专利名称：一种睡眠脑波调制磁疗仪的制作方法目前使用的磁疗仪采用单极磁场、局部单一刺激方法，未同步复极脑电再次扰乱已同步复极的局部脑电活动而影响持久疗效；另外磁刺激波型、频率和幅度常单一固定，无正常脑波参照，不符合脑电活动的生理特点，疗效差；再次仅在脑表面刺激，透颅效力差，无法影响紊乱的脑组织活动，使脑磁的促损伤脑组织的朔型导向作用无从发挥。
本实用新型要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提出了一种睡眠脑波调制多点同步磁疗仪。本实用新型要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的，一种睡眠脑波调制磁疗仪，它由主机和头部作用器两部分组成，其特点是所述的主机包括程控模块和电流发生器，程控模块设有通过线路互相连接的睡眠脑波储存器、数字转换处理装置；电流发生器由整流装置、讯号接收器和电流控量输出装置构成，讯号接收器与数字转换处理相接，所述的头部作用器包括1～3对磁体和固定连接体，磁体为绕有导线的绝缘体，磁体上的导线与所述电流控量输出装置相接。磁体成对设置，通过导线的绕向的不同来区分N、S极。本实用新型要解决的技术问题还可以通过以下技术方案来进一步实现，所述的固定连接体为一条软带，软带的首尾两端设有相互连接装置，在软带的中部设有一条滑槽，所述的磁体的背面设有与滑槽配合的凸扣。本实用新型要解决的技术问题还可以通过以下技术方案来进一步实现，所述滑槽内设有正、负极导电条，导电条与设在软带边缘的输入总线相接，所述的磁体的凸扣上设有与滑槽导电条配合的电极。本实用新型要解决的技术问题还可以通过以下技术方案来进一步实现，所述的主机的程控模块上连接有显示装置。临床试验报告(一)目的观察并比较睡眠脑波调制多点同步磁刺激仪和常规磁疗仪对失眠症的临床疗效、副作用及其对脑电频谱和平均血压的影响。(二)病人与方法1、试验方案排除相关疾病的60例受试者按门诊病历尾数单双号随机分为脑电整合仪治疗组(37例)和常规磁疗仪(国产TMS-1脑病治疗仪)治疗组(23例)，两组各治疗10日。观察治疗前、后和终止治疗后30天的Krakow睡眠症量化积分、脑电频谱和平均血压的变化，同时观察整个观察期间受试者有无其他相关症状的发生。
2、失眠症的诊断标准按Krakow失眠症标准诊断。①入睡＞30min；②夜间清醒的时间比入睡的时间多；③如果醒来，再难以入睡。3件符合1条可确诊。
3、失眠程度量化标准按Krakow睡眠症量化积分进行评估。①机体症状标准(0-4)A、呼吸躁乱；B、腿不宁；C、消化不良；D、身体任何部位的疼痛不适。②心理症状标准(0-2)A、重复思考或浮想联翩；B、担心失眠而焦虑。③精神障碍标准(0-4)A、焦虑；B、抑郁；C、创伤后应激障碍；D、情绪不稳。④认知-情感障碍标准(0-8)A、注意力不集中；B、记忆降低；C、情感抑郁；D、焦虑情感；E、过敏易怒；F、敌意；G、挫折感；H、幽闭恐慌。
4、疗效判断标准Krakow睡眠量化积分共20分，治疗前后积分不变、增加，或降低＜4分为无效；降低5-8分为有效；降低≥9分为显效。
5、排除标准①器质性脑疾病；②癫痫；③心电图明显异常；④严重心、肝、肾功能障碍。
6、统计学分析所有数据均数化处理后，临床疗效的显著性检验用卡方检验，其他计量资料用t检验，P＜0.05认为差异有显著性。
(三)结果临床疗效及副作用全组各例全部完成治疗及随访，总显效率为63.33％，总有效率为86.67％。随访30天后，总显效率降至46.67％，总有效率降至63.33％。其中脑电整合仪治疗组在治疗期间的显效率和有效率(分别为70.27％和91.89％)显著高于(P＜0.05)常规磁疗仪治疗组(分别为52.17％和69.57％)。随访30天后，脑电整合仪治疗组的显效率和有效率较治疗期均无显著降低(P＞0.05)，而常规磁疗仪治疗组却显著降低(P＜0.05)(表1)。两组在整个观察期间未发现明显的副作用。结果表明，脑电整合仪治疗失眠症的疗效显著优于常规磁疗，且疗效持久，不复发，无明显副作用。
表1脑电整合组和常规磁疗组的疗效比较

