专利名称：半挠性瓣环成形术环的制作方法已熟知人体心脏的解剖学和生理学。在心脏内的四个单向瓣膜中，两个进入瓣膜是心脏左侧的二尖瓣以及心脏右侧的三尖瓣。三尖瓣位于右心房和右心室之间。三尖瓣的三个小叶侧向止于三尖瓣环状物处。血从上腔静脉和下腔静脉流入右心房，然后在心脏舒张期间经过三尖瓣，以填充右心室。在心室收缩期间，三尖瓣闭合，而血经由肺动脉瓣喷 射到肺动脉内，并因此经过肺部。肺动脉瓣在心室收缩结束时闭合。离开肺部之后，现氧合的血流入左心房，并因此在心室舒张期间经过二尖瓣流入左心室。最后，在心室收缩时，二尖瓣闭合，且血经由主动脉瓣喷射到主动脉内。然而，如果二尖瓣由于疾病而反流，则左心室每搏量的一些百分比将经由二尖瓣向后流动到左心房内。这种反流造成左主动脉压力上升，这又致使肺动脉压力上升，该肺动脉压力反射到右心室压力。由Shiran和Sagie (在Shiran 和 Sagie (2009),美国心脏病学会期刊 53:401-408 的 “Tricuspid Regurgitationin Mitral Valve Disease Incidence,Prognostic Implications, Mechanism, andManagement (二尖瓣疾病中的三尖瓣反流发生率、诊断结论、机理和管理))”中更完全地描述该机理，该文献的内容连同该文献内所有参考文献的全部内容以参见的方式纳入本文。右心室是包裹在左心室的主肌肉组织周围的薄壁肌肉“凹穴”。如果不受理论限制，由于上述心室压力，薄壁右心室和三尖瓣环状物的一部分会扩张。起初，三尖瓣小叶的对合减小，但瓣膜保持感受态。之后，当三尖瓣环状物进一步扩张时，小叶对合损失，并且发生三尖瓣反流。这被称为功能性三尖瓣反流，这是因为三尖瓣小叶仍正常。该问题涉及位于前段和后段内的扩张环状物。这首次由Bex和LeCompte描述(Bex和LeCompte (1986)心脏夕卜科期刊(J. Cardiac Surgery)l: 151-159，“Tricuspid Valve Repair Using a FlexibleLinear Reducer (采用挠性直线缩径管的三尖瓣修复)”)并之后由Dreyfus描述(Dreyfus等人(2005)胸外科年鉴(Ann Thoracic Surgery) 79:127-32, “Secondary TricuspidRegurgitation or Dilation:ffhich Should Be the Criteria for Surgical Repair (辅助三尖瓣反流或扩张哪个应是手术修复的标准？)”)。·根据Dreyfus的图I示出三尖瓣环状物2的扩张,后小叶60、前小叶62和隔小叶64的相对位置，以及前/后(A/P)连合3、后/隔膜(P/S)连合4和隔膜/前(S/A)连合5。三尖瓣环状物借助不是上述的手段的变形还可能导致功能性三尖瓣反流。目前存在的相当大的外科手术问题是对三尖瓣反流问题的严重性的操作性识别。就在二尖瓣手术之前，患者被麻醉，并且引入食管超声探头，并对二尖瓣和三尖瓣进行分析。一个困难之处是麻醉的一个作用可以大大抑制三尖瓣反流。超声探头显示结果会引导外科医生不当地确信三尖瓣反流不存在或最小化。遗憾的是，之后、在手术以后，当药物效力减退时，三尖瓣反流的实际水平通常变得比手术期间或术前所指示的更为严重。可惜的是，对具有三尖瓣反流的患者的再次手术死亡率是约30%，但更糟的是，如果严重的三尖瓣反流未被治疗，则5年患者存活率仅为约50%。这意味着比目前情况下更多的经历二尖瓣修复的患者也应伴随有三尖瓣环状物减小。与二尖瓣修复相关的目前三尖瓣瓣环成形术的减少率在约5%与60%变化。在该范围的上限处是极好的外科医生，他们在右心室和三尖瓣扩张变得显著之前较早就在患有二尖瓣疾病的患者身上进行手术。但许多其他外科医生无法理解在手术前或在手术期间诊断的不严重的三尖瓣反流疾病即使是在麻醉效力逐步减退之后的恢复室内那么早期也会变得严重。