器械是导管，通过血管沿导管的至少一部分走向。
本发明的更加完整的理解以及相随的优点和特征，通过结合附图参照以下的详细描述，将可更加容易地得以理解，附图中图I示出根据本发明的医疗器械的实施例；图2示出根据本发明的医疗器械的实施例；图3示出根据本发明的致动器元件的实施例；
图4示出根据本发明的致动器元件的实施例；图5是根据本发明的控制台实施例的示意图；以及图6是根据本发明的控制台实施例的另一示意图。

除了一个和多个传感器之外，一个或多个控制器可偶联到传感器，而传感器又偶联到位于全部流体系统100内的一个或多个阀，以使阀可响应于传感器获得的信息有控制地进行操纵。例如，第一控制器126可偶联到第一压力传感器122，其中，第一控制器126还偶联到设置在排放管线一部分上的阀128，阀128也与真空源112流体地连通。此外，第二控制器130可偶联到第二压力传感器124，其中，第二控制器130还偶联到设置在供应内腔104周围的阀132。因此，通过排放内腔和/或供应内腔的流体流动可直接响应于其中所含传感器获得的信息有控制地进行操纵。在一个示范实例中，本发明流体系统100的实施例可在特殊的外科手术中使用，其中，将需要对可膨胀元件18充气并其后使其放气。控制台34可通过多个流体流动路径操作医疗器械10。尤其是，第一阶段可包括排空或冲洗阶段，其中，医疗器械10基本上排空任何的流体。在该阶段过程中，设置在脐带连接器102和真空源112之间的排放内腔106上的阀134打开，由此，使医疗器械10承受减小的压力梯度并排空其中任何的流体。阀116可被关闭而防止流体从第一冷却剂容器108中抽出，另外，阀118可构造成使第二冷却剂容器也与由真空源112形成的压差隔绝。因此，医疗器械10的细长体12的远端部分可靠近所要求的组织区域定位。 该定位可包括将细长体12和可膨胀元件18的一部分移出护套或类似的引入器元件。一旦到达要求的位置，致动器元件46可定位成对应于可膨胀元件18要求的大小和/或尺寸。此外，导向丝内腔16和由此的可膨胀元件18的位置可部分地通过张紧元件予以规定。其后，可对膨胀元件18充气，并通过大小探测元件56来监控可膨胀元件18的特殊大小和/或尺寸。在使用的充气阶段，流体(诸如低温冷却剂)从第一冷却剂容器108传输到第二冷却剂容器110，其后传输到附连的医疗器械10。从第一冷却剂容器108流到第二冷却剂容器110的冷却剂可由第一冷却剂容器108获得的气态的冷却剂蒸气组成。冷却剂传输可通过处于闭合位置的阀116来达到，同时打开阀114，由此使第一冷却剂容器108与第二冷却剂容器110而不是控制台100的供应管线流体地连通。一旦用冷却剂将第二冷却剂容器110充分地填充到要求的液位，然后，来自第二冷却剂容器110的冷却剂可朝向控制台100的排放内腔106传输，其后传输到偶联的医疗器械的排放管线，例如是导管I。在从第一冷却剂容器108传输到第二冷却剂容器110的过程中，阀118可构造成防止冷却剂传输到排放内腔内，直到达到要求为止。在充气阶段，阀116和阀134关闭，而阀118提供第二冷却剂容器110和脐带连接器102处的排放内腔106之间的流体连通，因此提供与导管排放内腔106的流体连通。由于阀116和阀134关闭，导管构造成使来自第二冷却剂容器110到闭合系统内。因此，可调整从第二冷却剂容器110提供到导管的冷却剂体积，以提供预期的或预定的压力水平在一部分的医疗器械内。尤其是，如在导管的情形中，可选择由第二冷却剂容器110提供的固定体积，以在导管的气囊中提供目标的充气压力。该目标水平可用来保证气囊确实被充气到要求的程度。当一部分医疗器械内的特殊要求或目标压力可通过应用特定医疗器械或医疗器械的技术规格书来改变时，目标压力可在大致为30psia的大气压力范围内。此外，由于排放内腔106和由此的导管气囊内的压力可用压力传感器122监控，所以，测得压力离预期压力水平的变化可表明医疗器械的泄漏或失效。此外，如前所讨论的，第二冷却剂容器110可具有比第一冷却剂容器108小的容量，这样，如果医疗器械经历失效或泄漏，则跑逸到病人体内的冷却剂量由此局限在第二冷却剂容器110的容量内，而不是第一冷却剂容器的容量。如前面所建议的，这限制的容量可防止和/或减小因过量冷却剂进入血流内引起并发症的可能性。除了证实医疗器械的结构完整性和提供防护之外，充气阶段允许医生在精确地实施目标组织处理之前可靠地定位医疗器械。对于充气阶段，替代从第一冷却剂容器108传输到第二冷却剂容器110的做法，冷却剂可直接从第一冷却剂容器108传输到医疗器械。