延长使用的医疗装置制作方法

延长 医疗 装置 使用

本发明一般地涉及通过延长输注部位的可行性而提供更低成本的疗法和延长的使用期的可穿戴、自含式药物输注装置另外，延长使用的药物输注装置能够有效地提供以前普通可穿戴药物输注装置所无法提供的连续葡萄糖监测附加实施例提供ー种与以上药物输注装置结合使用的可编程药物输送装置，用于提供药物治疗的更进ー步控制和精度

提供在该描述中举例说明的主题是为了帮助全面地理解本发明的示例性实施例， 并且參考附图进行说明因此，本领域的普通技术人员将认识到可以对本文中所描述的示例性实施例做出各种变化和修改而不脱离本发明权利要求的范围和精神而且，为了清楚和简洁起见省略了对公知功能和构造的描述在图1和图2中示出了医疗装置100的一般实施例医疗装置100优选地是通过连续输注进入或通过患者皮肤而提供液体或凝胶药剂(优选但不必须是胰岛素)的输送的可穿戴医疗装置这类已知医疗装置由于它们穿戴或附着于用户皮肤的性质而通常被称为“贴肤泵”医疗装置100 —般地包括外壳(所述外壳在图1中显示为包括上外壳部分102和下外壳部分104)、用于供应药剂的刚性或挠性药物储存器106或其它容器、输注针头机构108、以及用于控制药物通过设在输注针头机构108中的输注针头经由流动通道 112输送到用户体内的泵机构114医疗装置100还优选地包括微处理器或控制器116，用于指导输注针头机构和泵机构以及监测和/或控制医疗装置100的其它优选操作和系统 医疗装置100还可以包括可选的流量传感器120和可选的电源109，例如任何已知的电源， 包括但不限于标准电池、电容器或能量收集系统，例如于2009年7月23日提交的序列号为 12/458，807的共同转让并且共同未决的美国专利申请中所公开的系统，上述申请通过引用并入本文医疗装置100的一个示例性实施例是预编程贴肤泵预编程贴肤泵可以包括简单智能以用于提供可以在全天变化以符合睡眠和清醒胰岛素要求的定制基础输注速率 预编程贴肤泵可以被编程以针对一天中的不同时间或在不同的条件下以不同的速率将ー 种或多种药物输送到用户随着时间改变药物输送速率在本文中被称为药物输送分布 (profile)预编程贴肤泵可以由制造设施或保健提供者编程并且优选地不需要附加的用户编程预编程贴肤泵甚至可以被配置成提供多种每日输注并且可以被设计成具有允许手动致动増量单次剂量的机构手动致动的ー种形式将需要闭合电接触(例如ー个瞬时开关或两个瞬时开关)达延长持续时间，其后振动或听觉信号可以确认药物输送的完成用于本发明的示例性实施例中的预编程贴肤泵包括足够的智能以执行对胰岛素流动阻塞、储存器中的低胰岛素水平和其它故障状态的感測预编程贴肤泵也优选地为用户提供这些故障状态的每一个状态的警报预编程贴肤泵执行与“智能”贴肤泵类似的功能，不同之处在于与主机设备通信，因此大大降低了用这类装置提供药物治疗的成本并且增强了这类装置的易用性本发明中的医疗装置100的示例性实施例优选地涉及如上所述的可预编程贴肤泵本领域普通技术人员将理解，在本发明的其它实施例中，医疗装置100也可以提供作为完全可编程(“灵巧”)或(“简単”)包装完全可编程包装在控制适合于用户生活方式的药物施予速率方面为用户提供最大的精度和灵活性，但是需要附加成本完全可编程“灵巧”贴肤泵通常与血糖监测仪(BGM)或连续葡萄糖监测仪(CGM)和主机设备(例如个人糖尿病监测仪(PDM))结合使用以通过闭环控制和感测来提供个性化基础输注速率和可以在一天中的任何时间致动或调节的单剂输注“灵巧”贴肤泵优选地被配置成例如经由私域网(如先前并入的、共同未决美国申请12/458，807中所述)或无线网络与主机设备通信“灵巧”贴肤泵甚至可以经由有线或其它直接连接与主机设备连续地或间歇地通信 “简単”贴肤泵可以带有很少或者没有系统智能并且一般地主要包括机械系统以用于通过预设基础速率或手动致动单次注射来提供胰岛素输注的基本控制每个贴肤泵对于某个类型的用户是特別有效且期望的用户的生活方式、医疗状况、经济状况和操作医疗装置的能力在很大程度上决定哪类贴肤泵包装适合于该用户接下来可以在上述的贴肤泵包装的每一个中实现本发明示例性实施例的特定特征和功能根据本发明将使用的贴肤泵的附加实施例、特征和特定功能可以在Robert I Connelly等人的共同转让的美国专利第6，589，229号、共同未决并且共同转让的美国专利序列号12/458，807以及与本申请同日申请的、名称为“ Flexible and Conformal Patch Pump (挠性和共形贴肤泵)”的共同未决并且共同转让的美国专利申请(代理人案卷号 P-8678 (55581))中找到，上述申请通过引用被明确并入本文如图IB中所示可以在医疗装置100中提供的ー个特定特征涉及在使用之前医疗装置的自动或半自动引动设在医疗装置100的内部的药物流动通道112开始于药物储存器106并且终止于由输注针头部署机构 108插入的输注针头在该实施例中，碟状的疏水薄膜107靠近输注针头部署机构108放置在流动通道112中当泵浦机构114初始被启动时疏水薄膜107允许从流动通道驱除陷在流动通道112的空隙容量内的任何空气流动通道112中的流体流动将驱动来自流动通道 