由De Vega (De Vega(1972)西班牙心脏病学杂志 6:555-557，“La anuloplastiaselective, regulable y permanente”)描述了三尖瓣环状物的早期修复，De Vega采用双连续2/0或3/0聚丙烯缝线，该缝线对应于右心室自由壁、沿前环状物和后环状物穿过。该技术的缺点是并且仍是缝线会从组织崩开的趋势。然而，由Antunes描述的经修正的De Vega 技术(Antunes (2003) Operative Techniques in Thoracic and CardiovascularSurgery De Vega (De Vega胸外科和心血管外科的手术技术)8:169-76，〃De Vegaannuloplasty of the tricuspid valve (De Vega 三尖瓣的瓣环成形术)〃)采用 11-13 拭 抹剂，尽管手术增加了复杂度和时间，但似乎减缓了开裂问题。其它方法和装置已用于治疗功能性三尖瓣反流，这些方法包括采用挠性或替代地采用刚性的瓣环成形术环，每种情况已证实有至少一个问题。当植入三尖瓣瓣环成形术环时，需要几个预防措施，特别是必须通过植入缝线避免房室(AV)结，并且在此方面，已知的C形瓣环成形术环的间隙会太小，并允许植入缝线穿过AV结，并引起心脏阻滞。在三尖瓣环状物上植入挠性环时的另一问题是将植入物正确地放置到环状物上。另一问题是三尖瓣环状物位于大致凹入的平面、而不是平坦的平面内。当功能性三尖瓣反流前进时，环状物变得不那么凹入并且更为平坦。因此，整个刚性三尖瓣环不会良好地顺应于环状物。本发明力求克服上述问题中一个或多个问题。图I是三尖瓣的示意平面图，该图示出正常的三尖瓣环和它逐步不对称的扩大，这造成如由Dreyfus所述的功能性三尖瓣反流；图2是用于治疗功能性三尖瓣反流的半挠性瓣环成形术环的实施例的平面图；图3是图2的瓣环成形术环的局部剖视平面图；图4是沿图3的线A-A所取的、图2的瓣环成形术环的剖视图；图5是沿图3的线B-B所取的、图2的瓣环成形术环的剖视图；图6是图I的瓣环成形术环的平面图，该图示出外径0D、内径ID、标称尺寸NS和环的前端部和隔端部之间的间隙G ；图7是从图6的箭头C方向观察的、图2的瓣环成形术环的侧视图，该图示出安装在其保持件(未示出)上的瓣环成形术环；图8是从图6的箭头C方向观察的、图2的瓣环成形术环的侧视图，该图示出从保持件移除的瓣环成形术环以及环端部的轴向位移；图9是移植到校正的三尖瓣环上的、图2的瓣环成形术环的示意立体图；以及图10是附连于环保持件的、图2的半挠性瓣环成形术环的平面图。Wrighf 279描述了一种制成编织的材料条带的过程，该过程包括从可热固的可熔纤维管件来开始，并使管件在心轴上滑动，然后使管件滚动回来以形成带有双壁的管子。带有双壁的管子借助加热刀片来切到期望长度，该加热刀片通过使纤维熔融来切断，将纤维熔合到一起，以形成内壁和外壁在熔合接头连结的熔合端部。然后，双宽管在V形心轴上滑动，该心轴可以由更耐高温的聚合物或金属制成，并夹在构造成限定V形开口尺寸和期望的V形带的形状的成形工具之间。然后，该带在足以使聚合物固化的温度下热固，管件无须熔合地由该聚合物制成。例如，如果管子由聚酯制成，在100-110°C范围内的温度可以是合适的，并且加热周期可以是约10分钟。V形开口可使用纵长缝线来缝合，由此形成如图3-5中所示的四壁形管子。各种标记可设置在可缝合材料上，以在将半挠性瓣环成形术环10安装到瓣膜环状物的过程中有助于外科医生。例如，图2中所示的实施例用于安装在三尖瓣环状物上。在该实施例中，标记包括分界标记14和前/后(“A/P”)连合标记16。分界标记14提供外科医生视觉指示在用于植入的针或夹子不与内部加强件或半挠性瓣环成形术环10的操作干扰的情况下可以将缝线或缝合夹放置在哪里。