注与同组治疗期相比，*P＞0.05；**P＜0.05。
2、治疗前后及治疗终止30天时两组脑电频谱和平均血压的变化由表2可见，经治疗后两组的脑电频谱较治疗前均有显著增加(图17)，以脑电整合仪治疗组更显著(P＜0.05)。治疗终止30天时，脑电整合仪治疗组较治疗前仍非常显著性增高(P＜0.01)，同时也非常显著性高于常规磁疗组(P＜0.01)，而常规磁疗组较治疗前无显著性差异(P＞0.05)。两组在整个观察期间的平均血压无显著变化(P均＞0.05)。结果表明，脑电整合治疗和常规低频磁疗均有明显增高脑电频谱作用，以前者效果显著且持久。两疗法均无影响血压的副作用。
表2两组治疗前后及治疗终止30天时脑电频谱和平均血压的变化

注①脑电频谱为每例左右额、颞、顶、枕区绝对数字脑电图值。n＝4(区)×2(侧)×病例数，脑电整合组为296，常规磁疗组为184。
②与同组治疗前相比，*P＞0.05；**P＜0.05；***P＜0.01。
(四)结论脑电整合仪治疗失眠症的疗效显著、稳定，未见明显副作用，显著优于常规磁疗仪的疗效，有进一步观察和推广应用价值。
本实用新型的有益效果是1、用不同脑区的标准睡眠脑电波谱调控磁刺激原的磁场发放频率和波幅，使各部位病态脑波参照标准脑波协调同步化，改变了传统的固定频率和固定磁场强度或生物反馈调制磁场频率和强度的刺激方法；2、冲破传统的局部单一刺激的理念束缚，首创整脑多部位协同刺激，既符合磁刺激的频率、强度依赖性和部位、方向特异性规律，又满足了当代神经功能网罗同步化理论对脑电活动的基本要求，最大可能地提高了磁疗疗效；
3、把脑作为一个“合胞体”，在多部位同步磁场的协同诱发下产生继发电位，使整体脑组织参照正常睡眠脑波特征同步复极后恢复其自身正常脑电，克服了传统磁疗的未同步复极脑电再次扰乱已同步复极的局部脑电活动而影响持久疗效的弊端。
4、改传统的单极磁场为双极对应S、N极透颅磁场，提高了磁力线的透颅量，并且在安放电极时尽量让磁力线穿过或影响深部脑组织(如间脑)，促进其治疗作用的发挥。
5、器具的高度安全性、电场及相关数据显示的直观性或/和形体的微型化及操作的简易性使本器具既适宜医用又适宜家用。


图1为主机电原理结构简图。
图2为固定软带及磁体结构图。
图3为磁体安放部位示意图。

一种睡眠脑波调制磁疗仪，它由主机和头部作用器5两部分组成，所述的主机包括程控模块1和电流发生器2，程控模块1设有通过线路互相连接的睡眠脑波储存器8、数字转换处理装置7；电流发生器2由整流装置4、讯号接收器3和电流控量输出装置6构成，讯号接收器3与数字转换处理7相接，所述的头部作用器5包括3对磁体11和固定连接体10，磁体11为绕有导线的绝缘体，磁体11上的导线与所述电流控量输出装置6相接。磁体11成对设置，通过导线的绕向的不同来区分N、S极。所述的主机的程控模块1上连接有显示装置9。
本实用新型的工作原理由睡眠脑波储存、数字转换与数据处理、电流发生和磁体效应4个步骤组成。模块先将连续10分钟左、右额、颞、枕区的模拟标准浅睡期EEG波谱储存起来，经数字化转换，数据处理后，按一定的函数关系转变成电信号，直接程控电流发生器按信号波型、频率和强弱发放电流，感应相应线圈产生周波磁场。当10分种程控程序作用结束后，系统将重复拟定程序工作。各种治疗参数如波幅、频率和治疗时间也可根据具体病例需要作手动设置。
取双侧额前区、颞中区和枕后区作为磁体安放点，右额N极，对应左枕S极，左额S极，对应右枕N极，右颞S极对应左颞N极，使磁力线尽可能穿过或影响深部结构(如间脑)，以加强对睡眠调节中枢的作用。当治疗启动后，六个磁体将同步工作。头部作用器的结构，作用器即磁体，由磁芯、绝缘铜线和磁体外套组成。
磁芯由一个椭圆形磁轴和两个椭圆形磁盘组成，绝缘铜线长400-2100毫米，直径0.5毫米，围绕磁轴绕成10-50匝，电阻5-25欧姆，用右手螺旋法定出S极或N极。外用绝缘漆封闭。磁体外套由与磁芯和磁体接线插口大小匹配的蓝色椭圆形硬塑料套制成，分背面和腹面，腹面较薄软。