一种复方紫草止痒湿疹药物的制作方法 [0002]湿瘆是一种常见皮肤病，尤其给婴童成长过程造成痛苦，给家长极大的心里负担。为此已有用紫草治疗湿瘆的药物，例如，云南雄业制药有限公司生产的“紫草婴儿软膏”(国药准字B20020592)，它主要用于婴儿湿瘆(尿布瘆)治疗，其主要成分为紫草皮和红花，该“紫草婴儿软膏”已经由国家食品药品监督局批准，虽对婴儿湿瘆有效，但明显有其不足之处，一是其成分标注为紫草皮，但其主药成分不明确，成分模糊不清，不利于产品质量标准控制；二是该产品没有止痒作用。众所周知，皮肤湿瘆会伴随皮肤瘙痒，对于婴童自我抑制力较差，一有皮肤痒，往往会情不自禁抓痒，进而抓破皮肤，诱发感染并加重病情。 [0003]中国专利CN1872128公开了一种治疗婴儿臀红症的凝胶剂及其制备方法。制成该凝胶剂有效成分的原料药组成按重量份为:紫草10?30份和红花10?30份。为了取得更好的疗效，其辅料有:卡波姆94010?20份、二甲基硅油40?60份、尼泊金乙脂I?5份、乙二胺四乙酸二钠0.5?I份、碳酸氢钠10?100份和纯化水750?920份。该发明具有活血化瘀，凉血解毒之作用，加上辅料的润肤、渗透功效，其用量少，疗效显著、不污染衣物，患者顺应性好，非常适宜作为婴儿臀红症治疗药物。
[0004]本发明的目的在于提供含有紫草，具有治疗湿瘆的效果并能止痒的一种复方紫草止痒湿瘆药物。 [0005]本发明按质量百分比的原料组成为:紫草提取物0.1 %?5%、药油2%?22%、尿囊素0.5%?10%，基质加至100%。优选紫草提取物20Z0?5%、药油5%?15%、尿囊素5%~ 10%，基质加至100%。
[0006]所述紫草提取物中的紫草素含量按质量百分比多30%。
[0007]紫草提取物的CAS号为517-89-5。
[0008]所述紫草提取物是从紫草提取而得，现为商品化产品，国内已有众多生产厂家。
[0009]所述药油按质量比的原料组成:薄荷脑2?3，麝香草酚I?2、冰片0.5?1、冬青油为I?2.5、丹皮酚2?5 ;优选薄荷脑2?2.5，麝香草酚I?1.5、冰片0.5?0.8、冬青油为I?1.5、丹皮酚2?4。
[0010]所述基质可采用水包油型软膏剂、油包水型软膏剂、凡士林、高聚合物等中的至少一种制成的膏剂或凝胶剂。所述高聚合物可选用不同分子量的聚乙二醇等。
[0011]所述复方紫草止痒湿瘆药物采用以下方法制备:
[0012]将原料分为水相(例如甘油、水、氢氧化钠、氢氧化钾)、油相(十八醇、硬脂酸、单甘酯、凡士林)和药油(薄荷脑、麝香草酚、冰片、冬青油、丹皮酚)，把水相和尿囊素在水锅内加热至60?100°C，油相在油锅中加热至60?100°C，药油搅拌互溶，再将水相与油相混合搅拌均匀后，加入药油继续混合搅拌均匀乳化，待冷却至室温即可。
[0013]本发明为外用药剂，最好为膏剂。其使用方法是先清洗患处，再取适量药剂涂于患处，按摩片刻，助其渗透，每日2?3次。
[0014]本发明克服了云南雄业制药有限公司生产的“紫草婴儿软膏”(国药准字B20020592)以及已有的具有较好疗效的止痒药物所存在的缺点，例如:“紫草婴儿软膏”存在的主药成分不明确，没有止痒作用等缺点。已有的具有较好疗效的止痒药物普遍存在的含有激素(肾上腺皮激素)，长期外用激素，可明显出现皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着、诱发感染等不良反应。