112的空气通过疏水薄膜107，所述疏水薄膜由于特定薄膜材料以及薄膜中的孔隙大小、分布和密度而阻止来自流动通道112的流体流动示例性医疗装置中的疏水薄膜107的使用是特别有效的，原因是输注需要很小的背压示例性疏水薄膜中的孔隙的特定分布、密度和尺寸可以基于将通过流动通道提供的特定药物或流体以及其它性能要求进行选择流动通道112中的流体流动的中止可以被感测并且通知用户，允许用户完成启动程序并且开始使用该医疗装置根据本发明构造的医疗装置100的第一示例性实施例在图3C中示出如上所述， 延长普通贴肤泵的使用持续时间的主要挑战之ー是在延长的时间段内保持输注部位的可行性输注部位可以被限定为输注针头进入用户皮肤所在的部位保持可行的输注部位超过3天是困难的，原因在于胰岛素会在输注针头中結晶，因此阻塞胰岛素到患者体内的流动另外，用户的身体可能响应身体中的异物而不利地反应输注部位处的组织可能随时间变得发炎，导致输注的阻力増加如果输注针头保持插入组织中，则细胞生长可能发生在输注针头上并且很可能局部结瘢本发明的第一示例性实施例通过在输注循环期间推进或撤回输注针头122以改变在用户皮肤内的深度来保持输注部位的可行性通过在输注循环期间调节输注的深度，输注部位处的发炎和结瘢及其关联并发症的风险可以被减小或避免用于本发明示例性实施例的输注针头122优选地是挠性的，用于允许延长使用和用户的舒适性，而且保持允许输注针头插入用户体内的合适裂断強度(column strength) 0 如图3A中所示，一个示例性实施例优选地包括不锈钢套管300，所述套管具有鋭化尖端和沿着套管的轴激光切割或化学蚀刻的交替狭槽302交替狭槽302允许套管挠曲，而且提供插入用户皮肤所必需的刚性或裂断強度不锈钢套管300优选地是在远端具有鋭化尖端的単体套管300优选地由Vialon 或Teflon⑧套筒304覆盖或涂覆，所述套筒提供生物相容外部流体密封以用于允许药物流体通过套管的尖端进入用户体内示例性Vialon 材料的附加公开可以在Min-Siiu Lee等人的共同转让的美国专利第5，2 ，899号和第 5，453，099号以及Theo Onwunaka等人的美国专利第5，545，708号中找到，上述每个专利通过引用明确并入本文当然任何合适的不透流体材料可以用于形成所述鞘或涂层在图 3B中显示了挠性输注针头122的另ー个示例性实施例图加中的示例性实施例优选地包括附连到扭转弹簧308的鋭化不锈钢针头尖端306针头尖端306允许刺入用户的皮肤并且优选地焊接到扭转弹簧308，但是可以使用任何合适的方法附连扭转弹簧308提供与图 3A中所述的实施例类似的好处并且类似地也包括Vialon 或Teflon⑧套筒304以用于将流体密封在扭转弹簧的内腔之内本领域普通技术人员将理解，扭转弹簧308和不锈钢套管300可以带有任何合适的横截面，并且可以备选地包括矩形横截面以最大化内径另外， 图3A和;3B中所示的输注针头的尖端不需要包括供药物流动到用户体内的开ロ可能期望的是实现具有闭合端部的输注针头，所述闭合端部具有位于尖端附近的侧端ロ以用于允许药物流动到用户体内用于其它示例性实施例中的输注针头122可以备选地包括具有相对于套管轴可选地硬化以用于进入用户皮肤内的硬化尖端的挠性套管、借助于刚性插入针头插入的挠性套管或任何其它合适的装置图IA中所示的输注针头部署机构108可以包括手动或自动机构以用于将输注针头122插入用户皮肤内或撤回输注针头另外，可以手动地或自动地致动针头部署机构108以将输注针头插入用户皮肤控制器116可以在医疗装置初始化之后或基于某个其它的编程或感测条件自动地致动针头部署机构108此外，可以经由从BGM、 PDM或主机设备接收的适当命令来实现自动部署如图3C中所示，针头部署机构108包括驱动器118以用于致动输注针头122的插入和撤回适用于本发明的驱动器118的示例性机构提供马达，所述马达由控制器116电子控制以通过在顺时针或逆时针运动中旋转螺纹杆而在插入和撤回方向上驱动输注针头 122，其中输注针头经由往复式螺纹结构或套筒沿着螺纹杆轴向地移动备选实施例实现当施加电荷时收缩的形状记忆合金和/或压电致动器控制器116可以将可变电压施加于形状记忆合金或压电致动器以实现在插入或撤回方向上的期望运动距离，从而驱动输注针头 122适用于本发明的驱动器118的其它实施例可以包括多个机械或电子致动闩锁和/或弹簧以用于实现输注针头在插入和撤回方向上的运动，这是本领域普通技术人员可用的驱动器118优选地由控制器116电子控制，然而在某些实施例中驱动器118可以由拇指旋轮和机械拨盘中的至少ー种或通过致动按钮、滑动闩锁或控制杆进行控制用于本发明的驱动器118不限于以上实施例本领域普通技术人员将认识到能够将针头插入用户和撤回针头的任何已知机构可以适用于本发明的实施例，例如在Lum等人的美国专利第6，391,005号和J. Christopher Flaherty等人的美国专利公开2004/0010207中所公开的实施例，上述每个专利通过引用明确地并入本文在图3D和3E中所示的本发明的示例性实施例中，使用以上讨论的任何合适方法将输注针头122手动地或自动地插入用户皮肤至期望深度，例如4mm医疗装置100然后开始对用户的药物输注或注射在经过预定时间段(例如1或2天)之后，控制器116指示驱动器118将输注针头122进ー步推进到第二深度，例如5mm通过提供第二输注深度，输注针头122可以将药物有效地输注到潜在的未发炎组织中，因此延长输注部位的使用持续时间在期望或需要时可以重复以上操作因此，在经过第二预定时间段之后，控制器116 