专利名称：一种体外反搏装置的制作方法体外反搏是一种有效的、无创的、自然的、廉价的治疗心脑血管缺血性疾病的方法之一。体外反搏概念1952年开始于美国。哈佛大学的Soroff，Birtwell等研制出了第一台水压体外反搏装置，该装置利用包裹下肢的水囊，通过水压挤压下肢，增加静脉回流及冠状动脉灌流。尽管这一技术有效地降低了心肌梗塞病人的病死率，但同期发展起来的冠状动脉搭桥术和经皮冠状动脉成形术将人们的注意力吸引了过去，体外反搏的发展没有受到重视，第一代体外反搏装置并没有得到广泛应用。七十年代Cohen等人提出了序贯式体外反搏方法，并据此推出了序贯式体外反搏装置，在人体四肢设置气囊，利用心电触发，先小腿、前臂，后大腿、上臂序贯加压逐段驱动血液回返，但由于力学设计不合理，未取得良好的效果。1978年，中国中山大学(原中山医科大学)的郑振声教授等人设计了小腿、大腿及臀部的三级序贯的增强型体外反搏装置(Enhance ExternalCounterpulsation，EECP)，在国内临床推广使用，取得了较好的疗效。1992年增强型体外反搏器获得了美国食品药物管理局(FDA)的上市许可。由此，第二代体外反搏装置的应用在中国、美国得到了推广。目前为止，国内外所有的体外反搏装置都是用压缩空气作为驱动力，运行模式基本相同，即，按照体外反搏治疗要求，通过控制各个包绕在使用者肢体上的气囊进行“充气-放气”的循环过程，实现对使用者肢体进行“收紧-放松”的反搏动作。用压缩空气作为反搏动作的驱动力，优点在压缩空气对肢体的作用力是均匀的，只要压力控制适当，就不会对肢体造成伤害。但是，这些以压缩空气作为驱动力的体外反搏装置存在着一些共同的缺点[1]体积大；[2]运行过程中噪音大；[3]整体成本高；[4]由于不同病人的肢体粗细差异比较大，反搏气囊在捆绑时有时紧、有时松，这使得控制气囊充气压力变得困难，造成因捆绑松紧程度不同或人的肢体体积差异而造成充气压力的不同，从而影响疗效。
反搏气囊中存在无效的充气空间，增加了空气压缩机的功率消耗。
鉴于上述有泵气源体外反搏机存在的不足，一直以来，有识人士不断地进行着研究和改进，专利号为93226047.0的实用新型专利说明书公开了一种无气源泵体外反搏机，该实用新型利用病人的反搏讯号控制电磁铁间断通电以使产生断续的磁场作用力，使活塞杆和皮碗在气缸内上移和下滑，间断为气囊袋充气，成为无泵气源，在其设计的反搏衣中增加了一只充填液体的过度袋，放置在病人的肢体与气囊袋之间。按该实用新型发明人的设想，该实用新型省略了空压机、油水分离器、减压阀、储气桶等大型设备，充填液体的过渡袋可以根据人体的立体曲面变形，把肢体曲面的空隙填满，节约了气源的排量，达到了既降低医疗成本，又提高疗效的目的。
但若按上述实用新型专利说明书公开的技术方案进行实施时，存在着如下的两个缺陷一是，在肢体与气囊之间放置液体过渡袋只是增加了气囊所包裹的体积，并不改变气囊对肢体的作用压力。对于以气体或液体等流动性压力传递介质来说，肢体的形状对受力没有任何影响，都是相等的。这个液体过渡袋在体外反搏的应用中没有实用价值。
二是，放置液体过渡袋并不实质性的减少气囊充气需求。气囊的充气需求依然取决于病人的肢体体积和气囊包扎的松紧程度，依然是因人、因时而异。当气囊充气需求不确定时，用电磁铁驱动活塞在汽缸中的滑动来充气是很难控制充气量和充气压力的。即使能控制，控制难度可能比传统的压缩机方式还要大，实现成本更高。
体外反搏时气囊的压力控制和充气-放气的响应速度对其临床效果有很大影响。但上述传统的各种体外反搏装置因为不能预先确认各个气囊的充气需求量，所以也就很难稳定控制充气压力并及时作出响应，从而影响反搏效果。


