专利名称：瓣环成形术装置的制作方法通过移植已成形的瓣环成形术环，二尖瓣环成形术能用于修补用来治疗功能型二尖瓣回流的二尖瓣。瓣环成形术假体，例如瓣环成形术环或瓣环成形术带能用作瓣膜重建手术的一部分以辅助心脏瓣膜缺陷(比如狭窄和瓣膜闭锁不全)的矫正。二尖瓣包括瓣环和瓣叶。二尖瓣回流是血液从左心室通过二尖瓣到左心房的回流。二尖瓣环的扩张能阻止瓣膜的能力，而且导致瓣膜口正常形状的扭曲。 在瓣环成形术处置中，利用在二尖瓣上的外科手术技术和/或二尖瓣的修复处理能重新塑造瓣环。通过临床实验已经显示了，当技术上可行时，瓣膜的修补相比于瓣膜替换时间更长。即使是在对二尖瓣实施其他修补时，大多数时间执行的是瓣环成形术。瓣环成形术能通过开放手术实施，但是也能使用较少入侵和经由皮肤的方法。瓣环成形术中的一个目标是将二尖瓣环做的更小，尤其是隔膜横向尺寸。能使用多个形状的环，比如倒圆的D形状，并且根据病人需求和医师喜好能包括不同的小曲线、面外鞍具形状、全环形和不完全环形等，此外，能使用基于缝合的扎紧术来实施类似于修复术的环再成形。多个经由皮肤的瓣环成形术将刚性结构放置在二尖瓣环附近的冠状窦中。由于冠状窦、二尖瓣环及附近的旋冠状动脉的解剖学分析，这些将刚性结构放置在冠状窦中的处置方法不是在所有病人中都是有效或安全的。特别地，冠状窦装置不像放置在二尖瓣环处的装置那样有效。而且，冠状窦在旋动脉上方的交叉通过放置在冠状窦中的刚性瓣环成形术装置能造成动脉危险的压缩。瓣环成形术装置必须有很大的刚性才有效，但这对于使用较少入侵的、经由皮肤的方法安全地将该装置放置在二尖瓣环附近存在很多困难。图IA图示了根据本发明的一个或多个实施方式的处于引入配置的瓣环成形术装置。图IB图示了根据本发明的一个或多个实施方式的处于展开配置的瓣环成形术装置。图2图示了根据本发明的一个或多个实施方式的瓣环成形术装置输送系统。图3图示了根据本发明的一个或多个实施方式的靠近二尖瓣环定位在冠状静脉系统中的瓣环成形术装置。图4图示了根据本发明的一个或多个实施方式的靠近二尖瓣环定位在左心房中的瓣环成形术装置。·在一个或多个实施方式中，能在聚合物中包含增强添加剂，比如压条、纤维和碳纳米管等其他增强添加剂。增强添加剂能对瓣环成形术装置提供额外的支撑并帮助瓣环成形术装置保持展开配置。在一些实施方式中，使用成形工具(未示出)能将瓣环成形术装置100从引入配置转换到展开配置。该成形工具能经由瓣环成形术装置100中的腔引入外壳102中。成形工具能将外壳和丝状件成形成展开配置的所需的形状。成形工具能是，例如，已成形的金属丝或通管丝、一个或多个已成形的加强杆和/或能弯曲成需要的形状的铰接结构，或在放置后呈现所需形状的热记忆材料。腔能设置在瓣环成形术装置中用于插入成形工具。成形工具能用于将瓣环成形术装置保持在所需的形状，该形状将二尖瓣环压缩到所需的周界和/或隔膜横向尺寸直到聚合物固化。能将聚合物引入到瓣环成形术装置100的外壳中并且固化，以使瓣环成形术装置100保持所需的形状，在将聚合物引入到瓣环成形术装置的外壳中之前或之后能将成形工具从瓣环成形术装置100的外壳移除。在一个或多个实施方式中，成形工具能应用到外壳外部并且用于实现瓣环成形术装置100的所需的展开配置。在一个或多个实施方式中，处于展开配置的瓣环成形术装置100能经由冠状窦围绕二尖瓣环放置在冠状静脉脉管系统中。