进ー步指示驱动器118将输注针头122推进到第三输注深度在另ー个示例性实施例中， 驱动器118初始将输注针头122插入到5mm的深度并且在经过预定时间段之后，控制器116 指示驱动器118将输注针头122撤回到较浅的第二输注深度本领域普通技术人员将认识到可以在本发明中組合以上的任意实施例例如，控制器116可以通过指示驱动器118将输注针头122插入到期望深度、在第一时间段之后撤回针头并且然后在第二时间段之后将针头驱动到初始输注深度或备选输注深度而可变地控制所述输注深度驱动器118可以被配置成实现输注深度的任意次变化备选地，驱动器118可以被配置成仅仅提供单次深度变化，这可以使用可能用于简单贴肤泵中的纯机械结构容易地执行在另ー个示例性实施例中，如在图3C中所见，在初始插入输注针头122并且开始药物输注之后，可以控制驱动器118以从输注部位完全或近似完全缩回输注针头122达预定时间段在一个实施例中，驱动器118可以在用户睡眠时被致动以从用户缩回输注针头 122达8小时，然后在用户清醒时将输注针头122重新插入或驱动到期望深度该实施例不仅将通过减小输注部位发炎的风险来增加输注部位的可行性，而且它也可以减小患者的组织结瘢图3C-3E中的每ー个示出了驱动器108在垂直于用户皮肤的方向上驱动输注针头122在其它实施例中，优选的是输注针头可以成角度地可变插入用户体内和撤回通过将输注针头122成角度地插入用户体内，输注针头穿过更大量的皮肤而不穿刺到更大深度考虑到以上实施例，这可以允许输注深度的距离增加，因此提供更为增加的输注部位可行性的持续时间以及改善的用户舒适度用于以上实施例中的医疗装置100还可以包括流量传感器120，如图2中所示，用于检测由泵机构114提供的药物的流速流量传感器120能够为泵机构114提供闭环流量控制以实现并保持期望流速另外，流量传感器120还可以具有检测输注针头122是否被阻塞或输注部位是否正阻止期望的药物输注速率的能力在示例性实施例中，当由流量传感器120检测到输注部位可能被阻塞时，控制器116优选地指示驱动器118将输注针头122 撤回或推进到第二输注深度随后流量传感器120可以在潜在地警告用户之前检测是否在新的输注深度实现期望的流速该示例性实施例可以通过尝试可以具有提供期望的药物输注速率的能力的新输注深度来延长医疗装置100的使用持续时间，而不必警告用户更换医疗装置100用于本发明的医疗装置100的另ー个示例性实施例在图4和图5中示出图4中的医疗装置100优选地包括第一输注针头部署机构108a和第二输注针头部署机构108b 输注针头部署机构108a和108b可以被分开致动并且优选地(而非必须地)位于医疗装置100的相对端输注针头部署机构108a和108b可以在上面关于图3C中所示的输注针头部署机构108所述的任意实施例中实现该实施例中的医疗装置100也优选地包括至少ー 个流量传感器120a或120b以用于检测并且潜在地警告用户通过相应输注针头的药物流动被阻塞在一个示例性实施例中，输注针头部署机构108a初始被手动地或自动地致动以将输注针头122插入用户达期望深度在该实施例中不要求(尽管可以是优选的)针头机构 108a和108b被配置成将输注针头122如图3C-3E中所示可变地推进到用户体内和撤回输注针头在致动针头部署机构108a以将输注针头122插入到用户中之后，流量传感器120a 优选地检测至用户的药物流动是否被阻塞如果确定药物流动被阻塞，则控制器116可以优选地警告用户并且指示用户手动地致动输注针头部署机构108b备选地，控制器116可以自动地致动针头部署机构108b在致动针头部署机构108b之后，控制器116优选地指示泵机构IHa停止通过针头部署机构108b的输注针头122的药物流动并且开始至针头部署机构108b所提供的第二输注部位的药物流动在以上实施例中，由于利用两个针头部署机构108a和108b，因此可能不必利用输注针头122的可变撤回/插入可以在该实施例中利用任何合适的(机械或自动致动)针头部署机构可以在该实施例中利用简单的、手动致动的一次性部署针头机构108a和108b， 例如图6A和6B中所示的利用卡扣圆盘或扭转弹簧的针头机构图6C和6D示出了用于本发明的另ー个实施例，所述实施例尤其适合于图3A和;3B中所示的输注针头122如图6C 中所示，输注针头122附连到针头滑座602针头滑座602由固位闩锁构件604保持在撒回、预备位置，所述固位闩锁构件防止针头滑座602在插入方向上移动可以手动地或自动地致动输注针头部署以从阻塞位置移位固位闩锁元件604当固位闩锁604被致动时，压缩弹簧606在插入方向上驱动针头滑座602，如图6D中所示在将输注针头122插入用户体内之后，针头滑座602的朝远侧移动由包含针头部署机构的底盘或外壳阻止图6E和6F示出了根据本发明实施例的用于医疗装置中的输注针头的另ー个部署机构不同于如先前所述的机构中那样被触发，该针头部署可以是用户控制的也就是说， 滑座602在撤回位置由压缩弹簧606偏移图6E显示了装置处于撤回位置，使得输注针头122不从底盘伸出滑座602包括用户可接近的手动致动器607当用户在箭头‘A’的方向上用足以克服弹簧偏压的カ移动手动致动器吋，滑座602连同输注针头122 —起在箭头‘A’的方向上移动滑座602还包括与固位闩锁610上的固位表面609相配合的指状闩锁608当滑座602在箭头‘A’的方向上移动时，指状闩锁608和固位表面609之间的干涉导致固位闩锁610在箭头‘B’的方向上移位指状闩锁608和固位表面609被成形为使得当指状闩锁移动经过每个固位表面609吋，滑座602被阻止在撤回方向上向后移动随着滑座在箭头‘A’的方向上移动，输注针头从底盘伸出并且进入用户的皮肤表面悬臂固位闩锁610可以在箭头‘B’的方向上向下挠曲以释放滑座602并且撤回输注针头本领域普通技术人员将理解，可以利用通过向下挠曲固位R锁610来释放滑座602的任何合适布置这样的布置可以包括经由设在底盘的外表面上的装置由用户手动移动或经由PDM上的适当命令的自动电子释放图6G和6H示出了上述的图6C的针头部署机构，其带有引导套筒123以用于以期望的插入角将挠性输注针头122引导到用户中另外，引导套筒123为挠性针头122提供附加完整性，从而防止部署期间的扭结或其它非期望偏转从图6G和6H应当理解，引导套筒123能够被配置在医疗装置内以允许相对于针头滑座602的运动以各种定向部署由此， 示例性实施例中的引导套筒123的使用允许将输注针头122部署到皮肤中，同时通过允许滑座平行于皮肤移动而最小化针头部署机构对医疗装置的总体轮廓的影响如图4和图5中所示，医疗装置100可以包括两个分开的泵机构114a和114b以控制在由针头部署机构108a和108b分別提供的输注部位对用户的输注备选地，本领域普通技术人员应当理解单泵机构114可以被提供以在每个激励输注部位将药物泵浦至用户 泵机构114可以优选地是在题为“Flexible and Conformal Patch Pump (挠性和共形贴肤泵)”的先前并入的共同未决美国专利申请中所描述的压电隔膜或热气泡微型泵以及任何其它合适的和周知的泵机构本领域普通技术人员将认识到控制器116可以在警告用户或自动致动针头机构10 之前驱动针头部署机构108a以将输注针头122插入或撤回到第二输注深度，如先前实施例中所述在该示例性实施例中，输注针头机构108b提供多余输注针头以在至第一输注部位的流动被阻塞的情况下允许在第二输注部位继续疗法本领域普通技术人员还可以理解，针头部署机构108b也可以在其它情况下被致动，例如在第一输注部位的预定使用期之后或者在第一输注部位变得刺激或发炎的情况下要被用于以上任意实施例中的附加特征提供用于肝素化输注针头122的途径可以在初始插入用户皮肤之前或在可变插入和撤回运动期间执行输注针头122的肝素化可以通过由本领域普通技术人员可用的任何方法用肝素涂覆输注针头122来执行肝素化肝素化输注针头可以便于通过防止输注部位的血液凝固而保护输注部位，血液凝固可能阻塞或以另外方式复杂化输注部位药物肝素是抗凝血剂族中的ー种本领域普通技术人员会理解类似的药物可以代替以获得相同的好处而不脱离本发明该实施例的范围和精神通过由单针头机构108、利用第二针头机构108b或其組合提供的对输注部位的保护，医疗装置100能够相比于本领域中的其它可用贴肤泵延长用户的药物治疗提供延长的功能性所必需的修改和增强并不明显地增加医疗装置100的复杂性并且可以带有简单的、成本可行的部件尽管单个医疗装置100的単位成本可能略微增加，但是附加部件所提供的延长的使用持续时间必然减小通过医疗装置100将药物治疗提供给用户的毎日成本， 并且必然减少浪费如上任意示例性实施例中所述，提供能够延长对用户的药物治疗的医疗装置100 引入的唯一挑战是在医疗装置的延长使用期间将足够的药物容量供应给所述用户图1、图 4和图5示出了用于提供容纳或存储药物供应的储存器106的优选实施例利用单输注针头机构108的医疗装置100的示例性实施例优选地包括如图IA中所示的单个储存器106在第一实施例中，储存器106能够容纳为延长的使用持续时间(例如5-7天)提供足够供应的药物容量在该实施例中，储存器106可以作为包装在医疗装置100中的预填充储存器而被提供储存器106优选地与贴肤泵集成并且不需要附加步骤将药物供应转移或接合到医疗装置100储存器106可以作为刚性或挠性结构被提供并且优选地由诸如TOPAS (无定形结构的热塑性烯烃聚合物)、C0C(环烯烃共聚物)、C0P (环烯烃聚合物)或CCP (晶莹透明的聚合物)的材料构造，所述材料是由Becton，Dickinson and Company注册的材料，并且由美国食品和药品管理局作为DMF第16368号列出用于容纳药物的任何其它公知的材料也可以用于本发明中在另ー个实施例中，如图7a中所示，储存器106可以包括包含在医疗装置100中的可填充和/或可再填充储存器在该实施例中，用户可以通过优选地设在医疗装置100 的外表面上的填充端ロ 