专利名称：一种具有改善睡眠功能的中药组合物及其制备方法睡眠是人生命必须的过程，是健康不可缺少的部分，人的大脑需要睡眠，人如果丧失睡眠则人体神经元、有关组织的修复重建和再生就难以完成。人一生中有三分之一的时间是在睡眠，可见睡眠对人体是何等重要。所谓失眠症，通常指患者对睡眠时间和或质量不满足并影响白天社会功能的一种主观体验。失眠是最常见的睡眠障碍，是指各种原因引起的睡眠不足，入睡困难、早醒，患者常有精神疲劳、头昏眼花、头痛耳鸣、心悸气短、记忆力不集中、工作效率下降等表现。晚上失眠的人第二天就会感到头昏、头晕、乏力，人的整体表现也差，如精神差、运动速度、对事物的反应速度也会减慢，白天精神不振、昏昏沉沉，注意力不集中。如果长时间睡眠不足，大脑得不到足够的休息，除头痛、头晕、食欲不振外，由于记忆编码也会发生错误，故会引起记忆力明显减退。失眠也会损害人的免疫能力，引发易患疾病等问题。失眠还会明显降低人的生命质量，如面部过早出现皱纹、皮肤色素加深，显得过早衰老，寿命也会缩短。中医认为“失眠”又称“不寐”，凡以难于入睡、或睡而易醒、或彻夜不眠为主要临床表现者，均属于此范畴。失眠常因心神失养之为，与心、肝、脾关系最为密切， 因心藏神，肝藏魂，脾输布精液，为气血生化之源，神、魂须赖气与血之寄托与滋养。气行心脉，阴血滋养心脉，气血运行脉中，则心得滋养，气虚则运血无力，阴虚则脉道涩滞，致血不达心，心失所养，且气阴虚弱则不能滋养脏腑、濡润经络，进而影响营血之运行，终致失眠形成。
本发明的目的是在现有中医理论的基础上，筛选出能有效安神，提高睡眠质量的中药，进行科学配伍，发挥其相互协同作用，从而获得一种具有改善睡眠功能的中药组合物配方。本发明的另一个目的在于提供该中药组合物的制备方法。本发明所述的中药组合物，按重量百分比计算包括以下组分灵芝 30%，龙眼肉0% 30%，酸枣仁0% 30%，柏子仁0% 30%，首乌藤0% 30%，黄精0% 30%，大枣0% 30%， 辅料 0.1 40%，上述的中药组合物，所述中药组合物辅料包括水果粉0% 30%、食用香精0(% 30%、甜味剂0% 30%、酸味剂0% 30%、填充剂0% 30%、润滑剂0% 30%、防腐剂 0% 30%、助悬剂0% 30%、食用色素0% 30%、稀释剂0% 30%%、增塑剂0% 30%，制成口服剂型。上述的中药组合物，所述口服剂型包括粉剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊和口服液。上述的中药组合物的制备方法，将各组分混合投料，用水煎煮，然后浓缩成浸膏， 干燥后即可。上述的中药组合物的制备方法，将灵芝 30%、龙眼肉0(% 30%、酸枣仁 0% 30%、柏子仁0% 30%、首乌藤0% 30%、黄精0% 30%、大枣0% 30%用水煎煮，然后浓缩成浓缩液，干燥后即可。上述的中药组合物的制备方法，直接用各组分的提取物进行调配。上述的中药组合物，所述中药组合物与食品学上可接受的辅料一起制成各种口服剂型，如粉剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊和口服液。上述的中药组合物，所述中药组合物与食品学上可接受的成分一起制成各种口服剂型，如粉剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊、口服液、软糖。本发明的有益效果是在现有中医理论的基础上，筛选出能有效安神，提高睡眠质量的中药，进行科学配伍，发挥其相互协同作用，从而获得一种具有改善睡眠功能的中药组合物配方。该中药组合物中，以灵芝益气补虚、养心安神，酸枣仁味酸色赤入心肝二经，补肝阴养心神，重用之为君药；柏子仁、首乌藤两者味甘性平，养心气，润肾燥，安魂定魄，养血安神；龙眼肉壮阳益气，补脾胃，大补阴血；黄精补中益气；大枣亦能益气补血，诸药合用，气血充盈，心得以濡养，具有改善睡眠的保健作用。