治疗更年期综合症的组合物及其制备方法和检测方法_付建家,付立家专利（综合症,更年期,制备）-早鸽网

治疗更年期综合症的组合物及其制备方法和检测方法

专利名称

治疗更年期综合症的组合物及其制备方法和检测方法
发明者

付建家, 付立家
公开日

2011年4月6日
申请日期

2007年4月26日
优先权日

2007年4月26日
申请人

北京亚东生物制药有限公司
文档编号

A61K35/56GK102000264SQ201010538070
关键字

综合症更年期制备组合治疗
权利要求

1. 一种治疗妇女更年期综合症的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为女贞子(酒炙)10-60重量份覆盆子10-50重量份菟丝子10-50 St量份何首乌(黑豆酒炙)10-50重量份地骨皮10-60 St量份南沙参10-60 Si量份麦冬10-50 St量份黄芩10-60 Si量份地黄10-60 St量份白芍20-100 藍量份赤勺10-60 St量份当归10-50 Si量份珍珠母20-100 重量份白薇10-60 Si量份知母10-60 St量份龟甲10-50 Si量份鸡血藤20-100 重量份枸杞子10-50 Si量份石斛10-60 St量份菊花10-60 Si量份墨旱莲20-100 重量份桑叶10-50 Si量份酸枣仁(炒)10重量份2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为女贞子(酒炙)30g覆盆子20g菟丝子20g枸杞子20g何首乌(黑豆酒炙)20g龟甲15g地骨皮30g南沙参30g麦冬20g酸枣仁(炒)IOg黄芩30g地黄30g白芍60g赤勺30g当归20g鸡血藤60g珍珠母60g石斛30g菊花30g墨旱莲40g桑叶20g白薇30g知母30g3.如权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为选取所述原料药，粉碎成细粉，过70-90目筛，混勻；90-110重量份蜂蜜在116-118°C 时，炼制密度为1. 37，即得炼蜜；每100重量份粉末加炼蜜35-55重量份及5_20重量份的水，泛丸，60-80°C干燥，即得4.如权利要求1或2所述的药物组合物的检测方法，其特征在于该检测方法包括如下鉴别方法和含量测定方法鉴别A.取制剂相当于所述组合物原料药ll_13g，加乙醚20ml，超声处理10-25分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取当归对照药材lg，加乙醚10ml，超声处理10-25分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各 5^1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以8-12 1-2石油醚-醋酸乙脂为展开剂，石油醚为 60 90°C，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝白色荧光斑点；B.取制剂相当于所述组合物原料药3.5-4. 5g，加乙醚35ml，超声提取20-40分钟，滤过，滤液挥干，加乙醚2ml使溶解，作为供试品溶液；再取地黄对照药材1. Og,加20ml 乙醚，超声提取20-40分钟，滤过，滤液挥干，加乙醚溶解制成每Iml含1. Og的对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以 7-11 1-3 1-2氯仿-甲醇-氨水的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；C.取制剂相当于所述组合物原料药1. 5-2. 5g，研细，加乙醚20ml，超声处理15-25分钟，滤过，弃去乙醚，残渣置水浴上挥尽乙醚，加醋酸乙脂30ml，加热回流0. 5-2小时，取出，放冷，滤过，药渣挥干醋酸乙脂，加甲醇20ml，超声处理10-25分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水IOml使溶解，再加浓氨试液3滴，滤过，滤液加盐酸3滴，离心，弃去上清液，沉淀加甲醇 2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品；另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以4-7 2-5 1-2 1-2醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；含量测定照高效液相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；8-12 85-95乙腈-水为流动相；检测波长为230nm ；对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品5mg，置IOOml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇勻，即得；供试品溶液的制备取相当所述组合物原料药3-4. 5g的制剂，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理25-40分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml容量瓶中用甲醇稀释至刻度，摇勻，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ 1，注入液相色谱仪，测定，即得5.如权利要求4所述的药物组合物的检测方法，其特征在于该方法包括如下鉴别方法和/或含量测定方法鉴别Α.取制剂相当于所述组合物原料药ll_13g，加乙醚20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取当归对照药材lg，加乙醚10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以9 1石油醚-醋酸乙脂为展开剂，石油醚为60 90°C，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝白色荧光斑点；B.取制剂相当所述组合物原料药3.5-4. 5g，加乙醚35ml，超声提取30分钟，滤过，滤液挥干，加乙醚2ml使溶解，作为供试品溶液；再取地黄对照药材1. 0g，W 20ml乙醚，超声提取30分钟，滤过，滤液挥干，加乙醚溶解制成每Iml含1. Og的对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以8 2 1氯仿-甲醇-氨水的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；C.取制剂相当所述组合物原料药1.5-2. 5g，研细，加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，弃去乙醚，残渣置水浴上挥尽乙醚，加醋酸乙脂30ml，加热回流1小时，取出，放冷，滤过，药渣挥干醋酸乙脂，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水IOml使溶解，再加浓氨试液3滴，滤过，滤液加盐酸3滴，离心，弃去上清液，沉淀加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品；另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以 531 1醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；含量测定照高效液相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；10 90乙腈-水为流动相；检测波长为230nm;对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品5mg，置IOOml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇勻，即得；供试品溶液的制备取相当所述组合物原料药3-4. 5g的制剂，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，功率250W，频率40KHz超声处理30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml容量瓶中用甲醇稀释至刻度，摇勻，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ 1，注入液相色谱仪，测定，即得6.如权利要求1所述的药物组合物在制备具有镇静安神药物中的应用7.如权利要求1所述的药物组合物在制备降低血脂的药物中的应用
技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法，特别是涉及一种治疗妇女更年期综合症的中药组合物及其制备方法和质量控制方法
背景技术