110或隔膜将药物转移到储存器106内常规贴肤泵套件典型地包括注射器用以将药物从药瓶转移到储存器内备选地，本发明的示例性实施例提供了包含适合于储存器106的容量或根据用户需要定制的特定药物量的预填充注射器200或预填充注射筒预填充注射器和注射筒可被包括作为贴肤泵套件的一部分或作为预填充注射器的包装的一部分这类实施例必然减小使用医疗装置100的复杂度并且还可以降低使用这类装置的疗法的毎日成本如图7b中所示，另ー个示例性实施例包括与医疗装置100分离的预填充储存器组件700或筒在该实施例中，用户可以将预填充储存器组件700接合到医疗装置100中，并且该动作可以将预填充储存器连接到医疗装置100的泵机构在以上实施例中描述的可填充/可再填充储存器106或预填充储存器组件700的容量可由医疗装置100的构造及其特定用户的所需使用来确定由于这些实施例中的储存器是可再填充的或可更换的，因此它们的容量不需要足以在医疗装置100的整个使用持续时间期间供应药物然而，优选的是储存器106具有足够的容量使得它可以在医疗装置100的使用持续时间期间仅仅需要再填充或更换一次图4和图5示出了设在包括第一和第二输注针头部署机构108a和108b的医疗装置100中的储存器106的示例性实施例图4中的储存器106可以与以上提供的实施例相同地实现以为针头部署机构108a和108b两者供应药物然而，归因于第二输注针头部署机构108b所导致的部件的数量増加，为了节省空间，优选的是图4中的储存器106包含减小的容量并且如上所述，在医疗装置100的使用持续时间期间是可再填充的/可更换的 图5中所示的实施例包括两个储存器106a和106b在该实施例中，储存器106a被提供以将药物严格地供应到针头机构108a并且储存器106b被提供以用于将药物供应到针头机构 108b储存器106a和106b优选地是预填充的，但是也可以如上所述是可填充的/可再填充的或可插入的/可更换的以上实施例通过延长可穿戴贴肤泵的使用持续时间而降低输注输送的毎日成本， 所述可穿戴贴肤泵典型地在它们的使用之后完全被丢弃在以上实施例中，医疗装置100 包括可被安全地再使用的系统部件因此，完全丢弃医疗装置导致了对可使用的、相对昂贵的部件的不必要浪费可以通过在以上示例性实施例中提供再使用相对昂贵的部件的医疗装置而更进一歩降低这类贴肤泵的输注输送的毎日成本仅是那些可被安全地再使用的部件被优选地包含在医疗装置的可再使用部分中，而任何非安全或单次使用部件则优选地被包含在一次性部分中如图8A中所示，本发明的一个示例性实施例提供了根据以上任意示例性实施例的部分可再使用和部分一次性的医疗装置100在一个示例性实施例中，医疗装置100被设计成使得在毎次使用持续时间之后仅仅更换“无菌的”或“用过的”部件，如先前并入的 Robert I Connelly等人的美国专利第6，589，2 号中所述例如，在毎次使用之后应当更换的部件包括输注针头122、药物储存器106、用于将医疗装置100附着到用户的粘合剂和可选的电池或电源109在一些实施例中，一次性外壳还可以包括根据上述示例性实施例的流量传感器120，用以检测药物流至用户的速率或输注部位流动的任何阻塞这些部件优选地包封在两件式密封外壳中，所述外壳具有用于针头部署机构108、泵机构114和用于将流量传感器120和可选的电池109电子连接到控制器116的电接触111的暴露界面药物储存器106可以如以上任意示例性实施例所述实现如果储存器106是可填充的/可再填充的，则填充端ロ 110或隔膜优选地设在一次性外売上在一个示例性实施例中，控制器116、泵机构114和针头部署机构108优选地容纳在与一次性部分132类似设计的独立的可再使用结构130内一次性部分132优选地与可再使用部分130闩锁在一起，因此使控制器116、泵机构114和针头部署机构108分別与可选的电池109和流量传感器120、药物储存器106和输注针头122自动地接合本领域普通技术人员应当理解，医疗装置100的以上任意示例性实施例可以提供可再使用外壳部分和一次性外壳部分为了保证医疗装置100的一次性部分132不使用超过预定持续时间，在本发明的一个示例性实施例中，可以允许控制器116警告用户该一次性部分应被更换在特定次数的警告之后，还可以允许控制器116禁用该一次性部分132可再使用部件可以包括针头部署机构、装置的电子电路或系统智能、流体计量器件或泵以及用于引导、对准、 接合或闩锁和解锁一次性部分所必需的任何外壳部件需要吋，可再充电电源或其它能量收集部件也可以包括在可再使用部分130内可再使用部分也可以配置有使用私域网或其它通信技术与任何其它灵巧装置通信所必需的部件，如先前并入的美国专利申请序列号 12/458，807中所公开的可以传送的信息包括任何系统诊断信息以及用户的输注速率和时间表信息的存储历史包含在可再使用和一次性外壳中的特定部件依赖于医疗装置100的优选应用并且不受上述实施例所限本领域普通技术人员将理解可以根据用户需要提供部件和特征的任一組合在优选实施例中，可再使用部分130被配置并构造成重复与一次性部分132 —井使用达两年或以上的持续时间在该期限内，可再使用部分和一次性部分之间的电互连111 容易出故障典型的电连接是脆弱的并且可能无法经得起医疗装置旨在使用的类型或使用期本发明的一个示例性实施例在无需该电连接111的情况下实现上述使用并且允许可再使用部分130使用以上讨论的私域网(PAN)与一次性部分132通信在一次性部分132中提供PAN收发器的成本是可忽略的，尤其是在相较于提供医疗装置组件的更大耐用性和延长使用的折中的情况下医疗装置100的可再使用部分130占整个装置成本的60% -70%在预定时间段 (例如360天或以上)内分摊成本将使药物输注疗法的毎日成本基本上降至该装置的一次性部分的成本通过进ー步延长根据以上实施例的装置的一次性部分132的使用持续时间，每日成本被进ー步降低图2和图9还示出了医疗装置100的另ー个示例性实施例，该实施例并入了根据以上示例性实施例提供的由延长的使用持续时间所允许的可选的感测单元124针对糖尿病护理，医疗行业正朝着胰岛素输注的闭环系统发展典型地被称为“人工胰”的理想系统包括连续葡萄糖监测仪以提供用于精确胰岛素输注控制的“实时”或“近实时”反馈连续葡萄糖监测可以在感测单元124内实现，所述感测単元包括用于提供关于用户血糖水平数据的传感器126图2将感测単元IM描绘成被包含在医疗装置100中尽管这是优选实施例，但是本领域普通技术人员将理解感测单元IM可以独立于医疗装置100提供传感器1 可以具体化为任何公知的感测或采样技木例如，ー些公知的感测技术利用电化学、比色、光学/光谱学或其它基于能量的检测方法来确定用户的血糖水平另外，存在也可以实现的公知采样技术的两个类，即，无创和有创本发明的一个示例性实施例优选地利用感测葡萄糖结合蛋白(GBP)的比色传感器或电化学传感器，例如Brister等人在的美国专利第 7，310，544号中描述的葡萄糖氧化酶(GOx)传感器，以及Brauker等人在美国专利公告第 2005/0M5799号中公开的分析传感器，上述专利都被转让给DexCom Inc.并且通过引用明确地并入本文其中所描述的可植入GOx已显示提供多达七天的使用持续时间因此，迄今为止，由干与传感器相比贴肤泵的使用持续时间更短，因此在普通可穿戴贴肤泵中有效地实现这类感测技术方面存在悖论以上讨论的示例性实施例提供能与领先的连续葡萄糖监测技术的性能相匹配的延长使用的医疗装置100如图9中所示，感测单元IM优选地包括以上讨论的传感器126、和传感器部署机构128部署机构1 可以被手动地或自动地致动并且可以在输注针头部署机构108的上述任意系统中具体化当然应当理解自动部署可以经由从BGM、PDM或主机设备接收的适当命令实现可以容易地对以上讨论的针头部署机构108以及在题为"Flexible and Conformal Patch Pump (挠性和共形贴肤泵)”的先前并入的美国专利申请中描述的实施例进行修改以提供传感器126的插入例如，传感器1 可以设在驱动针头或推杆的端部，在构造上类似于用于将传感器126插入用户皮肤内的输注针头另外，传感器1 可以借助于插入套筒定位在用户体内，一旦传感器放置在用户体内的期望深度，所述插入套筒被撤回传感器部署机构1 优选地提供用于插入和缩回传感器126的单插入运动和缩回运动传感器部署机构1 也可以备选地被提供以可变地插入和撤回传感器126，类似于以上关于输注针头部署机构108的示例性实施例中所述传感器插入部位的炎症或对异物的其它身体反应可能阻止传感器1 提供很精确的感测信息因此，通过调节传感器1 的插入深度，感测单元1 可以提供更精确的感测信息，导致输注速率的更大精度和改善的用户舒适度在一个示例性实施例中，传感器部署机构1 位于输注针头机构108的相对端在另ー个实施例中，传感器126与输注针头122共同定位因此，在该实施例中，传感器部署机构和输注针头部署机构108可以在相同结构中具体化图IOA和IOB示出了在本发明ー个示例性实施例中用于提供连续葡萄糖监测和输注速率控制的系统控制器116接收来自流量传感器120和传感器126的数据作为输入， 并据此控制泵机构114提供期望的输注速率根据本发明一个实施例的闭环输注控制系统在转让给Medtronic MiniMed, Inc.的Steil等人的美国专利第6，558，351中被描述，上述专利通过引用明确地并入本文其中描述的方法涉及闭环输注控制系统，其中葡萄糖传感器将输入信号提供给控制器，所述控制器又利用复制第一相胰岛素反应的比例/微分(PD) 部件和提供第二相胰岛素反应的积分(I)部件PID控制器在本领域中是公知的，其使用三个独立參数比例、积分和微分提供通用控制环反馈机制比例參数决定对系统中的即时误差的反应积分參数根据系统中的最近误差的总和确定反应，而微分參数则基于系统误差率的变化来控制反应PID控制器于是基于这些參数的加权和确定适当反应尽管以上讨论的PID控制器可以有效地控制胰岛素输注速率，但是在本发明的示例性实施例中每ー个所述PID參数都不是必须的图IOB示出了用于本发明示例性实施例的比例-积分(PI)或比例-微分(PD)控制器因为基础输注的变化率典型地极小，所以PI和PD控制器有效地控制胰岛素输注因为在治疗II型糖尿病中的输注速率不需要瞬时变化到明显不同的水平，所以PI和PD控制器还可以为用于治疗II型糖尿病的医疗装置提供足够的控制医疗装置100的示例性实施例可以提供机动化泵机构114，例如具有整体齿轮减速的微型马达或线性致动器，其由于输注速率不需要瞬时变化到明显不同的水平而可使用PI或PD控制器有效地控制另外， 因为最大误差或超调可以是ー个步进或环形增量，所以其中内部转子和定子被设计成允许轴或导螺杆的増量旋转的步进控制马达和感测轴的转数或部分转数的环形计数器是泵机构114的两种可行的控制选择具有整体齿轮減速装置的这类高分辨率线性致动器和马达在本领域中是公知的并且是可用的，例如由Haydon Switch and