另一方面，现代研究表明酸枣仁水煎剂确有改善睡眠的功效，其他各味生药材或有改善睡眠或有改善心脏功能的作用，对于睡眠的改善具有积极的作用。因此，本方选药科学合理。下面结合附图对本发明的具体实施例作详细说明图1是本发明所述中药组合物的口服液制备工艺流程图；图2是本发明所述中药组合物的颗粒剂制备工艺流程图；图3是本发明所述中药组合物的硬胶囊剂制备工艺流程图； 图4是本发明所述中药组合物的片剂制备工艺流程图5是本发明所述中药组合物的粉剂制备工艺流程图； 图6是本发明所述中药组合物的软胶囊制备工艺流程图。柏子仁0% 30%，首乌藤0% 30%，黄精0% 30%，大枣0% 30%， 辅料 0.1 40%，上述的中药组合物，所述中药组合物辅料包括水果粉0% 30%、食用香精0(% 30%、甜味剂0% 30%、酸味剂0% 30%、填充剂0% 30%、润滑剂0% 30%、防腐剂 0% 30%、助悬剂0% 30%、食用色素0% 30%、稀释剂0% 30%%、增塑剂0% 30%，制成口服剂型。上述的中药组合物，所述口服剂型包括粉剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊和口服液。上述的中药组合物的制备方法，将各组分混合投料，用水煎煮，然后浓缩成浸膏， 干燥后即可。上述的中药组合物的制备方法，将灵芝 30%、龙眼肉0(% 30%、酸枣仁0% 30%、柏子仁0% 30%、首乌藤0% 30%、黄精0% 30%、大枣0% 30%用水煎煮，然后浓缩成浓缩液，干燥后即可。上述的中药组合物的制备方法，直接用各组分的提取物进行调配。上述的中药组合物，所述中药组合物与食品学上可接受的辅料一起制成各种口服剂型，如粉剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊和口服液。上述的中药组合物，所述中药组合物与食品学上可接受的成分一起制成各种口服剂型，如粉剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊、口服液、软糖。本发明的有益效果是在现有中医理论的基础上，筛选出能有效安神，提高睡眠质量的中药，进行科学配伍，发挥其相互协同作用，从而获得一种具有改善睡眠功能的中药组合物配方。该中药组合物中，以灵芝益气补虚、养心安神，酸枣仁味酸色赤入心肝二经，补肝阴养心神，重用之为君药；柏子仁、首乌藤两者味甘性平，养心气，润肾燥，安魂定魄，养血安神；龙眼肉壮阳益气，补脾胃，大补阴血；黄精补中益气；大枣亦能益气补血，诸药合用，气血充盈，心得以濡养，具有改善睡眠的保健作用。另一方面，现代研究表明酸枣仁水煎剂确有改善睡眠的功效，其他各味生药材或有改善睡眠或有改善心脏功能的作用，对于睡眠的改善具有积极的作用。因此，本方选药科学合理。下面结合附图对本发明的具体实施例作详细说明图1是本发明所述中药组合物的口服液制备工艺流程图；图2是本发明所述中药组合物的颗粒剂制备工艺流程图；图3是本发明所述中药组合物的硬胶囊剂制备工艺流程图；制备方法将所有的原料饮片检验合格后，备用，依据生产需要称取进行提取、浓缩，得到浓缩液，加入苹果香精、罗汉果甜苷、柠檬酸、苯甲酸钠、纯化水混合均勻，瞬时灭菌后上灌装机灌装，灭菌后即可。实施例二 本发明所述中药组合物的颗粒剂的制备按照下列重量百分比称取各组分灵芝5%， 龙眼肉5% 酸枣仁5%，柏子仁5%，首乌藤5% 黄精5%，大枣15%，苹果粉15%，赤藓糖醇19. 98%,糊精20 %，阿斯巴甜0.02%，制备方法将所有的原料饮片检验合格后，备用，依据生产需要称取进行提取、浓缩，得到浓缩液，加入糊精、赤藓糖醇、苹果粉、阿斯巴甜混合均勻上制粒机制粒，整粒后即可。实施例三本发明所述中药组合物的硬胶囊剂的制备按照下列重量百分比称取各组分灵芝10%， 龙眼肉10%， 酸枣仁10%，柏子仁10 %，首乌藤10 %， 黄精10 %，