若在脸部长期使用，则可出现脸部皮肤潮红、毛细血管扩张、口周皮炎、酒糟鼻样皮损等症状。长期大面积的使用，可因吸收入体内而造成对身体的损害，例如高血压、糖尿病、水化性溃疡及库欣综合症等。采用具有止痒、止痛、抗刺激、抑制大肠杆菌与金黄色葡萄球菌生长、消炎、防止继发感染、活血解毒、局部麻醉作用的原料进行科学合理配伍，能在皮肤的较大面积上使用，有助于上皮增生，促进肉芽组织生长与创伤口愈合，有利于常伴有奇痒现象的伤口结痂，不致于抓伤感染，帮助伤口脱痂；另一方面因药物对皮肤的附着力强，药效持久，祛痱与湿瘆效果好，并可用于治疗非破溃冻疮。


[0015]以下实施例将对本发明作进一步的说明。
[0016]实施例1
[0017]实施例1按质量百分比的原料组成为:紫草提取物0.1%、药油5%、尿囊素6%，基质加至100%。
[0018]实施例2
[0019]实施例2按质量百分比的原料组成为:紫草提取物3%、药油10%、尿囊素8%，基质加至100%。
[0020]实施例3
[0021]实施例3按质量百分比的原料组成为:紫草提取物2%、药油3%、尿囊素8%，基质加至100%。
[0022]实施例4
[0023]实施例4按质量百分比的原料组成为:紫草提取物3%、药油15%、尿囊素10%，基质加至100%。
[0024]实施例5
[0025]实施例5按质量百分比的原料组成为:紫草提取物4%、药油20%、尿囊素0.5%,基质加至100%。
[0026]实施例6
[0027]实施例6按质量百分比的原料组成为:紫草提取物5 %、药油22 %、尿囊素5 %，基质加至100%。
[0028]在实施例1?6中，所述紫草提取物中的紫草素含量按质量百分比多30%。紫草提取物的CAS号为517-89-5。所述紫草提取物是从紫草提取而得，现为商品化产品，国内已有众多生产厂家。
[0029]所述药油按质量比的原料组成:薄荷脑2?3，麝香草酚I?2、冰片0.5?1、冬青油为I?2.5、丹皮酚2?5 ;优选薄荷脑2?2.5，麝香草酚I?1.5、冰片0.5?0.8、冬青油为I?1.5、丹皮酚2?4。
[0030]所述基质可采用水包油型软膏剂、油包水型软膏剂、凡士林、高聚合物等中的至少一种制成的膏剂或凝胶剂。所述高聚合物可选用不同分子量的聚乙二醇等。
[0031]所述复方紫草止痒湿瘆药物采用以下方法制备:
[0032]将原料分为水相(例如甘油、水、氢氧化钠、氢氧化钾)、油相(十八醇、硬脂酸、单甘酯、凡士林)和药油(薄荷脑、麝香草酚、冰片、冬青油、丹皮酚)，把水相和尿囊素在水锅内加热至60?100°C，油相在油锅中加热至60?100°C，药油搅拌互溶，再将水相与油相混合搅拌均匀后，加入药油继续混合搅拌均匀乳化，待冷却至室温即可。
[0033]本发明为外用药剂，最好为膏剂。其使用方法是先清洗患处，再取适量药剂涂于患处，按摩片刻，助其渗透，每日2?3次。
[0034]以下给出本发明的用药病例:
[0035]1、陈某，少儿，因湿瘆引起奇痒，抓痒后引起伤口感染，用药2天后明显好转，用药5天后疫愈。
[0036]2、刘某，2岁，患尿布瘆，用药3天后痊愈。
[0037]3、郭某，女，老年，湿瘆弓丨起奇痒，用药3天后明显好转，用药I周后基本治愈。
[0038]4、林某，婴儿，因蚊虫叮咬，引起红肿，奇痒，用药2天后痊愈。
[0039]5、王某，少儿，因长痱子引起奇痒，用药2天后明显好转，用药4天后痊愈。
[0040]6、吴某，成年，因湿瘆奇痒，用药2天后明显好转，用药4天后痊愈。