在一些实施方式中，处于展开配置的瓣环成形术装置100能放置在左心房中并且利用附连机构联接到二尖瓣环周围的组织，以对二尖瓣环提供支撑。在一些实施方式中，处于展开配置的瓣环成形术装置100能通过心外膜放置成靠近二尖瓣环并且利用附连机构联接至二尖瓣环周围的组织，以对二尖瓣环提供支撑。外壳的外表面上的附连机构能包括缝线、倒钩和/或钩子等其他附连机构。图2图示了根据本发明的一个或多个实施方式的瓣环成形术装置输送系统。图2图示了配置成用于将瓣环成形术装置(例如图IA和IB中示出的装置100)输送到病人身体内所需位置上的实施方式。图2中的该瓣环成形术装置输送系统包括利用附连机构218联接到瓣环成形术装置200的输送装置212。瓣环成形术装置200包括外壳202和多个丝状件204-1,204-2，…，204-N。附连机构218是能移除的附连机构，比如螺钉、熔线、可运动的钳或压力致动释放件等其他联接机构。瓣环成形术装置输送系统能包括导管或启动对治疗用聚合物进行固化的其他装置。而且，保温时间(time at temperature)能用于固化治疗用聚合物。在一个或多个实施方式中，使用图2中的输送系统的程序能包括切口，以获得进入脉管系统的入口，例如经由股静脉或颈静脉等。例如，导管(未示出)能前进穿过病人的脉管系统直到其定位在瓣环成形术装置200的所需位置附近。在定位导管之后，将经由附连机构218联接到瓣环成形术装置200的输送装置212插入穿过导管，以将瓣环成形术装置200定位在二尖瓣环附近。在一些实施方式中，将输送装置212和瓣环成形术装置200前进直到它们处于冠状窦和/或冠状静脉脉管系统中。利用输送装置212瓣环成形术装置200前进到二尖瓣。在一些实施方式中，瓣环成形术装置200能经由冠状窦放置在二尖瓣环附近。能将流体引入到瓣环成形术装置200的外壳202中。例如，利用造影剂或聚合物能使瓣环成形术装置200的外壳202膨胀，这能有助于瓣环成形术装置200转换到展开配置。在一个或多个实施方式中，丝状件的弹性记 忆能使瓣环成形术装置转换到展开配置。例如，丝状件的弹性记忆能在造影剂或聚合物引入到外壳中之后触发，正如本领域普通技术人员已知并理解的。例如能经由腔214和216将流体引入到瓣环成形术装置200的外壳202。腔214和216联接到瓣环成形术装置200的阀208和210，允许造影剂和聚合物从输送装置212转移到瓣环成形术装置200。在一个或多个实施方式中，腔214能用于将造影剂输送到瓣环成形术装置200，腔216能用于将聚合输送到瓣环成形术装置200。在一些实施方式中，造影剂和聚合物能经由共用的腔输送到瓣环成形术装置。一个或多个阀能结合成控制用流体、造影剂和/或治疗用聚合物来填充瓣环成形术装置。例如，腔214能用于经由阀208引入流体，腔216能用于经由阀210从瓣环成形术装置移除流体。盐溶液和/或造影剂流体能在瓣环成形术装置开始展开时经由阀208被引入，当实现了令人满意的展开时，经由腔214将治疗用聚合物引入，同时经由腔216将盐溶液和/或造影剂移除。外部机构(未示出)能控制流体的引入和移除，通过打开和/或关闭阀来保持压力和体积，以获得瓣环成形术装置的所需填充并且将瓣环成形术装置保持在展开配置直到聚合物固化。如果检测到问题，腔能用于在治疗用聚合物固化之前将其移除。在一个或多个实施方式中，造影剂能辅助观察瓣环成形术装置的位置和形状，同时在二尖瓣环附近展开瓣环成形术装置200。