专利名称：一种治疗糖耐量异常的组合物及其制备方法糖尿病之前的糖调节受损分为空腹血糖异常(ire)及糖耐量减低(IGT)两种情 况。目前认为ire、IGT是糖尿病的前期表现，是发展为2型糖尿病的一个重要的危险阶段。 IFG是指空腹血糖介于正常人血糖值与DM血糖值之间的一种中间状态，是2型DM的危险因 素和预示因素，ire的重要意义目前尚不十分明确，它发展为DM的机率较IGT小，但比一般 人要高。IGT是指人体因某种原因导致葡萄糖耐受量的减退，餐后血糖介于DM和正常血糖 之间的，并处于动态变化之中的一种糖代谢状态，是发展成DM的一个危险阶段。多个前瞻 性干预研究结果均表明，IGT人群DM发病率明显高于健康人群，且IGT状态大血管病变即 可存在，许多研究也表明，IGT预示将来发生DM以及心血管疾病(CVD)乃至早期死亡的风 险增加。对IGT人群予以药物或生活方式干预，能够明显减少DM的发生。DM的病因和发病机制尚未完全阐明，目前已知，有遗传因素及环境因素共同参与。 DM病理生理主要是由于β细胞的功能障碍以及胰岛素外周抵抗所致。就抵抗而言，ire人 群可能以肝脏的胰岛素抵抗为主，并有空腹胰岛素相对分泌不足；IGT则可能以外周组织 的胰岛素抵抗为主及胰岛素持续的高分泌状态；IGT较ire代谢综合征的临床特征更突出。 关于DM的发病机制，近年来炎症学说备受关注，认为DM是一种自然免疫和低度炎症性疾 病，且轻度慢性炎症状态于DM之前(包括在IGT状态)即已存在，并预示成年人DM的发生 发展。亚临床系统炎症标志物，如CRP、I CAM-1、TNF-α ,PAI-I和IL-6与2型DM发生有关， 也可在健康对象中预测CVD的发生。CRP是2型DM最强的预测因子，其生物学特征主要表 现为识别和激活某些影响炎症和防卫机制的物质，尤其是识别和结合异构者。此外，还有激 活补体和调节吞噬细胞活性的作用。与DM有关的细胞因子包括IL-l、TNF-a、IL_6的过度 分泌、胰岛素抵抗、胰岛素分泌不足等因素均可导致CRP合成增加。ICAM-I属黏附分子中免 疫球蛋白超家族成员，它能影响细胞间的相互作用，是一种炎症标志物。高糖和糖基化终末 产物能刺激多种细胞合成和分泌ICAM-1，ICAM-I也可作为内皮功能障碍的标志物。虽西药治疗糖耐量异常受到一定的限制，尤其对以三大代谢紊乱为主的机体整体 功能调整和免疫功能调节，不能令人满意，且长期应用各具不良反应和局限性，如低血糖、 肝肾损害、乳酸性酸中毒、胃肠道反应等等，因此，从祖国医学中研制既能弥补西药不足又 能降低血糖的中医药制剂具有重要的意义。中医治疗糖尿病历史悠久，早在公元2000多年 前的《黄帝内经》中就有记载，在长期的医疗实践中，中医积累了丰富的防治糖尿病及其并 发症的经验。目前就降糖作用而言，中药可能没有西药快，但与西医相比，中医在糖尿病治 疗中的意义在于中医注重整体调控，降糖作用温和、稳定，不易出现低血糖症状；对消除 口干不思饮，疲乏无力，体弱多汗等糖尿病症状具有良好疗效；毒副作用小、标本兼治、改善 病人体质。可见，中医以整体观念、辨证论治为基本准则，标本兼顾，在治疗糖尿病中具有西 医不可替代的优势。因此，开发一种治疗糖尿病的中草药，具有重大意义。糖尿病是以多饮、多食、多尿、形体消瘦为特征的病证，属中医“消渴病”的范畴。一 直以来，中医在“消渴病”的病机的认识上始终不离“阴虚为本，燥热为标”的传统概念，而 以此病机来指导治疗“消渴病”，临床疗效，尤其是远期疗效不佳。中药防治糖尿病的作用是多途径、多环节的，但目前市场上缺少有效的药物，不能 满足临床用药和早期糖尿病患者的需要。