本实用新型的体外反搏装置通过预先设定反搏气囊的充气压力，使得反搏装置在反搏过程中对使用者肢体的作用力能够预先设定，同时可以排除所有无效的充气空间，目的在于提供一种简单、可靠、反搏疗效更稳定的体外反搏装置。
理论分析表明，人的血压有个最高值。如果对肢体表面施加不小于该人血压最高值的压强，就可以达到对肢体组织和血管血流施压、阻断的目的。通过实验可知，人的肢体在受到周围均匀压力以后，会出现一定幅度的收缩，并把压力传递给血流，在人体可以承受的压力下，被施压范围肢体的压缩量，一般不超过被施压段肢体体积的10％，肢体周长的收缩量也不超过周长的10％。
由此可知，如果对各个包绕在使用者肢体上的反搏气囊预先充气使气囊内压力达到设定的压力(如40kPa)，则被包围的肢体周围必然没有任何需要进一步压缩的空隙，肢体内的血管血流被阻断或回流，然后再对反搏气囊采取“放气-充气”的循环作用过程。这样，在反搏气囊放气时，只要释放的空间大于该段肢体被压缩的空间就可以使肢体内的血液恢复正常流动，当反搏气囊充气时，只要填充入与释放时等量的气体，肢体就再次受到预先设定的压力，其中的血液再次被挤压、阻断，从而实现与传统体外反搏相同的功能。
根据上述分析结果，实现本发明目的的第一个技术方案是这样的一种体外反搏装置，包括包绕在使用者各肢体上的反搏囊袋以及根据心率信号控制各个反搏囊袋进行工作的控制系统，反搏囊袋的外侧设有无伸缩性的包扎带，该包扎带将反搏囊袋完全包绕并固定在使用者的肢体上，其特征在于所述的反搏囊袋由工作囊袋和填充囊袋组成，所述的控制系统包括受心率控制器控制的反搏驱动机构和辅助填充系统，各个工作囊袋通过管路分别与各自对应的反搏驱动机构相连，各个填充囊袋通过管路连接到辅助填充系统，工作囊袋和填充囊袋中填充有具有流动性的工作介质。
所述的反搏驱动机构包括一个电磁驱动装置以及由该电磁驱动装置驱动的压缩机构。电磁驱动装置受心率控制器控制，并驱动压缩机构工作，该压缩机构通过管路与工作囊袋连接，压缩机构的压缩量不小于被包绕部分肢体的最大压缩量与填充囊袋中工作介质在一个“放松-收紧”循环中体积变化量之和。当压缩机构受电磁驱动装置的驱动进行动作时，工作囊袋中填充的工作介质即在压缩机构和工作囊袋之间构成的封闭空间中来回流动。
所述的辅助填充系统包括辅助填充源以及受心率控制器控制的电磁控制阀，辅助填充源通过各个电磁控制阀与对应的填充囊袋连接。
工作囊袋和填充囊袋是相互独立的，其中充填的工作介质可以是相同的，也可以是各不相同的。
本实用新型的体外反搏装置，将反搏囊袋分成相互独立的工作囊袋和填充囊袋两个部分，他们的外侧是没有伸缩性的包扎带，使用该装置时，首先对各个工作囊袋进行工作介质充填，然后对各个填充囊袋进行工作介质充填，直至各个填充囊袋都达到预先设定的压力；经过压力设定后，控制系统即可根据心率信号按照反搏治疗要求控制各个工作囊袋对应的反搏驱动机构工作，各工作囊袋在反搏驱动机构的作用下分别作减压、加压动作，使得其中的工作介质在反搏驱动机构和工作囊袋之间构成的封闭空间中来回流动，实现对使用者肢体进行“放松-收紧”的体外反搏的临床效果。
优选的压缩机构是压缩皮囊。
对各个工作囊袋进行工作介质填充，填充量等于所对应的压缩机构一个工作循环的压缩量。
压力设定时，填充囊袋中达到的设定压力，是指不小于使用者最高血压的压力值，通常该压力值不大于40kpa。
作为与第一个技术方案具有相同技术构思的实现本发明目的的第二个技术方案是这样的一种体外反搏装置，包括包绕在使用者肢体上的反搏囊袋以及根据心率信号控制各个反搏囊袋进行工作的控制系统，其特征在于所述的控制系统包括分别受心率控制器控制的反搏驱动机构和辅助填充系统，反搏驱动机构通过其中的施力装置与反搏囊袋连接，反搏囊袋通过管路连接到辅助填充系统，反搏囊袋填充有具有流动性的工作介质。