大枣5%，糊精；35%，制备方法将所有的原料饮片检验合格后，备用，依据生产需要称取进行提取、浓缩，得到浓缩液。加入糊精混合均勻上制粒机制粒，干燥后整粒，然后用全自动胶囊填充机填充，抛光后即可。经国家食品药品监督管理局认可的检验机构毒理试验证明，本品无毒副作用，为无毒级产品。经动物功能试验证明，具有改善睡眠的保健功能。样品按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)有关规定进行安全性毒理学评价试验，结果如下1、急性毒性试验雌雄小白鼠的急性经口的最大耐受剂量MTD均大于20000mg/
kg ο2、微核试验结果阴性。3、精子畸形试验结果阴性。4、Ames试验结果阴性。5、30天喂养结果实验动物生长情况良好，血液学检查，生化学检查，主要脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无明显差异。功能胶囊为黄棕色粉末，人体推荐量为每日3. 2g/60kg体重，本次动物实验设三个剂量组，分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍，经口连续给予样品30天，实验结果表明样品能明显缩短动物注射巴比妥后的入睡时间、延长睡眠时间，增加注射戊巴比妥钠阈下剂量后的入睡动物数，缩短注射巴比妥钠后的睡眠潜伏期，且无明显直接睡眠作用。胶囊对小鼠具有改善睡眠功能。实施例四本发明所述中药组合物的片剂的制备按照下列重量百分比称取各组分灵芝5%， 龙眼肉5%，酸枣仁10%，柏子仁10%，首乌藤5%，黄精10%，大枣5%， 糊精25%，异麦芽酮糖醇24.9%，樱桃香精0.01%，罗汉果甜苷0.02%，二氧化硅0. 04 %，硬脂酸镁0.03%，制备方法将所有的原料饮片检验合格后，备用，依据生产需要称取进行提取、浓缩，得到浓缩液。加入适量糊精、异麦芽酮糖醇、罗汉果甜苷混合均勻上制粒机制粒，整粒， 再加入樱桃香精、二氧化硅、硬脂酸镁上压片机压片即可。实施例五本发明所述中药组合物的粉剂的制备灵芝5%，龙眼肉5%，酸枣仁10%，
柏子仁10 %， 首乌藤5 %，黄精10 %，大枣5%，糊精15%，樱桃粉5%，赤藓糖醇对.8%，果糖5%，柠檬香精0.2%，制备方法将所有的原料饮片检验合格后，备用，依据生产需要称取进行提取、浓缩，得到浓缩液。加入适量糊精干燥后，再加入柠檬香精、果糖、樱桃粉、赤藓糖醇总混后即可。实施例六本发明所述中药组合物的软胶囊的制备料液灵芝10%，龙眼肉10%，酸枣仁10%，柏子仁5%，首乌藤10%，黄精10%，大枣10%，糊精15%， 大豆油19.5%，蜂蜡0.5%， 胶液明胶45 %，甘油15 %，纯化水39 %，焦糖色0.8%，对羟基苯甲酸乙酯0.2%制备方法将所有的原料饮片检验合格后，备用，依据生产需要称取进行提取、浓缩，得到浓缩液。加入适量糊精干燥后，得到浸膏粉。按照重量组分浸膏粉、大豆油、蜂蜡混合后制成混悬物，用明胶、甘油、纯化水、焦糖色、对羟基苯甲酸乙酯混勻后制成胶皮，将内容混悬物灌装压制成软胶囊，洗丸、干燥后即得。


本发明公开了一种具有改善睡眠功能的中药组合物及其制备方法，所述的中药组合物，按重量百分比计算包括以下组分灵芝1％～30％，龙眼肉0％～30％，酸枣仁0％～30％，柏子仁0％～30％，首乌藤0％～30％，黄精0％～30％，大枣0％～30％，辅料0.1～40％。本发明是在现有中医理论的基础上，筛选出能有效安神，提高睡眠质量的中药，进行科学配伍，发挥其相互协同作用，从而获得一种具有改善睡眠功能的中药组合物配方。该中药组合物中，以灵芝益气补虚、养心安神，酸枣仁味酸色赤入心肝二经，补肝阴养心神，重用之为君药；柏子仁、首乌藤两者味甘性平，养心气，润肾燥，安魂定魄，养血安神；龙眼肉壮阳益气，补脾胃，大补阴血；黄精补中益气；大枣亦能益气补血，诸药合用，气血充盈，心得以濡养，具有改善睡眠的保健作用。