Instrument禾ロ MicroMo Electronics提供的那些然而，如本发明的示例性实施例中的那样，尺寸被确定成应用于小型、不显眼可穿戴医疗装置的这类系统典型地非常昂贵因此，对于在普通、一次性、可穿戴医疗装置中的使用，用于这类控制的成本目前是过高的大量用户优选或需要在这类实施例中提供控制和精度因此，需要在实用的并且用户可负担的包装中用以上泵机构114 提供连续葡萄糖监测如上关于图8A所讨论的，本发明的一个示例性实施例可以在能够持续若干年的医疗装置100的可再使用部分130中并入以上直接描述的泵机构114上述的高精度泵机构114能够执行适合于可再使用实施例中的重复使用因此，提供专用泵机构114以及其它相对昂贵的系统部件的成本可被分摊至医疗装置100的整个使用期医疗装置100的示例性实施例优选地还包括以上讨论的用于连续葡萄糖监测的感测单元124在该实施例中，可再使用外壳还包括传感器部署机构128，并且一次性外壳包含传感器126在一个示例性实施例中，在一次性部分上的电接触111将优选地将传感器 1 连接到控制器単元116以用于提供连续葡萄糖监测备选地，如以上类似讨论地，可以使用PAN通信技术在传感器1 和控制器単元116之间提供通信，因此电接触可以不是必须的由于传感器1 如上所述能够嵌入用户体内持续达7天，因此在本发明的示例性实施例中在将传感器设于延长使用的医疗装置100的可再使用部分内的方面不存在部件或成本的非必要浪费当传感器技术继续发展时，传感器1 可以能够提供更长的使用持续时间由此， 如图8B中所示，本发明的一个示例性实施例提供独立于容纳一次性胰岛素输注部件的一次性部分132的附加的第二一次性部分134，如结合图8A所讨论的那样在该实施例中，第 ニー次性部分可以包含传感器126、用于插入传感器的传感器部署机构1 和可选的电池 109b，如图所示优选的是第二一次性部分设在第一一次性部分132的输注针头机构的相对端，从而保证传感器被部署到可行组织中提供第二一次性部分134以用于允许传感器 126的更长使用持续时间，使得包含具有较短使用持续时间的部件的第一一次性部分132 可以被丢弃而无需不必要地缩短更持久的传感器126的使用跨度优选的是当第一一次性部分132附连到可再使用部分时可再使用部分130和第二一次性的部分134保持与用户接触如上所述，第二一次性部分134可以经由直接连接与可再使用部分130通信或者可以带有PAN通信部件以用于与可再使用部分130或其它外部设备通信在图8B中，第一一次性部分132被显示为仅仅具有单针头部署机构，然而可能优选的是在与一次性部分相対的一角或一端提供第二针头部署机构，如关于图4和图5中所述的，用于增加第一一次性部分132的使用持续时间优选的是第二针头部署机构设在与第一部署机构相对的一角或一端以在离第一输注部位一定距离处提供新的可行输注部位， 从而降低第一输注部位刺激或发炎的潜在风险另外，在图8C-8F中所示的另ー个实施例中，每个一次性部分13加-(1通过将相应的针头部署机构定位在离在前针头部署机构一定距离处来获得可行的输注部位当可再使用部分130和第二一次性部分134保持附连到用户时，第一一次性部分13加-(1在一次性外壳接合部位重复地附连到可再使用部分130 在图8C中所示的附连一次性部分13 的第一实例中，针头部署机构108设在一次性部分 13 的一个所述角内在图8C中，针头部署机构108设在左下角当一次性部分13 的短期部件被用过时，新的、更换的、第一一次性部分132b被附连到可再使用部分130在一次性部分132b中，针头部署机构设在一次性部分132b的另一角如图8D中所示，针头部署机构108设在一次性部分132b的左上角一次性部分132a-132d中的每个针头部署机构的放置实现彼此分开0. 5至2. 5英寸之间并且优选地大约1. 25至1. 75英寸的输注部位 每个一次性部分13加-132(1的使用的順序可以由用户确定，只要一次性部分的针头部署机构实现新的输注部位一次性部分132a-132d优选地包括需要特定定向以将ー个所述一次性部分附连至可再使用部分130的“键”特征135因而，该键特征将阻止用户以要再次使用输注部位的定向而将一次性部分附连到该可再使用部分以上讨论的示例性医疗装置的特征被提供用于延长可穿戴医疗装置的使用持续时间普通的可穿戴医疗装置用大致覆盖外壳部分(附着至到用户)的整个表面面积或者典型地提供为医疗装置的周长轮廓的粘合剂层附着至用户皮肤然而，粘合层的普通配置可能不适合于在以上示例性实施例中提供的延长使用的医疗装置也就是说，普通的粘合技术在医疗装置和用户的柔软、可拉伸皮肤表面之间的界面处提供很小的运动自由度在延长使用期间，普通的粘合层可能无法经受该界面处的用户的皮肤的微小拉伸或者可能证明对于用户来说太不舒服由此，图IlA中所示的粘合层150提供图案(例如锯齿形图案) 以用于允许增加在用户皮肤和示例性医疗装置之间的界面处的运动自由度这类图案通过在正常身体活动期间允许微小运动在皮肤表面上发生而减小用户对伴随粘合表面的身体感觉的注意并且延长正常使用优选的是粘合层包括连续图案，从而还提供密封以防止进水粘合层还优选地由允许如图IlA和IlB中所示的微小拉伸的挠性材料形成或制造优选的是粘合剂150所提供的运动自由度是微小的并且不应当导致输注部位处的非期望运动然而，在一个实施例中，用作锚固器的附加的挠性较小的粘合环或周边152可以设在输注部位153以用于防止该部位处的任何非期望运动，如图IlB和IlC中所示在这类实施例中，优选的是粘合环152相对于粘合层150或IM具有更高的粘性和减小的挠性由此， 