即，可移去第二冷却剂容器或以其它形式从系统中缺失，用第一冷却剂容器108通过供应内腔104引导冷却剂来对医疗器械充气。例如，来自第一冷却剂容器108的冷却剂可用阀132进行调整，这可调整或调节而在诸如气囊或可膨胀元件之类医疗器械的一部分内产生目标充气压力。该目标水平可用来确保医疗器械充气或膨胀到要求的程度。此外，充气阶段可包括打开阀116以及还关闭阀134，以使排放内腔106与控制阀128流体地连通。这样，医疗器械通过供应内腔104与冷却剂容器108流体地连通，医疗器械10还放置在通过排放内腔与真空源112流体地连通。充气阶段可包括提供医疗器械内增加的冷却剂流动，同时确保医疗器械合适地膨胀或充气。该充气可在缺失任何冷却的情况下进行。例如，过冷却剂120可在充气阶段中停止工作或惰转，以使冷却剂在大致室温下到达医疗器械。这可在通向导管的冷却剂供应管线内没有出现显著膨胀或压降的情况下发生。在充气阶段过程中没有冷却可保证在该初级阶段中没有不理想的或不希望的切除发生。其后，冷却剂可通过供应内腔104从第一冷却剂容器108传输到医疗器械，以通过操作阀132来调节和/或控制冷却剂流动，如上所述，这可由第二控制器130响应于第二压力传感器124来加以控制。此外，通过气囊和排放管线的冷却剂流动也可通过操作阀128来实施，这可通过返回回路用第一控制器126和第一压力传感器122进行操纵。两个控制器和可调的阀132和128的操作，可基本上同时地和/或交替地发生，以在流过医疗器械的冷却剂流增加达到要求或目标流量时，将导管气囊的充气保持在要求的和/或目标的压力下。例如，可操纵阀132来提供从冷却剂容器108到供应内腔104步进增大的流量和/或流动压力，其中，阀128响应于阀132的设置而调整，以提供与真空源充分的流体连通，从而达到通过医疗器械所要求的目标冷却剂流量。充气阶段之后是使用控制台34的流体系统100和/或医疗器械10的过渡阶段。该过渡阶段包括提供医疗器械10内增大的冷却剂流，同时确保气囊18不放气，这可使医生失去医疗器械所要求的定位。尤其是，过渡阶段可包括打开阀116，并还切换阀118，使排放内腔106与控制的阀128流体地连通。这样，医疗器械10的气囊18通过供应内腔104与第一冷却剂容器108流体地连通，并还通过排放内腔106与真空源112流体地连通。在充气阶段直接由第一冷却剂容器108提供到医疗器械的情形中，该过渡阶段可由操纵流体流动组成，其通过控制供应管线104和排放管线106中的阀，达到类似于以下要描述的处理阶段那样的要求的流量和冷却容量。在充气阶段过程中过冷却器可以不工作的情况下，它可以在其后被致动来降低沿着冷却剂供应管线104流动的冷却剂温度，从而在医疗器械内再提供要求的流量和冷却容量。
其后，也许处于液态中的冷却剂可从第一冷却剂容器108通过供应管线104传输到气囊，以通过阀132的操作来调节和/或控制冷却剂的流动，如前所述，这可由第二控制器130响应于第二压力传感器124来控制。此外，通过气囊和排放管线的冷却剂流动还可通过阀128的操作来实现，这可通过反馈回路用第一控制器126和第一压力传感器122进行操纵。两个控制器和可调的阀132和128的操作，可基本上同时地和/或交替地发生，以在流过医疗器械的冷却剂流增加达到要求或目标流量时，将导管气囊的充气保持在要求的和/或目标的压力下。例如，可操纵阀132来提供从冷却剂容器108到供应内腔104步进增大的流量和/或流动压力，其中，阀128响应于阀132的设置而调整，以提供与真空源112充分的流体连通，从而达到通过医疗器械所要求的目标冷却剂流量。尽管合适的冷却剂流量可根据所寻求的特殊处理和/或根据特殊医疗器械的尺寸和技术规格书变化，但目标冷却剂流量可在大约2500sccm至lOOOOsccm的范围内。当达到目标冷却剂流量和/或其中可调阀132和128的进一步操纵不再需要时，即可结束该过渡阶段。过渡阶段还可在供应内腔104和排放内腔106未受到阻碍，且由第一冷却剂容器108和真空源112提供的流量为最大之后完成。在过渡阶段之后，一旦冷却剂达到要求的流量，控制台100可在处理阶段中进行 操作。处理阶段一般地包括以目标的冷却剂流量将冷却剂流动提供给医疗器械10，以使要求的热处理可提供给目标组织。例如，特殊处理可包括切除心肌组织，这可由在其中流动的冷却剂在一部分医疗器械内形成的温度来实现。一旦完成处理阶段，医疗器械10的气囊18可放气、解冻和/或重新定位到病人的第二或其后的处理区域。