上述的反搏驱动机构内部设有受电磁驱动装置驱动的可伸缩运动机构，施力装置包绕覆盖在反搏囊袋上，施力装置的一对端口连到该可伸缩运动机构上。
辅助填充系统包括辅助填充源以及受心率控制器控制的电磁控制阀，辅助填充源通过管路和电磁控制阀与各反搏囊袋连接。
所述的施力装置可以是无伸缩性的拉力带。
使用本实用新型的体外反搏装置，首先使施力装置处于收紧状态并完全包绕覆盖反搏囊袋，与其相连的反搏驱动机构中的可伸缩运动机构应保留预先设定的行程，然后对各个反搏囊袋进行工作介质填充，直至各反搏囊袋都达到预先设定的压力；经压力设定后，控制系统即可根据心率信号按照反搏治疗要求控制反搏驱动机构直接驱动包绕在反搏囊袋外侧的施力装置进行“放松-收紧”动作，迫使反搏囊袋进行“放松-收紧”的循环过程，从而实现对使用者肢体进行“放松-收紧”的体外反搏的临床效果。
可伸缩运动机构应保留预先设定的行程，是指在可伸缩运动机构在一个“放松-收紧”循环中的行程，通常这个行程不超过所包绕肢体周长的10％。
压力设定时，反搏囊袋中达到预先设定的压力，是指不小于使用者最高血压的压力值，通常该压力值不大于40kpa。
本实用新型所述的体外反搏装置与传统体外反博装置从工作原理上相比较，增加了工作压力预先设定步骤，使得系统在进入工作状态时，工作囊袋即处于预先设定的压力状态，并且保证在工作过程中，放松时，反搏囊袋回到原始状态，压力消失；收紧时反搏囊袋又回到预先设定的压力。
其具有如下的优点1.压力设定时，因所有工作囊袋和填充囊袋以及介质源均处于同一个压力环境，所以，整个系统只需要一个压力检测传感器和一个控制程序即可控制所有工作囊袋的工作压力，且不论使用者的肢体粗细、胖瘦或者反搏囊袋捆绑时的松紧程度，压力总是一致的，这就保证了体外反搏疗效的一致性。
2.完全省去了传统方案中的空气压缩机以及配套的大流量电磁阀，大幅度节省了成本。
3.在反搏工作过程中，工作介质或者是在反搏驱动机构和工作囊袋之间来回流动，或者直接在工作囊袋中承受挤压和放松，从而实现对使用者肢体进行“放松-收紧”的体外反搏临床效果，系统效率大大提高，血流压力响应速度更加快捷。
4.本实用新型可以采用任何流动性较好的物质如气体、液体等作为工作介质，且各囊袋中使用的工作介质可以各不相同。
通常使用较多的工作介质是空气等气体。
如工作介质采用气体时，则可采用微型气泵作为辅助填充的气源。工作囊袋中的气体是一次性补充，工作过程中并不放掉。在反搏驱动机构和工作囊袋之间甚至可以没有阀门，克服了目前市场上传统体外反搏机采用空气压缩机作为动力气源的弊病。通过预先充气使各肢体上的气囊达到设定压力，确保各个被包绕的肢体周围没有任何需要进一步压缩的空隙，减少了无效充气和管路损耗，真正实现了成本低廉、反搏疗效好、稳定性高、宜于推广应用的目的。
另一种常用的工作介质是水、油等液体。此时，只要将上述气体介质方案中的微型气泵换成微型液压泵，把各囊袋、管路、阀门等更换成适宜工作介质的材料即可。


图1是本实用新型第一个技术方案的一种体外反搏装置的结构原理图。
图2是本实用新型第二个技术方案的一种体外反搏装置的结构原理图。

为便于理解本发明，
