专利名称：具有跟踪传感器的射频消融系统的制作方法导管用于多种手术，包括诊断、治疗和消融手木。在这些手术中，导管穿过患者的身体移动到期望的治疗部位。治疗式组织消融系统经由不同的能量交換方式(例如热传导和辐射)将能量施加到生物消融组织部位。这些系统可以使用各种能量模式，例如射频、超声波、激光、低温等。在射频(RF)范围中，某些微波消融系统用于破坏或消融生物组织。在一种应用中，微波消融系统用于消融引起不规则心跳或心律不齐的心脏组 织，从而避免更危险的或侵入式开心手木。在该应用中，诸如RF天线的消融元件合并为导管的一部分。导管穿过静脉，到达心房。在心房中，RF天线被置于应用消融的期望位置处。微波消融系统还可以用于治疗其他生物部位，例如动脉、器官和身体血管。例如，微波消融系统可以用于消融肺、肝、肾或身体其他区域中的肿瘤。这些手术和治疗应用需要有效的系统，以将射频能量传输到用于将能量提供给目标组织部位的消融元件中。Ormsby等人的公开号为20080015570的美国专利申请描述了一种组织消融系统，该系统包括中空导电同轴电缆，中空导电同轴电缆具有第一内细长导电管状元件、第二细长导电元件、电介质、以及消融元件或射频天线，第一管状元件具有远端部，第一管状元件具有中空且轴向延伸的腔，第二细长导电元件以基本同轴的关系设置在第一导电管状元件的至少一部分上而第一导电管状元件基本设置在电缆的长度上，电介质设置在第一和第二导电管状元件之间，消融元件或射频天线将包括微波的射频能量传送给位于电缆的远端部处的身体组织。射频天线适于接收和辐射通常在电磁谱中大于300兆赫(MHz)的频率处的微波范围中的射频能量，以沿生物消融通道消融生物组织。用于手术和治疗应用的射频组织消融设备还需要精确的系统，以将消融设备定位在目标组织部位附近。在典型的手术中，X射线透视检查用于设置导管的远端部的位置和向进行手术的医务人员显示部位的实时图像。因为这些图像是静态和ニ维的，所以外科医生通常需要许多影像，以了解身体内的实际位置，并且单独使用该定位系统将产生错误和不正确的理解。该系统还将患者和实施手术的医务人员暴露于相对高的辐射量中。
本文中描述的实施方式提供了ー种射频导管，该射频导管在其远端处具有消融设备以将射频能量传送到目标身体组织，跟踪传感器并入导管的远端部。在一个实施方式中，提供了中空导电同轴电缆，包括第一内细长导电管状兀件和第二细长导电元件，第一内细长导电管状元件具有轴向延伸的腔或通道，第二细长导电元件以基本同轴的关系设置在第一导电管状元件的至少一部分上。电介质设置在内和外导电元件之间。消融元件安装在电缆的远端部处，以将包括微波的射频能量传送到目标身体组织。至少ー个具有磁芯的电磁跟踪传感器线圈位于电缆的远端部处，靠近导管的远端末端。在一个实施方式中，消融元件是一直延伸到远端末端的单极或偶极天线，传感器线圈位于靠近天线的腔中。在另ー个实施方式中，消融元件是位于电缆远端部处的螺旋线圈天线。跟踪传感器线圈可以位于螺旋线圈天线中，或者天线自身也可以包括具有位于所述环形天线中的磁芯的跟踪传感器线圏。在一个实施方式中，导线从腔中的线圈延伸到导管近端处的手柄中的接线端。接线端连接到信号处理单元。位于正在接受治疗的患者附近的电磁场发生器产生电磁场，电磁场在传感线圈中感应电压。信号处理单元使用感应电压，计算导管的远端部或末端在患者体内的位置和方向。在一个实施方式中，连接至信号处理单元的參考线圈可以位于手术台等上的固定位置处，这些线圈中的感应电压可以与位于导管的远端末端处的线圈中的感应电压进行比较，以帮助确定位置。阅读以下详细说明和附图之后，本发明的特征和优点将对本领域普通技术人员而 言是显而易见的。附图简要说明通过研究附图，可以部分地得到关于本发明结构和操作的细节，在附图中，相似的參考标记表示相似的部分，其中图I是包括位置跟踪系统的消融导管系统的ー个实施方式的部分省略的示意性方框图；图2是图I中导管的远端部的放大剖视图；图3A和3B是根据另ー个实施方式的可偏转的RF消融导管的侧视图，其包括与图I的位置跟踪系统一起使用的跟踪传感器，图3B示出了偏转情况下的导管的远端部；图4在图3B的弯曲情况中的导管的远端部的放大剖视图；图5是图4的导管的远端末端部分的视图，但是示出了替代的跟踪传感器布置；以及图6是使用具有图2-5的消融导管的任一个的图I的系统来定位导管的远端部的方法的一个实施方式的框图。导管50可以由多个段形成，以使导管体朝向其远端逐渐变得更加柔软。多个段可以通过热结合、对接或粘合而接合在一起。还可以将编织加固物加到管状体的周围表面，以让导管获得期望的刚度水平和抗扭强度。这使得导管在患者的身体血管中前进和通过患者的身体血管，并且使扭矩沿导管的长度从近侧部传递到远侧部。导管体的远侧部52可以包括比近侧部软的聚合物化合物，具有很少的编织物或没有编织物，以提供期望的柔软性，以适应可塑形的天线装置的远端偏转和塑形。