A/P连合标记构造成与三尖瓣心脏瓣膜的A/P连合对准，并有助于外科医生正确地将半挠性瓣环成形术环10放置于三尖瓣环状物上(参见图9)。在构造成与其它心脏瓣膜一起使用的实施例中，可以设置其它标记。此外，在该实施例中，半挠性瓣环成形术环10可具有比图2中所示的半挠性瓣环成形术环10的实施例更对称的C形印迹。图2中所示的半挠性瓣环成形术环10的实施例包括中心段18、第一端部段20(也被称为前端部)以及第二端部段22(也被称为隔端部)。中心段18限定于径向缝合接缝24、26之间，这些缝合接缝用于将互相加强件沿纵长固定在中心段18内，如下面将更详细讨论的。图3以各种切去部分示出图2的半挠性瓣环成形术环10，已说明半挠性瓣环成形术环10的内缝线。参照中心段18内的切去部分28(也参见图4)，可看出可缝合材料12包括如上述和参照的专利Wright ‘279中所述的许多层。可缝合材料借助形成周向接缝25的周向缝法来形成为管子。弧形加强件30留在半挠性瓣环成形术环10的中心部分内。所示实施例中的弧形加强件30包括诸如Carpentier的MP35N合金的生物相容性金属制成的闭合螺旋弹簧32。弹簧可以使用O. 009-0. 012英寸直径的线来绕，尽管范围在O. 005-0. 020英寸内的其它线径也是合适的。在文中所述的特定实施例中，弹簧具有约O. 029英寸的内径和约O. 055英寸的外径。其它内径和外径也在本发明的范围内。弹簧的螺旋线圈限定内径内的弹簧空腔。加强件30构造成防止沿纵长压缩，并抵抗第一周向部段的轴向和径向的变形。如文中所使用，“轴向”和“径向”是相对于沿血流方向延伸的瓣膜环状物的轴线。因此“轴向”变形是指沿此轴线方向，而“径向”变形是指朝向或远离轴线方向。“轴线和径向”变形意在包含仅轴向变形，仅径向变形或同时轴向和径向变形。加强件线34沿轴向容纳于弹簧空腔内，以抵抗轴向和径向变形。加强件线34可以例如是与防止电镀腐蚀的弹簧成分相同的生物相容性金属。加强件线的直径应抵抗径向变形，如该词组上述定义的。借助示例，在半挠性瓣环成形术环用于三尖瓣以治疗功能性三尖瓣反流的情况下，直径为约O. 028英寸的MP35N合金提供良好的结果，并且范围在O. 015-0. 050英寸(根据期望的刚度和环尺寸)一般是可接受的。加强件线34通过位于加强件的每个端部上的端盖36而沿纵长固定在闭合线圈弹簧32内。在图3的切去部分38中示出靠近第二端部段22的端盖22。尽管未示出，但相同的端盖36靠近与径向缝合接缝24邻接的第一端部段20。每个端盖36呈半圆形或斜切，以去除尖锐边缘，并可以是半球形的。端盖构造成防止加强件在半挠性瓣环成形术环10如图2和3中所示形成时突出穿过可缝合材料12。在所示的实施例中，端盖具有约O. 046英寸的外径。加强件30包括A/P连合标记16与径向缝合接缝26之间的后部分40，该后部分具有后半径42，该后半径选择成使半挠性瓣环成形术环10的后部分顺应于扩张之前健康的三尖瓣环状物(“预扩张环状物”)的至少后部分。加强件30还包括在A/P连合标记16与径向缝合接缝24之间延伸的前部分44。前部分44具有比后半径42大的前半径46，该前半径选择成在半挠性瓣环成形术环10可操作地附连于三尖瓣环状物的情况下，前半径顺应于预扩张环状物的至少前部分。闭合线圈弹簧32容纳于硅橡胶管47内。第一端部段20和第二端部段22不包括加强件，并由此第一和第二端部段可如下面描述地作轴向和径向变形。在文中所示的实施例中，X射线标记48设置在第一端部20和第二端部22中的每个端部和管子内。X射线标记48是非结构性的，因为它不明显阻止第一和第二端部的径向或轴向变形。在所示的实施例中，X射线标记48是浸溃有硫化钨和硫化钡的娃橡胶带。又参见图3, X射线标记48通过将X射线标记48馈送穿过可缝合材料12的编织物50而固定在第一端部段20和第二端部段22内，这些编织物从可缝合材料12中理出。可缝合材料12的管子可以在所参照和上述的Wright ‘279专利中讨论的方式形成。