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法律状态

专利名称：治疗更年期综合症的组合物及其制备方法和检测方法妇女更年期综合症是指妇女在绝经前后，由于卵巢功能衰退，导致内分泌失调，植物神经功能紊乱所产生的一系列的症候群，如潮热，潮红，出汗，焦躁不安，抑郁失眠，有时情绪异常，喜怒无常，无端哭笑，有似精神病者。中医认为本病的发生，是由于妇女年届七七，肾气渐衰，冲任亏虚，精血不足，或因情志抑郁，营阴暗耗，致使肾之阴阳失调，进而影响心、肝、脾脏诸功能紊乱，从而出现更年期综合症的种种征象。西医在治疗此类疾病时采用补充雌激素，由于更年期综合症是因为妇女卵巢功宫减退或丧失引起的，所以，这时如果补充雌激素代替人体缺乏的雌激素发挥作用，它可以减缓或是完全治愈更年期妇女因雌激素缺乏而引发的一系列症状。通过给妇女补充性激素可以“恢复”卵巢的功能，从而缓解更年期的各种症状。但是，有些妇女因为种种原因，如子宫肌瘤等不能使用雌激素替代疗法，子宫肌瘤患者使用雌激素有可能变成癌症。其它缓解更年期症状的西药，也都会对患者身体产生副作用，不可长期使用。中医治疗此类疾病总的来说是以肾阴、肾阳平衡失调为纲，辨证要点是阴阳属性要分清。在选择药物方面，以具有滋阴补肾、益气养血、活血调经、健脾去湿作用的药物为主，对更年期的女性极为有益，能促进更年期女性的内分泌调节，帮助身体迅速建立新的平衡，恢复正常的生理状态。如滋阴补肾，可改善更年期女性出现的怀疑不稳定的情况；活血调经、益气养血，对更年斯女性的易出汗、潮热、失眠多梦、头晕头痛等症具有针对性的治疗作用。中药在治疗妇女更年期综合症方面，不仅疗效比较好，而且避免了使用雌激素所带来的不良后果。
本发明目的在于提供一种治疗妇女更年期综合症的中药组合物；本发明目的还在于提供一种治疗妇女更年期综合症的中药组合物制备方法；本发明目的还在于提供一种治疗妇女更年期综合症的中药组合物的质量控制方法。本发明目的是通过如下技术方案实现的本发明所述的治疗妇女更年期综合症的中药组合物是由如下重量比的原料药制成的女贞子(酒炙)10-60重量份覆盆子10-50重量份菟丝子10-50重量份何首乌(黑豆酒炙)10-50重量份地骨皮10-60重量份南沙参10-60 重量份麦冬10-50重量份黄芩10-60 重量份地黄10-60重量份白芍20-100 重量份赤勺10-60重量份当归10-50 重量份
珍珠母20-100重量份白薇10-60 重量份；
上述原料优选配比为
女贞子(酒炙)40重量份覆盆子30重量份
菟丝子30重量份何首乌(黑豆酒炙)30重量份
地骨皮30重量份南沙参30重量份
麦冬20重量份黄芩30重量份
地黄30重量份白芍60重量份
赤勺30重量份当归30重量份
珍珠母60重量份白薇40重量份；
本发明所述的治疗妇女更年期综合症的中药组合物可由如下重量比尔成的
女贞子(酒炙)10-60重量份覆盆子10-50重量份
菟丝子10-50重量份何首乌(黑豆酒炙)10-50重量份
地骨皮10-60重量份南沙参10-60 重量份
麦冬10-50重量份黄芩10-60 重量份
地黄10-60重量份白芍20-100重量份
赤勺10-60重量份当归10-50 重量份
珍珠母20-100重量份白薇10-60 重量份
知母10-60重量份龟甲10-60 重量份
鸡血藤20-100重量份枸杞子10-50 重量份；
上述原料优选配比为
女贞子(酒炙)40重量份覆盆子30重量份
菟丝子30重量份何首乌(黑豆酒炙)30重量份
地骨皮30重量份南沙参30重量份
麦冬20重量份黄芩30重量份
地黄30重量份白芍60重量份
赤勺30重量份当归30重量份
珍珠母60重量份白薇40重量份
知母30重量份龟甲15重量份
鸡血藤50重量份枸杞子20重量；
本发明所述的治疗妇女更年期综合症的中药组合物可由如下重量比尔成的
女贞子(酒炙)10-60重量份覆盆子10-50重量份
菟丝子10-50重量份何首乌(黑豆酒炙)10-50重量份

本发明公开了一种治疗妇女更年期综合症的药物组合物及制备方法和质量控制方法。本发明的药物组合物原料药组成为女贞子、覆盆子、菟丝子、何首乌、地骨皮、南沙参、麦冬、黄芩、地黄、白芍、赤勺、当归、珍珠母、白薇组成，制备方法为选取上述原料药，粉碎成细粉，过筛，混匀；每100g粉末加炼蜜42g及水适量，泛丸，低温干燥，制成。本发明采用高效液相色谱法对芍药苷进行含量测定。本发明药物组合物用于治疗妇女更年期综合症具备很好的疗效。

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