针对现有技术存在的不足，本发明所要解决的技术问题是，提供一种治疗糖耐量 异常的组合物及其制备方法，增加靶细胞对胰岛素的敏感性，恢复胰岛细胞功能，促进外周 组织对葡萄糖的利用；调整免疫系统，增强糖自稳状态，改善机体整体功能。为解决上述技术问题，本发明采取的技术方案是，一种治疗糖耐量异常的组合物， 其由以下重量比的中药原料制成，其中葛根30-50%、黄芪20-40%、仙灵脾20-40%。优化的，上述治疗早期糖尿病肾病的中药组合物，其由以下重量配比的中药原料 制成，其中葛根50%、黄芪25%、仙灵脾25%。一种治疗糖耐量异常的组合物的制备方法，先将适量上述中药按相应重量比称取 混合，取相应生药，加入10倍重量的水，武火煮沸，文火煎30min，纱布过滤，取悬浊液浓缩 至 200ml ο本发明可增加靶细胞对胰岛素的敏感性，恢复胰岛细胞功能，促进外周组织对葡 萄糖的利用；调整免疫系统，增强糖自稳状态，改善机体整体功能。可改善胰岛素的敏感性， 恢复胰岛细胞功能，促进外周组织对葡萄糖的利用，从而降低血糖。本发明提出了采用包括 两种有效降低血糖的中成药新型组合物以协同作用产生更为有利的效果，从而明显改善胰 岛素敏感性、降低血糖，对治疗糖耐量异常、预防其进展为糖尿病具有一定的治疗作用，治 疗效果更为稳定，无毒副作用，无药物抗药性。4了该组合物在糖尿病模型大鼠改善胰岛素抵抗、降低血糖的作用，明确了组合物治疗糖尿 病的作用。给于链脲佐菌素诱导2型糖尿病大鼠动物每天灌服组合物，8周后发现组合物 能够改善2型糖尿病大鼠“三多一少”症状，可降低大鼠血糖、胰岛素，炎症标志物如CRP、 ICAM-I，提高ISI。病理变化显示，该组合物可减轻链脲佐菌素对胰岛细胞的破坏，对损伤的 胰岛细胞有一定的修复作用。全面地观察了糖调节异常的人群的病理生理特征，为今后的干预措施的选择提供 了重要的试验依据。从我们的研究中可以看到，从NGT — IGT —DM，随着糖代谢的恶化， IR不断加重，内皮损伤也不断加重，在糖尿病前期IGT阶段即已存在IR、内皮损伤，当发展 为糖尿病时，其胰岛素抵抗不但未有减轻反而更为严重，内皮损伤、慢性炎症过程也逐渐加 重。这提示，在临床工作中应尽早改善顶，改善内皮损伤，治疗慢性炎症过程。不仅要积极 改善糖尿病患者的顶、内皮损伤、慢性炎症，而且在糖调节受损人群即应采取有效措施，增 加胰岛素敏感性，改善内皮损伤，进行抗炎治疗。运用本发明原理制成的中成药治疗40例2型糖尿病，获得显著疗效。显著率78%， 总有效率达到90%，无毒副作用。40例患者均自愿服药，取按相应配比的生药80g，按照上 述制备方法，制成200mL悬液，每日分两次服用。例1 孟先生，66岁，患糖尿病10余年，血糖控制差，服本药8周，血糖控制明显改 善，未见其他毒副作用。例2 钱先生，57岁，患糖尿病7年，口服降糖药物治疗，空腹血糖常在lOmmol/L以 上，加服本药后，血糖平稳下降并达标，未见其他毒副作用。 例3 齐女士，60岁，教师，糖尿病病史5年，一直口服药物治疗，多饮、多尿、乏力症 状明显，服本药后，症状减轻并消失，血糖下降，并稳定，未见其他毒副作用。实施例2本发明为一种治疗糖耐量异常的组合物，其由以下重量比的中药原料制成，其中 其中葛根30%、黄芪40%、仙灵脾20%。制备时先将适量上述中药按相应重量比称取混 合，取相应生药，加入10倍重量的水，武火煮沸，文火煎30min，纱布过滤，取悬浊液浓缩至 200ml。实施例3本发明为一种治疗糖耐量异常的组合物，其由以下重量比的中药原料制成，其中 其中葛根30%、黄芪20%、仙灵脾40%。制备时先将适量上述中药按相应重量比称取混 合，取相应生药，加入10倍重量的水，武火煮沸，文火煎30min，纱布过滤，取悬浊液浓缩至 200ml。实施例4本发明为一种治疗糖耐量异常的组合物，其由以下重量比的中药原料制成，其中 其中葛根35%、黄芪30%、仙灵脾35%。制备时先将适量上述中药按相应重量比称取混 合，取相应生药，加入10倍重量的水，武火煮沸，文火煎30min，纱布过滤，取悬浊液浓缩至 200ml。当然，上述说明并非是对发明的限制，本发明也并不限于上述举例，本技术领域的 普通技术人员，在本发明的实质范围内，作出的变化、改型、添加或替换，都应属于本发明的 保护范围。
本发明公开了一种治疗糖耐量异常的组合物，其由以下重量比的中药原料制成，其中葛根30-50％、黄芪20-40％、仙灵脾20-40％。本发明可增加靶细胞对胰岛素的敏感性，恢复胰岛细胞功能，促进外周组织对葡萄糖的利用；调整免疫系统，增强糖自稳状态，改善机体整体功能。可改善胰岛素的敏感性，恢复胰岛细胞功能，促进外周组织对葡萄糖的利用，从而降低血糖。