而且，丝状件204-1，204-2，…，204-N能提供X线照相密度，以在展开期间有助于观察瓣环成形术装置200的位置和形状。在一些实施方式中，在输送装置212和/或瓣环成形术装置200上能包含射线机，以在展开期间有助于观察瓣环成形术装置的位置和形状。在一个或多个实施方式中，当瓣环成形术装置200位于所需位置附近时用治疗用聚合物代替造影剂。例如，能从瓣环成形术装置200将造影剂移除并且能将聚合物引入到瓣环成形术装置200中。然后能将聚合物固化，以使瓣环成形术装置在所需位置上呈现并保持展开的配置。能使用热暴露、紫外光暴露、电暴露和/或化学反应等其他固化技术将聚合物固化。在一个或多个实施方式中，借助引入其中的治疗用聚合物，能使瓣环成形术装置200膨胀。然后在所需位置处将瓣环成形术装置200成形为具有所需形状的展开配置，并且治疗用聚合物能固化，以保持展开配置。
在一个或多个实施方式中，能使用成形工具219来将外壳和丝状件成形成所需形状。成形工具219能经由瓣环成形术装置200中的腔217而插入外壳202。成形工具219能将外壳和丝状件成形成具有展开配置的所需形状。在成形过程期间或成形过程完成之后聚合物能被引入到外壳中。一旦将成形工具移除，聚合物就固化以使瓣环成形术装置保持所需的形状。在一些实施方式中，一旦瓣环成形术装置200处于展开配置并且处于靠近二尖瓣环的所需位置上，输送装置212就能借助附连机构208与瓣环成形术装置200脱开。然后能从脉管系统移除输送装置212。图3图示了根据本发明的一个或多个实施方式的在冠状静脉脉管系统中定位在二尖瓣环附近的瓣环成形术装置。图3是心房移除后的心脏330的较佳视图。心脏330包括含有二尖瓣332、肺动脉瓣、主动脉瓣342和三尖瓣的多个瓣膜。二尖瓣332包括前尖瓣334、后尖瓣346和二尖瓣环348。二尖瓣环348环绕尖瓣334和346并且用于保持它们各自的空间以确保在心脏330的左脉管系统收缩期间二尖瓣完全封闭。在图3中，图示出的 冠状动脉336大致在回旋动脉和左前降动脉的左主干分叉处。如图所示，静脉系统包括冠状窦340并且部分地围绕二尖瓣332并且临近二尖瓣环348。正如这里使用的，冠状窦指的是冠状窦和与冠状窦相关的包括心大静脉的静脉系统。冠状窦340是心脏330的静脉系统的一部分并且沿着左心房与左心室之间的房室沟(AV)延伸。同样，冠状窦340与二尖瓣环348基本在同一平面内，使冠状窦340对于将瓣环成形术装置300放置在二尖瓣环348附近来说是可用的。图3图示了瓣环成形术装置300的一个可行实施方式，其中瓣环成形术装置300能通过冠状窦展开到二尖瓣环348。瓣环成形术装置300能是例如图IA和IB示出的瓣环成形术装置100或图2中示出的瓣环成形术装置200。瓣环成形术装置300能靠近二尖瓣环放置在冠状静脉脉管系统中，以提供对二尖瓣环的尖瓣的支撑来防止血液从左心室到左心房的回流。瓣环成形术装置300能通过经由皮肤的方法利用最小的侵入技术引入到二尖瓣环。而且，瓣环成形术装置300能在二尖瓣环处成形为所需的展开配置，以确保合适的尺寸和成形的形状。即，在一个或多个实施方式中，瓣环成形术装置300能保持在非展开配置直到将其定位在二尖瓣环348处。