专利名称:一种新的胸腺五肽化合物及其组合物粉针的制作方法胸腺五肽为胸腺生成素II第32-36位的多肽片段,为胸腺生成素II的免疫活性中心,能增进机体免疫力。主要用于治疗特应性皮炎、慢性淋巴细胞性白血病、慢性乙型肝炎、各种原发性或继发性T细胞缺陷疾病、某些自身免疫性疾病、各种细胞免疫功能低下的疾病以及肿瘤的辅助治疗。临床上常用的剂型为注射用冻干灭菌粉末、水针等。专利申请2005101(^991. 5公开了一种胸腺五肽的水溶液制剂,其由胸腺五肽、药用辅料和水组成。其中胸腺五肽的规格可以是0. I-IOOOOmg/支,体积可以是0. l-500ml。 辅料的选用可以不限于甘露醇或者聚乙醇等碳水化合物、各种环糊精、甘氨酸等20种人体氨基酸、低分子右旋糖酐、泊洛沙姆、磷酸盐或者醋酸盐等缓冲盐等等。该制剂的制备方法包括配液、除菌、分装、压塞和包装等步骤。该水溶液制剂具有稳定性好、制备方便的特点。专利申请200810008117. 9公开了一种胸腺五肽注射液,其由胸腺五肽为活性成分,加入注射用辅料、灭菌注射用水制备而成的注射剂,其中注射用辅料包括保护剂、抗氧化剂、PH调节剂,其用量为胸腺五肽0. l-200mg/ml、保护剂10-200mg/ml、抗氧化剂 0. l-10mg/ml、pH调节剂0. 5-20mg/ml。该发明的胸腺五肽注射剂,不仅具有冷藏稳定、保存时间长的优点。为了找到一种性能更为优良的胸腺五肽药物,特提出本发明。
本发明第一目的在于提供一种胸腺五肽化合物,所提供的胸腺五肽化合物具有更好的稳定性,大大提高了用药安全。本发明第二目的在于提供一种含有上述胸腺五肽化合物的胸腺五肽组合物。为了实现上述发明目的,本发明采取如下技术方案一种式I的新的胸腺五肽化合物,所述的胸腺五肽化合物用粉末X射线衍射测定法测定,以2Θ 士 0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在7. 7°、8.5° ,10. 1°、11.8°、 13. 4° ,15. 0° ,17. 1° ,18. 8° ,22. 2° ,24. 7° ,28. 3° ,30. 4° ,35. 7° 和 37. 2° 处显示出特征衍射峰本发明涉及一种新的胸腺五肽化合物,所述的胸腺五肽化合物用粉末X射线衍射测定法测定,以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在7.7°、8.5°、10.1°、11.8°、13.4°、15.0°、17.1°、18.8°、22.2°、24.7°、28.3°、30.4°、35.7°和37.2°处显示出特征衍射峰。本发明还涉及一种含有前面所述胸腺五肽化合物的组合物,所述组合物组分为所述胸腺五肽化合物90~100份,药学可接受的载体0~2000份;所述药学可接受的载体优选为0.1~1000份;更优选为1~500份;最优选为1~5份。
一种新的胸腺五肽化合物及其组合物粉针制作方法
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