以下结合附图及实施案例对本实用新型作进一步的详细描述图1是为实施本实用新型第一个技术方案所设计的一种新型体外反搏装置的结构原理图，该装置中各囊袋中填充的工作介质均为空气，因此将装置中的各囊袋称之为气囊。该装置由控制系统和辅助充气系统、反搏驱动机构5以及反搏气囊6组成，其中控制系统包括心率传感器1和控制器2，该控制器2根据心率传感器1获得的使用者的心率信号按照反搏治疗要求来控制反搏驱动机构5的工作；用于对填充气囊8进行充气的辅助充气系统包括微型气泵3和电磁阀4；反搏驱动机构5包括一个由电磁驱动装置直接驱动的压缩皮囊，电磁驱动装置受控制器2的控制进行“通电”或“断电”动作，从而驱动压缩皮囊作压缩、放松动作；包裹在使用者肢体12上的反搏气囊6分为相对独立的工作气囊7和填充气囊8两个部分，反搏气囊6的最外侧包裹有无伸缩性材料制成的包扎带，可将使用者肢体12完全包绕锁定，各压缩皮囊通过管路分别与各自对应的工作气囊7直接相连，各个填充气囊8则通过电磁阀4与气泵3相连。
本装置的工作过程如下所述1.压力设定步骤(a)将各个填充气囊8对应的电磁阀4打开；(b)接通各个压缩皮囊的驱动电源，将压缩皮囊中的空气压迫到工作气囊7中，压缩皮囊的排气量等于工作气囊7的填充量，其值不小于被包绕肢体12的最大压缩量与填充囊袋8中气体在一个“放松-收紧”循环中的体积变化量之和；(c)启动气泵3，给各个填充气囊8加压，直至所有填充气囊8都达到预先设定的压力值，该压力值不小于使用者最高血压的压力值；(d)关闭各个填充气囊8对应的电磁阀4，使得填充气囊8中的充气量恒定不变；(e)气泵3停止工作，压力设定完成。
2.正常工作步骤控制器2根据心率传感器1的心率信号，按照反搏治疗要求控制各个压缩皮囊对应的电磁反搏驱动机构5进行“断电-通电”的动作，使得压缩皮囊作“充气-放气”的相应动作，从而分别控制各个工作气囊7进行“放气-充气”的循环过程，各个工作囊袋7则对使用者肢体12产生“放松-收紧”作用，从而达到与传统体外反搏装置相同的反搏治疗效果。
图2是为实施本实用新型第二个技术方案所设计的另一种新型体外反搏装置的结构原理图，该装置中各囊袋中填充的工作介质均为气体，因此将装置中的各囊袋称之为气囊。
图2中10是一个带施力装置11并内装可伸缩运动机构13的电磁反搏驱动机构；9是包裹在使用者肢体12上的反搏气囊，反搏气囊9使用前呈开口状，以便包裹在使用者的肢体12上，反搏气囊9开口处的两端设有锁定机构，当包裹到使用者肢体12上时，便于锁定反搏气囊9，各个反搏气囊9通过各自对应的电磁阀4与气泵3连接；施力装置11是一组无伸缩性的拉力带，完全包绕反搏气囊9，它的一对端口14与可伸缩运动机构13相连，另一对端口则与反搏气囊9的端口接合并锁定；拉力带的长度应使可伸缩运动机构13有足够的行程，一般地，这个行程不超过所包绕肢体12周长的10％；控制器2根据心率传感器1获得的心率信号按照反搏治疗要求控制反搏驱动机构10中的可伸缩运动机构13做伸缩运动，从而通过拉力带对反搏气囊9进行增压或减压，起到对使用者肢体12进行施压或减压的反搏作用。
本装置的工作过程如下所述
1.压力设定步骤(a)使反搏驱动机构10中的可伸缩运动机构13处于收紧状态，将各个反搏气囊9及对应的施力装置11完全包绕并锁定在使用者肢体12上，可伸缩运动机构13应有足够的行程，一般地，这个行程不超过所包绕肢体12周长的10％；(b)打开各个反搏气囊9对应的电磁阀4；(c)启动气泵3，给各个反搏气囊9充气加压，直至所有反搏气囊9都达预先设定的压力，该压力值不小于使用者最高血压的压力值；(d)关闭各个反搏气囊9对应的电磁阀4，使得反搏气囊9中的充气量恒定不变；(e)气泵3停止工作，压力设定完成。
2.正常工作步骤控制器2根据心率传感器1的心率信号，按照反搏治疗要求控制反搏驱动机构10进行“放松-收紧”的动作，从而直接驱动反搏气囊9对使用者肢体12进行“放松-收紧”的循环反复动作。放松时，反搏气囊9回到原始状态，压力趋于0；收紧时，反搏气囊中的压力又恢复到预先设定的工作压力，从而达到与传统体外反搏装置相同的临床功效。