在可缝合材料12成形为具有V形横截面的长度段的情况下，加强件30放置在V形底部并用加固线迹52 (参见图3)来保持在位，这些加固线迹围绕加强件30周向间隔开。X射线标记48同样放置于V形底部，并如上所述，通过馈送X射线标记48经过所述可缝合材料12的梳理的编织物50来固定。之后，设有周向接缝25，以将V-截面形成为管子。分界标记14和A/P连合标记16能作为缝线来加入。此外，径向缝合接缝24、26能添加成将弧形加强件沿周向限制在中心段内。然后，组装好的半挠性瓣环成形术环10较佳地热固成保持如图2、3和6-10中所示的构造。参见图6，半挠性瓣环成形术环10热固到具有如所示选定的外径OD和选定的内径ID。这使半挠性瓣环成形术环10具有如图6中所示的标称尺寸NS的尺寸。当被热固时，半挠性瓣环成形术环10还保持第一端部段20和第二端部段22之间的间隙G。间隙G具有比瓣环成形术环的标称尺寸NS的约50%更大的长度。在一个实施例中，间隙G的长度可以是标称尺寸NS的约60%。该尺寸选择成在植入半挠性瓣环成形术环10的过程中使房室(AV)结受损的风险减到最小。参见图7，当被热固时，半挠性瓣环成形术环10关于由弧形加强件30限定的平面51大致平坦。参见图8，半挠性的瓣环成形术环10的中心段18基本上留在所述弧形加强件30的平面51内。第一端部段和第二端部段20、22基本上沿图8中所示的任一方向可自由地作轴向变形。尽管未示出，但第一端部段和第二端部段20、22还能作径向变形。 图9示出可操作地附连于心脏的三尖瓣的半挠性瓣环成形术环10，右心房壁被切开并收缩，以露出三尖瓣。半挠性瓣环成形术环10的尺寸设计成并定位成顺应于预扩张或近乎正常状态的三尖瓣环。后部分40示出为在后小叶60的基底处与三尖瓣环状物对准。中心部段18的前部分44在前小叶62的基底处叠置于三尖瓣环的前部分的周向长度的三分之一上。还能被称为前端部的第一端部段20也固定到前环状物。也被称为隔端部的第二端部段22在隔小叶64的基底处附连于三尖瓣环状物的隔部分。如图9中所示，仅需要八个缝线66来将半挠性瓣环成形术环10固定到三尖瓣环状物。根据患者的解剖体，可以使用一个或两个或甚至三个或更少或更多的缝线。在任何情况下，有少于用于将现有技术的瓣环成形术环移植到三尖瓣所需的12-14个缝线。减少缝线数允许半挠性瓣环成形术环10以约15分钟的数量级更快地植入，这比现有技术的装置快得多。图10是图2的半挠性瓣环成形术环10的平面图，该瓣环成形术环10附连于保持件70。图10还示出用于将瓣环成形术环移植到三尖瓣环状物的八个附连缝线的较佳位置。半挠性瓣环成形术环10的中心部40保持三尖瓣环状物的附连部分大致平坦，以防止在三尖瓣环状物扩张的区域内的“吊床”作用。另一方面，挠性的第一端部和第二端部能轴向和径向变形到三尖瓣环状物，以基本上消除附连缝线和环状物组织上的应力，同时仍控制三尖瓣环状物的扩张，而基本上不干扰三尖瓣的正常功能。换言之，挠性的端部不阻止具有校正或不扩张的环状物的三尖瓣的操作有效性。本发明的各种实施例还可包括在权利要求书中引用的各种元素的排列变化，就好像每个从属权利要求是包含每个在先从属权利要求以及独立权利要求的限制的多项从属权利要求那样。这种排列变化明确地在本发明的范围内。尽管本发明参照许多实施例来特定示出和描述，但本领域技术人员应理解到可以对文中公开的实施例进行形式和细节的变化，而不脱离本发明的精神和范围，并且文中公开的各种实施例不意在起到限制权利要求书的范围的作用。文中所引用的所有参考文献和附录全部以参见的方式纳入本文。

用于附连于三尖瓣的环状物的瓣环成形术环包括可缝合材料的细长管，该细长管包括中心段和第一端部段和第二端部段。弧形加强件容纳于该管的中心段内，并沿管的长度延伸。弧形加强件沿周向限制于中心段内，以防止加强件相对于管作周向运动。管的第一端部和第二端部段缺少加强件，并可作轴向变形。