能够保持沿医疗装置周长的粘合层的挠性和舒适性而不损害输注部位153附加实施例也可以包括不仅具有更低的粘性而且具有増加的厚度的粘合层150或154，或夹在粘合层和医疗装置之间以用于提供附加运动自由度的弾性体或泡沫层图IlA和IlB中所示的图案不是限制性的可以提供粘合剂的任何这类锯齿形或曲线型图案以增强根据示例性实施例的医疗装置100的延长的可穿戴性此外，如图IlC中所示，沿医疗装置周长轮廓性布置的粘合层1 也可以通过利用减小的粘性、増加的挠性和/或粘合层的厚度以及实现夹在粘合层和医疗装置之间的弾性体或泡沫层而获得以上讨论的期望挠性在该实施例中，粘合层巧4不必采用锯齿形、曲线形或其它非均勻连续图案在上述的任意示例性实施例中，医疗装置100也可以与可编程药物输送装置400结合使用，例如可编程胰岛素注射笔，如图12A-12B中所示在优选实施例中，可穿戴医疗装置被配置成仅仅提供预设的、可预编程的或可编程的基础输注速率，而可编程药物输送装置400被提供用于输注必要的单次剂量尽管以上讨论的可穿戴医疗装置的某些实施例能够提供单次剂量，但是ー些用户可能偏好使用熟悉的笔式注射装置并且感觉更舒服，例如图12A中所示的笔式注射装置另外，对于ー些用户，由胰岛素注射笔装置単独提供的药物治疗可能是有效治疗普通的机械胰岛素笔式注射装置典型地需要用户交互以精确地设定期望的注射剂量常规机械笔通常包括可能难以看到或精确设定的小剂量刻度由此， 在本发明的示例性实施例中，可编程胰岛素注射笔装置400将消除由用户不能正确地操作装置产生的剂量误差的潜在风险在本发明的一个实施例中，当未使用吋，药物输送装置400优选地保持附连到个人糖尿病管理器(PDM) 500、血糖监测仪(BGM)或用于计算单次剂量的其它装置当用户指示PDM 500计算单次剂量需求吋，PDM从基础速率输注历史、从标准测试条确定的或由身体功能传感器传送的用户的血糖水平或关于用户将消耗的膳食的信息来计算所述剂量，并且将所述剂量自动编程到药物输送装置400中而不需要用户进行任何进ー步的计算、设定或调节PDM 500可以优选地包括用于确定血糖水平的感测机构或其它系统，以被使用来计算针对该用户的期望单次剂量本发明的该示例性实施例减少了输注所必需的步骤数并且减小了由用户不能正确地操作普通的机械胰岛素注射笔导致的剂量误差在示例性实施例中，药物输送装置400优选地包括可更换的胰岛素筒402并且可以为圆柱形，类似于通常可用的胰岛素注射笔典型位于普通胰岛素注射笔上部内的剂量机械化优选地由环绕笔筒内径的挠性电路替换挠性电路用作控制器404以用于控制药物计量机构(例如微型泵406或马达)以将编程剂量输送给用户可再充电电池408可以设在挠性电路内部的圆筒的中心线上可更换胰岛素筒402将位于注射笔下部内，并且微型泵406优选地设在胰岛素筒402和输注针头410之间微型泵406可以由以上讨论的且在题为” Flexible and Conformal Patch Pump (挠性和共形贴肤泵)”的先前并入的共同未决申请(代理人案卷号P-8678 (55581))中提供的任意技术实现在一些实施例中，微型泵406可由马达替换，所述马达设在胰岛素筒402的近侧以驱动可移动停止器将流体直接迫入输注针头410在该实施例中，线性致动器可以与胰岛素瓶成直线地放置在挠性电路内部线性致动器施加力以驱动设在瓶中的柱塞或停止器，导致等于柱塞运动的排代容量的单次剂量很小的线性致动器是可用的并且可以有利地用于该目的ー个例子是由New Scale Technologies制造的Squiggle 线性致动器注射笔的上部和下部优选地分离以便更换胰岛素筒，并且当被组装吋，提供至微型泵406或马达的电连接每当药物输送装置 400附连到PDM 500时，输送装置400中的可再充电电池408可以被充电，并且存储在注射笔中的输注历史或血糖历史可以自动地上载到PDM 500本发明的一个示例性实施例可以为药物输送装置400提供经由私域网通信所必需的低成本部件，如先前并入的共同未决美国专利申请序列号12/458，807中所述该实施例允许药物输送装置400和PDM 500或如以上示例性实施例中公开的“灵巧”可穿戴医疗装置之间的连续通信每当计算单次剂量吋，“灵巧”医疗装置或PDM可以自动地编程药物输送装置400，只要两者与用户的身体物理连接包含生物传感器或以其他方式与生物传感器通信的“灵巧”可穿戴医疗装置也可以能够将单次剂量需求提供给将由装置基于用户的血糖水平自动编程的药物输送装置400另外，每当单次剂量被施予用户吋，药物输送装置 400可以经由私域网自动地更新PDM或“灵巧”医疗装置以上实施例在容易使用且为需要胰岛素疗法的许多用户所熟悉的实施例中提供能够进ー步增强以上公开的示例性可穿戴医疗装置的功能性的低成本、智能装置 尽管已參考特定的示例性实施例显示并描述了本发明，但是它不受示例性实施例限制，而仅由所附权利要求及其等效物限定应当理解本领域技术人员能够改变或修改示例性实施例而不脱离本发明的范围和精神