所描述的经由皮肤的引入方法能提供多个好处，比如减小了对脉管系统的其他部分的破坏，这是因为瓣环成形术装置以细长的引入配置移动穿过脉管系统到达二尖瓣环，细长的引入配置由于其形状(长的、管状)和其柔性所以更容易通过脉管系统。图4图示了根据本发明的一个或多个实施方式靠近二尖瓣环定位在左心房中的瓣环成形术装置。心脏包括左心房450、左心室452、右心房454和右心室456。在心脏中存在多个瓣膜控制血液的流动。这些瓣膜包括二尖瓣432、肺动脉瓣438、主动脉瓣442和三尖瓣444。二尖瓣432包括二尖瓣环。二尖瓣环环绕二尖瓣的尖瓣并且用于支撑二尖瓣和保持尖瓣的空间，以确保在心脏430的左脉管系统收缩期间二尖瓣完全封闭。图4图示了左心房中的瓣环成形术装置400的一个可行实施方式，其能通过冠状窦展开到左心房。瓣环成形术装置400能是比如图1A，IB和2中示出的装置100或200之类的装置。瓣环成形术装置400能放置在左心房中在二尖瓣环附近，以提供对二尖瓣环的尖瓣的支撑并且减小隔膜横向空间，以实现尖瓣的合适的并置，从而防止血液从左心室到左心房的回流。瓣环成形术装置400能利用附连机构420联接到左心房中的组织。瓣环成形术装置400能通过经由皮肤的方法利用最小侵入技术被引入到二尖瓣环。而且，瓣环成形术装置400能在左心房中成形为所需的展开配置，以确保合适的尺寸。瓣环成形术装置400能靠近二尖瓣环放置在左心房中。这种放置是有好处的，例如，在冠状静脉脉管系统不能用于放置瓣环成形术装置时。当其他最小侵入技术不可用时这允许使用这里描述的经由皮肤的、最小侵入的过程、装置和系统来进行瓣环成形术。这里描述了与瓣环成形术相关的装置、系统和方法。在一个或多个实施方式中，瓣环成形术装置包括能在引入配置与展开配置之间移动的多个纵向丝状件以及外壳，其中多个纵向丝状件具有一个或多个长度，其中外壳包含多个纵向丝状件和用于将瓣环成形术装置保持在展开配置的治疗用聚合物。应该理解的是尽管这里能使用术语第一、第二等来描述不同的元件，但是这些元件不应该受这些术语的限制。这些术语仅用于将一个元件与另一个元件区分。因此在不脱 离本发明的教导的前提下能将第一元件称做第二元件。尽管这里已经图示并描述了特殊实施方式，但是本领域普通技术人员将会意识到的是，打算获得相同结果的装置能替代示出的特殊实施方式。本发明旨在覆盖本发明的各个实施方式的改变或变型。应该理解的是上面的描述是以说明性方式做出的，并不作为限制。上面实施方式的结合以及这里没有具体描述的其他实施方式在回顾了上面的描述之后对于本领域技术人员是显而易见的。本发明的各个实施方式的范围包括使用上面结构和方法的其他应用。因此，本发明的各个实施方式的范围应该参照所附的权利要求以及与这些权利要求赋予的等价方式的所有范围而确定。在前面的详细描述中，为了简化说明的目的各个特征在单个实施方式中组合在一起。本发明的该方法并不解释为反映如下的意图本发明所披露的实施方式必须使用比每个权利要求中明确描述的特征更多的特征。相反，正如如下的权利要求反映的，创造性主题在于少于单个披露的实施方式的所有特征。因此，如下的权利要求据此结合到详细描述中，其中每个权利要求作为单个实施方式成立。


这里描述了与瓣环成形术相关的装置、系统和方法。一个或多个瓣环成形术装置包括能在引入配置与展开配置之间运动的多个纵向丝状件以及外壳，其中所述多个纵向丝状件具有一个或多个长度，其中所述外壳包含所述多个纵向丝状件和用于将瓣环成形术装置保持在展开配置的治疗用聚合物。