可塑形的天线装置的偏转和塑形可以由上文引用的序列号为11/359,808的共同待审专利中描述的任一偏转设备实现，其中偏转由手柄58处的偏转调节元件62控制。例如，导线(未示出)可延伸通过腔65以连接至导管50的远端处的位置，并且可以通过手柄58上的适当驱动器进行操作，以控制远端部52偏转的量和方向。在图3和图4的实施方式中，柔软的螺旋线圈式辐射天线元件64被嵌入到用于消融身体组织的导管的远端部中，如图4中最佳示出的。在典型实施方式中，RF天线64包括导电材料或导线带，该导电材料或导线带以螺旋形式缠绕以形成柔软的螺旋线圈绕组。线圈绕组的适当直径、间距和长度以及导电材料或导线带的选择都是设计选择事项，可以根据具体过程或柔软性要求而改变。螺旋线圈经由管状的内和外同轴导体54、55连接到RF信号发生器25，内和外同轴导体54、55连接到联接装置60中的接线端。如图4所示，微型电磁感应跟踪传感器线圈30可以安装在导管50远端部的内导电管状元件54内的中央腔65中，并且跟踪传感器线圈30经由从线圈延伸通过腔65的引线34连接到手柄中的接线端，并且从该接线端经由连接到联接装置60的适当电缆连接到信号处理单元36，其中跟踪传感器线圈30与第一实施方式的跟踪线圈相同，例如第一实施方式所描述的Aimmi 传感器线圈。 在替代实施方式中，取代将単独的感应或EM跟踪线圈30插入到导管腔中，天线线圈64自身可以用于跟踪目的，如图5所示。在这种情况下，柔软的中心磁芯66插入到腔64中，以在线圈64中同轴地延伸，磁芯66和线圈64连接到手柄58中的信号处理器接线端。如上所述，在此实施方式中导管具有两种不同的操作模式，具体地是消融模式和跟踪模式，在消融模式中天线线圈连接到RF信号发生器25以将电磁能传送到治疗部位，在跟踪模式中线圈和中心磁芯连接到信号处理模块或单元36，并且图I的分离的EM场发生器被激活以在所产生的感应线圈中感应电压，该电压由处理模块或単元36所检测和处理的。温度传感器68也可以位于导管50的远端部处的腔65中，并且通过引线70连接到手柄58中的接线端，该接线端又连接到信号处理单元36，信号处理单元36以上文引用的2007年7月23日提交的第11/781,467号共同待审申请中所描述的方式处理信号，该申请的内容通过引用并入本文。在上述的每个实施方式中，跟踪线圈用于确定导管或同轴线圈设备10的远端部相对于患者体内目标组织部位的位置，如图6所示。跟踪线圈30或64的输出通过导体34或替换地经由无线链路连接到信号处理单元36。然后，将导管10的远端经由身体血管或以其他方式插入到患者体内，并且移动导管10的远端以接近期望的治疗部位(步骤100)。应当理解，只要患者位于治疗台等上，就可以通过诸如X射线、CAT扫描等的适当方法以及手术台或治疗台等上的參考线圈相对于治疗部位的位置一起来确定治疗部位的位置，并且该信息通过处理单元进行存储，并且当跟踪线圈处于治疗部位附近的所选治疗位置吋，这些信息用于确定与导管的远端部中的跟踪线圈的期望位置相对应的感应电压输出信号。当导管的远端部继续朝向治疗部位移动时，通过EM场发生器将EM场施加到包括治疗部位和參考线圈的区域中(102)。当线圈位于EM场发生器40产生的EM场的范围中时，在线圈中感应电压，并且通过单元36监测感应电压输出(104)。将感应电压与相对于患者位于已知位置的參考跟踪线圈接收的感应电压进行比较，将比较后的电压用于确定导管的远端部相对于期望的治疗部位的位置和方向(步骤105)。当信号处理单元监测跟踪线圈的位置时，导管的远端部继续移动靠近治疗部位(步骤106)。一旦发现跟踪线圈位于治疗部位附近的期望位置(108)，马上关闭EM跟踪功能并且打开RF信号发生器25，以使天线施加用于在治疗部位处消融生物组织的RF能量(110)。当天线是既作为如图5所示的消融元件或天线又作为跟踪线圈的螺旋线圈天线时，此步骤简单地包括将天线与信号处理单元断开，并且替代地将天线连接到RF信号发生器。提供上述公开实施方式的说明，以使本领域的技术人员能够制造和使用本发明。这些实施方式的各种修改对本领域的技术人员而言将是显而易见的，并且本文中描述的ー般原理可用于其它的实施方式而不脱离本发明的精神或范围。因此应当理解，本文中描述和附图表示本发明的目前优选实施方式，并且因此代表本发明宽泛预想到的主題。还应当理解，本发明的范围完全包含对本领域的技术人员而言显而易见的其它实施方式，因此本 发明的范围仅通过权利要求来限制。
RF消融系统具有包括内和外同轴管状导体的中空导电同轴电缆、和安装在电缆的远端部处且用于将包括微波的射频能量传送到目标身体组织的消融元件。内导体具有中央腔且至少一直延伸到消融元件。至少一个具有磁芯的电磁跟踪传感器线圈位于电缆的远端部处的中央腔中，靠近电缆的远端末端，且连接到信号处理单元。放置在正在接受治疗的患者附近的电磁场发生器产生电磁场，电磁场在传感线圈感应电压。信号处理单元使用感应电压，计算导管的远端部或末端患者体内的位置和方向。