尤其是，如果使用者完成了所有要求的热应用，则可要求进行放气顺序。如果第二组织部位被批准作处理，则气囊18可保持充气，但在增高的温度下进行。例如，流入医疗器械的冷却的流体流动可减少或消除掉，但医疗器械10的气囊18可保持在充气的状态中，直到达到预定的目标温度。如前所讨论的，为了避免或减小因器械冷冻粘连到组织引起的不希望发生的组织损坏的可能性，可要求保证在移去和/或重新定位医疗器械之前消除任何的粘连。为了在重新定位和/或放气医疗器械之前防止出现不希望的粘连，从第一冷却剂容器108流出的冷却剂流动可减少和/或终止，例如通过关闭阀116来实现。又可关闭阀134，这样，可调阀128可调节从排放管线和由此的医疗器械中排空冷却剂。阀128可相应地以可控的速率让冷却剂排空，以使医疗器械的气囊保持在充气的状态中，直到气囊达到预定的目标温度。替代地，在阀138被打开的情况下，可实施解冻阶段(图6)，致使冷却剂流到旁路冷却剂供应管线136和朝向医疗器械，旁路掉过冷却器120。因此，递送到医疗器械10的流体基本上不冷却医疗器械，由此，能让它解冻，同时使气囊18保持在充气的膨胀状态中。尽管各种应用可以变化，但目标温度可以是大致在-10°C至35°C以上，以确保任何冰的形成可被解冻，气囊内的温度可用一个或多个温度传感器来监控，传感器附连在医疗器械10上并与控制台34连通，例如是温度传感器19。温度可以用气囊内的温度传感器进行监控，但还可用定位在气囊外表面上的传感器或与医疗器械的供应内腔或排放内腔热连通的传感器来监控。一旦达到预定的目标温度，则可打开阀134，使医疗器械10经受由真空源112提供的基本上无阻碍的压力梯度，因此允许通过排空其中的冷却剂使气囊坍瘪。从医疗器械10中排空流体后，可将医疗器械10的手柄20内的阀55切换到大气中的操作，或另外包括这样的操作，由此可消除医疗器械10和气囊18上的真空抽吸。如上所讨论的，与全真空下的气囊相比，使排放内腔15(和由此的气囊18)通向大气，可增加气囊的柔顺性，这有助于医疗器械的折叠和从病人中取出医疗器械10。启动医疗器械10的气囊18放气和/或解冻，可在至少部分地操纵致动器元件46和/或导向丝内腔16的位置或运动后，进行触发或预言。例如，一旦在第一侧上的处理完成之后，致动器元件46的运动可触发启动以及如上所述的放气或解冻过程/程序。此外，启动上述的放气和/或解冻顺序可被阻碍或阻止，直到达到目标温度为止(例如，由温度传感器19所测量)。因此，当在气囊18处测得的温度等于或高于预定的阈值时，致动器元件46仅可被操作来启动预定的控制台或流体流动顺序。 在放气过程中，通过张紧元件的偏置力，或通过施加到致动器元件46上的手动力，或通过这些力的组合，则张力可作用在导向丝内腔16和由此的膨胀元件18上。在放气过程中，可膨胀元件18经受的张力可致使可膨胀元件18纵向地延伸，这有利于可膨胀元件18恢复到充气之前其经历的合适折叠结构。当可膨胀元件18恢复到最小横截面时，医疗器械10可重新定位和/或容易地抽出，并不会有因放气的可膨胀元件18引起的并发症，由于不合适的折叠或打褶，可膨胀元件18会具有放大的体积和/或横截面。控制台34和医疗器械10可具有如上所述的分立的、可供选择的操作阶段。例如，可提供充气阶段来获得理想的压力、流量或附连到控制台34的流体系统100的医疗器械10的一部分的膨胀。在充气阶段中，可关闭电磁阀116，同时打开电磁旁路阀138。这允许冷却剂从冷却剂容器108流过旁路冷却剂供应管线136并朝向医疗器械流动，旁路掉过冷却器120。阀132可被调整、调节或以其它方式控制，以向医疗器械提供理想的流动或固定的冷却剂体积，以达到理想的压力、流量，和/或医疗器械与特定的组织部位的机械接合。当然，对于特殊的应用，可提供各种预定的压力和/或流量。本技术领域内的技术人员将会认识到，本发明不局限于上文中具体地显示和描述的内容。此外，除非与上述提及相反，否则，应注意到所有附图是不成比例的。对于以上的描述可以作出各种修改和变化，而不会脱离本发明的范围和精神，本发明的范围仅由以下的权利要求书予以限定。


提供将冷却剂递送到医疗器械的方法和系统，该医疗器械具有可膨胀元件、可在医疗器械内移动的导向丝内腔以及偶联到导向丝内腔用来操纵其纵向运动的致动器元件。该方法和装置包括将流体从控制台传送到医疗器械以对可膨胀元件充气；操纵致动器元件，以及响应于致动器元件的操纵，启动控制台预定的流体控制顺序。